Как пишется по научному спутник ви

«Sputnik V» redirects here. For the Soviet satellite known as Sputnik 5, see Korabl-Sputnik 2.

Sputnik V COVID-19 vaccine

A lab tabletop with several out-of-focus vials of vaccine on it, with the two front and center in focus
Вакцина Спутник V (cropped).jpg

Russian Ministry of Health image of Gam-COVID-Vac vials
Vaccine description
Target SARS-CoV-2
Vaccine type Viral vector
Clinical data
Trade names
  • Sputnik V[1]
  • Спутник V
Other names
  • Gam-COVID-Vac
  • Гам-КОВИД-Вак
License data
  • EU EMA: by INN
Routes of
administration		 Intramuscular
ATC code
  • J07BX03 (WHO)
Legal status
Legal status
  • BR: Exceptional import [2]
  • RU: Registered on 11 August 2020

Full list of Sputnik V vaccine authorizations
Identifiers
DrugBank
  • DB15848

Sputnik V (Russian: Спутник V, the brand name from RDIF) or Gam-COVID-Vac (Russian: Гам-КОВИД-Вак, the name under which it is legally registered and produced[3]) is an adenovirus viral vector vaccine for COVID-19 developed by the Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology in Russia. It is the world’s first registered combination vector vaccine for the prevention of COVID-19, having been registered on 11 August 2020 by the Russian Ministry of Health.[4][5]

Gam-COVID-Vac was initially approved for distribution in Russia and then in 59 other countries (as of April 2021) on the preliminary results of Phase I–II studies eventually published on 4 September 2020.[6] Approval in early August of Gam-COVID-Vac was met with criticism in mass media and discussions in the scientific community as to whether approval was justified in the absence of robust scientific research confirming safety and efficacy.[4][5][7][8][9] A large-scale Brazilian study from Dec. 2020 to May 2021 confirmed its effectiveness and safety, as of Oxford–AstraZeneca’s, i.e. above Sinopharm BIBP’s.[10]

Emergency mass-distribution of the vaccine began in December 2020 in countries including Russia, Argentina, Belarus, Hungary, Serbia, Pakistan (in limited quantities), the Philippines (in limited quantities), and the United Arab Emirates. The Sputnik V is currently registered and certified in 71 countries.[11] However, as of April 2022 less than 2.5% of the people vaccinated worldwide have taken a Sputnik V dose.[12] In early 2022, as a result of the 2022 Russian invasion of Ukraine, the United States and other countries placed RDIF on the list of sanctioned Russian entities and people,[13][14] significantly reducing Sputnik V future commercial prospects.[13][12]

The Gam-COVID-Vac vaccine itself is available in two forms: frozen (vaccine storage: below –18 °C) and liquid (vaccine storage: from +2 to +8 °C, produced a little). In addition to the main vaccine, vaccines and its derivatives were also registered: Gam-COVID-Vac-Lyo (Russian: Гам-КОВИД-Вак-Лио, no data on use), Sputnik Light (Russian: Спутник Лайт, used for revaccination, as well as vaccination of foreigners in Russia), Gam-COVID-Vac-M (Russian: Гам-КОВИД-Вак-М, for vaccination of adolescents 12–17 years old[15]).

Medical uses[edit]

The vaccine can be formulated in two ways: as a ready-to-use solution in water that is frozen at the common home-freezer storage temperature of −18 °C or 0 °F or lower, and as a freeze-dried (lyophlilized) powder, «Gam-COVID-Vac-Lyo», which can be stored at 2–8 °C or 36–46 °F. The freeze-dried powder must be reconstituted with sterile water before use.[16] The lyophilized formulation of Gam-COVID-Vac is similar to the smallpox vaccine, circumventing the need for continuous «colder chain» or cold-chain storage – as required for the Pfizer–BioNTech and Moderna vaccines – and allowing transportation to remote locations with reduced risk of vaccine spoilage.[17][18]

The first dose (based on Ad26) is administered on the first day, and the second dose (based on Ad5) is administered on the 21st day to boost immune response.[19][20][21] Both doses are administered into the deltoid muscle.

Sputnik Light is a registered single-dose vaccine consisting of only the first dose of Sputnik V. It is intended for areas with acute outbreaks and it will be used as a third (booster) dose for those who have received Sputnik V at least 6 months earlier.[22]

On August 11, 2021, the developers of the Sputnik V vaccine offered its ‘Sputnik Light’ (Ad26) vaccine to Pfizer for trial against the Delta variant.[23][24]

Effectiveness[edit]

The effectiveness of COVID-19 vaccines, or any other vaccine, is determined in a mass vaccination in a «real-world» setting (not in clinical trials). This is an assessment of how well the vaccine protects people from outcomes such as infection, symptomatic illness, hospitalization, and death. Effectiveness is evaluated outside of clinical trials, which by contrast, evaluate the efficacy of the vaccine.[25][26] A vaccine is generally considered effective if the estimate is ≥50% with a >30% lower limit of the 95% confidence interval.[27] Effectiveness is generally expected to slowly decrease over time.[28]

On 25 August, a preliminary version of a case-control study indicated an unadjusted effectiveness[25][26] of about 50% against symptomatic disease. The authors expected that adjusting for age and sex would increase the estimate, citing an increase from 66% to 81% when adjusting the data for effectiveness against hospitalization.[A]

A large-scale study in Buenos Aires from December 29, 2020, to May 15, 2021, with 663,602 participants aged 60 and older who received Spunik V, the Oxford–AstraZeneca vaccine, or the Sinopharm BIBP vaccine observed an overall efficacy of 98% (95% CI, 95–99%) against COVID-19-related deaths. The study noted that the three vaccines showed a similar effectiveness against death, and that the effectiveness against infection was similar to that of the Oxford-Astrazeneca vaccine and greater than that of the Sinopharm BIBP vaccine.[10]

Initial effectiveness by variant

Doses Severity of illness Delta Alpha
1 Symptomatic Not reported Not reported
Hospitalization 35% (−21 to 65%)[A] Not reported
2 Asymptomatic Not reported 86% (84–87%)[B]
Symptomatic Not reported Not reported
Hospitalization 81% (68–88%)[C][A] Not reported
Death Not reported 98% (96–99%)[B]
  1. ^ a b c Case-control study with 13,894 participants from 3 July 2021 to 9 August 2021 in Saint Petersburg. The study awaits peer review.[29][30][may be outdated as of December 2021]
  2. ^ a b 22 January to 10 June 2021 in Hungary.[31]
  3. ^ 14 to 55 days after the second dose, higher in women, 84% (), than in men, 76% (). Increases to 85% () 56 days or more after the second dose.

A large-scale study was conducted in Mexico and was published as a preprint, awaiting peer review (as of July 22, 2022).[32] The study,  compared 793,487 adults vaccinated with different vaccines with 4,792,338 unvaccinated adults between December 24, 2020, and September 27, 2021.The results were as follows:

Effectiveness of vaccines in Mexico (2021)

Vaccine Incidental infection effectiveness Hospitalization effectiveness Mortality effectiveness
Spikevax 91.45% 78% 93.46%
Comirnaty 80.34% 84.26% 89.83%
Sputnik V 78.75% 81.38% 87.7%
Covishield 80.79% 80.23% 86.81%
Janssen 82.18% 77.33% 85.79%
CoronaVac 71.93% 73.76% 80.38%
Convidecia 70.5% 72.31% 79.93%

Efficacy[edit]

The vaccine efficacy of a COVID-19 vaccine or any other vaccine is evaluated in controlled clinical trials. It is an estimate of how many people who received the vaccine got the disease compared to how many people who got a placebo had the same outcome. On 2 February 2021, an interim analysis from the Moscow trial was published in The Lancet reporting an efficacy of 91.6% (95% CI, 85.6–95.2%) after the second dose for all age groups, with no unusual side effects.[33] For the age group of 60 years and older, the reported efficacy was 91.8%.[34] On 12 May, a group of biostatisticians from Russia, the US, France, Italy and the Netherlands questioned the efficacy results in a correspondence in The Lancet, highlighting data discrepancies, substandard reporting, apparent errors and numerical inconsistencies and a very unlikely homogeneity in vaccine efficacy across age groups.[35]

The authors responded by saying that they had provided the regulatory authorities with all the data necessary for obtaining approval, and that the data included with the paper were enough for readers to confirm the reported vaccine efficacy. They also addressed the protocol queries, and said numerical inconsistencies were «simple typing errors that were formally corrected».[36]

In June 2022 a group of biostatisticians from Australia and Singapore published a paper suggesting that the almost identical efficacy for every age group from the Lancet paper is very unlikely to occur in genuine experimental data.[37] The group called for a thorough investigation of the Lancet article, as well as the immediate release of anonymized individual patient data to an unbiased statistical expert, and suggested the Lancet article should be retracted. The Lancet Group recognized the concerns about the validity of data published in Lancet article and invited the authors of the article to respond to these latest questions.[38][39]

Adverse effects[edit]

Side effects are mostly mild and similar to other adenovirus vector vaccines such as the Oxford-AstraZeneca and the Janssen vaccines. However, unlike the Oxford-AstraZeneca and Janssen vaccines, and Pfizer, evidence does not suggest a risk of vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia.[40]

Pharmacology[edit]

Gam-COVID-Vac is a viral vector vaccine based on two recombinant replication-defective human adenoviruses: Ad26 (serotype 26) and Ad5 (serotype 5) replicated in HEK 293 cells. The viruses contain the gene that encodes the full-length spike protein (S) of SARS-CoV-2 to stimulate an immune response.[6][19][41] Adenoviral vectors[42][43] for expression of the SARS-CoV-2 spike protein have also been used in two other COVID-19 vaccines. One is called Janssen COVID-19 vaccine, it utilizes the Ad26COV2 viral vector based on the human virus Ad26. For this vaccine, the cell line PER.C6[44][45] is used to replicate the vector. Another one called Oxford–AstraZeneca COVID‑19 vaccine, it uses chimpanzee adenovirus (ChAdOx1) as the vector. For both the Oxford-AstraZeneca COVID-19[45] and Gam-COVID-Vac vaccines the producer cells for the production of non-replicating adenoviral vectors were obtained from the HEK 293 cell line.[46] Each dose of Gam-COVID-Vac contains (1.0 ± 0.5) × 1011 virus particles.[34]

Both Ad26 and Ad5 were modified to remove the E1 gene to prevent replication outside the HEK 293 cells.[47] For the production of the vaccine, to propagate adenoviral vectors in which the E1 gene was deleted, HEK 293 cells are used, which express several adenoviral genes, including E1.[48][49] However, although rare, homologous recombination between the inserted cellular sequence and the vector sequence can restore the replication capacity to the vector,[50] with less than 100 replicating adenovirus particles per dose of the vaccine.[47]

Chemistry[edit]

The other ingredients (excipients) are the same, both quantitatively and qualitatively, in the two doses.[51][52]

  • Tris(hydroxymethyl)aminomethane (buffer)
  • Sodium chloride (salt)
  • Sucrose (sugar)
  • Magnesium chloride hexahydrate
  • Disodium EDTA dihydrate (a chelation ligand; sequestrant)
  • Polysorbate 80
  • Ethanol 95%
  • Water

No adjuvants[53] and no other components or ingredients should be included in the vaccine.[1]

Manufacturing[edit]

Pharmaceutical company União Quimica started production of Sputnik V in Brazil in January 2021[citation needed]

Large quantities of both adenoviruses are produced by HEK 293 cells that have the E1 gene necessary for viral replication.[48][49][50] Rarely, Ad5 can acquire the E1 gene from the HEK 293 cells, restoring its ability to replicate.[50] Gamaleya has set an acceptable limit of 5,000 replicating virus particles per vaccine dose, and quality control documents state that tested batches contain less than 100 replicating virus particles per dose.[47]

The production of the frozen liquid formulation was developed for large-scale use, it is cheaper and easier to manufacture. The production of the freeze-dried formulation takes much more time and resources, although it is more convenient for storage and transportation. It was developed with vaccine delivery to hard-to-reach regions of Russia in mind.[6]

According to Russian media, the mass production of the Gam-COVID-Vac was launched by 15 August. By that moment, the Russian Federation has already received applications from 20 countries for the supply of 1 billion doses of vaccine. Three facilities were able to produce about a million doses per month at each with a potential doubling of capacity by winter. By the end of 2020, Gamaleya Research Institute’s production, according to an interview with the organization’s spokesperson, was planned to produce 3–5 million doses.[54][55]

As of March 2021, the Russian Direct Investment Fund (RDIF) has licensed production in India, China, South Korea and Brazil. In the EU, RDIF has signed production agreements. By the end of March 2021 RDIF anticipates 33 million doses will have been manufactured in Russia, less than 5% of which will have been exported.[56]

An agreement for the production of over 100 million doses of vaccine in India was made with Dr. Reddy’s Laboratories, which on 11 January 2021 submitted mid-stage trial data to the Indian regulator and recommended moving onto late-stage trials.[57] The RDIF announced plans to sell 100 million doses to India, 35 million to Uzbekistan, and 32 million to Mexico, as well as 25 million each to Nepal and Egypt.[58] In India, the first dose of Sputnik V vaccine was administered on 14 May 2021 at Hyderabad.[59] Argentina became the first Latin American country to produce it.[60] Large-scale production started in June 2021.[61] As of 31 December 2021 277 million doses were manufactured, mostly (265 million) in Russia.[62]

On 28 February 2022, as a result of the 2022 Russian invasion of Ukraine, the United States placed RDIF and its chief executive on its list of sanctioned Russian entities and people.[63][14] The European Union, Ukraine, United Kingdom and Australia followed later in February and in March.[64] This significantly reduces vaccine’s future commercial prospects.[63][12]

Resale controversy[edit]

Under a resale arrangement, the Russian Direct Investment Fund (RDIF) offered Abu Dhabi-based firm, Aurugulf Health Investments the exclusive rights to sell the Sputnik V coronavirus vaccine. According to media reports, the vaccine was intended to be sold to a host of countries at huge premiums. As per documents reviewed by the Moscow Times, Emirati Sheikh Ahmed Dalmook al-Maktoum, a Dubai royal, worked as the middleman for reselling millions of Sputnik V vaccine doses to countries in dire need of COVID-19 vaccine at a higher premium.
Corporate registry data showed that one of the two entities controlling Aurugulf is Royal Group, a conglomerate headed by UAE national security advisor, Sheikh Tahnoon bin Zayed al-Nahyan. Acquired documents, interviews with officials and buyer data showed that countries like Pakistan, Guyana, which were on the receiving end of the vaccine from the UAE, were coerced to pay more than double the price advertised by Russia.[65]
The same deal was further used for reselling 1 million Sputnik V vaccine doses by the Emirati royal Sheikh Ahmed Dalmook al-Maktoum to Kenya for huge mark-ups. However, the deal eventually failed as Nairobi learnt of the first shipment consisting of 75,000 doses not coming directly from Russia.[66]

History[edit]

Package and Vial for the first dose

The Gam-COVID-Vac vaccine was developed by a cellular microbiologists team of the government-backed Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology. The group was led by MD and RAS associate member Denis Logunov, who also worked on vaccines for the Ebolavirus and the MERS-coronavirus.[citation needed]

In May 2020, the Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology announced that it had developed the vaccine without serious side effects. By August 2020, phases I and II of two clinical trials (involving 38 patients each) were completed. Only one of them used the formulation which later obtained marketing authorization under limited conditions.[67][68] This vaccine was given the trade name «Sputnik V», after the world’s first artificial satellite.[5][8][69]

During preclinical and clinical trials, 38 participants who received one or two doses of the Gam-COVID-Vac vaccine had produced antibodies against SARS-CoV-2’s spike protein, including potent neutralizing antibodies that inactivate viral particles.[4] On 11 August 2020, the Russian minister of Health Mikhail Murashko announced at a government briefing with the participation of President Vladimir Putin regulatory approval of the vaccine for widespread use. The state registration of the vaccine was carried out «conditionally» with post-marketing measures according to the decree of the Government of the Russian Federation. The registration certificate for the vaccine stated that it could not be used widely in Russia until 1 January 2021, and before that, it may be provided to «a small number of citizens from vulnerable groups», such as medical staff and the elderly, according to a Ministry of Health spokesperson.[5] The license under register number No. ЛП-006395 (LP-006395) was issued on 11 August by the Russian Ministry of Health. Although the announcement was made even before the vaccine candidate had been entered into Phase III trials, the practice of marketing authorization «on conditions» also exists in other countries.[70][71] On 26 August, certificate No. ЛП-006423 (LP-006423) was issued for the lyophilized formulation «Gam-COVID-Vac-Lyo».[4][5][8][72][6]

On 12 June 2021, developers announced that they had developed and tested a nasal vaccine for children aged 8 to 12, with no side effects found, and that they expected to release it on 15 September 2021.[73]

Clinical trials[edit]

Phase I–II[edit]

A phase I safety trial began on 18 June 2020.[4] On 4 September 2020, data on 76 participants in a phase I–II trial were published, indicating preliminary evidence of safety and an immune response.[6] The results were challenged by international vaccine scientists as being incomplete, suspicious, and unreliable when identical data were reported for many of the trial participants,[74] but the authors responded that there was a small sample size of nine, and the measured results of titration could only take discrete values (800, 1600, 3200, 6400). Coupled with the observation that values tended to reach a plateau after three to four weeks, they contend that it is not unlikely that several participants would show identical results for days 21 to 28.[75]

Phase III[edit]

Sputnik V, efficacy for different conditions. The error bars indicate the confidence interval containing the efficacy with 95% probability

In early November 2020, Israel Hadassah Medical Center director-general Prof. Zeev Rotstein stated that Hadassah’s branch in Moscow’s Skolkovo Innovation Center was collaborating on a phase III clinical trial.[76]

The ongoing phase III study is a randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre clinical trial involving 40,000 volunteers in Moscow, and is scheduled to run until May 2021.[77] In 2020–2021, phase III clinical studies were also being conducted in Belarus,[78] UAE,[79] India[80] and Venezuela.[81]

On April 13, 2021, India’s health ministry said its drug regulator had found that safety and immunogenicity data from a local trial of Sputnik V coronavirus vaccine was comparable to that of a late-stage trial done in Russia.[82]

Variants[edit]

In May 2021, a study by researchers of the National University of Córdoba, Argentina, found that the vaccine produced antibodies capable of neutralizing the Gamma variant.[83]

A study in Argentina found that neutralization is maintained against Alpha and Lambda and reduced against Gamma. The degree of reduction, however, does not necessarily imply reduced protection.[84]

A small study of 12 serum samples found that antibodies from the vaccine effectively neutralize the Alpha variant, with moderately reduced neutralization against the E484K substitution (median 2.8 fold reduction). However, neutralization of the Beta variant was markedly reduced (median 6.1 fold reduction).[85]

[edit]

  Full authorization

  Emergency authorization

  Authorization expired

  Allowed for travel

  Rejected

See caption

President Putin’s meeting with government members, on 11 August 2020 via videoconference, at which he announced a conditionally registered vaccine against COVID-19.[4][5]

In August 2020, British and American officials stated that the Gam-COVID-Vac vaccine would likely be rejected due to concerns that the normally rigorous process of vaccine clinical testing was not followed.[86]

As of December 2020, Belarus and Argentina granted emergency use authorization for the vector-based vaccine.[87] On 21 January 2021, Hungary became the first European Union country to register the shot for emergency use, as well as the United Arab Emirates in the Persian Gulf region.[88][89][90][91][92]

On 19 January 2021, the Russian authorities applied for the registration of Sputnik V in the European Union, according to the RDIF.[93] On 10 February, the European Medicines Agency (EMA) said that they had «not received an application for a rolling review or a marketing authorisation for the vaccine». The developers have only expressed their interest that the vaccine be considered for a rolling review, but EMA’s Human Medicines Committee (CHMP) and the COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF) need to give their agreement first before developers can submit their application for initiation of the rolling review process.[94] On 4 March 2021, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the EMA started a rolling review of Sputnik V.[95] The EU applicant is R-Pharm Germany GmbH.[95] On 16 June, Reuters reported that approval of Sputnik V will be delayed at least until September because not all the necessary clinical data has been submitted by the deadline.[96] As of June 2021, Sputnik V is under rolling review process by EMA, but the marketing authorisation application was not submitted yet.[97]

Emergency use has also been authorized in Algeria, Bolivia, Serbia, the Palestinian territories,[57] and Mexico.[98]

On 25 January 2021, Iran approved the vaccine, with Foreign Minister Mohammad Javad Zarif saying the country hopes to begin purchases and start joint production of the shot «in the near future», after Supreme Leader Ayatollah Ali Khamenei banned the government from importing vaccines from the United States and United Kingdom.[99][100]

The Czech Republic is also considering buying Sputnik V, and Prime Minister Andrej Babis dismissed the minister of health, Jan Blatný, who was a loud opponent to the use of Sputnik V.[101][102][103]

On 4 March 2021, EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a rolling review of Sputnik V (Gam-COVID-Vac), a COVID-19 vaccine developed by Russia’s Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology.[104] When asked about the prospect of Austria giving Sputnik V the approval (as some other European countries chose to do), EMA management board chair Christa Wirthumer-Hoche pointed to the fact there was not yet sufficient safety data about those who had already been given the vaccine. «We could have Sputnik V on the market in future, when we’ve examined the necessary data,» she said, adding that the vaccine needed to match up to European criteria on quality control and efficacy.[105]

On 18 March 2021, German regional leaders including State Premiers and the mayor of Berlin called for the swift approval of the Russian vaccine by the European Medicines Agency to counteract the acute shortages of effective vaccines in Europe. German medical experts have recommended its approval also, and consider the Sputnik Vaccine «clever» and «highly safe».[106]

On 19 March 2021, the Philippine Food and Drug Administration granted emergency use authorization for Sputnik V, the fourth COVID-19 vaccine to be given authorization. The Philippine government planned to buy 20 million doses of the vaccine.[107][108]

On 12 April 2021, India approved the use of Sputnik V vaccine for emergency use against COVID-19 based on strong immunogenicity data.[109][110]

As of 12 April 2021, 62 countries had granted Sputnik V emergency use authorization.[111]

On 27 April 2021, Bangladesh approved the use of Sputnik V vaccine for emergency use.[112]

On 30 April 2021, Turkey and Albania approved the use of Sputnik V vaccine for emergency use.[113][114]

Slovakia[edit]

On 1 March 2021, Slovakia bought 2 million doses of the Sputnik V vaccine. Slovakia received the first batch of 200,000, and expected to receive another 800,000 doses in March and April. Another 1 million doses were set to arrive in May and June.[115]

On 8 April, Slovakia’s drug regulator said that the Sputnik V vaccine it received did «not have the same characteristics and properties» as the version endorsed by The Lancet.[116] The Slovak State Institute for Drug Control stated that Sputnik V has not yet been approved for use, as the first 200,000 doses received on the 31st of March were different from the product currently being reviewed by the EMA as well as from the vaccine used in studies published in The Lancet. The producers have failed to reply to requests for documentation, and approximately 80% of the data was not supplied even after repeated requests. Due to the inconsistencies, it was not possible to review the safety and efficacy of the vaccine.[117][118] Russian Direct Investment Fund replied that Slovakian laboratory which tested the vaccine was not certified by the EU.

Slovak Prime Minister Igor Matovič resigned on 30 March, due to the political crisis started by the order of the Sputnik V vaccine.[119] On 6 April 2021, the RDIF asked to return the delivered first batch of the vaccine due to «multiple contract violations».[117][120]

On 29 April 2021, the Slovak Ministry of Health published the Sputnik V contract.[121] According to the contract, the RDIF as a seller is not liable for any adverse events following administering of the vaccine, nor its effectiveness.[121][122] According to the Slovak lawyers, the contract is explicitly disadvantageous for Slovakia.[122][123]

On 8 May 2021, the Russian Direct Investment Fund sent a letter to the Denník N newspaper requesting the removal of the statements of the drug regulator, calling them «unsubstantiated and false» and «fake news».[124][125] RDIF threatened the newspaper with legal action if they didn’t comply with the demand by 9 May.[126] The editors of Denník N refused to remove said statements.

After the samples were sent to the EU-certified laboratory in Hungary and it was stated that «the results were satisfactory»,[127] the Slovakian government approved the vaccine, and announced that vaccination with Sputnik V would begin in June 2021, despite the negative review by Slovakia’s drug regulator.[128][129] Vaccinations started on 7 June,[130] but without significant interest in the Sputnik V vaccine.[131][132] Slovakia has no plans to order new batches[131] and plans to sell or donate unused vaccines to Balkans countries.[133] The registrations for vaccination were closed on 30 June. In July 2021, 160,000 doses of the vaccine from the first batch of 200,000 were shipped back to Russia.[134] Temporary government approval for Sputnik V expired on 31 August 2021.[135][136] In total, 18,500 people have been vaccinated.[137]

Purchase of Sputnik V, which led to a political crisis and contributed to a fall of Igor Matovič’s Cabinet was investigated by Slovak Police Force with the investigation levered against Marek Krajčí. No violation of the law was found in October 2022.[138]

Brazil[edit]

On 26 April 2021, the Brazilian health regulator Anvisa rejected the use of Sputnik V, alleging a lack of consistent and reliable data and the presence of replicating adenovirus in the vaccine. RDIF and Sputnik V’s official Twitter account said the decision may be politically motivated, pointing to a recent report by the United States government that tried to persuade Brazil to reject the vaccine. Several Brazilian states in the North and Northeast regions had already signed contracts for the acquisition of more than 30 million doses.[139][140][141] Anvisa attributed its decision to a number of issues with the samples provided by Gamaleya for accreditation:[142][143][144]

  • the adenovirus carrier in all samples was actually able to replicate in spite of manufacturer’s declaration it was incapacitated
  • the methodology used by Gamaleya to check immune system response was unreliable and documentation provided made its verification impossible
  • the procedure of registering adverse effects was insufficient
  • Anvisa delegation was also not allowed into the Gamaleya laboratory for inspection
  • all presented studies were performed on vaccine doses produced in laboratory, rather than in the manufacturing facility supplying vaccine for the mass market, which makes the results not representative
  • Anvisa found issues in one of the factories in Russia that could impact sterility of the doses.[143]

On April 29, 2021, the developers of Sputnik V said that Anvisa admitted not testing Sputnik V and that they would sue Anvisa in Brazil for defamation. At a press conference, Anvisa officials said that Gamaleya’s own documents indicated multiple times the presence of replication-competent adenoviruses (RCAs) in ready vaccine batches and that the specifications accepted a level of RCAs 300 times greater than any other regulatory threshold. Anvisa presented the video of a meeting with representatives from Russia and Brazil where, when asked about the presence of RCAs, a representative from Russia reported problems with the cells and said that the vaccine could have been redeveloped, but it would take too long, so the developers instead chose to continue the research imposing an acceptable level of RCAs.[145][146] Virologist Angela Rasmussen described this problem as a quality control issue that is not important for healthy people because adenoviruses are not important pathogens, but added that it could produce serious adverse effects in immunocompromised individuals.[147] Medicinal chemist Derek Lowe commented that the presence of replicating adenoviruses is unlikely to cause any major problems, but it is a «completely unnecessary risk», that it certainly will harm some people, and that providing a product different from the one described in studies undermines the credibility of all manufacturing and quality control processes,[148] adding that some posts on the official Sputnik V Twitter account constitute «aggressive political marketing» and some make invalid claims regarding the performance of competing vaccines, such as the Pfizer-BioNTech vaccine.[149] Anvisa said that the import ban can be reversed if Gamaleya clarifies the issues. Adenovirus infections cause only mild colds in healthy individuals, but they can cause life-threatening illnesses in immunodeficient individuals.[47] The director of the Public Health Institute of Chile (ISP), Heriberto Garcia, said that the ISP would not necessarily reject the vaccine, even if it had replicating adenoviruses, because the risk of getting a common cold from the vaccine must be seen in light of the risk of contracting COVID-19 when not vaccinated. He also said that real-world data from Argentina and Mexico showed no adverse effects greater than those seen in people vaccinated with the Pfizer-BioNTech vaccine or CoronaVac.[150]

On June 4, Anvisa approved exceptional imports of Sputnik V, restricting it mainly to healthy adults and limiting it to only 1% of the population of 6 importing states, in order to manage risks through control and supervision of side effects. Anvisa said that the concern with replicating viruses has not been fully resolved, but that additional documents received indicate a substantially reduced acceptable amount. The new parameter would be in an FDA manual, which was not found. Anvisa also said that impurity and quality controls are insufficient and that the manufacturing plants must undergo corrections to meet WHO quality standards.[2][151][152] As of 16 June, the same import conditions were extended to a total of 13 states.[153] On August 5, the consortium of northeastern Brazilian states, corresponding to 7 of the 13 states, suspended the import of 37 million doses due to the restrictions imposed by Anvisa. These doses will supply Mexico, Argentina and Bolivia.[154]

Further development[edit]

Heterologous prime-boost vaccination[edit]

On 21 December 2020 the Russian Direct Investment Fund (RDIF), the Gamaleya National Center, AstraZeneca and R-Pharm signed an agreement aimed at the development and implementation of a clinical research program to assess the immunogenicity and safety of the combined use of one of the components of the Sputnik V vaccine developed by the Gamaleya Center, and one of the components of the Oxford–AstraZeneca vaccine.[155] The study program will last 6 months in several countries, and it is planned to involve 100 volunteers in each study program. On 9 February 2021, the Ministry of Health of the Republic of Azerbaijan allowed clinical studies in the country for the combined use of the Oxford–AstraZeneca vaccine and Sputnik Light, stating that the trials would begin before the end of February 2021.[156][157] On February 20, 2021, in the official Sputnik V Twitter account it was stated that clinical trials have already started.[158]

Society and culture[edit]

Economics[edit]

In Russia[edit]

Medical worker in Moscow with the vaccine

Vaccination of military personnel and civilian specialists of the Northern Fleet with the second component of the drug «Gam-COVID-Vac» («Sputnik V»)

The vaccine is free of charge to users in Russia and Kazakhstan. The cost per dose would be less than US$10 (US$20 for the required two doses) on international markets, much less than the cost of mRNA vaccines from other manufacturers. Kirill Dmitriev, head of the fund, told reporters that over 1 billion doses of the vaccine are expected to be produced in 2021 outside of Russia.[159][160]

The head of the Gamaleya Research Institute Alexander Ginzburg estimated that it would take 9–12 months to vaccinate the vast majority of the Russian population, assuming in-country resources were adequate.[161][162]

The commercial release of the Gam-COVID-Vac was first scheduled for September 2020. In October, Mikhail Murashko said that the Gam-COVID-Vac would be free for all Russian citizens after the launching of mass production.[163][164] Later on, the Russian Ministry of Health registered the maximum ex-factory price equal to 1,942 roubles for two components and included it into The National List of Essential medicines.[165] There were also suggestions to include the vaccine in the National Immunisation Calendar of Russia.[165]

In the beginning of December 2020, Russian authorities announced the start of a large-scale free of charge vaccination with Gam-COVID-Vac for Russian citizens: the immunization program was launched on 5 December 2020 (with 70 medical centers in Moscow providing vaccinations).[166]

Doctors and other medical workers, teachers, and social workers were given priority due to their highest risk of exposure to the disease.[167] Initially the vaccine was only offered to people over 60 years of age, later this restriction was lifted.[168]

Potential recipients were notified via text messaging, which said «You are working at an educational institution and have top-priority for the COVID-19 vaccine, free of charge». Patients were asked a few general health questions before receiving the vaccine.[169][170][171] People with certain underlying health conditions, pregnant women, and those who have had a respiratory illness for the past two weeks were barred from vaccination.[167] The vaccine vial was removed from medical centre’s freezer about 15 minutes before use.

In early December 2020, the Minister of Health, Mikhail Murashko, said that Russia had already vaccinated more than 100,000 high-risk people.[172] Forty thousand of those were volunteers in Sputnik V’s Phase 3 trials, another 60,000 nurses and doctors had also taken the vaccine.[173] The head of the Russian Direct Investment Fund, Kirill Dmitriev, said in an interview with the BBC that Russian medics expected to give about 2 million people coronavirus vaccinations in December 2020.[174]

Up to the beginning of December 2020, Generium (which is supervised by Pharmstandard) and Binnopharm (which is supervised by AFK Sistema) companies produced Gam-COVID-Vac on a large scale.

On 10 December, Deputy Prime Minister Tatyana Golikova announced that approximately 6.9 million doses of the Sputnik V vaccine would enter civilian circulation in Russia before the end of February 2021.[175] Moscow Mayor Sergei Sobyanin announced that the newly opened Moscow-based «R-Pharm» will become a leading manufacturer of Russia’s Sputnik V coronavirus vaccine. Working at full capacity, the factory will produce up to 10 million doses a month.[176]

As of March 2021, vaccination rates in Russia were below those of other developed nations.[177]

In May 2021 Sergei Sobyanin complained that only 1.3 million Moscow residents out of 12 million had received the first dose (10.2%). Only 9.5% of Russians had received a vaccine.[178] Forbes Russia established that Russia committed to export 205 millions of doses of «Sputnik V» to other countries, and as of May 16.3 millions (8%) were so far delivered.[179] A survey found that 62% of the Russian population felt hesitant, with 55% not afraid of getting sick and some willing to wait for CoviVac.[180]

In June 2021, with the increase in Delta variant cases, several Russian city governments introduced strict measures to overcome vaccine hesitancy, such as requiring vaccine QR codes from customers in cafes.[180]

Outside Russia[edit]

In dark green are the countries that approved Sputnik V vaccine against COVID-19 (w/disputed Crimea). In light green are the countries that have shown interest in obtaining the vaccine. Light blue indicates current or future producers and dark blue the country origin of vaccine design (Russia).

Russia is pursuing deals to supply its vaccine abroad.[181]

According to the Russian Direct Investment Fund, they had received orders for more than 1.2 billion doses of the vaccine as of December 2020. Over 50 countries had made requests for doses, with supplies for the global market being produced by partners in India, Brazil, China, South Korea, Hungary, and other countries.[182][183] In August 2020, according to the Russian authorities, there were at least 20 countries that wanted to obtain the vaccine.[184]

The Israeli Hadassah Medical Center signed a commercial memorandum of understanding to obtain 1.5–3 million doses.[185]

Argentina agreed to buy 25 million doses of Russia’s COVID-19 vaccine, subject to its clearing clinical trials;[186] the vaccine was registered and approved in Argentina in late December 2020.[187] The Brazilian state of Bahia signed an agreement to conduct Phase III clinical trials of the Sputnik V vaccine and planned to buy 50 million doses to market in northeastern Brazil.[188]

On 21 January 2021, Argentine president Alberto Fernández became the first Latin American leader to be inoculated with Sputnik V, shortly after it was approved for use in the country.[189][190] Two months after being vaccinated he developed fever and headache, and tested positive for COVID-19.[191] He was asymptomatic ten days later, was discharged from medical treatment subject to medical follow-up as usual for former COVID-19 patients, and resumed his normal activities.[192]

According to The New York Times sources, in February 2021, Israel agreed to finance a supply of the Sputnik V vaccine to Syria in order to secure the release of an Israeli civilian held in Syria.[193]

Due to the delay in shipping of doses from Italy and the European Union, San Marino imported doses of the Sputnik V vaccine (not approved by the EMA) and started a mass vaccination on 28 February of its healthcare workers.[194]

April 14, 2021, Armenia agreed with Russia on purchase of 1 million doses of coronavirus vaccines Sputnik V. This was the decision of Armenian health minister Anahit Avanesyan. The Armenian authorities have begun negotiations with Russia on the production of the Sputnik V coronavirus vaccine. Head of the Armenian Ministry of Health Anahit Avanesyan stated this at a press conference on March 12, 2021.[195]

Scientific assessment[edit]

On 11 August 2020, a World Health Organization (WHO) spokesperson said, «… prequalification of any vaccine includes the rigorous review and assessment of all required safety and efficacy data».[9] A WHO assistant director said, «You cannot use a vaccine or drugs or medicines without following through all of these stages, having complied with all of these stages».[196]

Francois Balloux, a geneticist at University College London, called the Russian government’s approval of Gam-COVID-Vac a «reckless and foolish decision».[4] Professor Paul Offit, the director of the Vaccine Education Center at Children’s Hospital of Philadelphia, characterized the announcement as a «political stunt», and stated that the untested vaccine could be very harmful.[9]

Stephen Griffin, Associate Professor in the School of Medicine, University of Leeds, said «that we can be cautiously optimistic that SARS-CoV2 vaccines targeting the spike protein are effective.» Moreover, as the Sputnik antigen is delivered via a different modality, namely using a disabled Adenovirus rather than formulated RNA, this provides flexibility in terms of perhaps one or other method providing better responses in certain age-groups, ethnicities, etc., plus the storage of this vaccine ought to be more straightforward.[197]

In November 2020, public health expert Talha Khan Burki said the quick approval of Gam-COVID-Vac by the Russian government was «cutting corners», and may harm public confidence if the vaccine proves to be unsafe or ineffective.[8] «There is a huge risk that confidence in vaccines would be damaged by a vaccine that received approval and was then shown to be harmful», said immunologist Peter Openshaw.[8]

Ian Jones, a professor of virology at the University of Reading, and Polly Roy, professor and Chair of Virology at The London School of Hygiene and Tropical Medicine, commenting on phase III results published in the Lancet in February 2021, said «The development of the Sputnik V vaccine has been criticised for unseemly haste, corner cutting, and an absence of transparency. But the outcome reported here is clear and the scientific principle of vaccination is demonstrated, which means another vaccine can now join the fight to reduce the incidence of COVID-19.»[198]

On 12 May 2021, a group of biostatisticians published an article in The Lancet about data discrepancies and substandard reporting of interim data of the Sputnik V phase-III trial. According to the article, the lack of transparency of the trial results raises serious concerns. Data inconsistencies were found, including a very low probability of homogeneity of vaccine efficacy across age groups.[35]

Two preliminary studies, one from Argentina and one from San Marino, found mostly mild adverse events and no vaccine-associated deaths.[40] Another study carried out in San Marino has concluded a high tolerability profile in the population aged ≥60 years in terms of short-term adverse events following immunization.[199]

An article published by the journal Nature on 6 July 2021 cited data released by the United Arab Emirates on some 81,000 individuals who had received Sputnik V, according to which the vaccine demonstrated an efficacy of 97.8% in preventing symptomatic COVID-19, and 100% efficacy in preventing severe complications. The figures echoed similar findings from unpublished data on 3.8 million Russians, according to which Sputnik V demonstrated an efficacy of 97.7%.[200]

A study published by the Journal of Medical Internet Research analyzed the dataset consisted of 11,515 self-reported Sputnik V vaccine adverse events posted on Telegram. Telegram users complained mostly about pain, fever, fatigue, and headache.[201]

Public opinion polls[edit]

An opinion poll of Canadians conducted by Léger in August 2020 found that a majority (68%) would not take the Russian vaccine if offered a free dose, compared to 14% who said they would take it.
When Americans were asked the same question, 59% would not take the Russian vaccine if offered a free dose, compared to 24% who said they would take it.[202][203] In June 2021, according to a poll conducted by Ost-Ausschuss der Deutschen Wirtschaft [de] (German Eastern Business Association), a majority (60%) of Germans would use the Russian vaccine Sputnik V if they had the opportunity to do so. With 71% approval, the values in East Germany are significantly higher, but with 58% of the respondents there is also a solid majority in West Germany. 38% of respondents, on the other hand, would not want to use Sputnik V.[204]

In July 2020, opinion polls suggested around 90% of the Russian population had doubts about the vaccine but by September this had dropped to around half the Russian population.[205] In May 2021, the Levada Center released a poll of 1,614 respondents from 50 regions which showed that 26% of Russians were prepared to be vaccinated with Sputnik V, while 62% were not prepared to be vaccinated. Ten percent of respondents had already been vaccinated.[206]

References[edit]

  1. ^ a b «Sputnik V». Russian drug reference. Medum.ru.
  2. ^ a b Mcgeever J, Paraguassu L (4 June 2021). «Brazil’s Anvisa approves Russian Sputnik V vaccine, with conditions». Reuters. Retrieved 5 June 2021.
  3. ^ Official data on the vaccine and its manufacturers on the website of the state registration of medicines of the Ministry of Health of Russia
  4. ^ a b c d e f g Callaway E (August 2020). «Russia’s fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety». Nature. 584 (7821): 334–335. doi:10.1038/d41586-020-02386-2. PMID 32782400. This is a reckless and foolish decision. Mass vaccination with an improperly tested vaccine is unethical. Any problem with the Russian vaccination campaign would be disastrous, both through its negative effects on health, but also because it would further set back the acceptance of vaccines in the population.
  5. ^ a b c d e f Cohen J (11 August 2020). «Russia’s approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release». Science. Retrieved 13 August 2020.
  6. ^ a b c d e Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, et al. (September 2020). «Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia». Lancet. 396 (10255): 887–897. doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3. PMC 7471804. PMID 32896291.
  7. ^ Mahase E (August 2020). «Covid-19: Russia approves vaccine without large scale testing or published results». BMJ. 370: m3205. doi:10.1136/bmj.m3205. PMID 32816758.
  8. ^ a b c d e Burki TK (November 2020). «The Russian vaccine for COVID-19». The Lancet. Respiratory Medicine. 8 (11): e85–e86. doi:10.1016/S2213-2600(20)30402-1. PMC 7837053. PMID 32896274.
  9. ^ a b c Berkeley Jr L (11 August 2020). «Scientists worry whether Russia’s Sputnik V’ coronavirus vaccine is safe and effective». CNBC. Retrieved 11 August 2020.
  10. ^ a b Macchia A, Ferrante D, Angeleri P, Biscayart C, Mariani J, Esteban S, et al. (October 2021). «Evaluation of a COVID-19 Vaccine Campaign and SARS-CoV-2 Infection and Mortality Among Adults Aged 60 Years And Older in a Middle-Income Country». JAMA Network Open. 4 (10): e2130800. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.30800. PMC 8556631. PMID 34714342.
  11. ^ «Russia expects WHO approval of Sputnik V vaccine by end of 2021 — RDIF».
  12. ^ a b c Hoffman M (9 April 2022). «How Russia’s Ukraine invasion doomed the Sputnik V coronavirus vaccine». The Washington Post. Retrieved 3 May 2022.
  13. ^ a b Webster P (March 2022). «Russian COVID-19 vaccine in jeopardy after Ukraine invasion». Nature Medicine: d41591–022–00042-y. doi:10.1038/d41591-022-00042-y. PMID 35293390. S2CID 247475281.
  14. ^ a b «Treasury Prohibits Transactions with Central Bank of Russia and Imposes Sanctions on Key Sources of Russia’s Wealth». U.S. Department of the Treasury. Retrieved 25 April 2022.
  15. ^ According to Russian law, citizens aged 18 and over are considered adults and are vaccinated with the Gam-COVID-Vac vaccine.
  16. ^ Rinat S, Ivanova P (17 November 2020). «Russia focuses on freeze-dried vaccine doses as transport fix». Reuters. Moscow. Retrieved 16 March 2021.
  17. ^ Balakrishnan VS (October 2020). «The arrival of Sputnik V». The Lancet. Infectious Diseases. 20 (10): 1128. doi:10.1016/S1473-3099(20)30709-X. PMC 7511201. PMID 32979327.
  18. ^
    Irfan U (11 December 2020). «Why staying cold is so important to a Covid-19 vaccine. The Moderna and Pfizer vaccines need to be stored at low temperatures. Are global health systems prepared?». Vox. Retrieved 27 December 2020.
  19. ^ a b «An Open Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of the Drug ‘Gam-COVID-Vac’ Vaccine Against COVID-19». ClinicalTrials.gov. 22 June 2020.
  20. ^
    Sokolov A (12 December 2020). «Сколько хотят заработать на прививках от коронавируса». Vedomosti. Archived from the original on 12 August 2020. Retrieved 20 December 2020.
  21. ^
    «Нормативная документация ЛП-006395-110820» (PDF) (in Russian). Russian Ministry of Health. 2020. Archived from the original (PDF) on 10 February 2021. Retrieved 21 September 2020.
  22. ^ «Russia launches Sputnik Light vaccine into wide circulation». reuters. Moscow. 29 June 2021. Retrieved 25 June 2021.
  23. ^ «RDIF offers Pfizer to start trial with Sputnik Light as booster». Sputnik Vaccine. Twitter. 11 August 2021. Retrieved 13 August 2021.
  24. ^ «Single dose vaccine, Sputnik Light, authorized for use in Russia». sputnikvaccine.com. 5 May 2021. Retrieved 13 August 2021.
  25. ^ a b «COVID-19 Vaccines are Effective». Center for Disease Control and Prevention. 29 June 2022. Retrieved 23 July 2022.
  26. ^ a b «Vaccine efficacy, effectiveness and protection». World Health Organization. 14 July 2022.
  27. ^ Krause P, Fleming TR, Longini I, Henao-Restrepo AM, Peto R (September 2020). «COVID-19 vaccine trials should seek worthwhile efficacy». Lancet. 396 (10253): 741–743. doi:10.1016/S0140-6736(20)31821-3. PMC 7832749. PMID 32861315. WHO recommends that successful vaccines should show an estimated risk reduction of at least one-half, with sufficient precision to conclude that the true vaccine efficacy is greater than 30%. This means that the 95% CI for the trial result should exclude efficacy less than 30%. Current US Food and Drug Administration guidance includes this lower limit of 30% as a criterion for vaccine licensure.
  28. ^ Khoury DS, Cromer D, Reynaldi A, Schlub TE, Wheatley AK, Juno JA, et al. (July 2021). «Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection». Nature Medicine. 27 (7): 1205–1211. doi:10.1038/s41591-021-01377-8. PMID 34002089. S2CID 234769053.
  29. ^ Dobrovidova O (26 August 2021). «Russia’s Sputnik V protects against severe COVID-19 from Delta variant, study shows». Science AAAS. Retrieved 28 August 2021.
  30. ^ Barchuk A, Cherkashin M, Bulina A, Berezina N, Rakova T, Kuplevatskaya D, Stanevich O, Skougarevskiy D, Okhotin A (26 August 2021). «Vaccine Effectiveness against Referral to Hospital and Severe Lung Injury Associated with COVID-19: A Population-Based Case-Control Study in St. Petersburg, Russia». medRxiv (Preprint). doi:10.1101/2021.08.18.21262065. S2CID 237267404.
  31. ^ Vokó Z, Kiss Z, Surján G, Surján O, Barcza Z, Pályi B, et al. (March 2022). «Nationwide effectiveness of five SARS-CoV-2 vaccines in Hungary-the HUN-VE study». Clinical Microbiology and Infection. 28 (3): 398–404. doi:10.1016/j.cmi.2021.11.011. PMC 8612758. PMID 34838783. Table 2
  32. ^ Bello-Chavolla OY, Antonio-Villa NE, Valdés-Ferrer SI, Fermín-Martínez CA, Fernández-Chirino L, Ramírez-García D, et al. (5 April 2022). «Effectiveness of a nation-wide COVID-19 vaccination program in Mexico». medRxiv. doi:10.1101/2022.04.04.22273330. S2CID 247953615.
  33. ^ Jones I, Roy P (February 2021). «Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective». Lancet. 397 (10275): 642–643. doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8. PMC 7906719. PMID 33545098.
  34. ^ a b Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, et al. (February 2021). «Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia». Lancet. 397 (10275): 671–681. doi:10.1016/s0140-6736(21)00234-8. PMC 7852454. PMID 33545094.
  35. ^ a b Bucci EM, Berkhof J, Gillibert A, Gopalakrishna G, Calogero RA, Bouter LM, et al. (May 2021). «Data discrepancies and substandard reporting of interim data of Sputnik V phase 3 trial». Lancet. 397 (10288): 1881–1883. doi:10.1016/S0140-6736(21)00899-0. PMID 33991475.
  36. ^ Logunov DY, Dolzhikova IV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV (October 2020). «Safety and efficacy of the Russian COVID-19 vaccine: more information needed — Authors’ reply». Lancet. 396 (10256): e54–e55. doi:10.1016/S0140-6736(20)31970-X. PMC 7503057. PMID 32971043.
  37. ^ Sheldrick KA, Meyerowitz-Katz G, Tucker-Kellogg G (20 June 2022). «Plausibility of Claimed Covid-19 Vaccine Efficacies by Age: A Simulation Study». American Journal of Therapeutics. 29 (5): e495–e499. doi:10.1097/MJT.0000000000001528. PMID 35723559. S2CID 249869225.
  38. ^ King A (23 June 2022). «New questions raised over Sputnik Covid vaccine results point to fraudulent practices». Chemistry World. Retrieved 18 July 2022.
  39. ^ «Sputnik Vaccine Efficacy Data Published In Lancet Are ‘Statistically Impossible’ — Health Policy Watch». 13 July 2022. Retrieved 18 July 2022.
  40. ^ a b Nogrady B (July 2021). «Mounting evidence suggests Sputnik COVID vaccine is safe and effective». Nature. 595 (7867): 339–340. Bibcode:2021Natur.595..339N. doi:10.1038/d41586-021-01813-2. PMID 34230663. S2CID 235757906.
  41. ^ «Coronavirus Vaccine Trials Advance in Race for Covid-19 Protection». Bloomberg.com. Bloomberg. Retrieved 10 August 2020.
  42. ^ Wold WS, Toth K (December 2013). «Adenovirus vectors for gene therapy, vaccination and cancer gene therapy». Current Gene Therapy. 13 (6): 421–433. doi:10.2174/1566523213666131125095046. PMC 4507798. PMID 24279313.
  43. ^ Zhang C, Zhou D (August 2016). «Adenoviral vector-based strategies against infectious disease and cancer». Human Vaccines & Immunotherapeutics. 12 (8): 2064–2074. doi:10.1080/21645515.2016.1165908. PMC 4994731. PMID 27105067.
  44. ^ Kirschweger G (January 2003). «Crucell: biopharmaceuticals—as human as they get». Molecular Therapy. 7 (1): 5–6. doi:10.1016/S1525-0016(02)00045-X. PMID 12613447.
  45. ^ a b Wadman M (5 June 2020). «Abortion opponents protest COVID-19 vaccines’ use of fetal cells». Science.
  46. ^ Tan E, Chin CS, Lim ZF, Ng SK (2021). «HEK293 Cell Line as a Platform to Produce Recombinant Proteins and Viral Vectors». Frontiers in Bioengineering and Biotechnology. 9: 796991. doi:10.3389/fbioe.2021.796991. PMC 8711270. PMID 34966729.
  47. ^ a b c d Moutinho S, Wadman M (30 April 2021). «Is Russia’s COVID-19 vaccine safe? Brazil’s veto of Sputnik V sparks lawsuit threat and confusion». Science. Retrieved 2 May 2021.
  48. ^ a b He TC, Zhou S, da Costa LT, Yu J, Kinzler KW, Vogelstein B (March 1998). «A simplified system for generating recombinant adenoviruses». Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America. 95 (5): 2509–2514. Bibcode:1998PNAS…95.2509H. doi:10.1073/pnas.95.5.2509. PMC 19394. PMID 9482916.
  49. ^ a b Thomas P, Smart TG (2005). «HEK293 cell line: a vehicle for the expression of recombinant proteins». Journal of Pharmacological and Toxicological Methods. 51 (3): 187–200. doi:10.1016/j.vascn.2004.08.014. PMID 15862464.
  50. ^ a b c Kovesdi I, Hedley SJ (August 2010). «Adenoviral producer cells». Viruses. 2 (8): 1681–1703. doi:10.3390/v2081681. PMC 3185730. PMID 21994701.
  51. ^ Turner PJ, Ansotegui IJ, Campbell DE, Cardona V, Ebisawa M, El-Gamal Y, et al. (February 2021). «COVID-19 vaccine-associated anaphylaxis: A statement of the World Allergy Organization Anaphylaxis Committee». The World Allergy Organization Journal. 14 (2): 100517. doi:10.1016/j.waojou.2021.100517. PMC 7857113. PMID 33558825. Tris (hydroxymethyl) aminomethane, sodium chloride, sucrose, magnesium chloride hexahydrate, Sodium EDTA, polysorbate 80, ethanol, water for injection
  52. ^ «ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (PDF). МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.
  53. ^ Pushparajah D, Jimenez S, Wong S, Alattas H, Nafissi N, Slavcev RA (March 2021). «Advances in gene-based vaccine platforms to address the COVID-19 pandemic». Advanced Drug Delivery Reviews. Elsevier. 170: 113–141. doi:10.1016/j.addr.2021.01.003. PMC 7789827. PMID 33422546. Viral vector vaccines confer high gene transduction capabilities due to the natural ability of viruses to infect host cells. These vaccines do not require adjuvants due to the presence of viral components that stimulate the innate immune system.
  54. ^ «Голикова назвала сроки выпуска первых партий вакцин НИЦ Гамалеи и «Вектора»» [Golikova announced the timing of the release of the first batches of vaccines of the Research Center of Gamaleya and «Vector»] (in Russian). Interfax. 29 July 2020.
  55. ^
    «Запущено производство российской антикоронавирусной вакцины» [Production of Russian anti-coronavirus vaccine launched] (in Russian). Vesti. 15 August 2020. Retrieved 21 September 2020.
  56. ^ Foy H, Seddon M, Sciorilli SB (10 March 2021). «Russia seeks to make Sputnik V in Italy as overseas demand surges». Financial Times. Retrieved 10 March 2021.
  57. ^ a b Ahmed A, Kumar AM (11 January 2021). «Russia’s Sputnik V vaccine found safe in India mid-stage trial — Dr.Reddy’s». Reuters. Retrieved 26 January 2021.
  58. ^ «More Countries Line Up for Russia’s Sputnik V Coronavirus Vaccine». The Moscow Times. 13 November 2020.
  59. ^ «Dr Reddy’s Laboratories launches Sputnik V COVID-19 vaccine in India at Rs 995 per dose-India News, Firstpost». Firstpost. 14 May 2021. Retrieved 14 May 2021.
  60. ^ «In Latin American first, Argentina to produce Russia’s Sputnik V vaccine». France 24. 20 April 2021. Retrieved 2 July 2021.
  61. ^ «Laboratorios Richmond set to begin manufacturing Sputnik V second doses». Buenos Aires Times. 30 June 2021. Retrieved 2 July 2021.
  62. ^ «COVID-19 vaccine production, to December 31st, 2021». Global Commission for Post-Pandemic Policy. 12 January 2022. Retrieved 19 September 2021.
  63. ^ a b Webster P (March 2022). «Russian COVID-19 vaccine in jeopardy after Ukraine invasion». Nature Medicine: d41591–022–00042-y. doi:10.1038/d41591-022-00042-y. PMID 35293390. S2CID 247475281.
  64. ^ «RUSSIAN DIRECT INVESTMENT FUND». www.opensanctions.org. Retrieved 25 April 2022.
  65. ^ «A Royal Mark Up: How an Emirati Sheikh Resells Millions of Russian Vaccines to the Developing World». The Moscow Times. 9 July 2021. Retrieved 10 July 2021.
  66. ^ «Kenya’s Failed Sputnik V Deal Used Emirati Resale Scheme». The Moscow Times. 19 July 2021. Retrieved 19 July 2021.
  67. ^ «Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September». Daily Sabah. 13 June 2020. Retrieved 10 August 2020.
  68. ^ Ermakov A (11 August 2020). «Вакцина от COVID-19 – в словах чиновников и документах разработчика» [Vaccine for COVID-19 — in the words of officials and developer documents] (in Russian). Fontanka.ru. Retrieved 21 September 2020.
  69. ^ Tétrault-Farber G, Soldatkin V (11 August 2020). «Russia becomes first country to approve a COVID-19 vaccine, says Putin». Reuters. Moscow. Retrieved 11 August 2020.
  70. ^ «About the vaccine to prevent the novel coronavirus infection COVID-19, «Gam-COVID-Vac», developed by the National Research Centre for Epidemiology and Microbiology named after academician N. F. Gamalei of the Ministry of Health of the Russian Federation». Federal Service for Surveillance in Healthcare. 12 August 2020. Retrieved 18 August 2020.
  71. ^
    «Ministry of Health of the Russian Federation has issued a registration certification № ЛП-006395 dated 11 August 2020 for a vaccine to prevent the novel coronavirus infection COVID-19». Federal Service for Surveillance in Healthcare. 11 August 2020. Retrieved 21 September 2020.
  72. ^ «Coronavirus: Putin says vaccine has been approved for use». BBC. 11 August 2020. Retrieved 11 August 2020.
  73. ^ Ivanova P (12 June 2021). «Russia tests COVID-19 vaccine as nasal spray for children». Reuters. Moscow. Retrieved 11 July 2021.
  74. ^ Ellyatt H (10 September 2020). «Scientists question ‘strange’ data in Russian coronavirus vaccine trial after ‘unlikely’ patterns». CNBC. Retrieved 10 September 2020.
  75. ^ Logunov DY, Dolzhikova IV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV (October 2020). «Safety and efficacy of the Russian COVID-19 vaccine: more information needed — Authors’ reply». Lancet. 396 (10256): e54–e55. doi:10.1016/S0140-6736(20)31970-X. PMC 7503057. PMID 32971043. S2CID 221805026.
  76. ^ «Hadassah bringing 1.5 million doses of Russian COVID-19 vaccine to Israel». The Jerusalem Post | JPost.com. Retrieved 19 November 2020.
  77. ^ «Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19». National Library of Medicine. Retrieved 28 September 2020.
  78. ^ «Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 in Belarus». clinicaltrials.gov. December 2020. Retrieved 14 January 2021.
  79. ^ «UAE volunteers receive Russian Covid-19 vaccine». Khaleej Times. 10 January 2021.
  80. ^ Bharadwaj S (15 January 2021). «Dr Reddy’s gets DCGI nod for Covid-19 vaccine Sputnik V Phase III trials». The Times Of India.
  81. ^ Clinical trial number NCT04642339 for «Clinical Trial of the Immunogenicity, Safety, and Efficacy of the Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 in Venezuela» at ClinicalTrials.gov
  82. ^ «India says its safety study of Sputnik V vaccine comparable to Russian trial». Reuters. 13 April 2021.
  83. ^ Rodríguez R, Caeiro JP, Juri H, Pizzi R, Gallego S, Blanco S, et al. (25 May 2021). Evaluacion de la respuesta de anticuerpos neutralizantes a la vacuna Sputnik V en una cohorte en Cordoba y evaluación de las propiedades neutralizantes de anticuerpos naturales y vacunales frente a la variante Manaos [Evaluation of the neutralizing antibody response to the Sputnik V vaccine in a cohort in Cordoba and evaluation of the neutralizing properties of natural and vaccine antibodies against the Manaus variant] (Technical report) (in Spanish). National University of Córdoba. Retrieved 22 June 2021.
  84. ^ «Coronavirus: la vacuna Sputnik V genera anticuerpos para las variantes que circulan en el país» [Coronavirus: the Sputnik V vaccine generates antibodies for the variants that circulate in the country]. La Nación (in Spanish). 30 June 2021. Retrieved 11 July 2021.
  85. ^ Ikegame S, Siddiquey MN, Hung CT, Haas G, Brambilla L, Oguntuyo KY, et al. (July 2021). «Neutralizing activity of Sputnik V vaccine sera against SARS-CoV-2 variants». Nature Communications. 12 (1): 4598. Bibcode:2021NatCo..12.4598I. doi:10.1038/s41467-021-24909-9. PMC 8313705. PMID 34312390.
  86. ^ Mullin J, Malnick E (1 August 2020). «Britain unlikely to use Russia’s ‘untrustworthy’ Covid vaccine». The Telegraph. Archived from the original on 19 August 2020. Retrieved 6 September 2020.
  87. ^ «Belarus registers Sputnik V vaccine, in first outside Russia – RDIF». Reuters. 21 December 2020. Retrieved 22 December 2020.
  88. ^ Turak N (21 January 2021). «Russia’s Sputnik vaccine gets its first approval in the EU, greenlight from UAE amid ongoing trials». CNBC.
  89. ^ «Coronavirus: Hungary first in EU to approve Russian vaccine». BBC News. 21 January 2021.
  90. ^ Walker S (21 January 2021). «Hungary breaks ranks with EU to license Russian vaccine». The Guardian.
  91. ^ «Hungary Becomes First in EU to Approve Russian Covid Vaccine». Bloomberg.com. 21 January 2021.
  92. ^ «COVID: Hungary fast-tracks Russian vaccine with EU approval in the works | DW | 21.01.2021». DW.COM.
  93. ^ «Russia files for Sputnik vaccine registration in EU». Euractiv.com. 20 January 2021.
  94. ^ «Clarification on Sputnik V vaccine in the EU approval process» (Press release). European Medicines Agency (EMA). 10 February 2021.
  95. ^ a b «EMA starts rolling review of the Sputnik V COVID-19 vaccine» (Press release). European Medicines Agency (EMA). 4 March 2021. Retrieved 4 March 2021.
  96. ^ Rinke A, Parodi E (16 June 2021). «EU approval of Russia’s Sputnik V vaccine delayed, sources say». Reuters. Berlin. Retrieved 16 June 2021.
  97. ^ «COVID-19 vaccines». European Medicines Agency. Retrieved 16 June 2021.
  98. ^ «Da la Cofepris autorización para que la vacuna Sputnik V se aplique en México». Diario de Yucatán (in Spanish). 2 February 2021.
  99. ^ «Iran approves Russia’s Sputnik V COVID-19 vaccine». Al Jazeera.
  100. ^ Reuters Staff (26 January 2021). «Iran approves Russian coronavirus vaccine Sputnik V». Reuters.
  101. ^ «Czech Republic turns to Russian vaccine amid soaring COVID cases». Al Jazeera. 28 February 2021. Retrieved 1 March 2021.
  102. ^ Muller R, Hovet J (7 April 2021). «Czech PM names fourth health minister amid Sputnik vaccine strife». Reuters. Retrieved 8 April 2021.
  103. ^ Šnajdrová T. «Arenberger má záznamy ve složkách StB. Byl jsem člen KSČ, spolupracovník StB ne, brání se nový ministr» [Arenberger has records in the StB files. I was a member of the Communist Party of the Czech Republic, but not an employee of the StB, the new minister is defending himself]. Refresher (in Czech). Retrieved 8 April 2021.
  104. ^ «EMA starts rolling review of the Sputnik V COVID-19 vaccine». www.ema.europa.eu. 4 March 2021.
  105. ^ «EU medical official warns of Sputnik jab ‘Russian roulette’«. www.france24.com. 8 March 2021.
  106. ^ «German leaders urge quick EU approval of Russia’s Sputnik V jab» thelocal.de. Retrieved 20 March 2021.
  107. ^ «Philippines grants emergency authorization for Russia’s Sputnik V vaccine». ABS-CBN News. 19 March 2021. Retrieved 19 March 2021.
  108. ^ «Russia’s Sputnik V approved for emergency use in PH». CNN Philippines. 19 March 2021. Retrieved 19 March 2021.
  109. ^ «Russia’s Covid vaccine Sputnik V gets nod from expert panel for emergency use in India: Report». The Indian Express. 12 April 2021.
  110. ^ Das KN (12 April 2021). «Indian panel gives emergency approval for Russia’s Sputnik V vaccine -sources». Reuters.
  111. ^ «SPUTNIK V VACCINE AUTHORIZED IN INDIA». sputnikvaccine.com. 12 April 2021. Retrieved 12 April 2021.
  112. ^ «Bangladesh approves emergency use of Russian vaccine Sputnik V». New Age. 27 April 2021. Retrieved 27 April 2021.
  113. ^ «Turkey OKs emergency use of Sputnik-V vaccine». Anadolu Agency. Retrieved 30 April 2021.
  114. ^ «Russian Direct Investment Fund». rdif.ru. Retrieved 7 May 2021.
  115. ^ «Sputnik V vaccines landed in Slovakia». The Slovak Spectator. 1 March 2021. Retrieved 2 March 2021.
  116. ^ Higgins A (8 April 2021). «Slovakia Claims a Bait-and-Switch With the Russian Vaccines it Ordered». The New York Times. ISSN 0362-4331. Archived from the original on 28 December 2021. Retrieved 11 April 2021.
  117. ^ a b «Russia calls on Slovakia to return Sputnik V doses after dispute». Reuters. 8 April 2021. Retrieved 12 April 2021.
  118. ^ «Výrobca Sputnika V nedodal kontrolórom väčšinu potrebných dát». domov.sme.sk (in Slovak). 8 April 2021. Retrieved 12 April 2021.
  119. ^ «Slovak Regulator Says Sputnik V It Got Differs From Vaccine In Reviews». RadioFreeEurope/RadioLiberty. Retrieved 8 April 2021.
  120. ^ «Russian Direct Investment Fund asks Slovakia to return batch of ‘Sputnik V’ vaccines». meduza.io. 8 April 2021. Retrieved 12 April 2021.
  121. ^ a b «964/2021 | Centrálny register zmlúv». www.crz.gov.sk. Retrieved 11 May 2021.
  122. ^ a b Osvaldová L (30 April 2021). «Zmluva o nákupe Sputnika je nevýhodná a môže vojsť do dejín ako ďalší amatérsky počin, hovoria právnici». Denník N (in Slovak). Retrieved 11 May 2021.
  123. ^ «Výhody jen pro Rusko, lži Matoviče. Slováci znají obsah smlouvy o Sputniku». iDNES.cz. 30 April 2021. Retrieved 11 May 2021.
  124. ^ «Matovič oznamuje očkovanie Sputnikom, Lengvarský o tom nevie» [Matovič announces vaccination with Sputnik, Lengvarský is unaware]. Denník N (in Slovak).
  125. ^ «List RDIF Denníku N». Archived from the original on 11 May 2021. On the 8th of April Dennik N published an article by Veronika Folentová entitled «Čo píše v stanovisku štátny ústav o Sputniku? Vakcíny v rôznych krajinách spája len názov» dennikn.sk/2343450/co-pise-v-stanovisku-statny-ustav-o-sputniku-vakciny-v-roznych-krajinach-spaja-len-nazov/
    The article referred to the number of incorrect and misleading statements made by the Slovak regulator – State Institute for Drug Control (SUKL), which used for incorrect testing not EU-certified laboratory. RDIF and the Gamaleya Institute repeatedly insisted that all these statements were false and incorrect and rejected the Slovak allegations as «fake news».
    <…>
    We are concerned that your article in its current form contains unsubstantiated and false statements made by SUKL earlier and now refuted by the certified lab.
    <…>
    Therefore, we ask you to either remove the article entirely or reflect our position by publishing the above mentioned comments in full by the end of the day on May 9, 2021, as it is absolutely critical for us and shows the reality of the situation as well as reflects the enormous efforts by RDIF and partners in fighting the pandemic. Otherwise, RDIF reserves all rights to protect its reputation and legitimate interests and be compensated for any caused harm, including by commencing court proceedings against Dennik N in any relevant jurisdiction.
  126. ^ «Denník N Rejects Russia’s Demand to Withdraw Story on Sputnik Vaccine». Denník N. Archived from the original on 11 May 2021.
  127. ^ «Slovak health ministry says Sputnik V doses tested in Hungary satisfactory». Reuters. 9 May 2021. Retrieved 26 May 2021.
  128. ^ Hopková D. «Koronavírus: Sputnikom V by sa mohlo na Slovensku očkovať od júna». Aktuality.sk (in Slovak). Retrieved 26 May 2021.
  129. ^ Reuters Staff (12 May 2021). «Slovakia could start giving Sputnik shots in June, minister says». Reuters. Retrieved 26 May 2021.
  130. ^ Teraz.sk (5 June 2021). «Očkovanie vakcínou Sputnik V sa spúšťa v krajoch postupne». TERAZ.sk (in Slovak). Retrieved 16 June 2021.
  131. ^ a b «Slovakia has no plans to receive new batches of Sputnik V vaccine — minister». TASS. Retrieved 16 June 2021.
  132. ^ Teraz.sk (8 June 2021). «Na vakcínu Sputnik V aktuálne čaká 4423 ľudí». TERAZ.sk (in Slovak). Retrieved 16 June 2021.
  133. ^ Teraz.sk (16 June 2021). «Lengvarský: Zvyšné dávky Sputniku V by SR mohla predať či darovať». TERAZ.sk (in Slovak). Retrieved 16 June 2021.
  134. ^ «Slovakia sells most Sputnik V vaccine doses back to Russia». Reuters. 2 July 2021. Retrieved 8 July 2021.
  135. ^ «Povolenie na terapeutické použitie neregistrovaného lieku» (PDF). 1 March 2021. Retrieved 8 July 2021.
  136. ^ «Zmätky s vakcínami pokračujú. Aký Sputnik máme v skladoch?». Pravda.sk (in Slovak). 14 April 2021. Retrieved 8 July 2021.
  137. ^ «After low demand, Slovakia delivers its last doses of Sputnik V». euronews. 1 September 2021. Retrieved 2 September 2021.
  138. ^ «Kauzu Sputnik V, po ktorej padla Matovičova vláda, polícia uzavrela». Denník Štandard (in Slovak). Retrieved 11 October 2022.
  139. ^ «COVID: Brazil regulator rejects Russia’s Sputnik vaccine». Deutsche Welle. Reuters. 27 April 2021. Retrieved 27 April 2021.
  140. ^ Brito R, Ivanova P (27 April 2021). «Brazil health regulator rejects Russia’s Sputnik vaccine». Reuters. Retrieved 27 April 2021.
  141. ^ «Russia says Brazil refusal to import Sputnik V ‘Political’«. Al Jazeera. 27 April 2021. Retrieved 27 April 2021.
  142. ^ Brito R (26 April 2021). «Brazil health regulator rejects Russia’s Sputnik vaccine». Coronavirus. Retrieved 28 April 2021.
  143. ^ a b «Anvisa nega pedido de importação da vacina Sputnik V; entenda as razões». BBC News Brasil (in Brazilian Portuguese). Retrieved 28 April 2021.
  144. ^ Cunningham E, Dixon R. «Brazil rejects Russia’s Sputnik V coronavirus vaccine, citing safety concerns». The Washington Post. ISSN 0190-8286. Retrieved 28 April 2021.
  145. ^ Osborn A, Paraguassu L (29 April 2021). «Russian vaccine developer to sue Brazilian regulator for defamation». Reuters. Moscow, Brasília. Retrieved 29 April 2021.
  146. ^ Paraguassu L, Brito R (29 April 2021). «Anvisa rebate «grave acusação» de fabricantes da Sputnik e divulga documentos e vídeo de reunião» [Anvisa counters Sputnik manufacturers’ «serious accusation» and releases documents and meeting video] (in Brazilian Portuguese). Brasilia: Istoé Dinheiro. Reuters Brasil. Retrieved 29 April 2021.
  147. ^ «Brazil says Russian Covid vaccine carried live cold virus». France 24. Washington. Agence France-Presse. 28 April 2021. Retrieved 30 April 2021.
  148. ^ Lowe D (28 April 2021). «Brazil Rejects the Gamaleya Vaccine». In the Pipeline. Science Translational Medicine. Retrieved 30 April 2021.
  149. ^ Lowe D (28 April 2021). «Russian Vaccine Behavior». In the Pipeline. Science Translational Medicine. Retrieved 30 April 2021.
  150. ^ Laing A (30 April 2021). «Chilean regulator sees no clouds over Sputnik vaccine despite Brazilian rejection». Reuters. Retrieved 3 May 2021.
  151. ^ Alegretti L, Barifouse R (4 June 2021). «Covaxin e Sputnik V: O que muda na vacinação do Brasil com decisão da Anvisa» [Covaxin and Sputnik V: What changes in vaccination in Brazil after Anvisa’s decision]. BBC Brasil (in Portuguese). Retrieved 5 June 2021.
  152. ^ «Anvisa aprova, com restrições, a importação excepcional de doses da Covaxin e Sputnik V» [Anvisa approves import of doses of Covaxin and Sputnik V, with restrictions]. G1 (in Portuguese). Globo. 4 June 2021. Retrieved 4 June 2021.
  153. ^ «Anvisa autoriza importação excepcional da Sputnik V por mais 7 estados, também com restrições» [Anvisa authorizes exceptional import of Sputnik V for 7 more states, also with restrictions]. G1 (in Portuguese). Globo. 16 June 2021. Retrieved 16 June 2021.
  154. ^ «Brazil’s northeastern states drop plan to buy Russia’s COVID vaccine». Reuters. 5 August 2021. Retrieved 5 August 2021.
  155. ^ «RDIF, The Gamaleya National Center, AstraZeneca and R-Pharm sign an agreement to cooperate on COVID-19 vaccine development». The Russian Direct Investment Fund. 21 December 2020.
  156. ^ «Azerbaijan allowed for the first in the world to study a combination of «Sputnik V» vaccine and COVID-19 vaccine developed by «AstraZeneca» Company». MoH of Azerbaijan. 9 February 2021.
  157. ^ «Study in Adults to Determine the Safety and Immunogenicity of AZD1222, a Non-replicating ChAdOx1 Vector Vaccine, Given in Combination With rAd26-S, Recombinant Adenovirus Type 26 Component of Gam-COVID-Vac Vaccine, for the Prevention of COVID-19». ClinicalTrials.gov. U.S. National Library of Medicine. 14 January 2021. NCT04686773. Retrieved 9 February 2021.
  158. ^ «Sputnik V twitter account». 20 February 2021.
  159. ^ Litvinova D (24 November 2020). «Russian virus vaccine to cost less than $10 per dose abroad». Associated Press.
  160. ^ Osborn A, Nikolskaya P (24 November 2020). «Russia’s Sputnik COVID-19 vaccine to cost less than $20 per person internationally». The Globe and Mail. Retrieved 28 November 2020.
  161. ^ «Центр Гамалеи назвал сроки вакцинации большей части населения России». RBK. 4 September 2020. Retrieved 6 September 2020.
  162. ^ Sagdiev R, Ivanova P, Nikolskaya P, Swift R, Smout A (17 November 2020). Mason J, Macfie N (eds.). «Russia focuses on freeze-dried vaccine doses as transport fix». Reuters. Moscow. Retrieved 20 November 2020.
  163. ^ «Минздрав пообещал россиянам бесплатную вакцинацию от COVID-19» [Ministry of Health promised Russians free vaccination against COVID-19]. RBC.ru (in Russian). Retrieved 23 October 2020.
  164. ^ «В будущем вакцинация от COVID-19 будет проходить бесплатно» [In the future, vaccination against COVID-19 will be free of charge]. Russian Newspaper (in Russian). 11 October 2020. Retrieved 23 October 2020.
  165. ^ a b
    «Минздрав зарегистрировал предельную отпускную цену на вакцину «Спутник V»» [The Ministry of Health registered the maximum selling price for the Sputnik V vaccine] (in Russian). RIA. 5 December 2020. Retrieved 21 September 2020.
  166. ^ «Covid: Russia begins vaccinations in Moscow». BBC. 5 December 2020. Retrieved 11 December 2020.
  167. ^ a b Soldatkin V, Oziel C (5 December 2020). Char P (ed.). «Moscow rolls out Sputnik V COVID-19 vaccine to most exposed groups». Reuters.
  168. ^ «Russia approves Sputnik V COVID-19 vaccine for people over 60: media». Reuters. 26 December 2020.
  169. ^ «Covid: Russia begins vaccinations in Moscow». BBC News. 5 December 2020.
  170. ^ «Moscow delivers Russia’s Sputnik V coronavirus vaccine to clinics». The Guardian. Reuters. 5 December 2020.
  171. ^ «Coronavirus: Russia rolls out COVID vaccination in Moscow». Deutsche Welle. 5 December 2020.
  172. ^ Marrow A, Ostroukh A (2 December 2020). «Putin orders Russia to begin a large-scale voluntary COVID-19 vaccination program next week». The Globe and Mail. Retrieved 3 December 2020.
  173. ^ «COVID-19: Moscow opens Sputnik V clinics – but 100,000 have already had it». Sky News.
  174. ^
    «Russia to vaccinate two million against COVID-19 in Dec – RDIF head to BBC». Reuters. 4 December 2020. Retrieved 21 September 2020.
  175. ^
    «About 6.9 mln doses of Sputnik V vaccine to enter circulation in Russia by end of February». TASS. 10 December 2020. Retrieved 21 September 2020.
  176. ^
    «Coronavirus in Russia: The Latest News». The Moscow Times. 22 December 2020. Retrieved 21 September 2020.
  177. ^ Ritchie H, Ortiz-Ospina E, Beltekian D, Mathieu E, Hasell J, MacDonald B, et al. (5 March 2020). «Coronavirus (COVID-19) Vaccinations — Statistics and Research». Our World in Data. Retrieved 3 March 2021.
  178. ^ «Собянин заявил о минимальной доле привитых в Москве в сравнении с Европой». РБК (in Russian). Retrieved 25 May 2021.
  179. ^ «Дипломатический иммунитет: кто и в каком количестве покупает российскую вакцину». Forbes.ru (in Russian). Retrieved 25 May 2021.
  180. ^ a b Roth A (26 June 2021). «‘I don’t have a choice’: Russians scramble to get Covid vaccine amid new restrictions». The Guardian. Moscow. Retrieved 11 July 2021.
  181. ^ «Putin Battles to Sell Russia’s Vaccine in New Rift With West». Bloomberg.com. 31 December 2020. Retrieved 3 March 2021.
  182. ^ Rodgers J. «Facing Record COVID-19 Case Rise, Russia Rolls Out Sputnik V Vaccine». Forbes.
  183. ^ Arkhipov I, Kravchenko S (2 December 2020). «Putin Orders Start of Mass Covid-19 Shots Hours After U.K. News». Bloomberg News.
  184. ^ Meyer H, Arkhipov I. «Russia Defends First Covid-19 Vaccine as Safe Amid Skepticism». Bloomberg News. Retrieved 12 August 2020.
  185. ^ Jaffe-Hoffman M (12 November 2020). «Israel to receive Russia’s 92% effective COVID vaccine». The Jerusalem Post. Retrieved 19 November 2020.
  186. ^ «Argentina agrees to buy 25 million doses of Russia’s Covid-19 vaccine». www.batimes.com.ar. 3 November 2020.
  187. ^ «Argentina Approves Russian Vaccine With Plane Waiting in Moscow». Bloomberg.com. 23 December 2020.
  188. ^ Boadle A (24 October 2020). Wallis D (ed.). «Second Brazilian company to produce Russia’s Sputnik V COVID-19 vaccine». Reuters.
  189. ^ «Argentina’s president sits for Russian Covid jab». France 24. 21 January 2021.
  190. ^ Centenera M (21 January 2021). «Alberto Fernández, primer presidente de América Latina en vacunarse contra la covid-19 (in Spanish)». El País (in Spanish).
  191. ^ Rebaza C, Timm-Garcia J, Hu C (4 April 2021). «Argentina’s President tests positive for Covid-19 after vaccine». CNN.
  192. ^ «Alberto Fernández recibe el alta por COVID y retoma sus actividades» [Alberto Fernández is discharged from treatment for COVID and resumes his activities]. Perfil (in Spanish). 13 April 2021.
  193. ^ Kingsley P, Bergman R, Kramer AE (21 February 2021). «Israel Secretly Agrees to Fund Vaccines for Syria as Part of Prisoner Swap». The New York Times. ISSN 0362-4331. Archived from the original on 28 December 2021. Retrieved 3 March 2021.
  194. ^ Camparsi ML. «Vaccino Sputnik, a San Marino 400 dosi al giorno dal 1 marzo: «Sicurezza? Confortati dagli studi. Per ora lo diamo solo ai nostri cittadini» (in Italian). Il Fatto Quotidiano. Retrieved 1 March 2021.
  195. ^ «Армения приобретет миллион доз «Спутник V»«. rg.ru. 14 April 2021.
  196. ^ Nebehay S (11 August 2020). Shields M (ed.). «WHO says discussing new COVID-19 vaccine with Russia». Reuters. Geneva. Retrieved 11 August 2020.
  197. ^ Reuters Staff (2020-11-11). «Instant view-Russia says its Sputnik V COVID-19 vaccine is 92% effective»
  198. ^ Jones I, Roy P (February 2021). «Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective». Lancet. 397 (10275): 642–643. doi:10.1016/S0140-6736(21)00191-4. PMC 7906719. PMID 33545098.
  199. ^ Montalti M, Soldà G, Di Valerio Z, Salussolia A, Lenzi J, Forcellini M, et al. (August 2021). «ROCCA observational study: Early results on safety of Sputnik V vaccine (Gam-COVID-Vac) in the Republic of San Marino using active surveillance». EClinicalMedicine. 38: 101027. doi:10.1016/j.eclinm.2021.101027. PMC 8413252. PMID 34505029.
  200. ^ Nogrady B, «Mounting evidence suggests Sputnik COVID vaccine is safe and effective» Nature, 595, 339–340 (2021)
  201. ^ Jarynowski A, Semenov A, Kamiński M, Belik V (18 May 2021) Mild Adverse Events of Sputnik V Vaccine in Russia: Social Media Content Analysis of Telegram via Deep Learning.Journal of Medical Internet Research, 23(11):e30529
  202. ^ Cyr E (24 August 2020). «Leger’s Weekly Survey» (PDF). leger360.com. Archived from the original (PDF) on 5 September 2020. Retrieved 5 September 2020.
  203. ^ «Leger’s Weekly Survey on Russian vaccine; saved copy on 5 38.com» (PDF).
  204. ^ «Klare Mehrheit wünscht engere Beziehungen zu Russland». Ost-Ausschuss der Deutschen Wirtschaft. 2 June 2021. Retrieved 7 July 2021.
  205. ^ Ullah Z, Chernova A (6 September 2020). «Putin’s vaccine meets opposition from frontline workers in Russia». CNN. Retrieved 6 September 2020.
  206. ^ «Majority of Russians Still Not Ready to Get Sputnik Vaccine – Poll». The Moscow Times. 12 May 2021. Retrieved 2 July 2021.

Further reading[edit]

  • Corum J, Zimmer C (7 January 2021). «How Gamaleya’s Vaccine Works». The New York Times.

External links[edit]

Wikimedia Commons has media related to Sputnik V.

  • Official website Edit this at Wikidata
Источник

«Sputnik V» redirects here. For the Soviet satellite known as Sputnik 5, see Korabl-Sputnik 2.

Sputnik V COVID-19 vaccine

A lab tabletop with several out-of-focus vials of vaccine on it, with the two front and center in focus
Вакцина Спутник V (cropped).jpg

Russian Ministry of Health image of Gam-COVID-Vac vials
Vaccine description
Target SARS-CoV-2
Vaccine type Viral vector
Clinical data
Trade names
  • Sputnik V[1]
  • Спутник V
Other names
  • Gam-COVID-Vac
  • Гам-КОВИД-Вак
License data
  • EU EMA: by INN
Routes of
administration		 Intramuscular
ATC code
  • J07BX03 (WHO)
Legal status
Legal status
  • BR: Exceptional import [2]
  • RU: Registered on 11 August 2020

Full list of Sputnik V vaccine authorizations
Identifiers
DrugBank
  • DB15848

Sputnik V (Russian: Спутник V, the brand name from RDIF) or Gam-COVID-Vac (Russian: Гам-КОВИД-Вак, the name under which it is legally registered and produced[3]) is an adenovirus viral vector vaccine for COVID-19 developed by the Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology in Russia. It is the world’s first registered combination vector vaccine for the prevention of COVID-19, having been registered on 11 August 2020 by the Russian Ministry of Health.[4][5]

Gam-COVID-Vac was initially approved for distribution in Russia and then in 59 other countries (as of April 2021) on the preliminary results of Phase I–II studies eventually published on 4 September 2020.[6] Approval in early August of Gam-COVID-Vac was met with criticism in mass media and discussions in the scientific community as to whether approval was justified in the absence of robust scientific research confirming safety and efficacy.[4][5][7][8][9] A large-scale Brazilian study from Dec. 2020 to May 2021 confirmed its effectiveness and safety, as of Oxford–AstraZeneca’s, i.e. above Sinopharm BIBP’s.[10]

Emergency mass-distribution of the vaccine began in December 2020 in countries including Russia, Argentina, Belarus, Hungary, Serbia, Pakistan (in limited quantities), the Philippines (in limited quantities), and the United Arab Emirates. The Sputnik V is currently registered and certified in 71 countries.[11] However, as of April 2022 less than 2.5% of the people vaccinated worldwide have taken a Sputnik V dose.[12] In early 2022, as a result of the 2022 Russian invasion of Ukraine, the United States and other countries placed RDIF on the list of sanctioned Russian entities and people,[13][14] significantly reducing Sputnik V future commercial prospects.[13][12]

The Gam-COVID-Vac vaccine itself is available in two forms: frozen (vaccine storage: below –18 °C) and liquid (vaccine storage: from +2 to +8 °C, produced a little). In addition to the main vaccine, vaccines and its derivatives were also registered: Gam-COVID-Vac-Lyo (Russian: Гам-КОВИД-Вак-Лио, no data on use), Sputnik Light (Russian: Спутник Лайт, used for revaccination, as well as vaccination of foreigners in Russia), Gam-COVID-Vac-M (Russian: Гам-КОВИД-Вак-М, for vaccination of adolescents 12–17 years old[15]).

Medical uses[edit]

The vaccine can be formulated in two ways: as a ready-to-use solution in water that is frozen at the common home-freezer storage temperature of −18 °C or 0 °F or lower, and as a freeze-dried (lyophlilized) powder, «Gam-COVID-Vac-Lyo», which can be stored at 2–8 °C or 36–46 °F. The freeze-dried powder must be reconstituted with sterile water before use.[16] The lyophilized formulation of Gam-COVID-Vac is similar to the smallpox vaccine, circumventing the need for continuous «colder chain» or cold-chain storage – as required for the Pfizer–BioNTech and Moderna vaccines – and allowing transportation to remote locations with reduced risk of vaccine spoilage.[17][18]

The first dose (based on Ad26) is administered on the first day, and the second dose (based on Ad5) is administered on the 21st day to boost immune response.[19][20][21] Both doses are administered into the deltoid muscle.

Sputnik Light is a registered single-dose vaccine consisting of only the first dose of Sputnik V. It is intended for areas with acute outbreaks and it will be used as a third (booster) dose for those who have received Sputnik V at least 6 months earlier.[22]

On August 11, 2021, the developers of the Sputnik V vaccine offered its ‘Sputnik Light’ (Ad26) vaccine to Pfizer for trial against the Delta variant.[23][24]

Effectiveness[edit]

The effectiveness of COVID-19 vaccines, or any other vaccine, is determined in a mass vaccination in a «real-world» setting (not in clinical trials). This is an assessment of how well the vaccine protects people from outcomes such as infection, symptomatic illness, hospitalization, and death. Effectiveness is evaluated outside of clinical trials, which by contrast, evaluate the efficacy of the vaccine.[25][26] A vaccine is generally considered effective if the estimate is ≥50% with a >30% lower limit of the 95% confidence interval.[27] Effectiveness is generally expected to slowly decrease over time.[28]

On 25 August, a preliminary version of a case-control study indicated an unadjusted effectiveness[25][26] of about 50% against symptomatic disease. The authors expected that adjusting for age and sex would increase the estimate, citing an increase from 66% to 81% when adjusting the data for effectiveness against hospitalization.[A]

A large-scale study in Buenos Aires from December 29, 2020, to May 15, 2021, with 663,602 participants aged 60 and older who received Spunik V, the Oxford–AstraZeneca vaccine, or the Sinopharm BIBP vaccine observed an overall efficacy of 98% (95% CI, 95–99%) against COVID-19-related deaths. The study noted that the three vaccines showed a similar effectiveness against death, and that the effectiveness against infection was similar to that of the Oxford-Astrazeneca vaccine and greater than that of the Sinopharm BIBP vaccine.[10]

Initial effectiveness by variant

Doses Severity of illness Delta Alpha
1 Symptomatic Not reported Not reported
Hospitalization 35% (−21 to 65%)[A] Not reported
2 Asymptomatic Not reported 86% (84–87%)[B]
Symptomatic Not reported Not reported
Hospitalization 81% (68–88%)[C][A] Not reported
Death Not reported 98% (96–99%)[B]
  1. ^ a b c Case-control study with 13,894 participants from 3 July 2021 to 9 August 2021 in Saint Petersburg. The study awaits peer review.[29][30][may be outdated as of December 2021]
  2. ^ a b 22 January to 10 June 2021 in Hungary.[31]
  3. ^ 14 to 55 days after the second dose, higher in women, 84% (), than in men, 76% (). Increases to 85% () 56 days or more after the second dose.

A large-scale study was conducted in Mexico and was published as a preprint, awaiting peer review (as of July 22, 2022).[32] The study,  compared 793,487 adults vaccinated with different vaccines with 4,792,338 unvaccinated adults between December 24, 2020, and September 27, 2021.The results were as follows:

Effectiveness of vaccines in Mexico (2021)

Vaccine Incidental infection effectiveness Hospitalization effectiveness Mortality effectiveness
Spikevax 91.45% 78% 93.46%
Comirnaty 80.34% 84.26% 89.83%
Sputnik V 78.75% 81.38% 87.7%
Covishield 80.79% 80.23% 86.81%
Janssen 82.18% 77.33% 85.79%
CoronaVac 71.93% 73.76% 80.38%
Convidecia 70.5% 72.31% 79.93%

Efficacy[edit]

The vaccine efficacy of a COVID-19 vaccine or any other vaccine is evaluated in controlled clinical trials. It is an estimate of how many people who received the vaccine got the disease compared to how many people who got a placebo had the same outcome. On 2 February 2021, an interim analysis from the Moscow trial was published in The Lancet reporting an efficacy of 91.6% (95% CI, 85.6–95.2%) after the second dose for all age groups, with no unusual side effects.[33] For the age group of 60 years and older, the reported efficacy was 91.8%.[34] On 12 May, a group of biostatisticians from Russia, the US, France, Italy and the Netherlands questioned the efficacy results in a correspondence in The Lancet, highlighting data discrepancies, substandard reporting, apparent errors and numerical inconsistencies and a very unlikely homogeneity in vaccine efficacy across age groups.[35]

The authors responded by saying that they had provided the regulatory authorities with all the data necessary for obtaining approval, and that the data included with the paper were enough for readers to confirm the reported vaccine efficacy. They also addressed the protocol queries, and said numerical inconsistencies were «simple typing errors that were formally corrected».[36]

In June 2022 a group of biostatisticians from Australia and Singapore published a paper suggesting that the almost identical efficacy for every age group from the Lancet paper is very unlikely to occur in genuine experimental data.[37] The group called for a thorough investigation of the Lancet article, as well as the immediate release of anonymized individual patient data to an unbiased statistical expert, and suggested the Lancet article should be retracted. The Lancet Group recognized the concerns about the validity of data published in Lancet article and invited the authors of the article to respond to these latest questions.[38][39]

Adverse effects[edit]

Side effects are mostly mild and similar to other adenovirus vector vaccines such as the Oxford-AstraZeneca and the Janssen vaccines. However, unlike the Oxford-AstraZeneca and Janssen vaccines, and Pfizer, evidence does not suggest a risk of vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia.[40]

Pharmacology[edit]

Gam-COVID-Vac is a viral vector vaccine based on two recombinant replication-defective human adenoviruses: Ad26 (serotype 26) and Ad5 (serotype 5) replicated in HEK 293 cells. The viruses contain the gene that encodes the full-length spike protein (S) of SARS-CoV-2 to stimulate an immune response.[6][19][41] Adenoviral vectors[42][43] for expression of the SARS-CoV-2 spike protein have also been used in two other COVID-19 vaccines. One is called Janssen COVID-19 vaccine, it utilizes the Ad26COV2 viral vector based on the human virus Ad26. For this vaccine, the cell line PER.C6[44][45] is used to replicate the vector. Another one called Oxford–AstraZeneca COVID‑19 vaccine, it uses chimpanzee adenovirus (ChAdOx1) as the vector. For both the Oxford-AstraZeneca COVID-19[45] and Gam-COVID-Vac vaccines the producer cells for the production of non-replicating adenoviral vectors were obtained from the HEK 293 cell line.[46] Each dose of Gam-COVID-Vac contains (1.0 ± 0.5) × 1011 virus particles.[34]

Both Ad26 and Ad5 were modified to remove the E1 gene to prevent replication outside the HEK 293 cells.[47] For the production of the vaccine, to propagate adenoviral vectors in which the E1 gene was deleted, HEK 293 cells are used, which express several adenoviral genes, including E1.[48][49] However, although rare, homologous recombination between the inserted cellular sequence and the vector sequence can restore the replication capacity to the vector,[50] with less than 100 replicating adenovirus particles per dose of the vaccine.[47]

Chemistry[edit]

The other ingredients (excipients) are the same, both quantitatively and qualitatively, in the two doses.[51][52]

  • Tris(hydroxymethyl)aminomethane (buffer)
  • Sodium chloride (salt)
  • Sucrose (sugar)
  • Magnesium chloride hexahydrate
  • Disodium EDTA dihydrate (a chelation ligand; sequestrant)
  • Polysorbate 80
  • Ethanol 95%
  • Water

No adjuvants[53] and no other components or ingredients should be included in the vaccine.[1]

Manufacturing[edit]

Pharmaceutical company União Quimica started production of Sputnik V in Brazil in January 2021[citation needed]

Large quantities of both adenoviruses are produced by HEK 293 cells that have the E1 gene necessary for viral replication.[48][49][50] Rarely, Ad5 can acquire the E1 gene from the HEK 293 cells, restoring its ability to replicate.[50] Gamaleya has set an acceptable limit of 5,000 replicating virus particles per vaccine dose, and quality control documents state that tested batches contain less than 100 replicating virus particles per dose.[47]

The production of the frozen liquid formulation was developed for large-scale use, it is cheaper and easier to manufacture. The production of the freeze-dried formulation takes much more time and resources, although it is more convenient for storage and transportation. It was developed with vaccine delivery to hard-to-reach regions of Russia in mind.[6]

According to Russian media, the mass production of the Gam-COVID-Vac was launched by 15 August. By that moment, the Russian Federation has already received applications from 20 countries for the supply of 1 billion doses of vaccine. Three facilities were able to produce about a million doses per month at each with a potential doubling of capacity by winter. By the end of 2020, Gamaleya Research Institute’s production, according to an interview with the organization’s spokesperson, was planned to produce 3–5 million doses.[54][55]

As of March 2021, the Russian Direct Investment Fund (RDIF) has licensed production in India, China, South Korea and Brazil. In the EU, RDIF has signed production agreements. By the end of March 2021 RDIF anticipates 33 million doses will have been manufactured in Russia, less than 5% of which will have been exported.[56]

An agreement for the production of over 100 million doses of vaccine in India was made with Dr. Reddy’s Laboratories, which on 11 January 2021 submitted mid-stage trial data to the Indian regulator and recommended moving onto late-stage trials.[57] The RDIF announced plans to sell 100 million doses to India, 35 million to Uzbekistan, and 32 million to Mexico, as well as 25 million each to Nepal and Egypt.[58] In India, the first dose of Sputnik V vaccine was administered on 14 May 2021 at Hyderabad.[59] Argentina became the first Latin American country to produce it.[60] Large-scale production started in June 2021.[61] As of 31 December 2021 277 million doses were manufactured, mostly (265 million) in Russia.[62]

On 28 February 2022, as a result of the 2022 Russian invasion of Ukraine, the United States placed RDIF and its chief executive on its list of sanctioned Russian entities and people.[63][14] The European Union, Ukraine, United Kingdom and Australia followed later in February and in March.[64] This significantly reduces vaccine’s future commercial prospects.[63][12]

Resale controversy[edit]

Under a resale arrangement, the Russian Direct Investment Fund (RDIF) offered Abu Dhabi-based firm, Aurugulf Health Investments the exclusive rights to sell the Sputnik V coronavirus vaccine. According to media reports, the vaccine was intended to be sold to a host of countries at huge premiums. As per documents reviewed by the Moscow Times, Emirati Sheikh Ahmed Dalmook al-Maktoum, a Dubai royal, worked as the middleman for reselling millions of Sputnik V vaccine doses to countries in dire need of COVID-19 vaccine at a higher premium.
Corporate registry data showed that one of the two entities controlling Aurugulf is Royal Group, a conglomerate headed by UAE national security advisor, Sheikh Tahnoon bin Zayed al-Nahyan. Acquired documents, interviews with officials and buyer data showed that countries like Pakistan, Guyana, which were on the receiving end of the vaccine from the UAE, were coerced to pay more than double the price advertised by Russia.[65]
The same deal was further used for reselling 1 million Sputnik V vaccine doses by the Emirati royal Sheikh Ahmed Dalmook al-Maktoum to Kenya for huge mark-ups. However, the deal eventually failed as Nairobi learnt of the first shipment consisting of 75,000 doses not coming directly from Russia.[66]

History[edit]

Package and Vial for the first dose

The Gam-COVID-Vac vaccine was developed by a cellular microbiologists team of the government-backed Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology. The group was led by MD and RAS associate member Denis Logunov, who also worked on vaccines for the Ebolavirus and the MERS-coronavirus.[citation needed]

In May 2020, the Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology announced that it had developed the vaccine without serious side effects. By August 2020, phases I and II of two clinical trials (involving 38 patients each) were completed. Only one of them used the formulation which later obtained marketing authorization under limited conditions.[67][68] This vaccine was given the trade name «Sputnik V», after the world’s first artificial satellite.[5][8][69]

During preclinical and clinical trials, 38 participants who received one or two doses of the Gam-COVID-Vac vaccine had produced antibodies against SARS-CoV-2’s spike protein, including potent neutralizing antibodies that inactivate viral particles.[4] On 11 August 2020, the Russian minister of Health Mikhail Murashko announced at a government briefing with the participation of President Vladimir Putin regulatory approval of the vaccine for widespread use. The state registration of the vaccine was carried out «conditionally» with post-marketing measures according to the decree of the Government of the Russian Federation. The registration certificate for the vaccine stated that it could not be used widely in Russia until 1 January 2021, and before that, it may be provided to «a small number of citizens from vulnerable groups», such as medical staff and the elderly, according to a Ministry of Health spokesperson.[5] The license under register number No. ЛП-006395 (LP-006395) was issued on 11 August by the Russian Ministry of Health. Although the announcement was made even before the vaccine candidate had been entered into Phase III trials, the practice of marketing authorization «on conditions» also exists in other countries.[70][71] On 26 August, certificate No. ЛП-006423 (LP-006423) was issued for the lyophilized formulation «Gam-COVID-Vac-Lyo».[4][5][8][72][6]

On 12 June 2021, developers announced that they had developed and tested a nasal vaccine for children aged 8 to 12, with no side effects found, and that they expected to release it on 15 September 2021.[73]

Clinical trials[edit]

Phase I–II[edit]

A phase I safety trial began on 18 June 2020.[4] On 4 September 2020, data on 76 participants in a phase I–II trial were published, indicating preliminary evidence of safety and an immune response.[6] The results were challenged by international vaccine scientists as being incomplete, suspicious, and unreliable when identical data were reported for many of the trial participants,[74] but the authors responded that there was a small sample size of nine, and the measured results of titration could only take discrete values (800, 1600, 3200, 6400). Coupled with the observation that values tended to reach a plateau after three to four weeks, they contend that it is not unlikely that several participants would show identical results for days 21 to 28.[75]

Phase III[edit]

Sputnik V, efficacy for different conditions. The error bars indicate the confidence interval containing the efficacy with 95% probability

In early November 2020, Israel Hadassah Medical Center director-general Prof. Zeev Rotstein stated that Hadassah’s branch in Moscow’s Skolkovo Innovation Center was collaborating on a phase III clinical trial.[76]

The ongoing phase III study is a randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre clinical trial involving 40,000 volunteers in Moscow, and is scheduled to run until May 2021.[77] In 2020–2021, phase III clinical studies were also being conducted in Belarus,[78] UAE,[79] India[80] and Venezuela.[81]

On April 13, 2021, India’s health ministry said its drug regulator had found that safety and immunogenicity data from a local trial of Sputnik V coronavirus vaccine was comparable to that of a late-stage trial done in Russia.[82]

Variants[edit]

In May 2021, a study by researchers of the National University of Córdoba, Argentina, found that the vaccine produced antibodies capable of neutralizing the Gamma variant.[83]

A study in Argentina found that neutralization is maintained against Alpha and Lambda and reduced against Gamma. The degree of reduction, however, does not necessarily imply reduced protection.[84]

A small study of 12 serum samples found that antibodies from the vaccine effectively neutralize the Alpha variant, with moderately reduced neutralization against the E484K substitution (median 2.8 fold reduction). However, neutralization of the Beta variant was markedly reduced (median 6.1 fold reduction).[85]

[edit]

  Full authorization

  Emergency authorization

  Authorization expired

  Allowed for travel

  Rejected

See caption

President Putin’s meeting with government members, on 11 August 2020 via videoconference, at which he announced a conditionally registered vaccine against COVID-19.[4][5]

In August 2020, British and American officials stated that the Gam-COVID-Vac vaccine would likely be rejected due to concerns that the normally rigorous process of vaccine clinical testing was not followed.[86]

As of December 2020, Belarus and Argentina granted emergency use authorization for the vector-based vaccine.[87] On 21 January 2021, Hungary became the first European Union country to register the shot for emergency use, as well as the United Arab Emirates in the Persian Gulf region.[88][89][90][91][92]

On 19 January 2021, the Russian authorities applied for the registration of Sputnik V in the European Union, according to the RDIF.[93] On 10 February, the European Medicines Agency (EMA) said that they had «not received an application for a rolling review or a marketing authorisation for the vaccine». The developers have only expressed their interest that the vaccine be considered for a rolling review, but EMA’s Human Medicines Committee (CHMP) and the COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF) need to give their agreement first before developers can submit their application for initiation of the rolling review process.[94] On 4 March 2021, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the EMA started a rolling review of Sputnik V.[95] The EU applicant is R-Pharm Germany GmbH.[95] On 16 June, Reuters reported that approval of Sputnik V will be delayed at least until September because not all the necessary clinical data has been submitted by the deadline.[96] As of June 2021, Sputnik V is under rolling review process by EMA, but the marketing authorisation application was not submitted yet.[97]

Emergency use has also been authorized in Algeria, Bolivia, Serbia, the Palestinian territories,[57] and Mexico.[98]

On 25 January 2021, Iran approved the vaccine, with Foreign Minister Mohammad Javad Zarif saying the country hopes to begin purchases and start joint production of the shot «in the near future», after Supreme Leader Ayatollah Ali Khamenei banned the government from importing vaccines from the United States and United Kingdom.[99][100]

The Czech Republic is also considering buying Sputnik V, and Prime Minister Andrej Babis dismissed the minister of health, Jan Blatný, who was a loud opponent to the use of Sputnik V.[101][102][103]

On 4 March 2021, EMA’s human medicines committee (CHMP) has started a rolling review of Sputnik V (Gam-COVID-Vac), a COVID-19 vaccine developed by Russia’s Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology.[104] When asked about the prospect of Austria giving Sputnik V the approval (as some other European countries chose to do), EMA management board chair Christa Wirthumer-Hoche pointed to the fact there was not yet sufficient safety data about those who had already been given the vaccine. «We could have Sputnik V on the market in future, when we’ve examined the necessary data,» she said, adding that the vaccine needed to match up to European criteria on quality control and efficacy.[105]

On 18 March 2021, German regional leaders including State Premiers and the mayor of Berlin called for the swift approval of the Russian vaccine by the European Medicines Agency to counteract the acute shortages of effective vaccines in Europe. German medical experts have recommended its approval also, and consider the Sputnik Vaccine «clever» and «highly safe».[106]

On 19 March 2021, the Philippine Food and Drug Administration granted emergency use authorization for Sputnik V, the fourth COVID-19 vaccine to be given authorization. The Philippine government planned to buy 20 million doses of the vaccine.[107][108]

On 12 April 2021, India approved the use of Sputnik V vaccine for emergency use against COVID-19 based on strong immunogenicity data.[109][110]

As of 12 April 2021, 62 countries had granted Sputnik V emergency use authorization.[111]

On 27 April 2021, Bangladesh approved the use of Sputnik V vaccine for emergency use.[112]

On 30 April 2021, Turkey and Albania approved the use of Sputnik V vaccine for emergency use.[113][114]

Slovakia[edit]

On 1 March 2021, Slovakia bought 2 million doses of the Sputnik V vaccine. Slovakia received the first batch of 200,000, and expected to receive another 800,000 doses in March and April. Another 1 million doses were set to arrive in May and June.[115]

On 8 April, Slovakia’s drug regulator said that the Sputnik V vaccine it received did «not have the same characteristics and properties» as the version endorsed by The Lancet.[116] The Slovak State Institute for Drug Control stated that Sputnik V has not yet been approved for use, as the first 200,000 doses received on the 31st of March were different from the product currently being reviewed by the EMA as well as from the vaccine used in studies published in The Lancet. The producers have failed to reply to requests for documentation, and approximately 80% of the data was not supplied even after repeated requests. Due to the inconsistencies, it was not possible to review the safety and efficacy of the vaccine.[117][118] Russian Direct Investment Fund replied that Slovakian laboratory which tested the vaccine was not certified by the EU.

Slovak Prime Minister Igor Matovič resigned on 30 March, due to the political crisis started by the order of the Sputnik V vaccine.[119] On 6 April 2021, the RDIF asked to return the delivered first batch of the vaccine due to «multiple contract violations».[117][120]

On 29 April 2021, the Slovak Ministry of Health published the Sputnik V contract.[121] According to the contract, the RDIF as a seller is not liable for any adverse events following administering of the vaccine, nor its effectiveness.[121][122] According to the Slovak lawyers, the contract is explicitly disadvantageous for Slovakia.[122][123]

On 8 May 2021, the Russian Direct Investment Fund sent a letter to the Denník N newspaper requesting the removal of the statements of the drug regulator, calling them «unsubstantiated and false» and «fake news».[124][125] RDIF threatened the newspaper with legal action if they didn’t comply with the demand by 9 May.[126] The editors of Denník N refused to remove said statements.

After the samples were sent to the EU-certified laboratory in Hungary and it was stated that «the results were satisfactory»,[127] the Slovakian government approved the vaccine, and announced that vaccination with Sputnik V would begin in June 2021, despite the negative review by Slovakia’s drug regulator.[128][129] Vaccinations started on 7 June,[130] but without significant interest in the Sputnik V vaccine.[131][132] Slovakia has no plans to order new batches[131] and plans to sell or donate unused vaccines to Balkans countries.[133] The registrations for vaccination were closed on 30 June. In July 2021, 160,000 doses of the vaccine from the first batch of 200,000 were shipped back to Russia.[134] Temporary government approval for Sputnik V expired on 31 August 2021.[135][136] In total, 18,500 people have been vaccinated.[137]

Purchase of Sputnik V, which led to a political crisis and contributed to a fall of Igor Matovič’s Cabinet was investigated by Slovak Police Force with the investigation levered against Marek Krajčí. No violation of the law was found in October 2022.[138]

Brazil[edit]

On 26 April 2021, the Brazilian health regulator Anvisa rejected the use of Sputnik V, alleging a lack of consistent and reliable data and the presence of replicating adenovirus in the vaccine. RDIF and Sputnik V’s official Twitter account said the decision may be politically motivated, pointing to a recent report by the United States government that tried to persuade Brazil to reject the vaccine. Several Brazilian states in the North and Northeast regions had already signed contracts for the acquisition of more than 30 million doses.[139][140][141] Anvisa attributed its decision to a number of issues with the samples provided by Gamaleya for accreditation:[142][143][144]

  • the adenovirus carrier in all samples was actually able to replicate in spite of manufacturer’s declaration it was incapacitated
  • the methodology used by Gamaleya to check immune system response was unreliable and documentation provided made its verification impossible
  • the procedure of registering adverse effects was insufficient
  • Anvisa delegation was also not allowed into the Gamaleya laboratory for inspection
  • all presented studies were performed on vaccine doses produced in laboratory, rather than in the manufacturing facility supplying vaccine for the mass market, which makes the results not representative
  • Anvisa found issues in one of the factories in Russia that could impact sterility of the doses.[143]

On April 29, 2021, the developers of Sputnik V said that Anvisa admitted not testing Sputnik V and that they would sue Anvisa in Brazil for defamation. At a press conference, Anvisa officials said that Gamaleya’s own documents indicated multiple times the presence of replication-competent adenoviruses (RCAs) in ready vaccine batches and that the specifications accepted a level of RCAs 300 times greater than any other regulatory threshold. Anvisa presented the video of a meeting with representatives from Russia and Brazil where, when asked about the presence of RCAs, a representative from Russia reported problems with the cells and said that the vaccine could have been redeveloped, but it would take too long, so the developers instead chose to continue the research imposing an acceptable level of RCAs.[145][146] Virologist Angela Rasmussen described this problem as a quality control issue that is not important for healthy people because adenoviruses are not important pathogens, but added that it could produce serious adverse effects in immunocompromised individuals.[147] Medicinal chemist Derek Lowe commented that the presence of replicating adenoviruses is unlikely to cause any major problems, but it is a «completely unnecessary risk», that it certainly will harm some people, and that providing a product different from the one described in studies undermines the credibility of all manufacturing and quality control processes,[148] adding that some posts on the official Sputnik V Twitter account constitute «aggressive political marketing» and some make invalid claims regarding the performance of competing vaccines, such as the Pfizer-BioNTech vaccine.[149] Anvisa said that the import ban can be reversed if Gamaleya clarifies the issues. Adenovirus infections cause only mild colds in healthy individuals, but they can cause life-threatening illnesses in immunodeficient individuals.[47] The director of the Public Health Institute of Chile (ISP), Heriberto Garcia, said that the ISP would not necessarily reject the vaccine, even if it had replicating adenoviruses, because the risk of getting a common cold from the vaccine must be seen in light of the risk of contracting COVID-19 when not vaccinated. He also said that real-world data from Argentina and Mexico showed no adverse effects greater than those seen in people vaccinated with the Pfizer-BioNTech vaccine or CoronaVac.[150]

On June 4, Anvisa approved exceptional imports of Sputnik V, restricting it mainly to healthy adults and limiting it to only 1% of the population of 6 importing states, in order to manage risks through control and supervision of side effects. Anvisa said that the concern with replicating viruses has not been fully resolved, but that additional documents received indicate a substantially reduced acceptable amount. The new parameter would be in an FDA manual, which was not found. Anvisa also said that impurity and quality controls are insufficient and that the manufacturing plants must undergo corrections to meet WHO quality standards.[2][151][152] As of 16 June, the same import conditions were extended to a total of 13 states.[153] On August 5, the consortium of northeastern Brazilian states, corresponding to 7 of the 13 states, suspended the import of 37 million doses due to the restrictions imposed by Anvisa. These doses will supply Mexico, Argentina and Bolivia.[154]

Further development[edit]

Heterologous prime-boost vaccination[edit]

On 21 December 2020 the Russian Direct Investment Fund (RDIF), the Gamaleya National Center, AstraZeneca and R-Pharm signed an agreement aimed at the development and implementation of a clinical research program to assess the immunogenicity and safety of the combined use of one of the components of the Sputnik V vaccine developed by the Gamaleya Center, and one of the components of the Oxford–AstraZeneca vaccine.[155] The study program will last 6 months in several countries, and it is planned to involve 100 volunteers in each study program. On 9 February 2021, the Ministry of Health of the Republic of Azerbaijan allowed clinical studies in the country for the combined use of the Oxford–AstraZeneca vaccine and Sputnik Light, stating that the trials would begin before the end of February 2021.[156][157] On February 20, 2021, in the official Sputnik V Twitter account it was stated that clinical trials have already started.[158]

Society and culture[edit]

Economics[edit]

In Russia[edit]

Medical worker in Moscow with the vaccine

Vaccination of military personnel and civilian specialists of the Northern Fleet with the second component of the drug «Gam-COVID-Vac» («Sputnik V»)

The vaccine is free of charge to users in Russia and Kazakhstan. The cost per dose would be less than US$10 (US$20 for the required two doses) on international markets, much less than the cost of mRNA vaccines from other manufacturers. Kirill Dmitriev, head of the fund, told reporters that over 1 billion doses of the vaccine are expected to be produced in 2021 outside of Russia.[159][160]

The head of the Gamaleya Research Institute Alexander Ginzburg estimated that it would take 9–12 months to vaccinate the vast majority of the Russian population, assuming in-country resources were adequate.[161][162]

The commercial release of the Gam-COVID-Vac was first scheduled for September 2020. In October, Mikhail Murashko said that the Gam-COVID-Vac would be free for all Russian citizens after the launching of mass production.[163][164] Later on, the Russian Ministry of Health registered the maximum ex-factory price equal to 1,942 roubles for two components and included it into The National List of Essential medicines.[165] There were also suggestions to include the vaccine in the National Immunisation Calendar of Russia.[165]

In the beginning of December 2020, Russian authorities announced the start of a large-scale free of charge vaccination with Gam-COVID-Vac for Russian citizens: the immunization program was launched on 5 December 2020 (with 70 medical centers in Moscow providing vaccinations).[166]

Doctors and other medical workers, teachers, and social workers were given priority due to their highest risk of exposure to the disease.[167] Initially the vaccine was only offered to people over 60 years of age, later this restriction was lifted.[168]

Potential recipients were notified via text messaging, which said «You are working at an educational institution and have top-priority for the COVID-19 vaccine, free of charge». Patients were asked a few general health questions before receiving the vaccine.[169][170][171] People with certain underlying health conditions, pregnant women, and those who have had a respiratory illness for the past two weeks were barred from vaccination.[167] The vaccine vial was removed from medical centre’s freezer about 15 minutes before use.

In early December 2020, the Minister of Health, Mikhail Murashko, said that Russia had already vaccinated more than 100,000 high-risk people.[172] Forty thousand of those were volunteers in Sputnik V’s Phase 3 trials, another 60,000 nurses and doctors had also taken the vaccine.[173] The head of the Russian Direct Investment Fund, Kirill Dmitriev, said in an interview with the BBC that Russian medics expected to give about 2 million people coronavirus vaccinations in December 2020.[174]

Up to the beginning of December 2020, Generium (which is supervised by Pharmstandard) and Binnopharm (which is supervised by AFK Sistema) companies produced Gam-COVID-Vac on a large scale.

On 10 December, Deputy Prime Minister Tatyana Golikova announced that approximately 6.9 million doses of the Sputnik V vaccine would enter civilian circulation in Russia before the end of February 2021.[175] Moscow Mayor Sergei Sobyanin announced that the newly opened Moscow-based «R-Pharm» will become a leading manufacturer of Russia’s Sputnik V coronavirus vaccine. Working at full capacity, the factory will produce up to 10 million doses a month.[176]

As of March 2021, vaccination rates in Russia were below those of other developed nations.[177]

In May 2021 Sergei Sobyanin complained that only 1.3 million Moscow residents out of 12 million had received the first dose (10.2%). Only 9.5% of Russians had received a vaccine.[178] Forbes Russia established that Russia committed to export 205 millions of doses of «Sputnik V» to other countries, and as of May 16.3 millions (8%) were so far delivered.[179] A survey found that 62% of the Russian population felt hesitant, with 55% not afraid of getting sick and some willing to wait for CoviVac.[180]

In June 2021, with the increase in Delta variant cases, several Russian city governments introduced strict measures to overcome vaccine hesitancy, such as requiring vaccine QR codes from customers in cafes.[180]

Outside Russia[edit]

In dark green are the countries that approved Sputnik V vaccine against COVID-19 (w/disputed Crimea). In light green are the countries that have shown interest in obtaining the vaccine. Light blue indicates current or future producers and dark blue the country origin of vaccine design (Russia).

Russia is pursuing deals to supply its vaccine abroad.[181]

According to the Russian Direct Investment Fund, they had received orders for more than 1.2 billion doses of the vaccine as of December 2020. Over 50 countries had made requests for doses, with supplies for the global market being produced by partners in India, Brazil, China, South Korea, Hungary, and other countries.[182][183] In August 2020, according to the Russian authorities, there were at least 20 countries that wanted to obtain the vaccine.[184]

The Israeli Hadassah Medical Center signed a commercial memorandum of understanding to obtain 1.5–3 million doses.[185]

Argentina agreed to buy 25 million doses of Russia’s COVID-19 vaccine, subject to its clearing clinical trials;[186] the vaccine was registered and approved in Argentina in late December 2020.[187] The Brazilian state of Bahia signed an agreement to conduct Phase III clinical trials of the Sputnik V vaccine and planned to buy 50 million doses to market in northeastern Brazil.[188]

On 21 January 2021, Argentine president Alberto Fernández became the first Latin American leader to be inoculated with Sputnik V, shortly after it was approved for use in the country.[189][190] Two months after being vaccinated he developed fever and headache, and tested positive for COVID-19.[191] He was asymptomatic ten days later, was discharged from medical treatment subject to medical follow-up as usual for former COVID-19 patients, and resumed his normal activities.[192]

According to The New York Times sources, in February 2021, Israel agreed to finance a supply of the Sputnik V vaccine to Syria in order to secure the release of an Israeli civilian held in Syria.[193]

Due to the delay in shipping of doses from Italy and the European Union, San Marino imported doses of the Sputnik V vaccine (not approved by the EMA) and started a mass vaccination on 28 February of its healthcare workers.[194]

April 14, 2021, Armenia agreed with Russia on purchase of 1 million doses of coronavirus vaccines Sputnik V. This was the decision of Armenian health minister Anahit Avanesyan. The Armenian authorities have begun negotiations with Russia on the production of the Sputnik V coronavirus vaccine. Head of the Armenian Ministry of Health Anahit Avanesyan stated this at a press conference on March 12, 2021.[195]

Scientific assessment[edit]

On 11 August 2020, a World Health Organization (WHO) spokesperson said, «… prequalification of any vaccine includes the rigorous review and assessment of all required safety and efficacy data».[9] A WHO assistant director said, «You cannot use a vaccine or drugs or medicines without following through all of these stages, having complied with all of these stages».[196]

Francois Balloux, a geneticist at University College London, called the Russian government’s approval of Gam-COVID-Vac a «reckless and foolish decision».[4] Professor Paul Offit, the director of the Vaccine Education Center at Children’s Hospital of Philadelphia, characterized the announcement as a «political stunt», and stated that the untested vaccine could be very harmful.[9]

Stephen Griffin, Associate Professor in the School of Medicine, University of Leeds, said «that we can be cautiously optimistic that SARS-CoV2 vaccines targeting the spike protein are effective.» Moreover, as the Sputnik antigen is delivered via a different modality, namely using a disabled Adenovirus rather than formulated RNA, this provides flexibility in terms of perhaps one or other method providing better responses in certain age-groups, ethnicities, etc., plus the storage of this vaccine ought to be more straightforward.[197]

In November 2020, public health expert Talha Khan Burki said the quick approval of Gam-COVID-Vac by the Russian government was «cutting corners», and may harm public confidence if the vaccine proves to be unsafe or ineffective.[8] «There is a huge risk that confidence in vaccines would be damaged by a vaccine that received approval and was then shown to be harmful», said immunologist Peter Openshaw.[8]

Ian Jones, a professor of virology at the University of Reading, and Polly Roy, professor and Chair of Virology at The London School of Hygiene and Tropical Medicine, commenting on phase III results published in the Lancet in February 2021, said «The development of the Sputnik V vaccine has been criticised for unseemly haste, corner cutting, and an absence of transparency. But the outcome reported here is clear and the scientific principle of vaccination is demonstrated, which means another vaccine can now join the fight to reduce the incidence of COVID-19.»[198]

On 12 May 2021, a group of biostatisticians published an article in The Lancet about data discrepancies and substandard reporting of interim data of the Sputnik V phase-III trial. According to the article, the lack of transparency of the trial results raises serious concerns. Data inconsistencies were found, including a very low probability of homogeneity of vaccine efficacy across age groups.[35]

Two preliminary studies, one from Argentina and one from San Marino, found mostly mild adverse events and no vaccine-associated deaths.[40] Another study carried out in San Marino has concluded a high tolerability profile in the population aged ≥60 years in terms of short-term adverse events following immunization.[199]

An article published by the journal Nature on 6 July 2021 cited data released by the United Arab Emirates on some 81,000 individuals who had received Sputnik V, according to which the vaccine demonstrated an efficacy of 97.8% in preventing symptomatic COVID-19, and 100% efficacy in preventing severe complications. The figures echoed similar findings from unpublished data on 3.8 million Russians, according to which Sputnik V demonstrated an efficacy of 97.7%.[200]

A study published by the Journal of Medical Internet Research analyzed the dataset consisted of 11,515 self-reported Sputnik V vaccine adverse events posted on Telegram. Telegram users complained mostly about pain, fever, fatigue, and headache.[201]

Public opinion polls[edit]

An opinion poll of Canadians conducted by Léger in August 2020 found that a majority (68%) would not take the Russian vaccine if offered a free dose, compared to 14% who said they would take it.
When Americans were asked the same question, 59% would not take the Russian vaccine if offered a free dose, compared to 24% who said they would take it.[202][203] In June 2021, according to a poll conducted by Ost-Ausschuss der Deutschen Wirtschaft [de] (German Eastern Business Association), a majority (60%) of Germans would use the Russian vaccine Sputnik V if they had the opportunity to do so. With 71% approval, the values in East Germany are significantly higher, but with 58% of the respondents there is also a solid majority in West Germany. 38% of respondents, on the other hand, would not want to use Sputnik V.[204]

In July 2020, opinion polls suggested around 90% of the Russian population had doubts about the vaccine but by September this had dropped to around half the Russian population.[205] In May 2021, the Levada Center released a poll of 1,614 respondents from 50 regions which showed that 26% of Russians were prepared to be vaccinated with Sputnik V, while 62% were not prepared to be vaccinated. Ten percent of respondents had already been vaccinated.[206]

References[edit]

  1. ^ a b «Sputnik V». Russian drug reference. Medum.ru.
  2. ^ a b Mcgeever J, Paraguassu L (4 June 2021). «Brazil’s Anvisa approves Russian Sputnik V vaccine, with conditions». Reuters. Retrieved 5 June 2021.
  3. ^ Official data on the vaccine and its manufacturers on the website of the state registration of medicines of the Ministry of Health of Russia
  4. ^ a b c d e f g Callaway E (August 2020). «Russia’s fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety». Nature. 584 (7821): 334–335. doi:10.1038/d41586-020-02386-2. PMID 32782400. This is a reckless and foolish decision. Mass vaccination with an improperly tested vaccine is unethical. Any problem with the Russian vaccination campaign would be disastrous, both through its negative effects on health, but also because it would further set back the acceptance of vaccines in the population.
  5. ^ a b c d e f Cohen J (11 August 2020). «Russia’s approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release». Science. Retrieved 13 August 2020.
  6. ^ a b c d e Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, et al. (September 2020). «Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia». Lancet. 396 (10255): 887–897. doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3. PMC 7471804. PMID 32896291.
  7. ^ Mahase E (August 2020). «Covid-19: Russia approves vaccine without large scale testing or published results». BMJ. 370: m3205. doi:10.1136/bmj.m3205. PMID 32816758.
  8. ^ a b c d e Burki TK (November 2020). «The Russian vaccine for COVID-19». The Lancet. Respiratory Medicine. 8 (11): e85–e86. doi:10.1016/S2213-2600(20)30402-1. PMC 7837053. PMID 32896274.
  9. ^ a b c Berkeley Jr L (11 August 2020). «Scientists worry whether Russia’s Sputnik V’ coronavirus vaccine is safe and effective». CNBC. Retrieved 11 August 2020.
  10. ^ a b Macchia A, Ferrante D, Angeleri P, Biscayart C, Mariani J, Esteban S, et al. (October 2021). «Evaluation of a COVID-19 Vaccine Campaign and SARS-CoV-2 Infection and Mortality Among Adults Aged 60 Years And Older in a Middle-Income Country». JAMA Network Open. 4 (10): e2130800. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.30800. PMC 8556631. PMID 34714342.
  11. ^ «Russia expects WHO approval of Sputnik V vaccine by end of 2021 — RDIF».
  12. ^ a b c Hoffman M (9 April 2022). «How Russia’s Ukraine invasion doomed the Sputnik V coronavirus vaccine». The Washington Post. Retrieved 3 May 2022.
  13. ^ a b Webster P (March 2022). «Russian COVID-19 vaccine in jeopardy after Ukraine invasion». Nature Medicine: d41591–022–00042-y. doi:10.1038/d41591-022-00042-y. PMID 35293390. S2CID 247475281.
  14. ^ a b «Treasury Prohibits Transactions with Central Bank of Russia and Imposes Sanctions on Key Sources of Russia’s Wealth». U.S. Department of the Treasury. Retrieved 25 April 2022.
  15. ^ According to Russian law, citizens aged 18 and over are considered adults and are vaccinated with the Gam-COVID-Vac vaccine.
  16. ^ Rinat S, Ivanova P (17 November 2020). «Russia focuses on freeze-dried vaccine doses as transport fix». Reuters. Moscow. Retrieved 16 March 2021.
  17. ^ Balakrishnan VS (October 2020). «The arrival of Sputnik V». The Lancet. Infectious Diseases. 20 (10): 1128. doi:10.1016/S1473-3099(20)30709-X. PMC 7511201. PMID 32979327.
  18. ^
    Irfan U (11 December 2020). «Why staying cold is so important to a Covid-19 vaccine. The Moderna and Pfizer vaccines need to be stored at low temperatures. Are global health systems prepared?». Vox. Retrieved 27 December 2020.
  19. ^ a b «An Open Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of the Drug ‘Gam-COVID-Vac’ Vaccine Against COVID-19». ClinicalTrials.gov. 22 June 2020.
  20. ^
    Sokolov A (12 December 2020). «Сколько хотят заработать на прививках от коронавируса». Vedomosti. Archived from the original on 12 August 2020. Retrieved 20 December 2020.
  21. ^
    «Нормативная документация ЛП-006395-110820» (PDF) (in Russian). Russian Ministry of Health. 2020. Archived from the original (PDF) on 10 February 2021. Retrieved 21 September 2020.
  22. ^ «Russia launches Sputnik Light vaccine into wide circulation». reuters. Moscow. 29 June 2021. Retrieved 25 June 2021.
  23. ^ «RDIF offers Pfizer to start trial with Sputnik Light as booster». Sputnik Vaccine. Twitter. 11 August 2021. Retrieved 13 August 2021.
  24. ^ «Single dose vaccine, Sputnik Light, authorized for use in Russia». sputnikvaccine.com. 5 May 2021. Retrieved 13 August 2021.
  25. ^ a b «COVID-19 Vaccines are Effective». Center for Disease Control and Prevention. 29 June 2022. Retrieved 23 July 2022.
  26. ^ a b «Vaccine efficacy, effectiveness and protection». World Health Organization. 14 July 2022.
  27. ^ Krause P, Fleming TR, Longini I, Henao-Restrepo AM, Peto R (September 2020). «COVID-19 vaccine trials should seek worthwhile efficacy». Lancet. 396 (10253): 741–743. doi:10.1016/S0140-6736(20)31821-3. PMC 7832749. PMID 32861315. WHO recommends that successful vaccines should show an estimated risk reduction of at least one-half, with sufficient precision to conclude that the true vaccine efficacy is greater than 30%. This means that the 95% CI for the trial result should exclude efficacy less than 30%. Current US Food and Drug Administration guidance includes this lower limit of 30% as a criterion for vaccine licensure.
  28. ^ Khoury DS, Cromer D, Reynaldi A, Schlub TE, Wheatley AK, Juno JA, et al. (July 2021). «Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection». Nature Medicine. 27 (7): 1205–1211. doi:10.1038/s41591-021-01377-8. PMID 34002089. S2CID 234769053.
  29. ^ Dobrovidova O (26 August 2021). «Russia’s Sputnik V protects against severe COVID-19 from Delta variant, study shows». Science AAAS. Retrieved 28 August 2021.
  30. ^ Barchuk A, Cherkashin M, Bulina A, Berezina N, Rakova T, Kuplevatskaya D, Stanevich O, Skougarevskiy D, Okhotin A (26 August 2021). «Vaccine Effectiveness against Referral to Hospital and Severe Lung Injury Associated with COVID-19: A Population-Based Case-Control Study in St. Petersburg, Russia». medRxiv (Preprint). doi:10.1101/2021.08.18.21262065. S2CID 237267404.
  31. ^ Vokó Z, Kiss Z, Surján G, Surján O, Barcza Z, Pályi B, et al. (March 2022). «Nationwide effectiveness of five SARS-CoV-2 vaccines in Hungary-the HUN-VE study». Clinical Microbiology and Infection. 28 (3): 398–404. doi:10.1016/j.cmi.2021.11.011. PMC 8612758. PMID 34838783. Table 2
  32. ^ Bello-Chavolla OY, Antonio-Villa NE, Valdés-Ferrer SI, Fermín-Martínez CA, Fernández-Chirino L, Ramírez-García D, et al. (5 April 2022). «Effectiveness of a nation-wide COVID-19 vaccination program in Mexico». medRxiv. doi:10.1101/2022.04.04.22273330. S2CID 247953615.
  33. ^ Jones I, Roy P (February 2021). «Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective». Lancet. 397 (10275): 642–643. doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8. PMC 7906719. PMID 33545098.
  34. ^ a b Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, et al. (February 2021). «Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia». Lancet. 397 (10275): 671–681. doi:10.1016/s0140-6736(21)00234-8. PMC 7852454. PMID 33545094.
  35. ^ a b Bucci EM, Berkhof J, Gillibert A, Gopalakrishna G, Calogero RA, Bouter LM, et al. (May 2021). «Data discrepancies and substandard reporting of interim data of Sputnik V phase 3 trial». Lancet. 397 (10288): 1881–1883. doi:10.1016/S0140-6736(21)00899-0. PMID 33991475.
  36. ^ Logunov DY, Dolzhikova IV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV (October 2020). «Safety and efficacy of the Russian COVID-19 vaccine: more information needed — Authors’ reply». Lancet. 396 (10256): e54–e55. doi:10.1016/S0140-6736(20)31970-X. PMC 7503057. PMID 32971043.
  37. ^ Sheldrick KA, Meyerowitz-Katz G, Tucker-Kellogg G (20 June 2022). «Plausibility of Claimed Covid-19 Vaccine Efficacies by Age: A Simulation Study». American Journal of Therapeutics. 29 (5): e495–e499. doi:10.1097/MJT.0000000000001528. PMID 35723559. S2CID 249869225.
  38. ^ King A (23 June 2022). «New questions raised over Sputnik Covid vaccine results point to fraudulent practices». Chemistry World. Retrieved 18 July 2022.
  39. ^ «Sputnik Vaccine Efficacy Data Published In Lancet Are ‘Statistically Impossible’ — Health Policy Watch». 13 July 2022. Retrieved 18 July 2022.
  40. ^ a b Nogrady B (July 2021). «Mounting evidence suggests Sputnik COVID vaccine is safe and effective». Nature. 595 (7867): 339–340. Bibcode:2021Natur.595..339N. doi:10.1038/d41586-021-01813-2. PMID 34230663. S2CID 235757906.
  41. ^ «Coronavirus Vaccine Trials Advance in Race for Covid-19 Protection». Bloomberg.com. Bloomberg. Retrieved 10 August 2020.
  42. ^ Wold WS, Toth K (December 2013). «Adenovirus vectors for gene therapy, vaccination and cancer gene therapy». Current Gene Therapy. 13 (6): 421–433. doi:10.2174/1566523213666131125095046. PMC 4507798. PMID 24279313.
  43. ^ Zhang C, Zhou D (August 2016). «Adenoviral vector-based strategies against infectious disease and cancer». Human Vaccines & Immunotherapeutics. 12 (8): 2064–2074. doi:10.1080/21645515.2016.1165908. PMC 4994731. PMID 27105067.
  44. ^ Kirschweger G (January 2003). «Crucell: biopharmaceuticals—as human as they get». Molecular Therapy. 7 (1): 5–6. doi:10.1016/S1525-0016(02)00045-X. PMID 12613447.
  45. ^ a b Wadman M (5 June 2020). «Abortion opponents protest COVID-19 vaccines’ use of fetal cells». Science.
  46. ^ Tan E, Chin CS, Lim ZF, Ng SK (2021). «HEK293 Cell Line as a Platform to Produce Recombinant Proteins and Viral Vectors». Frontiers in Bioengineering and Biotechnology. 9: 796991. doi:10.3389/fbioe.2021.796991. PMC 8711270. PMID 34966729.
  47. ^ a b c d Moutinho S, Wadman M (30 April 2021). «Is Russia’s COVID-19 vaccine safe? Brazil’s veto of Sputnik V sparks lawsuit threat and confusion». Science. Retrieved 2 May 2021.
  48. ^ a b He TC, Zhou S, da Costa LT, Yu J, Kinzler KW, Vogelstein B (March 1998). «A simplified system for generating recombinant adenoviruses». Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America. 95 (5): 2509–2514. Bibcode:1998PNAS…95.2509H. doi:10.1073/pnas.95.5.2509. PMC 19394. PMID 9482916.
  49. ^ a b Thomas P, Smart TG (2005). «HEK293 cell line: a vehicle for the expression of recombinant proteins». Journal of Pharmacological and Toxicological Methods. 51 (3): 187–200. doi:10.1016/j.vascn.2004.08.014. PMID 15862464.
  50. ^ a b c Kovesdi I, Hedley SJ (August 2010). «Adenoviral producer cells». Viruses. 2 (8): 1681–1703. doi:10.3390/v2081681. PMC 3185730. PMID 21994701.
  51. ^ Turner PJ, Ansotegui IJ, Campbell DE, Cardona V, Ebisawa M, El-Gamal Y, et al. (February 2021). «COVID-19 vaccine-associated anaphylaxis: A statement of the World Allergy Organization Anaphylaxis Committee». The World Allergy Organization Journal. 14 (2): 100517. doi:10.1016/j.waojou.2021.100517. PMC 7857113. PMID 33558825. Tris (hydroxymethyl) aminomethane, sodium chloride, sucrose, magnesium chloride hexahydrate, Sodium EDTA, polysorbate 80, ethanol, water for injection
  52. ^ «ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (PDF). МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.
  53. ^ Pushparajah D, Jimenez S, Wong S, Alattas H, Nafissi N, Slavcev RA (March 2021). «Advances in gene-based vaccine platforms to address the COVID-19 pandemic». Advanced Drug Delivery Reviews. Elsevier. 170: 113–141. doi:10.1016/j.addr.2021.01.003. PMC 7789827. PMID 33422546. Viral vector vaccines confer high gene transduction capabilities due to the natural ability of viruses to infect host cells. These vaccines do not require adjuvants due to the presence of viral components that stimulate the innate immune system.
  54. ^ «Голикова назвала сроки выпуска первых партий вакцин НИЦ Гамалеи и «Вектора»» [Golikova announced the timing of the release of the first batches of vaccines of the Research Center of Gamaleya and «Vector»] (in Russian). Interfax. 29 July 2020.
  55. ^
    «Запущено производство российской антикоронавирусной вакцины» [Production of Russian anti-coronavirus vaccine launched] (in Russian). Vesti. 15 August 2020. Retrieved 21 September 2020.
  56. ^ Foy H, Seddon M, Sciorilli SB (10 March 2021). «Russia seeks to make Sputnik V in Italy as overseas demand surges». Financial Times. Retrieved 10 March 2021.
  57. ^ a b Ahmed A, Kumar AM (11 January 2021). «Russia’s Sputnik V vaccine found safe in India mid-stage trial — Dr.Reddy’s». Reuters. Retrieved 26 January 2021.
  58. ^ «More Countries Line Up for Russia’s Sputnik V Coronavirus Vaccine». The Moscow Times. 13 November 2020.
  59. ^ «Dr Reddy’s Laboratories launches Sputnik V COVID-19 vaccine in India at Rs 995 per dose-India News, Firstpost». Firstpost. 14 May 2021. Retrieved 14 May 2021.
  60. ^ «In Latin American first, Argentina to produce Russia’s Sputnik V vaccine». France 24. 20 April 2021. Retrieved 2 July 2021.
  61. ^ «Laboratorios Richmond set to begin manufacturing Sputnik V second doses». Buenos Aires Times. 30 June 2021. Retrieved 2 July 2021.
  62. ^ «COVID-19 vaccine production, to December 31st, 2021». Global Commission for Post-Pandemic Policy. 12 January 2022. Retrieved 19 September 2021.
  63. ^ a b Webster P (March 2022). «Russian COVID-19 vaccine in jeopardy after Ukraine invasion». Nature Medicine: d41591–022–00042-y. doi:10.1038/d41591-022-00042-y. PMID 35293390. S2CID 247475281.
  64. ^ «RUSSIAN DIRECT INVESTMENT FUND». www.opensanctions.org. Retrieved 25 April 2022.
  65. ^ «A Royal Mark Up: How an Emirati Sheikh Resells Millions of Russian Vaccines to the Developing World». The Moscow Times. 9 July 2021. Retrieved 10 July 2021.
  66. ^ «Kenya’s Failed Sputnik V Deal Used Emirati Resale Scheme». The Moscow Times. 19 July 2021. Retrieved 19 July 2021.
  67. ^ «Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September». Daily Sabah. 13 June 2020. Retrieved 10 August 2020.
  68. ^ Ermakov A (11 August 2020). «Вакцина от COVID-19 – в словах чиновников и документах разработчика» [Vaccine for COVID-19 — in the words of officials and developer documents] (in Russian). Fontanka.ru. Retrieved 21 September 2020.
  69. ^ Tétrault-Farber G, Soldatkin V (11 August 2020). «Russia becomes first country to approve a COVID-19 vaccine, says Putin». Reuters. Moscow. Retrieved 11 August 2020.
  70. ^ «About the vaccine to prevent the novel coronavirus infection COVID-19, «Gam-COVID-Vac», developed by the National Research Centre for Epidemiology and Microbiology named after academician N. F. Gamalei of the Ministry of Health of the Russian Federation». Federal Service for Surveillance in Healthcare. 12 August 2020. Retrieved 18 August 2020.
  71. ^
    «Ministry of Health of the Russian Federation has issued a registration certification № ЛП-006395 dated 11 August 2020 for a vaccine to prevent the novel coronavirus infection COVID-19». Federal Service for Surveillance in Healthcare. 11 August 2020. Retrieved 21 September 2020.
  72. ^ «Coronavirus: Putin says vaccine has been approved for use». BBC. 11 August 2020. Retrieved 11 August 2020.
  73. ^ Ivanova P (12 June 2021). «Russia tests COVID-19 vaccine as nasal spray for children». Reuters. Moscow. Retrieved 11 July 2021.
  74. ^ Ellyatt H (10 September 2020). «Scientists question ‘strange’ data in Russian coronavirus vaccine trial after ‘unlikely’ patterns». CNBC. Retrieved 10 September 2020.
  75. ^ Logunov DY, Dolzhikova IV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV (October 2020). «Safety and efficacy of the Russian COVID-19 vaccine: more information needed — Authors’ reply». Lancet. 396 (10256): e54–e55. doi:10.1016/S0140-6736(20)31970-X. PMC 7503057. PMID 32971043. S2CID 221805026.
  76. ^ «Hadassah bringing 1.5 million doses of Russian COVID-19 vaccine to Israel». The Jerusalem Post | JPost.com. Retrieved 19 November 2020.
  77. ^ «Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19». National Library of Medicine. Retrieved 28 September 2020.
  78. ^ «Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 in Belarus». clinicaltrials.gov. December 2020. Retrieved 14 January 2021.
  79. ^ «UAE volunteers receive Russian Covid-19 vaccine». Khaleej Times. 10 January 2021.
  80. ^ Bharadwaj S (15 January 2021). «Dr Reddy’s gets DCGI nod for Covid-19 vaccine Sputnik V Phase III trials». The Times Of India.
  81. ^ Clinical trial number NCT04642339 for «Clinical Trial of the Immunogenicity, Safety, and Efficacy of the Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 in Venezuela» at ClinicalTrials.gov
  82. ^ «India says its safety study of Sputnik V vaccine comparable to Russian trial». Reuters. 13 April 2021.
  83. ^ Rodríguez R, Caeiro JP, Juri H, Pizzi R, Gallego S, Blanco S, et al. (25 May 2021). Evaluacion de la respuesta de anticuerpos neutralizantes a la vacuna Sputnik V en una cohorte en Cordoba y evaluación de las propiedades neutralizantes de anticuerpos naturales y vacunales frente a la variante Manaos [Evaluation of the neutralizing antibody response to the Sputnik V vaccine in a cohort in Cordoba and evaluation of the neutralizing properties of natural and vaccine antibodies against the Manaus variant] (Technical report) (in Spanish). National University of Córdoba. Retrieved 22 June 2021.
  84. ^ «Coronavirus: la vacuna Sputnik V genera anticuerpos para las variantes que circulan en el país» [Coronavirus: the Sputnik V vaccine generates antibodies for the variants that circulate in the country]. La Nación (in Spanish). 30 June 2021. Retrieved 11 July 2021.
  85. ^ Ikegame S, Siddiquey MN, Hung CT, Haas G, Brambilla L, Oguntuyo KY, et al. (July 2021). «Neutralizing activity of Sputnik V vaccine sera against SARS-CoV-2 variants». Nature Communications. 12 (1): 4598. Bibcode:2021NatCo..12.4598I. doi:10.1038/s41467-021-24909-9. PMC 8313705. PMID 34312390.
  86. ^ Mullin J, Malnick E (1 August 2020). «Britain unlikely to use Russia’s ‘untrustworthy’ Covid vaccine». The Telegraph. Archived from the original on 19 August 2020. Retrieved 6 September 2020.
  87. ^ «Belarus registers Sputnik V vaccine, in first outside Russia – RDIF». Reuters. 21 December 2020. Retrieved 22 December 2020.
  88. ^ Turak N (21 January 2021). «Russia’s Sputnik vaccine gets its first approval in the EU, greenlight from UAE amid ongoing trials». CNBC.
  89. ^ «Coronavirus: Hungary first in EU to approve Russian vaccine». BBC News. 21 January 2021.
  90. ^ Walker S (21 January 2021). «Hungary breaks ranks with EU to license Russian vaccine». The Guardian.
  91. ^ «Hungary Becomes First in EU to Approve Russian Covid Vaccine». Bloomberg.com. 21 January 2021.
  92. ^ «COVID: Hungary fast-tracks Russian vaccine with EU approval in the works | DW | 21.01.2021». DW.COM.
  93. ^ «Russia files for Sputnik vaccine registration in EU». Euractiv.com. 20 January 2021.
  94. ^ «Clarification on Sputnik V vaccine in the EU approval process» (Press release). European Medicines Agency (EMA). 10 February 2021.
  95. ^ a b «EMA starts rolling review of the Sputnik V COVID-19 vaccine» (Press release). European Medicines Agency (EMA). 4 March 2021. Retrieved 4 March 2021.
  96. ^ Rinke A, Parodi E (16 June 2021). «EU approval of Russia’s Sputnik V vaccine delayed, sources say». Reuters. Berlin. Retrieved 16 June 2021.
  97. ^ «COVID-19 vaccines». European Medicines Agency. Retrieved 16 June 2021.
  98. ^ «Da la Cofepris autorización para que la vacuna Sputnik V se aplique en México». Diario de Yucatán (in Spanish). 2 February 2021.
  99. ^ «Iran approves Russia’s Sputnik V COVID-19 vaccine». Al Jazeera.
  100. ^ Reuters Staff (26 January 2021). «Iran approves Russian coronavirus vaccine Sputnik V». Reuters.
  101. ^ «Czech Republic turns to Russian vaccine amid soaring COVID cases». Al Jazeera. 28 February 2021. Retrieved 1 March 2021.
  102. ^ Muller R, Hovet J (7 April 2021). «Czech PM names fourth health minister amid Sputnik vaccine strife». Reuters. Retrieved 8 April 2021.
  103. ^ Šnajdrová T. «Arenberger má záznamy ve složkách StB. Byl jsem člen KSČ, spolupracovník StB ne, brání se nový ministr» [Arenberger has records in the StB files. I was a member of the Communist Party of the Czech Republic, but not an employee of the StB, the new minister is defending himself]. Refresher (in Czech). Retrieved 8 April 2021.
  104. ^ «EMA starts rolling review of the Sputnik V COVID-19 vaccine». www.ema.europa.eu. 4 March 2021.
  105. ^ «EU medical official warns of Sputnik jab ‘Russian roulette’«. www.france24.com. 8 March 2021.
  106. ^ «German leaders urge quick EU approval of Russia’s Sputnik V jab» thelocal.de. Retrieved 20 March 2021.
  107. ^ «Philippines grants emergency authorization for Russia’s Sputnik V vaccine». ABS-CBN News. 19 March 2021. Retrieved 19 March 2021.
  108. ^ «Russia’s Sputnik V approved for emergency use in PH». CNN Philippines. 19 March 2021. Retrieved 19 March 2021.
  109. ^ «Russia’s Covid vaccine Sputnik V gets nod from expert panel for emergency use in India: Report». The Indian Express. 12 April 2021.
  110. ^ Das KN (12 April 2021). «Indian panel gives emergency approval for Russia’s Sputnik V vaccine -sources». Reuters.
  111. ^ «SPUTNIK V VACCINE AUTHORIZED IN INDIA». sputnikvaccine.com. 12 April 2021. Retrieved 12 April 2021.
  112. ^ «Bangladesh approves emergency use of Russian vaccine Sputnik V». New Age. 27 April 2021. Retrieved 27 April 2021.
  113. ^ «Turkey OKs emergency use of Sputnik-V vaccine». Anadolu Agency. Retrieved 30 April 2021.
  114. ^ «Russian Direct Investment Fund». rdif.ru. Retrieved 7 May 2021.
  115. ^ «Sputnik V vaccines landed in Slovakia». The Slovak Spectator. 1 March 2021. Retrieved 2 March 2021.
  116. ^ Higgins A (8 April 2021). «Slovakia Claims a Bait-and-Switch With the Russian Vaccines it Ordered». The New York Times. ISSN 0362-4331. Archived from the original on 28 December 2021. Retrieved 11 April 2021.
  117. ^ a b «Russia calls on Slovakia to return Sputnik V doses after dispute». Reuters. 8 April 2021. Retrieved 12 April 2021.
  118. ^ «Výrobca Sputnika V nedodal kontrolórom väčšinu potrebných dát». domov.sme.sk (in Slovak). 8 April 2021. Retrieved 12 April 2021.
  119. ^ «Slovak Regulator Says Sputnik V It Got Differs From Vaccine In Reviews». RadioFreeEurope/RadioLiberty. Retrieved 8 April 2021.
  120. ^ «Russian Direct Investment Fund asks Slovakia to return batch of ‘Sputnik V’ vaccines». meduza.io. 8 April 2021. Retrieved 12 April 2021.
  121. ^ a b «964/2021 | Centrálny register zmlúv». www.crz.gov.sk. Retrieved 11 May 2021.
  122. ^ a b Osvaldová L (30 April 2021). «Zmluva o nákupe Sputnika je nevýhodná a môže vojsť do dejín ako ďalší amatérsky počin, hovoria právnici». Denník N (in Slovak). Retrieved 11 May 2021.
  123. ^ «Výhody jen pro Rusko, lži Matoviče. Slováci znají obsah smlouvy o Sputniku». iDNES.cz. 30 April 2021. Retrieved 11 May 2021.
  124. ^ «Matovič oznamuje očkovanie Sputnikom, Lengvarský o tom nevie» [Matovič announces vaccination with Sputnik, Lengvarský is unaware]. Denník N (in Slovak).
  125. ^ «List RDIF Denníku N». Archived from the original on 11 May 2021. On the 8th of April Dennik N published an article by Veronika Folentová entitled «Čo píše v stanovisku štátny ústav o Sputniku? Vakcíny v rôznych krajinách spája len názov» dennikn.sk/2343450/co-pise-v-stanovisku-statny-ustav-o-sputniku-vakciny-v-roznych-krajinach-spaja-len-nazov/
    The article referred to the number of incorrect and misleading statements made by the Slovak regulator – State Institute for Drug Control (SUKL), which used for incorrect testing not EU-certified laboratory. RDIF and the Gamaleya Institute repeatedly insisted that all these statements were false and incorrect and rejected the Slovak allegations as «fake news».
    <…>
    We are concerned that your article in its current form contains unsubstantiated and false statements made by SUKL earlier and now refuted by the certified lab.
    <…>
    Therefore, we ask you to either remove the article entirely or reflect our position by publishing the above mentioned comments in full by the end of the day on May 9, 2021, as it is absolutely critical for us and shows the reality of the situation as well as reflects the enormous efforts by RDIF and partners in fighting the pandemic. Otherwise, RDIF reserves all rights to protect its reputation and legitimate interests and be compensated for any caused harm, including by commencing court proceedings against Dennik N in any relevant jurisdiction.
  126. ^ «Denník N Rejects Russia’s Demand to Withdraw Story on Sputnik Vaccine». Denník N. Archived from the original on 11 May 2021.
  127. ^ «Slovak health ministry says Sputnik V doses tested in Hungary satisfactory». Reuters. 9 May 2021. Retrieved 26 May 2021.
  128. ^ Hopková D. «Koronavírus: Sputnikom V by sa mohlo na Slovensku očkovať od júna». Aktuality.sk (in Slovak). Retrieved 26 May 2021.
  129. ^ Reuters Staff (12 May 2021). «Slovakia could start giving Sputnik shots in June, minister says». Reuters. Retrieved 26 May 2021.
  130. ^ Teraz.sk (5 June 2021). «Očkovanie vakcínou Sputnik V sa spúšťa v krajoch postupne». TERAZ.sk (in Slovak). Retrieved 16 June 2021.
  131. ^ a b «Slovakia has no plans to receive new batches of Sputnik V vaccine — minister». TASS. Retrieved 16 June 2021.
  132. ^ Teraz.sk (8 June 2021). «Na vakcínu Sputnik V aktuálne čaká 4423 ľudí». TERAZ.sk (in Slovak). Retrieved 16 June 2021.
  133. ^ Teraz.sk (16 June 2021). «Lengvarský: Zvyšné dávky Sputniku V by SR mohla predať či darovať». TERAZ.sk (in Slovak). Retrieved 16 June 2021.
  134. ^ «Slovakia sells most Sputnik V vaccine doses back to Russia». Reuters. 2 July 2021. Retrieved 8 July 2021.
  135. ^ «Povolenie na terapeutické použitie neregistrovaného lieku» (PDF). 1 March 2021. Retrieved 8 July 2021.
  136. ^ «Zmätky s vakcínami pokračujú. Aký Sputnik máme v skladoch?». Pravda.sk (in Slovak). 14 April 2021. Retrieved 8 July 2021.
  137. ^ «After low demand, Slovakia delivers its last doses of Sputnik V». euronews. 1 September 2021. Retrieved 2 September 2021.
  138. ^ «Kauzu Sputnik V, po ktorej padla Matovičova vláda, polícia uzavrela». Denník Štandard (in Slovak). Retrieved 11 October 2022.
  139. ^ «COVID: Brazil regulator rejects Russia’s Sputnik vaccine». Deutsche Welle. Reuters. 27 April 2021. Retrieved 27 April 2021.
  140. ^ Brito R, Ivanova P (27 April 2021). «Brazil health regulator rejects Russia’s Sputnik vaccine». Reuters. Retrieved 27 April 2021.
  141. ^ «Russia says Brazil refusal to import Sputnik V ‘Political’«. Al Jazeera. 27 April 2021. Retrieved 27 April 2021.
  142. ^ Brito R (26 April 2021). «Brazil health regulator rejects Russia’s Sputnik vaccine». Coronavirus. Retrieved 28 April 2021.
  143. ^ a b «Anvisa nega pedido de importação da vacina Sputnik V; entenda as razões». BBC News Brasil (in Brazilian Portuguese). Retrieved 28 April 2021.
  144. ^ Cunningham E, Dixon R. «Brazil rejects Russia’s Sputnik V coronavirus vaccine, citing safety concerns». The Washington Post. ISSN 0190-8286. Retrieved 28 April 2021.
  145. ^ Osborn A, Paraguassu L (29 April 2021). «Russian vaccine developer to sue Brazilian regulator for defamation». Reuters. Moscow, Brasília. Retrieved 29 April 2021.
  146. ^ Paraguassu L, Brito R (29 April 2021). «Anvisa rebate «grave acusação» de fabricantes da Sputnik e divulga documentos e vídeo de reunião» [Anvisa counters Sputnik manufacturers’ «serious accusation» and releases documents and meeting video] (in Brazilian Portuguese). Brasilia: Istoé Dinheiro. Reuters Brasil. Retrieved 29 April 2021.
  147. ^ «Brazil says Russian Covid vaccine carried live cold virus». France 24. Washington. Agence France-Presse. 28 April 2021. Retrieved 30 April 2021.
  148. ^ Lowe D (28 April 2021). «Brazil Rejects the Gamaleya Vaccine». In the Pipeline. Science Translational Medicine. Retrieved 30 April 2021.
  149. ^ Lowe D (28 April 2021). «Russian Vaccine Behavior». In the Pipeline. Science Translational Medicine. Retrieved 30 April 2021.
  150. ^ Laing A (30 April 2021). «Chilean regulator sees no clouds over Sputnik vaccine despite Brazilian rejection». Reuters. Retrieved 3 May 2021.
  151. ^ Alegretti L, Barifouse R (4 June 2021). «Covaxin e Sputnik V: O que muda na vacinação do Brasil com decisão da Anvisa» [Covaxin and Sputnik V: What changes in vaccination in Brazil after Anvisa’s decision]. BBC Brasil (in Portuguese). Retrieved 5 June 2021.
  152. ^ «Anvisa aprova, com restrições, a importação excepcional de doses da Covaxin e Sputnik V» [Anvisa approves import of doses of Covaxin and Sputnik V, with restrictions]. G1 (in Portuguese). Globo. 4 June 2021. Retrieved 4 June 2021.
  153. ^ «Anvisa autoriza importação excepcional da Sputnik V por mais 7 estados, também com restrições» [Anvisa authorizes exceptional import of Sputnik V for 7 more states, also with restrictions]. G1 (in Portuguese). Globo. 16 June 2021. Retrieved 16 June 2021.
  154. ^ «Brazil’s northeastern states drop plan to buy Russia’s COVID vaccine». Reuters. 5 August 2021. Retrieved 5 August 2021.
  155. ^ «RDIF, The Gamaleya National Center, AstraZeneca and R-Pharm sign an agreement to cooperate on COVID-19 vaccine development». The Russian Direct Investment Fund. 21 December 2020.
  156. ^ «Azerbaijan allowed for the first in the world to study a combination of «Sputnik V» vaccine and COVID-19 vaccine developed by «AstraZeneca» Company». MoH of Azerbaijan. 9 February 2021.
  157. ^ «Study in Adults to Determine the Safety and Immunogenicity of AZD1222, a Non-replicating ChAdOx1 Vector Vaccine, Given in Combination With rAd26-S, Recombinant Adenovirus Type 26 Component of Gam-COVID-Vac Vaccine, for the Prevention of COVID-19». ClinicalTrials.gov. U.S. National Library of Medicine. 14 January 2021. NCT04686773. Retrieved 9 February 2021.
  158. ^ «Sputnik V twitter account». 20 February 2021.
  159. ^ Litvinova D (24 November 2020). «Russian virus vaccine to cost less than $10 per dose abroad». Associated Press.
  160. ^ Osborn A, Nikolskaya P (24 November 2020). «Russia’s Sputnik COVID-19 vaccine to cost less than $20 per person internationally». The Globe and Mail. Retrieved 28 November 2020.
  161. ^ «Центр Гамалеи назвал сроки вакцинации большей части населения России». RBK. 4 September 2020. Retrieved 6 September 2020.
  162. ^ Sagdiev R, Ivanova P, Nikolskaya P, Swift R, Smout A (17 November 2020). Mason J, Macfie N (eds.). «Russia focuses on freeze-dried vaccine doses as transport fix». Reuters. Moscow. Retrieved 20 November 2020.
  163. ^ «Минздрав пообещал россиянам бесплатную вакцинацию от COVID-19» [Ministry of Health promised Russians free vaccination against COVID-19]. RBC.ru (in Russian). Retrieved 23 October 2020.
  164. ^ «В будущем вакцинация от COVID-19 будет проходить бесплатно» [In the future, vaccination against COVID-19 will be free of charge]. Russian Newspaper (in Russian). 11 October 2020. Retrieved 23 October 2020.
  165. ^ a b
    «Минздрав зарегистрировал предельную отпускную цену на вакцину «Спутник V»» [The Ministry of Health registered the maximum selling price for the Sputnik V vaccine] (in Russian). RIA. 5 December 2020. Retrieved 21 September 2020.
  166. ^ «Covid: Russia begins vaccinations in Moscow». BBC. 5 December 2020. Retrieved 11 December 2020.
  167. ^ a b Soldatkin V, Oziel C (5 December 2020). Char P (ed.). «Moscow rolls out Sputnik V COVID-19 vaccine to most exposed groups». Reuters.
  168. ^ «Russia approves Sputnik V COVID-19 vaccine for people over 60: media». Reuters. 26 December 2020.
  169. ^ «Covid: Russia begins vaccinations in Moscow». BBC News. 5 December 2020.
  170. ^ «Moscow delivers Russia’s Sputnik V coronavirus vaccine to clinics». The Guardian. Reuters. 5 December 2020.
  171. ^ «Coronavirus: Russia rolls out COVID vaccination in Moscow». Deutsche Welle. 5 December 2020.
  172. ^ Marrow A, Ostroukh A (2 December 2020). «Putin orders Russia to begin a large-scale voluntary COVID-19 vaccination program next week». The Globe and Mail. Retrieved 3 December 2020.
  173. ^ «COVID-19: Moscow opens Sputnik V clinics – but 100,000 have already had it». Sky News.
  174. ^
    «Russia to vaccinate two million against COVID-19 in Dec – RDIF head to BBC». Reuters. 4 December 2020. Retrieved 21 September 2020.
  175. ^
    «About 6.9 mln doses of Sputnik V vaccine to enter circulation in Russia by end of February». TASS. 10 December 2020. Retrieved 21 September 2020.
  176. ^
    «Coronavirus in Russia: The Latest News». The Moscow Times. 22 December 2020. Retrieved 21 September 2020.
  177. ^ Ritchie H, Ortiz-Ospina E, Beltekian D, Mathieu E, Hasell J, MacDonald B, et al. (5 March 2020). «Coronavirus (COVID-19) Vaccinations — Statistics and Research». Our World in Data. Retrieved 3 March 2021.
  178. ^ «Собянин заявил о минимальной доле привитых в Москве в сравнении с Европой». РБК (in Russian). Retrieved 25 May 2021.
  179. ^ «Дипломатический иммунитет: кто и в каком количестве покупает российскую вакцину». Forbes.ru (in Russian). Retrieved 25 May 2021.
  180. ^ a b Roth A (26 June 2021). «‘I don’t have a choice’: Russians scramble to get Covid vaccine amid new restrictions». The Guardian. Moscow. Retrieved 11 July 2021.
  181. ^ «Putin Battles to Sell Russia’s Vaccine in New Rift With West». Bloomberg.com. 31 December 2020. Retrieved 3 March 2021.
  182. ^ Rodgers J. «Facing Record COVID-19 Case Rise, Russia Rolls Out Sputnik V Vaccine». Forbes.
  183. ^ Arkhipov I, Kravchenko S (2 December 2020). «Putin Orders Start of Mass Covid-19 Shots Hours After U.K. News». Bloomberg News.
  184. ^ Meyer H, Arkhipov I. «Russia Defends First Covid-19 Vaccine as Safe Amid Skepticism». Bloomberg News. Retrieved 12 August 2020.
  185. ^ Jaffe-Hoffman M (12 November 2020). «Israel to receive Russia’s 92% effective COVID vaccine». The Jerusalem Post. Retrieved 19 November 2020.
  186. ^ «Argentina agrees to buy 25 million doses of Russia’s Covid-19 vaccine». www.batimes.com.ar. 3 November 2020.
  187. ^ «Argentina Approves Russian Vaccine With Plane Waiting in Moscow». Bloomberg.com. 23 December 2020.
  188. ^ Boadle A (24 October 2020). Wallis D (ed.). «Second Brazilian company to produce Russia’s Sputnik V COVID-19 vaccine». Reuters.
  189. ^ «Argentina’s president sits for Russian Covid jab». France 24. 21 January 2021.
  190. ^ Centenera M (21 January 2021). «Alberto Fernández, primer presidente de América Latina en vacunarse contra la covid-19 (in Spanish)». El País (in Spanish).
  191. ^ Rebaza C, Timm-Garcia J, Hu C (4 April 2021). «Argentina’s President tests positive for Covid-19 after vaccine». CNN.
  192. ^ «Alberto Fernández recibe el alta por COVID y retoma sus actividades» [Alberto Fernández is discharged from treatment for COVID and resumes his activities]. Perfil (in Spanish). 13 April 2021.
  193. ^ Kingsley P, Bergman R, Kramer AE (21 February 2021). «Israel Secretly Agrees to Fund Vaccines for Syria as Part of Prisoner Swap». The New York Times. ISSN 0362-4331. Archived from the original on 28 December 2021. Retrieved 3 March 2021.
  194. ^ Camparsi ML. «Vaccino Sputnik, a San Marino 400 dosi al giorno dal 1 marzo: «Sicurezza? Confortati dagli studi. Per ora lo diamo solo ai nostri cittadini» (in Italian). Il Fatto Quotidiano. Retrieved 1 March 2021.
  195. ^ «Армения приобретет миллион доз «Спутник V»«. rg.ru. 14 April 2021.
  196. ^ Nebehay S (11 August 2020). Shields M (ed.). «WHO says discussing new COVID-19 vaccine with Russia». Reuters. Geneva. Retrieved 11 August 2020.
  197. ^ Reuters Staff (2020-11-11). «Instant view-Russia says its Sputnik V COVID-19 vaccine is 92% effective»
  198. ^ Jones I, Roy P (February 2021). «Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective». Lancet. 397 (10275): 642–643. doi:10.1016/S0140-6736(21)00191-4. PMC 7906719. PMID 33545098.
  199. ^ Montalti M, Soldà G, Di Valerio Z, Salussolia A, Lenzi J, Forcellini M, et al. (August 2021). «ROCCA observational study: Early results on safety of Sputnik V vaccine (Gam-COVID-Vac) in the Republic of San Marino using active surveillance». EClinicalMedicine. 38: 101027. doi:10.1016/j.eclinm.2021.101027. PMC 8413252. PMID 34505029.
  200. ^ Nogrady B, «Mounting evidence suggests Sputnik COVID vaccine is safe and effective» Nature, 595, 339–340 (2021)
  201. ^ Jarynowski A, Semenov A, Kamiński M, Belik V (18 May 2021) Mild Adverse Events of Sputnik V Vaccine in Russia: Social Media Content Analysis of Telegram via Deep Learning.Journal of Medical Internet Research, 23(11):e30529
  202. ^ Cyr E (24 August 2020). «Leger’s Weekly Survey» (PDF). leger360.com. Archived from the original (PDF) on 5 September 2020. Retrieved 5 September 2020.
  203. ^ «Leger’s Weekly Survey on Russian vaccine; saved copy on 5 38.com» (PDF).
  204. ^ «Klare Mehrheit wünscht engere Beziehungen zu Russland». Ost-Ausschuss der Deutschen Wirtschaft. 2 June 2021. Retrieved 7 July 2021.
  205. ^ Ullah Z, Chernova A (6 September 2020). «Putin’s vaccine meets opposition from frontline workers in Russia». CNN. Retrieved 6 September 2020.
  206. ^ «Majority of Russians Still Not Ready to Get Sputnik Vaccine – Poll». The Moscow Times. 12 May 2021. Retrieved 2 July 2021.

Further reading[edit]

  • Corum J, Zimmer C (7 January 2021). «How Gamaleya’s Vaccine Works». The New York Times.

External links[edit]

Wikimedia Commons has media related to Sputnik V.

  • Official website Edit this at Wikidata
Источник

Состав вакцины

Состав Гам-КОВИД-Вак указан на одну дозу, которая составляет 0.5 мл.

Компонент 1 содержит:

  • активное вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, в которых содержится ген белка S вируса SARS-CoV-2, по 1 x 1011 частиц с погрешностью 0.5 x 1011 частиц;
  • вспомогательные компоненты: магния хлорида гексагидрат (102 мкг), трис(гидроксиметил)аминометан (1.21 мг), сахароза (25 мг), хлорид натрия (2.19 мг), ЭДТА динатриевая соль дигидрат (19 мкг), вода для инъекции (до 0.5 мл), этанол 95% (2.5 мкл), полисорбат 80 (250 мкг).

Компонент 2 содержит:

  • активное вещество: аденовирусные рекомбинантные частицы 5 серотипа, которые содержат ген белка S вируса SARS-CoV-2, по 1 x 1011 частиц в дозе с погрешностью 0.5 x 1011 частиц;
  • вспомогательные вещества те же, что в первом компоненте.

В составе Гам-КОВИД-Вак-Лио содержится аналогичное количество активного компонента и вспомогательные элементы: магния хлорида гексагидрат (20.4 мкг), трис(гидроксиметил)аминометан (0.24 мг), сахароза (73.5 мг), хлорид натрия (1.4 мг), ЭДТА динатриевая соль дигидрат (3.8 мкг), полисорбат 80 (0.05 мг).

Производители

На данный момент известны следующие производители Гам-КОВИД-Вак:

  • ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России;
  • АО «Биннофарм»;
  • АО «ГЕНЕРИУМ»;
  • АО «Р-Фарм»;
  • ЗАО «БИОКАД»;
  • ЗАО «ЛЕККО»;
  • ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».

Владельцем регистрационного удостоверения на производство вакцины Спутник V является ФГБУ «Национальный исследовательский центр микробиологии и эпидемиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Мин. здравоохранения РФ.

Когда вакцина зарегистрирована?

Вакцина от коронавируса Гам-КОВИД-Вак была зарегистрирована 11 августа 2020 года.

Форма выпуска

Препарат Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) выпускают в форме раствора для внутримышечного введения из двух компонентов, по 0.5 мл раствора каждого компонента на 1 дозу.

Замороженный препарат

Оба компонента препарата в виде замороженного раствора — беловатая твердая плотная масса. После разморозки — однородный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Производство ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи»:

  • Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюмопластиковым колпаком. По 0.5 мл (1 доза) каждого компонента во флаконе. Флакон каждого компонента вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Производство АО «Биннофарм»:

  • Препарат в прозрачных ампулах с цветной точкой. По 0.5 мл (1 доза) каждого компонента в ампуле. По 5 ампул каждого компонента помещены в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки, по 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией в картонной пачке.

Производство АО «ГЕНЕРИУМ» и ЗАО «ЛЕККО»:

  • Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюмопластиковым колпаком с контролем первого вскрытия. По 3 мл (5 доз) каждого компонента во флаконе. Флакон каждого компонента вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Производство ЗАО «БИОКАД»:

  • Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюминиевым колпаком с пластиковой крышкой типа «flip-off». По 3 мл (5 доз) или по 0.5 мл (1 доза) каждого компонента во флаконе. Флакон 6R каждого компонента вместе с инструкцией помещен в пачку из картона. Флакон 2R каждого компонента в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Производство ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

  • Препарат в прозрачных ампулах. По 0.5 мл (1 доза) каждого компонента в ампуле. По 5 ампул каждого компонента помещены в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки, по 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией в картонной пачке.
  • Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюмопластиковым колпаком с контролем первого вскрытия. По 3 мл (5 доз) каждого компонента во флаконе. Флакон каждого компонента вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Жидкий препарат

Оба компонента препарата в виде однородного раствора, бесцветного или слегка желтоватого оттенка.

Производство ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

  • Препарат в прозрачных ампулах. По 0.5 мл (1 доза) каждого компонента в ампуле. По 5 ампул каждого компонента помещены в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки, по 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией в картонной пачке.

Производство АО «ГЕНЕРИУМ» и ЗАО «ЛЕККО»:

  • Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюмопластиковым колпаком с контролем первого вскрытия. По 3 мл (5 доз) каждого компонента во флаконе. Флакон каждого компонента в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Фармакологическое действие

Комбинированная векторная вакцина Гам-КОВИД-Вак применяется в качестве иммунологического средства.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Согласно исследованиям препарата в институте Гамалеи вакцина способствует формированию клеточного и гуморального иммунитета по отношению к вирусной инфекции, ассоциированной SARS-CoV-2. Обладает иммунологической активностью. Безопасность и иммунологические свойства изучались в клинических исследованиях у взрослых пациентов обоих полов. Возраст испытываемых составлял от 18 до 60 лет. При этом 9 человек получали первый компонент и 9 — второй, 20 человек проходили вакцинацию в режиме прайм-буст.

Иммуногенность средства была оценена по уровню спец. антител к белку коронавируса и уровню нейтрализующих вирус антител. У всех пациентов, принимающих участие в исследовании в результате образовывались специфические агенты. Через 42 дня в сыворотке крови всех добровольцев были обнаружены антитела к вирусу.

В центре Гамалеи оценку уровня иммуноглобулинов проводили по сравнению с исходным уровнем до иммунизации. Степень активности клеточного иммунитета была оценена в тесте лимфопролиферации CD8+ и CD4+, по скорости прироста интерферонов гамма в ответ на стимуляцию гликопротеином S.

После проведения вакцинации Спутником V был сформирован напряженный ангитен-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у всех добровольцев. Формировались антиген-специфичные клетки Т-хелперов, Т-киллеров, наблюдалось повышение уровня ИФНγ.

На данный момент испытания вакцины Cпутник V продолжаются, а защитный титр антител достоверно неизвестен. Испытания должны выявить продолжительность защиты организма. Также, пока не проводились клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности средства.

Показания к применению

Применяют для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцина Спутник V, противопоказания

Были выявлены следующие противопоказания на Спутник Ви:

  • сверхчувствительность к компонентам средства или к вакцинам, содержащим аналогические ингредиенты;
  • наличие тяжелых аллергических реакций у пациента ранее;
  • неинфекционные и инфекционные острые заболевания;
  • обострение хронического заболевания (вакцинацию рекомендуется проводит не ранее, чем через 2-4 недели после полного выздоровления или достижения ремиссии);
  • кормление грудью и беременность;
  • возраст до 18 и более 60 лет.

Перед тем, как сделать прививку 2 компонентом нужно выяснить у пациента, не возникали ли тяжелые осложнения (аллергические реакции, анафилактический шок, судороги, повышение температуры выше 40 градусов) после инъекции 1 компонента.

Осторожность следует соблюдать:

  • при хронических заболеваниях почек и печени;
  • пациентам с сахарным диабетом и выраженными нарушениями работы эндокринной системы;
  • при тяжелых заболеваниях системы кроветворения;
  • больным эпилепсией;
  • после инсульта или с другими заболеваниями центральной нервной системы;
  • при патологиях сердечно-сосудистой системы, инфаркте в анамнезе, миокардите, перикардите, эндокардите, ишемической болезни;
  • пациентам с первичным и вторичным иммунодефицитом;
  • при аутоимунных заболеваниях;
  • больным астмой, с заболеваниями легких, ХОБЛ;
  • при метаболическом синдроме;
  • пациентам с атопией, аллергическими реакциями, экземой.

В учреждении, где проводят вакцинацию должны быть в наличии средства противошоковой терапии. В день проведения прививки пациента необходимо осмотреть, измерить температуру. Нельзя делать укол, если у пациента температура выше 37 градусов.

Вакцина Спутник V, побочные эффекты

Побочные эффекты Гам-КОВИД-Вак были выявлены в рамках клинических испытаний и исследований прочих вакцин, разработанных по аналогичной технологии. Реакции бывают легкими или среднетяжелыми. Чаще всего возникают в 1-2 день после прививки и проходят в течение следующих 3 дней. Рекомендуют проводить симптоматические лечение, при необходимости принимать НПВС после вакцинации.

Обычно наблюдаются кратковременные общие и местные реакции:

  • гриппоподобный синдром, озноб, рост температуры тела, миалгия, артралгия, общая слабость;
  • астения, головные боли, недомогание;
  • боли в месте инъекции, отечность и повышение температуры в месте укола.

Реже возникает:

  • тошнота, несварение желудка, потеря аппетита;
  • увеличение лимфоузлов, аллергические реакции;
  • рост уровня ферментов печени, креатинина, трансаминаз, креатинфосфокиназы в крови.

В открытом клиническом исследовании безопасности вакцины не удалось точно определить встречаемость нежелательных реакций, так как выборка участников исследования была ограниченной.

Во время таких исследований выявили следующие побочные эффекты:

  • боль, отек, зуд в месте введения вакцины;
  • понос, боли в ротоглотке, заложенность носа и першение в горле, ринорея;
  • рост уровня Т-лимфоцитов, CD4-лимфоцитов и процентного их содержания;
  • снижение числа естественных «киллеров», СD8;
  • отклонения в общем анализе мочи, наличие в ней эритроцитов.

Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), инструкция по применению

Прививка Спутник V от коронавируса проводится внутримышечно. Внутривенное ведение средства строго запрещено. Инъекцию производят в дельтовидную мышцу или в латеральную широкую мышцу бедра.

Лиофилизат необходимо растворить в 1,0 мл воды для инъекций. После чего флакон встряхивают, пока его содержимое полностью не растворится.

Перед введением готового препарата его достают из холодильной камеры и нагревают при комнатной температуре в течение получаса. Раствор перемешивают осторожно покачивая ампулу. Нельзя резко встряхивать средство.

Нельзя использовать препарат, если целостность флакона была нарушена, смазалась маркировка, вещество изменило свои физические свойства, изменился цвет, появились механические включения, истек срок годности.

Лекарственный препарат был зарегистрирован по особой процедуре, и при каждом применении вакцины необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфера здравоохранения. Информацию нужно вносить в соответствующий раздел инф. системы ЕГИСЗ.

Вакцинация проводится в 2 этапа. Вначале вводят компонент 1, затем через 3 недели — компонент 2.

Если дальнейшие инъекции были отложены по какой-либо причине, то можно хранить вскрытый флакон по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Передозировка

Нет данных о передозировке Спутник Ви. Вакцина от ковида выпускается для использования в лечебно-профилактических учреждениях, процедура проводится только квалифицированными мед. персоналом и вероятность передозировки крайне мала.

Предполагается, что при случайной передозировке могут возникнуть токсические и токсико-аллергические реакции, указанные в пункте «побочные действия» в более тяжелой форме. Рекомендуется симптоматическая терапия, прием жаропонижающих препаратов и НПВС, кортикостероидов парентерально.

Взаимодействие

Неизвестно вступает ли вакцина от коронавируса Спутник V во взаимодействие с другими препаратами.

Условия продажи

Пока лекарство нельзя приобрести в аптеке самостоятельно.

Условия хранения векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак

Раствор для внутримышечного введения хранят в защищенном от света месте при температуре не более 18 °C. Не допустимо хранение размороженного препарата для флаконов по 0,5 мл.

Для флаконов по 3,0 мл — средство можно хранить более 2 часов при комнатной температуре. Держать вакцину дальше от детей.

Срок годности

Срок хранения составляет пол года для всех лек. форм и обоих компонентов средства.

Особые указания

Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или больные иммунодефицитом могут не получить достаточного иммунного ответа. Поэтому применение средств, угнетающих работу иммунной системы противопоказано за 30 дней до и 30 дней после вакцинации. Пренебрежение правилом может привести к снижению иммуногенности.

Неизвестно, влияет ли инъекция препарата на способность управлять транспортом и опасными механизмами.

Узнать подробности о лекарстве можно на официальном сайте института Гамалеи.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

В октябре 2020 года в РФ прошла регистрацию вторая вакцина под названием ЭпиВакКорона. Лекарство было разработано в новосибирском научном центре «Вектор» и представляет собой искусственно синтезированные короткие фрагменты вирусных пептидов, «обучающие» иммунную систему бороться с вирусом. Сейчас препарат также проходит третий этап клинических испытаний.

Также, в феврале 2021 года прошла регистрацию третья вакцина КовиВак исследовательского центра им. Чумакова, в ее состав включен цельный инактивированный вирус.

На данный момент сложно предугадать, какая из вакцин окажется наиболее эффективной.

Детям

Вакцина от ковида Спутник Ви не применяется в возрасте до 18 лет.

При беременности и лактации

Делать прививки нельзя беременным женщинам и во время грудного вскармливания.

Вакцина Спутник V, отзывы

Известно, что в Российской Федерации разработкой лекарства от новой коронавирусной инфекции занялся институт Гамалеи. Вакцина от коронавируса получила уже широко известное название «Спутник V». Перед тем, как проводить иммунизацию массово, лекарству необходимо пройти стадию клинических испытаний. И на данный момент средство проходит этот этап пострегистрационного исследования в Москве. Сделать прививку в тестовом режиме планируется 40 тысячам человек, четверть из них получат плацебо. Параллельно уже началась иммунизация мед. работников и врачей.

Сейчас среди скептически настроенного населения идут горячие споры об эффективности вакцины Спутник V, учитывая тот факт, что некоторые добровольцы, которым делали уколы Гам-КОВИД-Вак, заразились уже на следующий день после прививки. В общем известно около 20 подобных случаев. Это объясняется тем, что большинство заболевавших не успели получить второй укол и иммунитет у них выработаться тоже не успел. Ведь, как известно, устойчивость у вирусу развивается только на 42 день после проведения полного цикла вакцинации. Именно так объяснил данные инциденты директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Минздрава РФ Вадим Тарасов, который подчеркивает высокую эффектность Спутник V.

Отзывы врачей о препарате в большинстве своем положительные. При этом медики подчеркивают, что вакцина не призвана защитить от болезни на все 100%, она также должна предотвратить развитие тяжелой формы заболевания и летальный исход. Допускается, что после применения лекарства болезнь будет просто протекать в легкой форме и без осложнений.

Интерес также вызывают отзывы привитых добровольцев, которые приняли участие в третьей фазе клинических испытаний. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование началось 26 августа 2020 года.

Некоторые интересуются, как правильно называть препарат, Спутник Ви или Спутник 5? Правильный ответ — Спутник Ви.

Отзывы добровольцев:

  • «… Решила попробовать эту вакцину на себе. На второй день после первой инъекции начала болеть рука, а к вечеру третьего дня поднялась температура 37,5. На пятый день температура спала. После второго укола температура была выше, до 38 Градусов и ощущала я себя, как при гриппе. Через три дня все вроде прошло. Потом сдавала кровь на антитела, уровень IgG составил 11,3, непонятно почему так мало».
  • «… Записался на вакцинацию как только узнал, что так можно. Во время прививки покалывало руку, а так не заметил каких-либо побочных реакций. Чувствую себя хорошо пока, вторая прививка тоже прошла нормально. Буду ждать теста на антитела«.
  • «… После вакцинации ощущаю себя так, будто переболела гриппом, была высокая температура, головные боли и ломило суставы. Еще болел левый бок. Сбивала температуру 2 недели. К сожалению после болезни антител у меня нет, что странно«.

После прохождения последнего этапа планируется наладить массовое производство вакцины Спутник V и провести иммунизацию достаточного количества населения страны, чтобы сформировать коллективный иммунитет.

Вакцина Спутник V, цена, где купить вакцину Спутник V в Москве

На данный момент указать даже примерную стоимость Спутник Ви сложно. Есть сообщения о том, что предельная стоимость препарата составит не более 1942 рублей за оба компонента. Однако, пока Гам-КОВИД-Вак не появилась в свободной продаже, говорить о точной цене рано.

Источник

ПОДПИСЫВАЙТЕСЬ

последние новости Sputnik V

Оставьте свой e-mail для получения новостей

СПУТНИК ЛАЙТ, ПЕРВЫЙ КОМПОНЕНТ СПУТНИК V, ЭТО БЕЗОПАСНАЯ И ЭФФЕКТИВНАЯ ОТДЕЛЬНАЯ ОДНОКОМПОНЕНТНАЯ ВАКЦИНА ПРОТИВ COVID-19, А ТАКЖЕ ИДЕАЛЬНЫЙ БУСТЕР

  • Эффективность против заражения более 80%
  • Эффективность как отдельной вакцины против заражения штаммом Дельта -70%
  • Для возрастной группы до 60 лет эффективность более 75%
  • Эффективность вакцины против госпитализации и тяжелых случаев еще выше

Подробнее

ОФИЦИАЛЬНЫЕ ДАННЫЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПРИМЕНЕНИЯ ВАКЦИНЫ «СПУТНИК V» В МИРЕ

В первую годовщину регистрации вакцины «Спутник V» данные о применении препарата в ключевых странах свидетельствуют о его высокой безопасности и эффективности.

Подробнее

НАУЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ВАКЦИН «СПУТНИК V» И «СПУТНИК ЛАЙТ»

Безопасность и эффективность вакцин «Спутник V» и «Спутник Лайт» были подтверждены многочисленными публикациями в крупнейших международных научных журналах, включая The Lancet и Vaccines.

Подробнее

ПРОВЕРЕННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВЕКТОРОВ НА БАЗЕ АДЕНОВИРУСОВ ЧЕЛОВЕКА

Технология использования аденовирусных векторов в качестве векторных вакцин развивается с 80-х годов прошлого века, является безопасной и эффективной, что подтверждается в многочисленных исследованиях.

Подробнее

О ЦЕНТРЕ ИМ. Н.Ф. ГАМАЛЕИ

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н. Ф. Гамалеи, основанный в 1891 году, является ведущим в своей сфере исследовательским учреждением в мире.

Центр обладает одной из уникальных коллекций вирусов, а также имеет собственную линию по производству вакцин. Центр имени Н.Ф. Гамалеи успешно разработал и зарегистрировал две вакцины против лихорадки Эбола, используя векторы на основе аденовируса.

Подробнее

КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

Вакцина получила свидетельство о регистрации от Минздрава России, и в соответствии с правилами, принятыми во время пандемии, может использоваться для вакцинации населения в России. «Спутник V» — одна из трех вакцин в мире, эффективность которых превышает 90%. Результаты исследования эффективности вакцины «Спутник V» прошли сравнительную международную оценку, полученные данные опубликованы в журнале The Lancet.

Подробнее

ПАРТНЕРСТВА

Россия открыта для международного сотрудничества в борьбе с глобальной угрозой пандемии COVID-19 и других эпидемий в будущем. Мы активно сотрудничаем с более чем 14 странами в рамках производства нашей вакцины за рубежом, включая Индию, Китай, Бразилию, Мексику, Египет, Иран, Италию, Южную Корею, Аргентину, Казахстан, Республику Беларусь, Сербию, Турцию, Вьетнам и другие. Мы будем рады заинтересованным партнерам, которые готовы присоединиться к этой инициативе и помочь нам в спасении человеческих жизней.

Подробнее

КОММЕНТАРИИ ЭКСПЕРТОВ

Мари-Поль Киени
Директор по исследованиям французского Медицинского научно-исследовательского института INSERM

…научные публикации Института имени Гамалеи подтверждают данные Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) об эффективности вакцины «Спутник V» против коронавирусной инфекции.

Хьюго Пицци
Инфекционист, эпидемиолог, магистр общественного здравоохранения и профессор Национального университета Кордобы

Таким образом, наличие двух различных типов вирусных векторов обеспечивает возможность более надежной иммунизации людей. И сейчас в мире пристальное внимание направлено на выяснение возможности комбинировать вторую дозу одной марки с первой дозой другой марки, но, в целом, я убежден в том, что нужно уважать создателей.

Наши данные, полученные во время использования вакцины «Спутник V» в Бахрейне, подтверждают ее высокую эффективность и безопасность. Эта вакцина является одной из разрешенных к использованию, доступных жителям и резидентам Королевства бесплатно.

Мухаммед Ахмед аль-Джабер
Посол ОАЭ в России

Последний этап исследований и клинических испытаний показала, что эффективность вакцины «Спутник V» составляет 91,4%; при этом вакцина предотвращает 100% серьезных случаев течения заболевания.
С первых дней пандемии Россия и ОАЭ подчеркивают важность совместных усилий по борьбе с распространением коронавируса.

Гергей Гульяш
Депутат Национального собрания Венгрии

Результаты всех исследований будут оглашены; однако согласно имеющимся на сегодня данным, по результатам вакцинирования некоторыми вакцинами в объеме более полумиллиона доз, в другом случае – в объеме одного миллиона доз, можно сказать, что «вакцина производства Sinopharm лучше, чем Pfizer, а Спутник – самый лучший».

Петер Альтмайер
Министр экономики

Как Германия, так и Россия, с «Biontech» и «Спутник V», входят в число пионеров разработки вакцин против коронавируса. Разумеется, в Европейском союзе необходимо разрешить «Спутник V».

Альберто Фернандес
Президент Аргентины

Мы рады возможности производить вакцину «Спутник V» в Аргентине. Мы уже используем ее для защиты большой части нашего населения и видим отличные результаты. Производство вакцины у нас станет отличной возможностью добиться новых побед в борьбе с пандемией не только в Аргентине, но в Латинской Америке в целом.

Наор Бар-Зеев
Международный центра доступа к вакцинам Блумбергской Школы общественного здравоохранения Университета Джона Хопкинса

Том Инглесби
Директор Центра безопасности здоровья Блумбергской Школы общественного здравоохранения Университета Джона Хопкинса

Исследования Логунова и его коллег имеют несколько сильных сторон. Во-первых, аденовирусы широко распространены, поэтому люди не могут быть интактными в иммунологическом отношении. Вторая сильная сторона — это порог нейтрализации, который используется в двух исследованиях. Третья сильная сторона заключается в том, что эта вакцина, как и предыдущие, вызвала широкий иммунный ответ. Хотя это не акцентируется, результаты предполагают ответ, взвешенный по T-хелперам 1-го типа, который может быть важен для безопасности вакцины, потенциально снижая риск антителозависимого усиления инфекции. Четвертой сильной стороной стала разработка двух форм вакцины — замороженной и лиофилизированной. Лиофилизированная форма вакцины может обеспечить в рамках существующих температурных возможностей глобальной логистической цепи стабильность, которая необходима для сохранения эффективности вакцины во время ее доставки от завода-изготовителя к получателю. Другим вакцинам только предстоит решить эту задачу. Несмотря на то, что массовое производство будет обходится дороже, стабильность продукта позволит доставить его в удаленные регионы, что необходимо для обеспечения равномерного и равноправного доступа.

Надей Хаким
Вице-президент Британского Красного Креста, вице-президент Международной академии медицинских наук

Результаты клинических испытаний российской вакцины «Спутник V» продемонстрировали впечатляющие результаты, признанные мировым медицинским сообществом. Доказано, что вакцина безопасна и эффективна без выявленных серьезных побочных эффектов, и в ней используется проверенная платформа, основанная на аденовирусных векторах человека, которые в настоящее время являются наиболее безопасным механизмом для введения генетического кода вирусного шипа в организм человека. Этот подход тщательно изучен не только в России, но и за рубежом. Россия имеет длительный и успешный опыт разработки вакцин и остается мировым лидером в этой области. Мы надеемся, что вакцина скоро станет доступной по всему миру, чтобы помочь остановить разрушительную пандемию и позволить людям вернуться к нормальной жизни.

Мухаммад Мунир
Лектор по молекулярной вирусологии Университета Ланкастера

Ряд особенностей делают «Спутник V» очень перспективным. Идея использования двух разных аденовирусов в качестве вектора превосходит многие передовые вакцины. Как правило, иммунная система воспринимает векторные белки как антиген, аналогичный белку S SARS-CoV-2, поэтому она также вызывает иммунный ответ против этих белков. Если люди реиммунизируются (в качестве второй дозы или повторной вакцины), ранее существовавший иммунитет может поставить под угрозу эффективность второй дозы вакцины. Использование вектора другой природы, как в Sputnik V, позволит избежать этой проблемы.

Брендан Врен
Профессор микробного патогенеза Лондонской школы гигиены и тропической медицины

Данные об исследованиях российской вакцины, опубликованные the Lancet, обнадеживают, демонстрируя безопасность и иммуногенность вакцин против COVID-19 на основе аденовируса

Полина Степенски
Заведующая отделением трансплантации костного мозга и иммунотерапии клиники Хадасса, Израиль

Первое, что надо сказать российским ученым и медикам, это «браво!». Эту технологию и научный подход мы прекрасно понимаем и абсолютно одобряем. Вы совершили настоящий прорыв в науке и медицине. Мы благодарны вам за то, что вы сделали замечательную работу.

Замечательно, что вырабатывается устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. Это обеспечивается за счет использования двух разных векторов, доставляющих препарат и, одновременно, решающих проблему возможного нейтрализующего эффекта при второй инъекции. Доказана очень высокая эффективность двух подобранных аденовирусов. Таким образом, используемая институтом Гамалеи платформа — это правильная платформа.

Проделанная работа вызывает большое уважение, а сам препарат – достоин изучения и применения.

РИА Новости

17.08.2020

Стефан Гайе
Профессор Страсбургского университета

Речь идёт о ценной и эффективной вакцине, которую я лично очень жду. Мне очень интересна работа, проделанная русскими исследователями. Я понял, что используется один из самых продвинутых методов, метод аденовирусного вектора.

Фабио Вилаш-Боаш
Министр здравоохранения штата Баия

Правительство штата Баия, Бразилия, высоко оценивает подписанное соглашение с суверенным фондом Российской Федерации, которое обеспечит доступ к вакцине «Спутник V» для народа Бразилии, как только будет получено одобрение национальных регулирующих органов. Вакцина создана на основе человеческих аденовирусов, что является одной из наиболее безопасных и эффективных платформ в мире. Мы считаем, что третья фаза продолжающихся клинических испытаний подтвердит данные, полученные в рамках фаз 1 и 2

Г.В. Прасад
Со-председатель совета директоров и управляющий директор Dr. Reddy’s

Мы рады сотрудничеству с РФПИ для поставок вакцины в Индию. Результаты фаз 1 и 2 клинических исследований были обнадеживающими, и мы начнем проводить фазу 3 исследований в Индии для выполнения требований регуляторов страны. Вакцина «Спутник V» станет надежным инструментом в борьбе с коронавирусом в Индии.

Шавкат Исмаилов
Председатель правления группы компаний LAXISAM

Важная роль принадлежит сотрудничеству с РФПИ по вакцине «Спутник V», которая создана российскими учеными на базе передовых научных и клинических исследований

Чжун Наньшань
Директор Центра исследований респираторных заболеваний Гуанчжоу, Китай

Высоко оцениваю разработанную Центром Гамалеи вакцину от Covid-19. Поздравляю вашу страну с государственной регистрацией препарата. Российская аденовирусная вакцина является безопасной и должна успешно завершить клинические испытания.

РИА Новости

20.08.2020

Хильдеганд Эртл
Профессор, Центр вакцин и иммунотерапии, Институт Вистар, Филадельфия, США

Из того, что я видела, это, пожалуй, наиболее многообещающая платформа.

C&EN

12.05.2020

Ян Джонс
Профессор вирусологии университета Рединга, Великобритания

Имеется достаточно информации о рекомбинантных вакцинах на основе аденовирусов, чтобы говорить о безопасности самой вакцины при обычной ее дозировке.

BusinessDay

20.08.2020

Ашвани Махаджан
Соучредитель исследовательского центра Свадеши, Индия

Когда решен вопрос с эффективностью, то встает вопрос цены. Считаю, что на оба эти вопроса российская вакцина даст хороший ответ.

Sputnik

20.08.2020

Источник

Появившаяся одной из первых вакцина российского происхождения с присутствием символа «V» в названии привела многих в недоумение: «Спутник 5» или «Ви»: как нужно произносить это название? Препарат является векторным, доставляющим в организм разные серотипы аденовируса, несущие S-белок шипа SARS-Cov-2. Ad26 и Ad5 лишены способности к размножению, в организме человека они способны вызывать лишь легкие формы ОРВИ, которые быстро проходят.

Подробная информация о «Спутник V» здесь.

История создания вакцины

Прежде чем узнать, «Спутник пять» или «Ви»: как правильно говорить, следует рассмотреть историю создания препарата. Вакцина была разработана в предельно сжатые сроки благодаря наличию у отечественных инфекционистов платформы, которая использовалась при создании лекарственного профилактического средства против лихорадки Эбола. Последняя использовалась для вакцинации более 10 млн человек и доказала свою эффективность.

В 2018 году центр им. Гамалеи создал препарат против респираторного синдрома MERS. Благодаря созданным 2 вакцинам исследователи смогли быстро переключиться на создание нового вида лекарственного средства.

Прививка делается по схеме «прайм-буст», предполагающей двухступенчатую вакцинацию. Первый укол запускает иммунный ответ, второй — делает его более сильным.

Состав вакцины

В качестве действующих веществ выступают 2 серотипа аденовируса (Ad26 и Ad5), использующиеся для доставки S-белка коронавируса к человеческим клеткам. Каждый из них входит в отдельный компонент вакцины. Сам вирус в состав препарата не входит, поэтому вызвать заболевание он не может.

Помимо активных веществ препарат включает дополнительные ингредиенты:

  • полисорбат 80;
  • ЭДТА динатриевую соль дигидрат;
  • пищевую соль (хлорид натрия);
  • сахарозу;
  • трис;
  • магния хлорида гексагидрат;
  • воду для инъекций;
  • 95 % этанол.

Они способствуют усилению эффективности использования препарата и его сохранности.

Спутник V: как правильно читать

Как правило, вопроса «Спутник Ви»: как пишется» не возникает. Сочетание символов уже неоднократно демонстрировалось как в средствах массовой информации, так и в интернете. В основном непонятно, как произносить последний символ в названии.

По своей сути это то же самое, что и выяснение вопроса, как правильно писать «Спутник V» в русской транслитерации. При создании вакцины ее наименование создавалось таким образом, чтобы олицетворять безусловную победу человека над вирусом. Поэтому в названии заложено имя первого искусственного спутника, созданного в Советском Союзе. Второй символ означает символ победы в латинице или английском языке. Но учитывая, что сегодня международным является последний, он произносится как «Ви».

При этом такое название является торговым. Оно не присутствует на этикетке различных упаковок, поэтому нужно знать, «Спутник Ви» как по-другому называется. Медицинское наименование, присутствующее на картонной пачке, ампулах или флаконах, — «Гам-КОВИД-Вак».

Подготовка к вакцинации

Особых правил по подготовке к проведению медицинской процедуры нет. Как и при любом уколе не рекомендуется:

  • посещать спортзал в день прививки;
  • злоупотреблять горячительными напитками;
  • курить;
  • употреблять жареную и жирную пищу.

За 2 недели до вакцинации лучше прекратить любые контакты с болеющими коронавирусом. Перед постановкой прививки нужно обязательно измерить температуру — она не должна превышать 37 °С. Девушкам и женщинам желательно сдать тест на беременность, поскольку она является противопоказанием для вакцинации.

Способ применения

«Спутник V» вводится в дельтовидную мышцу плеча. Выдержанный в течение получаса стеклянный пузырек протирается спиртовой салфеткой, при этом делаются осторожные перемешивающие движения, без резких встряхиваний, после чего он вскрывается и раствор набирается в шприц. 1 доза составляет 0,5 мл.

Постановке прививки предшествует осмотр врачом, который определяет у пациента:

  • температуру тела;
  • содержание кислорода в крови.

Он опрашивает пациента, выясняя его самочувствие, наличие контактов с людьми, заразившимися COVID-19 за последние 2 недели. Если температура выше 37 °С, пациент приглашается на вакцинацию после ее нормализации.

Ввод компонентов происходит не один за другим, а с периодом ожидания в 21 день. При заражении вирусом населению трудно обеспечить полноценную защиту организма вакциной. Никто не даст гарантию, что пациент не подхватил инфекцию, которая находилась в инкубационном периоде при постановке «Спутника V». Но сделанная прививка облегчает течение заболевания и практически на нет сводит случаи с летальным исходом.

Побочные эффекты

Вакцинация «Спутником V» абсолютным большинством населения переносится хорошо. Отрицательные реакции свидетельствуют о начале формирования иммунитета и протекают с легкой или средней степенью тяжести.

В основном встречаются следующие симптомы:

  • характерные для простудных заболеваний;
  • зуд, боль и отечность в месте укола;
  • ломота;
  • повышение температуры;
  • озноб;
  • головная боль.

Для их ликвидации назначаются НПВП, парацетамол. С целью снятия покраснения и боли в месте инъекции используют антигистаминные препараты. При симптомах простудных заболеваний следует употреблять большое количество жидкости, использовать полоскания горла и назальные спреи.

Возникшие негативные явления, как правило, полностью проходят в течение 2-3 дней после постановки прививки.

Ревакцинация

Этот термин означает постановку повторной прививки, способствующей укреплению ослабшей защиты организма спустя некоторое время. Хороший уровень антител вырабатывается примерно через 40 дней после ввода первого компонента. Но со временем он начинает падать. При этом не учитывается наличие клеточной памяти, которая также должна защищать человеческий организм в течение длительного времени.

Большинство исследователей склоняется к тому, что ревакцинация необходима. Рекомендуется проводить ее не реже 1 раза в полгода в период эпидемий и не реже 1 раза в год при стабильной ситуации с данным вирусом.

Источник

Защищает ли «Спутник V» от штамма омикрон?

Штамм коронавируса омикрон быстро распространяется по планете. Он более заразен, чем другие варианты, в том числе и дельта. Поэтому многие люди интересуются, защищает ли «Спутник V» от омикрона.

Директор центра им. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что «Спутник V» против омикрона показывает достаточную эффективность (75%), а при ревакцинации «Спутником Лайт» эфективность увеличивается почти до 100%. Поэтому «Спутник V» не нужно модифицировать под новый штамм. Это объясняется тем, что в данном препарате структура S-белка динамичная и способна изгибаться в пространстве. Это способствует выработке в организме привитых людей широкого спектра нейтрализующих антител. Для полноценной защиты от омикрона» «Спутник V» применяют по обычной схеме — двукратная вакцинация с интервалом в 21 день, а затем введение бустерной дозы («Спутник Лайт») через 6 месяцев.

Тем временем иностранные мРНК-вакцины (Moderna, Pfizer/BioNTech) в настоящее время проходят модификацию под омикрон, так как их эффективность с приходом нового штамма значительно снизилась. В мРНК-вакцинах в молекуле S-белка пространственное расположение атомов фиксировано. И они достаточно эффективны против первоначального штамма коронавируса, который называют уханьским. Но при этом мРНК-вакцины хуже защищают от новых штаммов коронавируса.

Эффективность «Спутника V» против омикрона

Специалисты НИИЭМ им. Гамалеи совместно с сотрудниками Национального института инфекционных заболеваний им. Ладзаро Спалланцани (Италия) провели исследования эффективности «Спутника V» против штамма омикрон. Предварительные результаты опубликованы на платформе препринтов medRxiv⁸.

В ходе исследования выяснилось, что у людей, привитых «Спутником V», вырабатывается в два раза больше антител к омикрону, чем у тех, кто привился вакциной Pfizer. То есть «Спутника V» дает более сильный иммунный ответ на новый вариант коронавируса. А «Спутник Лайт» в качестве бустера (третья вакцина) значительно увеличивает вируснейтрализующую активность против штамма омикрон.

Описание вакцины Спутник V

Вакцину разработали сотрудники Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, и 11 августа 2020 года она прошла официальную регистрацию в Министерстве здравоохранения РФ. 

У препарата два наименования:

  • торговое — «Спутник V»;
  • регистрационное — «Гам-Ковид-Вак».

Коммерческое название вакцина получила в честь первого советского космического спутника, запущенного в 1957 году — «Спутник-1». Буква V символизирует английское слово victory, которое переводится на русский язык как «победа». Таким «громким» названием создатели вакцины образно показали, что при разработке препарата использовали самые современные технологии, а его применение поможет победить коронавирусную инфекцию.

Первую и вторую фазы клинических испытаний «Гам-Ковид-Вак» завершили в августе 2020 года. В феврале 2021 года в авторитетном медицинском журнале The Lancet опубликовали итоги третьей фазы исследований препарата в России.

Производители вакцины

Сегодня производство «Спутника V» в России идет на 9 промышленных площадках — это гарантирует бесперебойные поставки препарата для населения РФ. Кроме того, российскую вакцину производят и во многих зарубежных странах:

  • Казахстане;
  • Республике Корея;
  • Бразилии;
  • Белоруссии;
  • Аргентине;
  • Индии;
  • Сербии;
  • Иране;
  • Италии;
  • Армении;
  • Мексике;
  • Вьетнаме;
  • Узбекистане.

Производители вакцины в Бразилии не только покрывают потребности внутреннего рынка, но и направляют препарат в другие страны Латинской Америки. 

Вне зависимости от того, где производят вакцину «Спутник V», упрепарата одинаковый состав и эффективность. 

Применение

Люди старше 60 лет находятся в зоне риска, смертность среди них велика. Вакцину «Спутник V» успешно испытали на добровольцах. Поэтому Минздрав одобрил применение «Спутника V» для людей старше 60 лет.

В настоящее время проводятся исследования, направленные на изучение возможного тератогенного действия (нарушения эмбрионального развития) вакцины «Спутник V». Промежуточные результаты показывают, что препарат не оказывает на развитие плода негативного влияния. Поэтому применение вакцины «Спутник V» одобрено для беременных и кормящих женщин.

Прививаться ли беременным?

«Беременным женщинам прививаться нужно обязательно, так как для них ковид особенно опасен. Случаи гибели плода у больной матери не единичны, в то же время нет данных, говорящих о том, что «Спутник V» провоцирует выкидыши, скорее наоборот — вакцина защищает мать и дитя. Привитая кормящая мать через молоко передаст антитела младенцу и тем защитит его от коронавируса тоже».

Дуднакова Татьяна Валерьевна

Ic author work@2xэксперт

Ic snowflake@2xнаучный сотрудник Университета Эдинбурга, Великобритания

Отличия «Спутника V» от других векторных вакцин

Векторные вакцины представляют собой отдельный класс препаратов для создания иммунной защиты. При их производстве используют относительно безопасные для человека неспособные к репликации вирусы, которые «доставляют» в организм один или несколько генов белков возбудителя инфекции.

Векторные вакцины отличаются высокой эффективностью и безопасностью, в том числе и в долгосрочной перспективе. Это подтвердили результаты свыше 250 клинических исследований, которые проводили на протяжении последних 20 лет.⁴

«Спутник V» создали на платформе аденовирусов — возбудителей обычных простудных заболеваний у людей. Свойства этих вирусов хорошо известны, поэтому реакции организма на их введение предсказуемы. 

Разработка института им. Н. Ф. Гамалеи отличается от других векторных вакцин способом изготовления — в основе лежит принцип гетерогенного бустирования. На каждом из двух этапов людям вводят разные векторы. Такой вариант вакцинирования определяет более выраженный иммунный ответ и надежную защиту от инфекционного заболевания.

Работа биологов в 48-м ЦНИИ Минобороны России в ходе испытаний вакцины против COVID-19. Фото: Минобороны России / YouTube

Суть вакцины «Спутника V»

Болезнетворные микроорганизмы, которые способны вызвать развитие заболевания, называются антигенами. При их попадании в организм иммунная система начинает образовывать защитные антитела. Она как солдаты-защитники атакует антигены и тем самым предотвращает возникновение заболевания, либо обеспечивает его легкое протекание. 

Суть вакцины «Спутник V» заключается в том, что человеку вводится «программа» для выработки клетками антигена коронавируса. Она не вызовет развитие заболевания, но «обучит» иммунную систему распознавать и активно атаковать при встрече вирус SARS-CoV-2. Благодаря этому у вакцинированных людей значительно снижается риск развития тяжелых форм коронавирусной инфекции.

Эффективна ли вакцина «Спутник V»?

«Эффективность вакцины «Спутник V» высокая, хотя к ней были вопросы по поводу проведения клинических исследований. Но сейчас уже опубликованы результаты 1-2 фазы и промежуточной стадии 3-й фазы клинических испытаний, а также накопилось довольно много свидетельств из других стран, да и в России тоже. Люди, вакцинированные «Спутником V», практически не попадают в больницу с коронавирусом. Этого уже вполне достаточно для того чтобы считать эту вакцину достаточно эффективной. Среди тех, кто вакцинировался «Спутником V», госпитализированных с коронавирусом меньше 1%. Это единичные случаи среди людей, у которых нарушена иммунная система или им не повезло с формированием иммунитета. Может показаться, что таких сообщений много, но по сравнению с количеством вакцинированных, это доли процента. А антипрививочникам я бы посоветовал сходить на экскурсию в реанимацию ковидного госпиталя, где в ужасных мучениях лежат непривитые люди. Они хрипят, им не хватает воздуха. Тот, кто там побывал, испытал настоящий шок от увиденного».

Ясный Илья Евгеньевич

Ic author work@2xэксперт

Ic snowflake@2xруководитель научной экспертизы фармацевтического инвестиционного фонда «Инбио Венчурс».

Состав вакцины «Спутник V»

Действующее вещество вакцины — аденовирусный вектор. Он представляет собой аденовирус человека, неспособный к размножению, поскольку у него удалена часть генетического материала. Вместо удаленной части в него искусственно «встраивают» ген, который кодирует синтез S-белка коронавируса SARS-CoV-2. 

«Спутник V» состоит из двух компонентов:

  • компонент I — вектор на основе аденовируса серотипа 26 (Ad26);
  • компонент II — вектор на основе аденовируса 5 серотипа (Ad5).

В качестве вспомогательных компонентов в состав вакцины входят:

  • трис(гидроксиметил)аминометан — вспомогательный буферный раствор;
  • натрия хлорид — соль для поддержания нужной осмолярности;
  • сахароза — стабилизатор;
  • ЭДТА динатриевая соль дигидрат — стабилизатор;
  • полисорбат — стабилизатор;
  • магния хлорид — консервант;
  • этиловый спирт — консервант.²

Вакцина состоит из двух компонентов, которые необходимо ввести с разницей в 3 недели. В качестве первого препарата человек получает вектор Ad26, затем ему вводят вторую дозу с вектором Ad5. Вспомогательные вещества в обоих растворах остаются неизменными.

Рисунок 1. Особенности и преимущества вакцины «Гам-Ковид-Вак». Источники: Центр им. Н. Ф. Гамалеи, официальный сайт Sputnik V, Роспотребнадзор

Принцип действия

Аденовирусный вектор в вакцине представляет собой «транспортное средство», которое доставляет генетический материал SARS-CoV-2 в клетки тела человека. В результате они начинают вырабатывать S-белок коронавируса — эта структура входит в состав оболочки вируса и образует его характерные «шипы». 

Если человек, который получил прививку, в дальнейшем встретится с коронавирусом, выработанные антитела «распознают» уже знакомый S-белок и начнут «атаковать» его, а затем Т-лимфоциты будут уничтожать зараженные им клетки. Благодаря этому заболевание либо не разовьется совсем, либо будет протекать в легкой форме.

После введения первого компонента иммунная система начинает вырабатывать антитела не только к S-белку, но и к «вектору», к белкам аденовируса. Поэтому для повторного введения препарата нельзя использовать первоначальный аденовирусный компонент — иначе он может быть уничтожен антителами еще до момента внедрения в клетки. Для предотвращения такого развития событий производители вакцины «Спутник V» решили использовать два разных серологических типа аденовируса. 

После введения второго компонента препарата «Спутник V» происходит формирование большего числа иммунных В-клеток памяти — они «запоминают» возбудителя заболевания и дают организму длительный иммунитет. Так, первая доза прививки помогает иммунной системе «ознакомиться» с вирусом, а вторая уже «обучает» ее активной защите. 

Рисунок 2. Принцип действия двухвекторной вакцины. Изображение: Центр им. Н. Ф. Гамалеи / РФПИ

Полноценный иммунный ответ формируется на 42-й день от момента начала вакцинации или через 21 день после введения второго компонента препарата. 

Для определения поствакцинального иммунитета можно сделать тест ИФА на антитела к S-белкам коронавируса. Но следует внимательно подойти к сдаче анализа и не перепутать методы исследования. Существуют тест-системы, которые предназначены для обнаружения антител к N-белку коронавируса. Они позволяют выявить постинфекционный иммунитет — ответ, который сформировался после перенесенной болезни. У людей после вакцинации этот показатель, как правило, отрицательный, но это не означает отсутствие иммунитета к коронавирусу. Эту разницу в тест-системах необходимо учитывать при сдаче анализа.¹

Что происходит в организме после вакцинации?

«Принцип действия векторной вакцины «Спутник V» очень простой — он как бы имитирует заражение, заставляет клетку саму производить шиповидный белок коронавируса, поэтому активируются оба звена иммунитета — и гуморальное, и клеточное.

После проникновения в клетку аденовирус теряет оболочку, его ДНК идет в ядро клетки, но никуда не встраивается, а пользуется фабрикой клетки для производства в цитоплазме спайк-белка. Частично он встраивается в мембрану клетки, секретируется в межклеточную жидкость, частично разрушается и представляется на ее поверхности комплексом гистосовместимости. Место инъекции ни аденовирусный вектор, ни сам спайк-белок не покидают и в кровоток практически не попадают.

Секретируемый спайк-белок в межклеточном пространстве подбирают дендритные клетки и макрофаги. Они представляют его эпитопы В-  и Т- лимфоцитам. В-клетки и сами могут связать антиген и поглотить его, а затем представить на поверхности. Т-хелперы узнают такие В-лимфоциты, связываются с ними и активируют их клональное размножение и дифференцировку. В результате образуются плазматические клетки, производящие антитела и В-клетки памяти. Отличительной особенностью векторных вакцин является активация клеточного иммунитета и образование Т-клеток памяти, причем как хелперов, так и киллеров. Этим векторные вакцины выгодно отличаются от инактивированных, где Т-клеточный ответ развивается значительно слабее.

В зависимости от степени активации иммунной системы образуется много или мало антител и клеток памяти. При встрече с антигеном клетки памяти способны быстро активироваться, размножиться и дать сильный ответ — на этом основан эффект буста, или усиления иммунного ответа при повторной встрече с антигеном. Поэтому переболевшие люди, уже имеющие клетки памяти, развивают более сильный ответ после вакцинации, чем не болевшие. Прививка выделяет и усиливает у них протективную составляющую из уже имеющегося иммунитета к ковиду».

Дуднакова Татьяна Валерьевна

Ic author work@2xэксперт

Ic snowflake@2xнаучный сотрудник Университета Эдинбурга, Великобритания

Эффективность вакцины

Полный курс вакцинации «Гам-Ковид-Вак» дает высокий уровень защиты взрослых людей от новой коронавирусной инфекции. Результаты исследований сообщают, что эффективность этой российской вакцины достигает 97,6%⁴. По словам директора Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, эффективность «Спутника V» против штамма дельта составляет 83-94%, против штамма омикрон — 75%.

Сотрудниками НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи были проведены исследования, во время которых они изучали эффективность вакцины «Спутник V» против новых мутаций коронавирусной инфекции:

  • английского — Alpha B. 1.1.7;
  • южноафриканского — Beta B.1.351;
  • бразильского — Gamma P.1;
  • индийских — Delta B.1.617.2 и B.1.617.3;
  • российских — B.1.1.141 и B.1.1.317;
  • омикрона — B.1.1.529.

Результаты показали, что вакцинация «Спутником V» приводит к выработке достаточно высокого титра антител ко всем новым штаммам коронавируса. Эти выводы были опубликованы в международном журнале «Vaccines».6

Только «Спутник V». Альтернативы нет

«В России в качестве первой вакцины стоит выбирать только «Спутник V». Это единственная российская вакцина с опубликованными данными и доказанной эффективностью и безопасностью. Эффективность «КовиВака» не ясна. «ЭпиВакКорона» – неудачная вакцина, после нее не образуются нейтрализующие антитела. Переболевшим людям с высокими антителами вполне хватит вакцины «Спутник Лайт», с низкими лучше сделать «Спутник V».

Дуднакова Татьяна Валерьевна

Ic author work@2xэксперт

Ic snowflake@2xнаучный сотрудник Университета Эдинбурга, Великобритания

Подготовка к вакцинации

Применение вакцины «Гам-Ковид-Вак» не требует какой-либо специальной подготовки. Желающим привиться не нужно сдавать кровь на антитела к коронавирусу или делать ПЦР-тест, чтобы исключить ковид. Самое главное условие — у человека должно быть хорошее общее самочувствие.

Влияние вакцины на организм человека — это всегда индивидуальная реакция. Поэтому непосредственно перед прививкой необходимо пройти осмотр врача — при отсутствии противопоказаний специалист даст разрешение на вакцинацию. 

В инструкции к препарату указаны состояния, при которых следует отложить его введение или даже отказаться от прививки. К таким противопоказаниям относятся:

  • повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов вакцины;
  • тяжелые поствакцинальные осложнения во время предыдущего введения вакцины или ее компонентов (анафилактический шок, судороги, температура выше 40°С, отек или гиперемия в месте введения инъекции, тяжелая аллергическая реакция);
  • указание на перенесенные ранее тяжелые аллергические реакции;
  • острые неинфекционные и инфекционные заболевания (в период болезни и 2-4 недели после выздоровления);
  • хронические заболевания в периоде обострения (и 2-4 недели после выздоровления);
  •  

Согласно данным производителей, вакцинация возможна спустя 2–4 недели после выздоровления при острых заболеваниях или при переходе хронических патологий в неактивную фазу. При легком течении острых респираторных и кишечных инфекций введение препарата допускается сразу после нормализации температуры тела.5

Возраст младше 18 лет также считается противопоказанием к вакцинации «Спутником V». Это связано с тем, что отсутствуют данные как об эффективности, так и о безопасности использования препарата у детей и подростков².

Вакцинация подростков

В конце ноября 2021 года НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи зарегистрировал вакцину для детей «Спутник М» — концентрация в ней снижена в 5 раз. Прививать подростков 12-17 планировали начать в конце декабря 2021 года, но вакцинация детей началась только в конце января 2022 года. Для этого нужно согласие родителей, а если подростку уже есть 15 лет, он может принять решение сделать прививку самостоятельно.

Также есть список заболеваний, при которых вакцину следует применять с большой осторожностью. Он включает в себя следующие патологии:

  • эпилепсия;
  • сахарный диабет в тяжелой форме;
  • значительное нарушение функций щитовидной железы;
  • злокачественные новообразования;
  • аутоиммунные заболевания;
  • тяжелые заболевания системы крови.

Перед введением второй дозы препарата необходимо также проконсультироваться с врачом — тяжелая реакция на первый раствор может стать противопоказанием для продолжения вакцинации «Спутником V».

Рисунок 3. Когда вакцину «Гам-Ковид-Вак» нужно применять с осторожностью. Источник: Росздравнадзор

На 17 января 2022 года Россия по доле вакцинированного населения стоит на 94 месте в мире (46,80% привитых людей).

Вакцинация у многих вызывает вопросы, и люди с недоверием относятся к новой разработке, поэтому некоторые покупают сертификаты. Выяснить точный процент поддельных сертификатов невозможно, однако директор НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, Александр Гинцбург, заявил, что 80% тяжело перенесших болезнь людей купили документ о вакцинации.

Как проходит вакцинация

Непосредственно перед вакцинацией человеку измеряют артериальное давление и температуру тела, определяют сатурацию — насыщение крови кислородом. «Спутник V» вводят только внутримышечно. Инъекцию делают в дельтовидную мышцу — верхнюю треть наружной поверхности плеча.

Инъекцию делают в верхнюю треть наружной поверхности плеча. Фото: В. Новиков / Пресс-служба мэра и правительства Москвы

При первой прививке вводят компонент I. Через 21 день необходимо снова посетить прививочный кабинет для второго этапа вакцинации — введения компонента II.

После выполнения прививки следует оставаться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут. Особенно важно соблюдать это условие людям, которые склонны к аллергическим реакциям. 

Что нельзя делать после вакцинации

В течение 2–3 дней после вакцинации важно дать организму возможность отдохнуть — исключить высокие нагрузки и не подвергать его стрессовым ситуациям. Это создаст оптимальные условия для полноценного иммунного ответа, и эффект от прививки будет максимальным. После вакцины в течение 3 дней не рекомендуется:

  • употреблять алкогольные напитки;
  • принимать солнечные ванны или посещать солярий;
  • мочить место инъекции;
  • купаться в бассейне или открытом водоеме;
  • проводить интенсивные физические тренировки.

Также после введения препарата важно полноценно питаться с достаточным количеством белковой пищи. Нельзя соблюдать строгую диету — отсутствие витаминов и полезных питательных веществ может препятствовать образованию антител.

Ревакцинация

Через некоторое время после прививки количество антител в крови начинает снижаться. Для его поддержания на достаточном для полноценной защиты уровне необходимо повторное введение вакцины — ревакцинация от коронавируса.

В соответствии с временными методическими рекомендациями Минздрава РФ, в настоящее время действует правило «экстренной ревакцинации». Поэтому повторное введение вакцины должно проводиться каждые 6 месяцев.

После того как будет достигнут коллективный иммунитет, то есть прививку получит не менее 60% взрослого населения страны и эпидемия пойдет на спад, начнут действовать правила «рутинной вакцинации». Тогда повторное введение вакцины будет проводиться один раз в год⁶.

После вакцинации «Спутником V» ревакцинацию выполняют препаратом «Спутник Лайт». Повторная иммунизация приводит к увеличению уровня антиген-специфических IgG антител более чем в 40 раз у 100% привитых людей⁴.

Побочные эффекты вакцины Спутник V

При проведении клинических испытаний выявили, что побочные эффекты после вакцинации «Спутником V» обычно отличаются легкой или среднетяжелой степенью выраженности. Они могут возникнуть в первые 48 часов после прививки, но в течение последующих 72 часов проходят самостоятельно. 

Среди побочных эффектов от введения препарата чаще всего наблюдается развитие непродолжительного гриппоподобного синдрома с симптомами:

  • общее недомогание;
  • головная и мышечная боль;
  • «ломота» в суставах;
  • повышение температуры тела.

Этот синдром не требует лечения и не представляет опасности для человека. Для улучшения самочувствия при повышении температуры тела до 38,0 °С и выше следует принять жаропонижающее средство, например, парацетамол.

После прививки возможно развитие и местной реакции. Она проявляется болезненностью, отечностью и покраснением тканей в месте инъекции. Для устранения этих симптомов показан прием антигистаминных средств — препаратов с противоаллергическим действием. 

К редким побочным эффектам, которые могут возникнуть после введения «Гам-Ковид-Вак», относятся:

  • снижение аппетита;
  • тошнота;
  • увеличение лимфатических узлов;
  • появление эритроцитов в моче.

Серьезных побочных эффектов после введения вакцины «Спутник V» во время клинических исследований не наблюдалось.

Риски и мифы

По данным Министерства здравоохранения РФ, при иммунизации «Спутником V» у пациентов регистрируются обычные поствакцинальные реакции — головная и мышечная боль, небольшое повышение температуры. Данные о тяжелых реакциях отсутствуют. Но несмотря на это, многие россияне относятся к препарату с опаской и отказываются от иммунизации. 

Наибольшее опасение у людей вызывают следующие «мифы»:

1. Вакцинация вызывает бесплодие

Антипрививочники утверждают, что в состав шиповидного белка входит белок синцитин-1. Он необходим для нормального формирования плаценты. Однако в составе вакцины отсутствуют компоненты, которые могли бы вызвать образование антител к синцитину-1. 

Что на самом деле. Чтобы утверждать, что «Спутник V» вызывает бесплодие, необходимо, чтобы женщины, прошедшие иммунизацию, на протяжении 1–2 лет безуспешно пытались забеременеть. А после этого прошли полный медицинский осмотр для выявления причины бесплодия, так как оно может быть обусловлено множеством иных причин.

2. Вакцина изменяет код ДНК

Да, в составе препарата присутствует вирусная ДНК. При помощи вектора она доставляется в клетки, которые начинают синтезировать S-белок. В ответ на его попадание в кровь иммунная система вырабатывает антитела. Через некоторое время «зараженные» клетки погибают и организм человека очищается от присутствия вирусной ДНК.  

Что на самом деле. Мнение людей о высоком риске вакцины «Спутник V» во многом связано с недостаточной информированностью, верой в теорию конспиративного заговора, чипирования населения.

Где действует вакцина «Спутник V»

Применение препарата «Спутник V» для иммунизации населения одобрили в 69 странах, в которых проживает около 3,7 млрд человек. При этом вакцина доказала свою высокую эффективность и безопасность (табл. 1). 

Таблица 1. Официальные данные по результатам применения вакцины «Спутник V» в разных странах мира, доказывающие ее эффективность

Страна Число вакцинированных Эффективность после второй дозы Эффективность против тяжелых случаев Серьезные побочные реакции
Россия 3 800 000 83,1% 94,4% нет
ОАЭ 81 000 97,8% 100% нет
Бахрейн 5 000 94,3% 98,6% нет
Аргентина 5 000 000 100% 100% нет

Россиян, получивших полный курс иммунизации против Covid-19, принимают без ПЦР-тестирования:

  • Абхазия;
  • Албания;
  • Армения;
  • Белоруссия;
  • Босния и Герцеговина;
  • Венгрия;
  • Грузия;
  • Египет;
  • Иордания;
  • Казахстан;
  • Кипр;
  • Ливан;
  • Марокко;
  • Мексика;
  • Молдова;
  • Монголия;
  • Северная Македония;
  • Словения;
  • Таджикистан;
  • Тунис;
  • Турция;
  • Узбекистан;
  • Хорватия;
  • Черногория.

С тестом ПЦР, сделанным не позднее чем за 72 часа до въезда в страну, россиян принимают:

  • Азербайджан;
  • Барбадос;
  • Бахрейн;
  • Венесуэла;
  • Греция;
  • Джибути;
  • Зимбабве;
  • Израиль;
  • Индия;
  • Иран;
  • Катар;
  • Кения;
  • Маврикий;
  • Мальдивы;
  • ОАЭ;
  • Сербия;
  • Таиланд;
  • Шри-Ланка.

Среди этих стран действует разный порядок въезда. Например, при посещении Таиланда или Индии турист предоставляет сертификат о вакцинации и результат ПЦР-теста, после чего он обязуется соблюдать временную изоляцию в течение 5–78 часов, до получения повторного отрицательного результата ПЦР-тестирования.

Вопросы и ответы о вакцине «Спутник V»

Все вакцины от коронавирусной инфекции в мире создавали в достаточно сжатые сроки. Поэтому несмотря на убедительные данные клинических исследований, которые подтверждают эффективность и безопасность российского препарата, вокруг «Спутника V» продолжаются дискуссии. Постараемся ответить на наиболее частые вопросы, которые пациенты задают врачам о вакцинации этим препаратом.

Нужно ли самоизолироваться после прививки Спутником V?

Вакцина не содержит в себе вируса, который мог бы привести к развитию заболевания COVID–19. Поэтому после прививки человек не может заразить им окружающих людей. Соответственно, самоизоляция ему не требуется.

Неоднократно слышал, что после прививки люди все равно заболевают. Зачем тогда ее делать?

В мире нет ни одной вакцины, которая смогла бы защитить от коронавирусной инфекции на 100%. Но данные исследований показывают, что заболеваемость среди людей, привитых «Спутником V», незначительная, и болезнь после вакцинации протекает в легкой форме, без развития осложнений.

На какой срок защищает «Спутник V» от коронавируса?

В настоящее время точно неизвестно, на какой именно срок препарат дает защиту от коронавируса. В крови сотрудников центра Н. Ф. Гамалеи, которых вакцинировали в марте 2020 года, антитела класса G (IgG) определялись спустя 9 месяцев после прививки. Важно отметить и тот факт, что их уровень был выше, чем у людей, которые переболели COVID-19. 

Как часто необходимо делать ревакцинацию?

В соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения РФ, в условиях высокой заболеваемости повторное введение вакцины, то есть ревакцинацию, необходимо проводить каждые 6 месяцев. После того как иммунизацией будет охвачено 60–70% взрослых людей РФ, прививку станут выполнять в плановом порядке — один раз в год.³

Может ли второй этап вакцинации проводиться не через 21 день, а позже?

В соответствии с инструкцией к препарату, введение второго компонента «Гам-Ковид-Вак» проводят через 21 день после первой прививки. Но если человек по объективным причинам не может посетить прививочный кабинет, допускается проведение второго этапа позже. Также введение второго раствора переносят в случае развития у человека коронавируса в этот период.

Нужно ли делать ПЦР-тест перед вакцинацией?

Проведение ПЦР-теста необходимо только в случае, если в течение последних двух недель у человека был контакт с пациентом, инфицированным коронавирусом.

Нужно ли сдавать анализ на антитела перед прививкой?

Перед вакцинацией нет необходимости сдавать анализ крови на антитела к вирусу SARS-CoV-2, даже если в течение последних шести месяцев был перенесен Covid-19 или ранее была сделана прививка от этого заболевания. 

Что делать, если после прививки поднялась температура?

Выработка антител после прививки может сопровождаться небольшим недомоганием и повышением температуры тела до 37,5 °C. Этот симптом — абсолютно нормальная реакция организма и не требует какого-либо лечения. Но если температура повышается до более высоких значений, следует принять жаропонижающее средство, например, парацетамол. 

Есть ли разница между «Спутником V» и «Гам-Ковид-Вак»?

«Спутник V» и «Гам-Ковид-Вак» — это два названия одного и того же препарата. Первое из них — торговое, а второе — медицинское. 

Оказывает ли «Спутник V» влияние на фертильную функцию?

Нет, данная вакцина не оказывает негативного влияния на репродуктивную функцию человека. Ее производство основывается на использовании аденовирусных векторов, безопасность которых подтверждена результатами многолетних научных исследований.

Защитит ли прививка от новых мутаций вируса?

«Спутник V» обеспечивает защиту от тяжелого течения от всех известных на сегодняшний день мутаций вируса. Вирус SARS-CoV-2 постоянно изменяется. Вакцинация приводит к образованию антител к S-белку, поэтому важны именно те мутации, которые затрагивают шиповидный белок и могут снижать связывание с ним антител, которые выработались на предыдущий вариант вируса. Однако нейтрализующие антитела вырабатываются именно к той части спайк-белка, которая участвует в связывании с рецептором и проникновением внутрь клетки. Поэтому, хотя ген спайка и мутирует, полное его изменение до неузнаваемости вряд ли произойдет, ведь он должен по-прежнему выполнять свою функцию и находить клеточный рецептор. Именно это мы и наблюдаем: вакцинальные антитела хуже узнают спайк-белок у новых вариантов COVID-19, но не теряют связывание полностью. Это значит, что просто повышения титра антител и увеличения количества клонов клеток памяти будет достаточно для защиты от новых мутантов, то есть поможет ревакцинация через несколько месяцев. Скорее всего, нам придется прививаться от ковида, как от гриппа —  раз в год на протяжении нескольких лет».

Дуднакова Татьяна Валерьевна

Ic author work@2xэксперт

Ic snowflake@2xнаучный сотрудник Университета Эдинбурга, Великобритания

Может ли вакцинация стать причиной положительного теста ПЦР?

ПЦР-тест направлен на выявление генетической информации самого вируса, а не на определение защитных антител. Поэтому прививка не может привести к положительному результату этого анализа.

Если прививка защищает от заражения, то зачем после нее следует носить маску?

Необходимо понимать, что вакцина защищает от тяжелого течения болезни, а не от инфицирования коронавирусом. Несоблюдения правил профилактики может стать причиной заражения даже привитого человека, также после вакцинации люди нередко становятся вирусоносителями и передают инфекцию окружающим людям.

Можно ли применять «Спутник V» для лечения коронавирусной инфекции?

Применение препарата «Спутник V» показано только с целью профилактики. В период любого острого заболевания, в том числе и Covid-19, его использование противопоказано. 

Заключение

Вакцинация препаратом «Спутник V» — высокоэффективный способ защиты от заболевания ковидом. Прививка «обучает» иммунную систему бороться с ранее неизвестным для нее вирусом, дает естественную защиту организма. И даже если болезнь разовьется, она будет протекать в легкой форме — без госпитализации, проведения искусственной вентиляции легких и серьезных последствий.

Источники

  1. Спутник V. Википедия
  2. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гам-Ковид-Вак, комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Министерство здравоохранения Российской Федерации.
  3. Официальная информация о коронавирусе в России. Часто задаваемые вопросы. 
  4. Спутник V. Официальный сайт. 
  5. Пандемия COVID-19. Википедия
  6. Временные методические рекомендации «Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19». https://minzdrav.gov.ru/news/2021/07/02/16927-utverzhdeny-vremennye-metodicheskie-rekomendatsii-poryadok-provedeniya-vaktsinatsii-vzroslogo-naseleniya-protiv-covid-19
  7. Gushchin VA, Dolzhikova IV, Shchetinin AM, Odintsova AS, Gintsburg AL. Neutralizing Activity of Sera from Sputnik V-Vaccinated People against Variants of Concern (VOC: B.1.1.7, B.1.351, P.1, B.1.617.2, B.1.617.3) and Moscow Endemic SARS-CoV-2 Variants.Vaccines. 2021; 9(7):779. https://doi.org/10.3390/vaccines9070779
  8. Lapa D, Grousova DM, Matusali G, Meschi S, Colavita F, Bettini A, Gramigna G, Francalancia M, Garbuglia AR, Girardi E, Puro V, Antinori A, Kovyrshina AV, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Logunov DY, Naroditsky BS, Vaia F, Gintsburg AL. Retention of Neutralizing response against SARS-CoV-2 Omicron variant in Sputnik V vaccinated individuals. MedRxiv. 2022 Jan 20. doi: https://doi.org/10.1101/2022.01.15.22269335
Источник

Пример записи о вакцинации I компонентом препарата «Гам-КОВИД-Вак» в сертификате о вакцинации против COVID-19, Москва, 2021 год

Пример записи о вакцинации I компонентом препарата «Гам-КОВИД-Вак» в сертификате о вакцинации против COVID-19, Москва, 2021 год

«Спу́тник V» ([спу́тник ви]; «V» от англ. victory — «победа»), регистрационное наименование «Гам-КОВИД-Вак» (лат. Gam-COVID-Vac) — комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19[6][7][8][9], разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи[6][7].

В основе вакцины использован аденовирусный вектор со встроенным в него фрагментом генетического материала SARS-CoV-2, имеющим в себе информацию о структуре S-белка шипа вируса. Сам фрагмент генетического материала безопасен для человека, но при этом способен обеспечить формирование устойчивого антительного и клеточного иммунного ответа к вирусу. Ввиду применяемой технологии «гетерологический прайм-буст» (heterologous prime-boost) препарат состоит из двух компонентов, в состав которых входят рекомбинантные аденовирусные векторы на основе двух различающихся сборок аденовируса человека[⇨].

Вакцина была зарегистрирована 11 августа 2020 года Министерством здравоохранения Российской Федерации (регистрационное удостоверение номер ЛП-006395[1]), на основании результатов клинических исследований фазы I/II. Данные результаты исследований были опубликованы позже, 4 сентября 2020 года в журнале «The Lancet»[10]. Безопасность вакцины также была показана промежуточными результатами III фазы испытаний[11], а затем — результатами мониторинга здоровья провакцинированного населения в России и в других странах (от нескольких тысяч до нескольких миллионов человек в каждой), в том числе для лиц старше 60 лет[⇨]. В июле 2021 года начато также исследование безопасности вакцины для подростков[12].

2 февраля 2021 года в журнале «The Lancet» были опубликованы промежуточные результаты исследования фазы III, согласно которым эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,6 %, а эффективность вакцины против средней или тяжёлой степени COVID-19 — 100 %[13][14]. После этого вакцина получила разрешение на ввод в гражданский оборот сроком на 5 лет[1]. По предварительным результатам испытаний эффективности вакцины для пожилых было установлено, что она обеспечивает одинаковую защиту для лиц старше 60 лет и даже старше 80 лет[15]. В апреле 2021 года разбработчики вакцины заявили, что по результатам анализа данных 3,8 млн россиян, провакцинированных обоими компонентами «Спутника V», эффективность этой вакцины составила 97,6 %[16]. Данные об эффективности вакцины, в том числе и для лиц старше 60 лет, подтверждаются результатами вакцинации в других странах[⇨]. Кроме того, по данным разработчиков[17][18][19] и независимых исследований[20][21], «Спутник V» эффективен против различных штаммов коронавируса.

Помимо «Спутника V», в оборот выпущена однокомпонентная вакцина «Спутник Лайт», которая представляет собой первый компонент «Спутника V». По данным исследований, эффективность «Спутника Лайт» составляет 79,4 %[⇨].

Для предоставления населению точной и актуальной информации о вакцине был создан официальный сайт вакцины sputnikvaccine.com с информацией на девяти языках. Стратегическим инвестором в разработке и производстве вакцины выступил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ)[22]. По состоянию на июнь 2021 года вакцина «Спутник V» была зарегистрирована в 67 странах[23].

В России, для жителей застрахованных в системе ОМС, вакцинация «Спутником V» бесплатная, как и любая другая включённая в Национальный календарь профилактических прививок. Массовая вакцинация препаратом стартовала в России в декабре 2020 года[24][⇨].

Общее описание

Вакцина Гам-КОВИД-Вак представляет собой вирусную векторную вакцину на основе ДНК- аденовируса человека, который содержит в своём геноме вставку, кодирующую фрагмент S-белка SARS-CoV-2 и вызывающего иммунный ответ[25]. При создании вакцины использовалась клеточная линия HEK 293, полученная из абортированного человеческого эмбриона. По утверждению разработчиков вакцины, в самой вакцине этой линии нет, так как с помощью очистки вирусная частица избавлялась от следов человеческой клетки[26].

Вакцина разработана коллективом лаборатории клеточной микробиологии отдела медицинской микробиологии[27] Национального Центра микробиологии и эпидемиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ (руководитель лаборатории — доктор биологических наук, член-корреспондент РАН Д. Ю. Логунов) и вирусологического центра[28][29] 48-го Центрального научно-исследовательского института Минобороны РФ, которые разрабатывали также вакцины против Эболы и БВРС[30][31].

Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека коронавирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент Ⅰ и компонент Ⅱ. В состав компонента Ⅰ входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа (rAd26), несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2; в состав компонента Ⅱ входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа (rAd5), также несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2. Компоненты вакцины вводятся внутримышечно, в два этапа с интервалом в 3 недели[32]. Использование двух разных серотипов аденовируса предназначено для обхода любого возможного ранее приобретённого аденовирусного иммунитета в популяции[33]. К тому же если бы использовался один и тот же серотип, то после первой дозы к нему выработался бы иммунитет и вектор был бы уничтожен при получении второй дозы, два разных серотипа уменьшают шансы на такой сценарий[34].

В основе препарата «Спутник V» находятся две цепи ДНК-вируса, что отличает её от вакцин Pfizer и Moderna, которые используют более хрупкую цепь РНК. Прочная белковая оболочка обеспечивает лучшую сохранность генетического материала, что позволяет перевозить и хранить вакцину без использования критически низких температур[35].

Состав вакцин Гам-КОВИД-Вак и Спутник Лайт на 1 дозу, действующие вещества

Наименование Гам-КОВИД-Вак[1] Спутник Лайт[3] Гам-КОВИД-Вак-М[2] Гам-КОВИД-Вак-Лио[4] Гам-КОВИД-Вак
(капли назальные)[5]
компонент0I компонент0II компонент0I компонент0II компонент0I компонент0II компонент0I компонент0II
Рекомбинантные аденовирусные
частицы 26 серотипа,
содержащие ген белка S
вируса SARS-CoV-2, частиц вируса		 0,5÷1,5 ×1011  — 0,5÷1,5 ×1011 0,5÷3,5 ×1010  — 0,5÷1,5 ×1011 — 0,5÷1,5 ×1011 —
Рекомбинантные аденовирусные
частицы 5 серотипа,
содержащие ген белка S
вируса SARS-CoV-2, частиц вируса		 — 0,5÷1,5 ×1011 — — 0,5÷3,5 ×1010 — 0,5÷1,5 ×1011 — 0,5÷1,5 ×1011
некоторые дополнительные сведения инструкций к вакцинам
Номер регистрационного удостоверения, дата регистрации ЛП-006395, 11.08.2020 ЛП-006993, 06.05.2021 ЛП-007632, 24.11.2021 ЛП-006423, 25.08.2020 ЛП-008005, 31.03.2022
Форма выпуска замороженный раствор:
флаконы по 1 и 5 доз,
ампулы по 1 и 2 дозы;
раствор:
флаконы по 1 и 5 доз,
ампулы по 1 дозе		 заморож.:
фл. 1 и 5 доз,
амп. 1 и 2 дозы;
раствор:
фл. по 1 дозе,
амп. по 1 дозе		 замороженный раствор:
флаконы по 1 и 5 доз,
ампулы по 1 и 2 дозы;
раствор:
флаконы по 5 доз,
ампулы по 1 и 2 дозы		 лиофилизат:
флаконы по 1 дозе		 замороженный раствор:
флаконы по 1 дозе
Условия холодовой цепи замороженная форма выпуска:
— 18°С и ниже
— 10°С и ниже;
жидкая форма выпуска:
+ 2°С ÷ + 8°С		 замороженная форма выпуска:
— 18°С и ниже;
жидкая форма выпуска:
+ 2°С ÷ + 8°С		 + 2°С ÷ + 8°С  — 18°С и ниже
— 10°С и ниже
Срок годности замороженная форма:
при ≤ — 18°С: 6 мес. / 9 мес. / 1 год,
при — 10°С ÷ — 17°С: до 3 суток;
жидкая форма:
2 месяца / 6 месяцев		 заморож.:
6 мес. / 1 год;
жидкая:
2 мес. / 6 мес.		 6 мес.;
замороженная форма выпуска АО «ГЕНЕРИУМ» — 9 мес.		 6 мес. 1 год при ≤ — 18°С
3 суток при — 10°С ÷ — 17°С
Схема полной вакцинации 2-кратное введение:
I компонент в 1 дозе,
через 3 нед. II компонент в 1 дозе
1-кратно:
I к. в 1 дозе вместо Спутник Лайт;
или II к. в 1 дозе через 3 нед. после Спутник Лайт		 1-кратно
в 1 дозе		 2-кратно:
I компонент в 1 дозе,
через 3 нед. II компонент в 1 дозе
Возраст вакцинируемых, лет старше 18 12 — 17 18 — 60 старше 18
Способ введения вакцины внутримышечно, раствором или размороженным раствором внутримышечно, приготовленным раствором интраназально, размороженным раствором прилагаемой насадкой-распылителем на шприц
Место введения вакцины дельтовидная мышца (в верхней ⅓ наружной поверхности плеча);
латеральная широкая мышца бедра (при невозможности введения в дельтовидную)		 в 1 носовой ход на вдохе
Особые требования замороженная форма выпуска: не допускается повторное замораживание размороженного раствора, хранение (2 ч) и встряхивание;
жидкая форма выпуска: не допускается замораживание		 заморож.: не допускается повторное замораживание разморож. раствора, хранение (30 мин / 2 ч) и встряхивание;
жидкая: не допускается замораж.		 замороженная форма выпуска: не допускается повторное замораживание размороженного раствора, хранение свыше 2 часов и встряхивание;
жидкая форма выпуска: не допускается замораживание		 после вскрытия флакона не подлежит хранению не допускается повторное замораживание размороженного раствора, хранение и встряхивание
Вспомогательные вещества на 1 дозу

Наименование Гам-КОВИД-Вак (инъекционная и назальная, I и II компоненты)[1][5],
Гам-КОВИД-Вак-М (I и II компоненты)[2],
Спутник Лайт[3]		 Гам-КОВИД-Вак-Лио
(I и II компоненты)[4]
трис(гидроксиметил)аминометан, мг 1,21 0,24
натрия хлорид, мг 2,19 1,40
сахароза, мг 25,0 73,5
магния хлорида гексагидрат, мкг 102,0 20,4
ЭДТА динатриевая соль дигидрат, мкг 19,0 3,8
полисорбат 80, мкг 250 50
этанол 95 %, мкл 2,5 —
вода для инъекций, мл до 0,5 1,0
(добавляется перед применением)

Картонная пачка и флакон по 3 мл с I компонентом вакцины Гам-КОВИД-Вак производства филиала «Медгамал» НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи

Картонная пачка и флакон по 3 мл с I компонентом вакцины Гам-КОВИД-Вак производства филиала «Медгамал» НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи

После введения вакцины ген-вектор попадает в соматические[какие?] клетки, в результате чего происходит продуцирование ими S-белка SARS-CoV-2, в ответ на что в организме хозяина (привитого) вырабатываются антитела к этому белку[36]. По данным директора НКО «Коллективный иммунитет», биолога Антонины Обласовой, этот процесс происходит в клетках в месте введения вакцины, а не по всему организму[37]. Введение второго компонента вакцины способствует формированию более полноценного иммунитета против инфекции и большего количества B-клеток памяти[38][39]. Два разных серотипа аденовируса использованы во избежание возникновения выраженного иммунного ответа к нему и уничтожения вектора до его внедрения в клетку и начала продукции клеткой S-белка[40][41][42]. Двухвекторный вариант вызывает более сильный иммунный ответ по сравнению с одновекторным; кроме того, аденовирус 26 серотипа стимулирует также клеточный иммунитет (формирование специализированных лимфоцитов, развивающихся в вилочковой железе)[43]. В некоторых случаях при тестировании после вакцинации методом ИФА на антитела, они могут показать отрицательные результаты, так как ряд тестов рассчитан на выявление постинфекционного иммунитета (к N-белкам вируса), а не поствакцинального (в данном случае к S-белкам вируса)[44][45].

Флаконы по 3 мл с раствором II компонента вакцины Гам-КОВИД-Вак производства АО «Генериум» на вакцинации военных и гражданских специалистов Северного флота в январе 2021 года[46]

Флаконы по 3 мл с раствором II компонента вакцины Гам-КОВИД-Вак производства АО «Генериум» на вакцинации военных и гражданских специалистов Северного флота в январе 2021 года[46]

Полноценный иммунный ответ вырабатывается через 3 недели после V2 (введения второго компонента вакцины), таким образом, на 42-й день от момента начала курса вакцинации при соблюдении его сроков (3 недели между V1 и V2)[47].

Изначально было установлено, что для сохранности свойств вакцины «Спутник V» во всей цепочке холодовой цепи транспортировки и хранения требуется температура не выше минус 18 °С[48][49], что привело к дозакупке соответствующего холодильного (морозильного) оборудования[50][51][52][53][54]. Впоследствии министр здравоохранения России М. Мурашко, заявил, что Минздрав одобрил изменения в регистрационное удостоверение условий хранения и перевозки «Спутник V», разрешив температуру от +2 до +8 градусов, при этом такая вакцина [55].

Создание сухой лиофилизированной формы является длительным и довольно сложным процессом (поэтому себестоимость выше), но она более удобна для хранения и транспортировки, и предназначается для использования в труднодоступных регионах России[42]. По оценкам главы Центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, на вакцинацию бо́льшей части населения России, исходя из доступных мощностей, потребуется 9—12 месяцев[56].

23 октября 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил, что вакцинация против коронавирусной инфекции после запуска больших объёмов производства Гам-КОВИД-Вак будет бесплатной для всех граждан России[57]. Минздрав России зарегистрировал предельную отпускную цену производителя на вакцину от коронавируса «Спутник V» на уровне 1942 рубля за два компонента[58]. 25 февраля 2021 года было объявлено о снижении отпускной цены за 2 компонента в 2 раза до 866 рублей 81 копейки, что объясняется отработкой и оптимизацией технологии промышленного производства препарата, а также ростом объёмов производства[59].

С 3 декабря 2020 года вакцины против COVID-19 включены в России в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов[60][61][62]. Вакцинация против COVID-19 в России также внесена в национальный календарь профилактических прививок для вакцинации по эпидемическим показаниям[63][64][65].

История

В мае 2020 года Национальный центр эпидемиологических и микробиологических исследований объявил о разработке вакцины, не имеющей серьёзных побочных эффектов[66][67]. К августу 2020 года были закончены два клинических испытания первой и второй фазы с участием по 38 испытуемых в каждом[68]. По данным, предоставленным главой Центра Гамалеи, разработка вакцины «Спутник V» стоила 1,5 млрд рублей[69].

Разработка вакцины, а также доклинические и I / II этапы клинических испытаний велись совместно «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России и «48 ЦНИИ» Минобороны России, имевших до этого опыт разработки подобных вакцин[70][71][72][73][74] (ГамЭвак и БВРС-ГамВак-Комби[75]). В числе 18 разработчиков вакцины также значатся и руководители этих научных учреждений: А. Л. Гинцбург и С. В. Борисевич[76].

11 августа 2020 года о регистрации в России первой вакцины от коронавируса на совещании с президентом В. В. Путиным доложил[7] министр здравоохранения М. А. Мурашко[77][78]. Вакцина зарегистрирована условно, в соответствии с принятым Правительством Российской Федерации порядком доступа на рынок препаратов, предназначенных для профилактики COVID-19[7][79]. Соответствующее регистрационное удостоверение под номером ЛП-006395[1] было выдано 11 августа Минздравом России[80][81]. 25 августа было выдано удостоверение ЛП-006423 для лиофилизата «Гам-КОВИД-Вак-Лио»[4].

Начало промышленного выпуска вакцины Гам-КОВИД-Вак было запланировано на сентябрь 2020 года[82]. К концу 2020 года собственное производство Гамалеи, согласно интервью латвийскому интернет-изданию Meduza, планировалось вывести к рубежу 2020—2021 года на производственную мощность 3—5 млн доз в месяц[67]. По данным телеканала Вести.ру, к 15 августа произошёл запуск производства; три предприятия могли выпускать порядка миллиона доз в месяц на каждом с потенциальным удвоением мощностей к зиме[83][84].

В начале сентября 2020 года создатели вакцины опубликовали в журнале The Lancet статью с описанием вакцины и результатами её клинических испытаний I и II фазы на людях[42]. 2 февраля 2021 года в журнале были опубликованы промежуточные результаты III фазы клинических испытаний вакцины[85].

21 декабря 2020 года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), Центр им. Гамалеи, российская фармкомпания «Р-Фарм» с одной стороны и англо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca с другой подписали соглашение о разработке и реализации программы клинических исследований комбинации вакцин от коронавируса. Стороны договорились развивать научные и деловые взаимоотношения, в рамках которых будут изучены возможности совместного использования российской вакцины «Спутник V» и препарата AZD1222, разработанного AstraZeneca и Оксфордским университетом, ради более стойкой и длительной защиты человека от коронавируса[86][87][88][89].

В январе 2021 года начаты испытания вакцины «Спутник Лайт», представляющей собой по существу первый компонент вакцины «Гам-КОВИД-Вак» и предназначенной для ускорения массовой вакцинации путём однократного введения препарата. Длительность защитного эффекта при этом предполагается ниже, чем от полной вакцинации «Спутник V» (со слов А. Гинцбурга, в пределах 4—5 месяцев[90]), при этом при необходимости возможно довакцинирование вторым её компонентом[91][92][93].

4 марта 2021 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало проверку вакцины «Спутник V» на соответствие стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству[94].

Испытания

Доклинические испытания

Доклинические испытания рекомбинантной вакцины на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность на крупных и мелких животных были проведены на базе 48 ЦНИИ МО РФ. Испытания проводились на двух видах чувствительных млекопитающих: на золотистых сирийских хомячках и двух видах приматов. Достижения сотрудников военного НИИ помогли сократить сроки доклинической оценки безопасности и эффективности вакцины. В частности, использовалась разработанная в НИИ методология количественной оценки возбудителя и лабораторная модель воспроизводства тяжёлого острого респираторного заболевания[95][96].

Клинические испытания

Результаты 1 и 2 фазы испытаний были опубликованы 4 сентября 2020 года в журнале «The Lancet»[97]. В них приняло участие в общей сложности 76 человек (2 группы по 38 человек[98][99]), большинство побочных эффектов было умеренным, серьёзных побочных эффектов не было, смертей не было. Испытания 3 фазы были проведены с 7 сентября по 24 ноября 2020 года уже после регистрации вакцины Министерством здравоохранения РФ[7], и также опубликованы в журнале «The Lancet»[13]. В них получили вакцину 16 427 человек, и 5 435 были в группе плацебо. Эффективность вакцины составила 91—95 %. У получивших вакцину большинство нежелательных явлений было 1-й степени (7 485 явлений). 45 человек из вакцинной группы и 23 из плацебо-группы имели серьёзные побочные явления, но ни одно из них не было признано связанным с вакцинацией. Было зарегистрировано четыре случая смерти (три из вакцинной группы и один из группы плацебо), однако они не были связаны с вакциной[34].

Фаза I / II клинических испытаний «Гам-КОВИД-Вак»

Данная фаза клинических испытаний представляет собой открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Гам-КОВИД-Вак» (англ. Gam-COVID-Vac). 16 июня 2020 года Минздрав РФ выдал разрешение № 241 на проведение данного клинического исследования (КИ)[100].

Испытания жидкой вакцины проводились в Главном военном клиническом госпитале (ГВКГ) имени Н. Н. Бурденко (в филиале № 7 в г. Сергиев Посад-6)[101][102][103][104]. В испытании приняли участие 38 добровольцев. На первом этапе испытания (фаза I) была протестирована безопасность, переносимость и иммуногенность каждого компонента вакцины в отдельности: первой группе из 9 человек был инъецирован компонент I, второй группе из 9 человек был инъецирован компонент II. На втором этапе (фаза II) испытание проводилось по бустерной схеме: 20 человек получили инъекции компонента I, и через 21 день — компонента II. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не было отмечено серьёзных осложнений иммунизации[105].

Фаза I / II клинических испытаний «Гам-КОВИД-Вак-Лио»

Данная фаза клинических испытаний представляет собой открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Гам-КОВИД-Вак Лио» (англ. Gam-COVID-Vac Lyo). 16 июня 2020 года Минздрав РФ выдал разрешение № 242 на проведение КИ[100].

Испытания лиофильно высушенной вакцины проводились в Сеченовском университете. В испытании приняли участие 38 добровольцев. На первом этапе (фаза I) была протестирована безопасность, переносимость и иммуногенность каждого компонента вакцины в отдельности: первой группе из 9 человек был введён компонент I, второй группе из 9 человек был введён компонент II. На втором этапе (фаза II) испытание проводилось по бустерной схеме: 20 человек получили инъекции компонента I, а через 21 день — компонента II. У всех добровольцев были определены высокие титры антител к COVID‑19, ни у кого из них не было отмечено серьёзных осложнений после иммунизации[98].

Фаза III клинических испытаний (пострегистрационная)

Данная фаза представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование при параллельном определении эффективности, безопасности и иммуногенности комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» в профилактическом лечении инфекции SARS-CoV-2. Разрешение на проведение данного КИ под номером № 450 было выдано Минздравом РФ 25 августа 2020 года, уже после регистрации вакцины[100][106]. В данном КИ предполагалось принять 40 000 добровольцев в возрасте от 18 лет, разделённых на две группы (3:1) — исследовательская группа из 30 000 добровольцев, получающих комбинированную векторную вакцину Гам-КОВИД-Вак против вируса SARS-CoV-2, и контрольная группа из 10 000 добровольцев, получающих плацебо[107]. В итоге, согласно промежуточным результатам, которые были опубликованы в журнале «The Lancet»[13], непосредственно вакцину получили от 14 964 до 16 427 человек, в группу плацебо вошли от 4902 до 5435[13]. Прививка первой дозой выполнена с 7 сентября по 24 ноября 2020 года[13]. Вакцинация участников третьей фазы испытаний закончилась в декабре 2020 года, а наблюдение за ними должно было длиться 180 дней[37].

Исследование началось 26 августа 2020 на территории Москвы, были задействованы 25 медицинских организаций города[108]. Мониторинг здоровья участников должен был длиться как минимум 6 месяцев, для этого было создано специальное мобильное приложение с дневником самонаблюдения, а некоторые участники получили электронные браслеты для измерения артериального давления и температуры тела[109].

Согласно реестру испытаний, завершение III—IV фаз на основной выборке из 40 000 участников запланировано на 31 декабря 2022[100].

В феврале 2022 года стало известно, что вакцина получила постоянную регистрацию в России[110].

Клинические исследования с участием добровольцев 12—17 лет

5 июля 2021 года в Москве на базе двух больниц начались первая и вторая фаза испытаний вакцины на подростках в возрасте от 12 до 17 лет. Исследование ведётся на 100 добровольцах, ранее не болевших COVID-19 и продлится один год, при этом для подростков предполагается использовать меньшую дозировку препарата. Начало третьей фазы этих испытаний запланирована на конец лета 2021 года[12].

Фаза III, клиническое исследование с участием добровольцев старше 60 лет

Проводится исследование безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины «Гам-КОВИД-Вак» против COVID-19 с участием добровольцев в возрастной группе старше 60 лет. Разрешение на проведение было выдано Минздравом РФ 13 октября 2020 года (№ 566); завершение испытаний запланировано на 31 декабря 2021 года[100]. В исследовании принимают участие 110 человек[111] (по данным реестра может принять до 150 человек).

В марте 2021 года глава центра Гамалеи сообщил, что, несмотря на предварительные опасения, вакцина показала одинаковую эффективность для пациентов старше 60 и даже старше 80 лет[15].

Клинические исследования в других странах

Клинические исследования II / III фазы проводились в Беларуси[112], Индии[113], Венесуэле[114], ОАЭ[115].

Фаза IV

Наблюдательные клинические исследования проводятся в Сан-Марино[116], Сербии[117], Бразилии[118], Аргентине[119] и других странах.

Эффективность

11 ноября 2020 года НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций опубликовали первый промежуточный анализ данных фазы III клинических исследований вакцины в России. Согласно публикации, эффективность применения вакцины «Спутник V» составила 92 %, расчёт проводился на основе распределения 20 подтверждённых случаев, выявленных в группе плацебо и в группе, получавшей вакцину[120].

2 февраля 2021 года в журнале «The Lancet» были опубликованы более полные промежуточные результаты исследования фазы III[85][121]. В анализ первичных результатов были включены 19 866 человек, получивших вакцину или плацебо. После 21-го дня исследования у 16 из 14 964 участников в группе вакцинированных (0,1 %) и 62 из 4 902 участников в группе плацебо (1,3 %) подтвердился COVID-19. Эпидемиологическая эффективность[122] вакцины составила 91,6 %+3,6%
−5,7% (погрешность указывает 95%-й доверительный интервал, обусловленный вероятностным статистическим разбросом). 97 случаев COVID-19 (63 в группе вакцинированных и 34 в группе плацебо) отмечены ранее, чем через 21 день после введения первой дозы, то есть до начала действия иммунитета, вызванного вакциной, и в анализ не включены. Эпидемиологическая эффективность для участников старше 60 лет равна 91,8 % (в 95%-м доверительном интервале от 67,1 % до 98,3 %) и статистически не отличается от эффективности для всей группы. Случаев умеренного или тяжёлого течения COVID-19 в группе вакцинированных не отмечено, в группе плацебо таких было 20; это означает эффективность против таких форм болезни в 95%-м доверительном интервале от 94,4 % до 100 %. Расхождение между вероятностями заболевания в группах вакцинированных и плацебо на временно́м графике начинается примерно на 18-й день после получения первой дозы[85][121].

Эффективность вакцины «Спутник V» в зависимости от возраста
начиная с 21-го дня после 1-й дозы (в день инъекции 2-й дозы)[85]

Возраст, лет Случаев
COVID-19 		Группа вакцины
(случаев / из / %)		 Группа плацебо
(случаев / из / %) 		Эффективность
(в доверит. интервале 95 %)
18—30 5 1 / 1596 (0,1 %) 4 / 521 (0,8 %) 91,9 % (51,2—99,3)
31—40 17 4 / 3848 (0,1 %) 13 / 1259 (1,0 %) 90,0 % (71,1—96,5)
41—50 19 4 / 4399 (0,1 %) 15 / 1443 (1,0 %) 91,3 % (73,7—96,9)
51—60 27 5 / 3510 (0,1 %) 22 / 1146 (1,9 %) 92,7 % (81,1—97,0)
> 60 10 2 / 1611 (0,1 %) 8 / 533 (1,5 %) 91,8 % (67,1—98,3)
Всего 78 16 / 14964 (0,1 %) 62 / 4902 (1,3 %) 91,6 % (85,6—95,2)
Эффективность вакцины «Спутник V» в зависимости от времени[85]
Начиная со дня 1-й дозы 175 79 / 16427 (0,5 %) 96 / 5435 (1,8 %) 73,1 % (63,7—80,1)
Начиная с 14 дня после 1-й дозы 109 30 / 14999 (0,2 %) 79 / 4950 (1,6 %) 87,6 % (81,1—91,8)

19 апреля 2021 представители Российского фонда прямых инвестиций в своём пресс-релизе заявили, что эффективность вакцины «Спутник V» по результатам анализа данных 3,8 млн вакцинированных россиян составила 97,6 %. Согласно данным о вакцинации россиян, полностью привитых обоими компонентами в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года в рамках программы массовой гражданской вакцинации, заболеваемость начиная с 35-го дня с даты первого укола составила всего 0,027 %. При этом заболеваемость среди невакцинированного взрослого населения за сопоставимый период с 35-го дня после запуска массовой гражданской вакцинации составила 1,1 %[16].

16 февраля 2021 года специалисты научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» заявили о подтверждении эффективности «Спутника V» в отношении британского штамма COVID-19 («Альфа»)[17], а 16 июня 2021 года А. Л. Гинцбург сообщил, что лабораторные исследования показали высокую эффективность вакцины против «индийского» штамма коронавируса («Дельта»)[18].

12 июля 2021 года в ведущем международном журнале «Vaccines» опубликовали данные о том, что «Спутник V» эффективен против новых штаммов коронавируса[19][123]. Согласно данным статьи, снижение уровня вируснейтрализующей активности к ряду штаммов у «Спутника V» значительно меньше по сравнению другими вакцинами.

В сентябре 2021 года аргентинские учёные заявили, что вакцинация двумя компонентами «Спутник V» эффективнее против дельта-штамма, чем после препаратов компаний AstraZeneca и Sinopharm[124].

Независимые исследования эффективности

Россия. НИИ гриппа им. А. А. Смородинцева в сотрудничестве с Институтом междисциплинарных медицинских исследований при Европейском университете в Санкт-Петербурге с 19 февраля 2021 года проводят исследование жителей Санкт-Петербурга, привитых «Спутником V» и давших согласие на измерение уровня антител в крови. Выраженный иммунный ответ уже после первой дозы вакцины отмечался у 83 % участников; на 70-й день (уже после введения второй дозы) антитела IgG не были обнаружены у единственного участника из нескольких сотен. Также у большинства привитых нарастали титры нейтрализующих антител (нейтрализующие антитела на протяжении 70 дней не определялись только у 3 из 57 исследованных)[125]. Методика исследований и предварительные данные были опубликованы в американском журнале «Journal of Medical Virology[en]»[126], а текущие результаты — в журнале «Scientific Reports[en]», издаваемым британской Nature Publishing Group[127]. Один из авторов исследования, эпидемиолог Антон Барчук считает, что исследование подтверждает данные по эффективности, полученные создателями «Спутника V»[37].

В препринте исследования, проведённого этой группой учёных, был сделан вывод о 81 % эффективности вакцины в предотвращении госпитализации и 76 % эффективности в защите от тяжёлых повреждений лёгких[128][129]. Хотя достоверно неизвестно, какой вакциной прививались испытуемые и каким штаммом заражались, подавляющее большинство россиян привито вакциной «Спутник V» и заражено штаммом Дельта.

В публикации научной статьи в журнале Vaccines, авторами которой являются Ольга Матвеева и Александр Ершов описан анализ выборки заболевших москвичей. Выборка была создана летом 2021 года из тех, кто обратился за медицинской помощью в июне и июле 2021 года. В это время в Москве доминировал Дельта вариант коронавируса. В анализе был выявлен тренд на повышение эффективности вакцины «Спутник V» по мере увеличения тяжести заболевания. Эффективность вакцины была выше в отношении смерти или тяжелой формы COVID-19. Кроме того, защитный эффект вакцины был сильнее выражен в более молодых возрастных группах. Для наиболее молодой группы (18—50 лет) эффективность вакцины по предотвращению смерти составляла 95 %, а для старшего поколения (50+) эффективность вакцины была уже ниже и составила 74 %. Защита от тяжелой формы заболевания в группе 18-50 лет в июне-июле была оценена как 81 %, а в группе старше 50 лет — 68 %[130].

Венгрия. В апреле 2021 года власти Венгрии опубликовали результаты исследований эффективности пяти вакцин (используемых в стране «Спутника V», «Moderna», «Pfizer», «Sinopharm» и «AstraZeneca»), проводившихся период с декабря 2020 года по 20 апреля 2021 года и оценивающих процент заболевших и умерших среди вакцинированных двумя компонентами. Согласно их данным, «Спутник V» показал наименьший процент по обоим показателям: на 100 000 населения, привитого этой вакциной, заболело 95 человек (менее 0,1 %), а средняя смертность составила 1 человек (0,001 %)[131][132]. Ряд исследователей обратили внимание, что «Спутник V» начал использоваться в стране позже других вакцин (с 11 февраля), в связи с чем вероятность заболеть после прививки им была меньше, а также что не были опубликованы возрастные группы вакцинированных и методика подсчёта, в связи с чем цифры могут быть неточны. В то же время, сама эффективность «Спутника V» под сомнение ими не ставилась[133].

В ноябре 2021 опубликовано исследование, оценивающее эффективность тех же пяти вакцин на 3,74 млн жителей Венгрии, привитых обеими дозами, в том числе на 0,82 млн, привитых «Спутником V». Согласно опубликованным результатам, относящимся к периоду с 22 января по 10 июля 2021, усреднённая по возрастным когортам эффективность «Спутника V» против заражения составила 85,7 % («Pfizer» — 83,3 %, «Moderna» — 88,7 %, «AstraZeneca» — 71,5 %, «Sinopharm» — 68,7 %). Эффективность вакцин против смерти от COVID-19 составила от 87,8 % («Sinopharm») до 97,5 % («Спутник V»). Частота заражений среди людей, привитых «Спутником V», составила 1,73 случая на 100 000 человеко-дней (среди невакцинированных — 59,03 случая, отношение рисков — 34,1); частота смертей — 0,04 случая на 100 000 человеко-дней (среди невакцинированных — 1,88 случая, отношение рисков — 47)[134].

Аргентина. Министерство здравоохранения провинции Буэнос-Айрес (Аргентина) заявило[135] в начале июня 2021, что согласно проведённому в регионе исследованию среди населения в возрасте 60—79 лет, эффективность первой дозы «Спутника V» составляет 78,9 % против заражения COVID-19, 84,7 % против смерти от коронавирусной болезни и 87,6 % против госпитализации. Группы включали 40 387 однократно вакцинированных с 29 декабря 2020 по 21 марта 2021 и 146 194 невакцинированных; включены только лица, ранее не болевшие COVID-19; учитывались лишь случаи болезни с 21 дня после вакцинации. Этот результат согласуется с опубликованной разработчиками эффективностью от заражения, равной 79,4 % для первой дозы.

Чуть позже, 1 июля 2021 года, министерство здравоохранения Аргентины сообщило, что по предварительным результатам на выборке из 471 682 аргентинцев возрастом старше 60 лет в феврале-июне 2021, эффективность против смерти от COVID-19 составляет 74,9 % для первой дозы «Спутника V» и 93,3 % для полного двухдозового курса вакцинации (для сравнения, в тех же условиях вакцина AstraZeneca показала эффективность 79,5 % и 88,8 %, вакцина Sinopharm — 61,6 % и 84,0 %)[136].

15 июля власти Аргентины опубликовали результаты нового исследования[137], проведённого Национальным научно-техническим исследовательским советом. Согласно данным исследования, более 90 % привитых «Спутником V», помимо выработки антител, получают и долгосрочный клеточный иммунитет[138][139].

Ещё одно исследование, проведённое под руководством американских учёных и опубликованное 26 июля в журнале «Nature Communications»[20], показало эффективность «Спутника V» против различных штаммов коронавируса. Учёные установили, что вакцина хорошо справляется с исходной версией вируса и штаммом «Альфа»; со штаммом «Бета» и вирусами с мутацией E484K — хуже, но при этом всё равно защищает от тяжёлых форм заболевания. Действие против штамма «Дельта» в данной работе не оценивалось[21][140].

В проведённом сотрудниками НИИ Гамалеи исследовании нейтрализующих антител против штамма Омикрон и против штамма B.1.1.1. после вакцинации «Спутник V» был сделан вывод, что уровень нейтрализующих антител против Омикрона в 11,76 раз ниже у вакцинированных и в 7,13 раз ниже у вакцинированных и ревакцинированных, чем уровень нейтрализующих антител против штамма B.1.1.1., причём нейтрализующие антитела к Омикрону были обнаружены у всех ревакцинированных[141].

В журнале EClinicalMedicine от Lancet было опубликовано исследование эффективности однокомпонентной вакцины «Спутник Light» для пожилых людей[142]. Она была проверена в реальных условиях в ходе ретроспективного когортного исследования. Приняли участие около 80000 человек в возрасте от 60 до 79 лет, наблюдение длилось до 82 дней, в среднем 44 дня.

Вакцина оказалась на 78,6 % процента эффективна против инфекции, на 87,6 % против госпитализации и на 84,8 % против смерти. Такая эффективность сопоставима с эффективностью одной дозы других вакцин от COVID-19. Люди, принявшие участие в исследовании, могли не отражать всю популяцию, бессимптомные инфекции и эффективность вакцинации против новых штаммов вируса не были тщательно изучены.

В ещё одном исследовании из Аргентины были изучены антитела после «Спутника V» у 118 медицинских работников младше 65 лет[143]. В течение 6 месяцев изучалось их количество и эффективность против различных штаммов вируса. Титры антител за это время сократились в 3-4 раза. Но нейтрализующая способность этих антител против всех штаммов коронавируса при этом росла. Явление увеличения эффективности антител при снижении их концентрации уже наблюдалось у переболевших людей. Нейтрализующая активность антител была снижена в 2,9, 9,7, 4,2 и 3,4 раза для Альфа, Бета, Гамма и Дельта штаммов по сравнению с оригинальным штаммом через 120 дней после прививки.

В сентябре 2021 года специалисты Института вирусологии факультета медицинских наук Национального университета Кордовы обнародовали результаты исследования ведущих мировых вакцин на способность защищать людей от штамма «Дельта». Самой эффективной в этом вопросе была названа российская «Спутник V», следовали за ней в рейтинге AstraZeneca и Sinopharm. При этом лучше, по версии аргентинских учёных, «Спутник V» от «Дельта»-штамма защищает тех, кто привился его обоими компонентами, но до этого никогда не болел COVID-19[144].

Белоруссия. В ноябре 2021 опубликован препринт специалистов из Белоруссии, где выполнена оценка эффективности «Спутника V». На 1 сентября 2021 (7—8 месяцев с начала вакцинации) среди 1,216 млн полностью вакцинированных «Спутником V» доля заболевших ковидом составляет 0,19 %, тогда как среди непривитого населения — 5,08 % (отношение рисков — 26,7)[145].

Другие страны. 6 июля 2021 года в журнале «Nature» была опубликована статья, обобщающая имеющиеся данные о безопасности и эффективности вакцины[146][147]. Автор статьи сделал вывод, что несмотря на преждевременную регистрацию вакцины в России и критику первых исследований, данные указывают на то, что вакцина безопасна и эффективна и может в скором времени получить одобрение ВОЗ и EMA. По данным статьи, исследования «Спутника V» в ОАЭ, проведённые на 81 тыс. человек с введением обеих доз вакцины, показало эффективность 97,8 % в предотвращении симптоматического COVID-19 и 100 % — от предотвращения тяжёлого течения болезни. Изложены также вышеприведённые оценки эффективности, полученные в Аргентине, и резюмированы исследования безопасности в Аргентине и Сан-Марино (см. Независимые исследования безопасности).

Высокая эффективность российского «Спутника V» доказана и эпидемиологами Сан-Марино и римского Национального института инфекционных заболеваний имени Л. Спалланцани. Их совместное исследование показало, что антитела вырабатываются у 99 % привитых российской вакциной против коронавируса — в большом количестве и высокого качества. Исследование было не только лабораторным, но и жизненным: подавляющее большинство граждан Сан-Марино привиты «Спутником V» — заболеваемость в государстве нулевая, как официально не раз заявляли власти[148].

Безопасность

Технологической платформой, на которой создана вакцина «Спутник V», является вирусный вектор — инструмент, используемый для доставки генетического материала в клетки. Впервые такая технология была использована в 1970-х годах[149]. В «Спутнике V» используется нереплицируемый вирусный вектор — то есть вирус, лишённый механизма размножения, поэтому он не представляет опасности заражения для организма. Вектор используется для транспортировки в клетку вакцинируемого организма генетического материала из другого вируса, против которого делается вакцина.

Конкретно в качестве вектора в вакцине «Спутник V» используется аденовирусный вектор. Аденовирусы, извлекаемые из аденоидов человека и в обычном состоянии вызывающие ОРВИ (аденовирусную инфекцию), уже в 1990-х годах стали использовать для создания векторов[150]. Технология использования аденовирусных векторов в качестве векторных вакцин является безопасной и эффективной, что подтверждается в многочисленных исследованиях[150].

На этой технологической платформе создано 3 вакцины против лихорадки Эбола[151], с помощью которых вакцинировано более 60 000 человек в Африке, Китае и России[152]; одобрено 2 препарата против рака, использованные для терапии более 30 000 человек в Китае[153]; проведено более 250 клинических исследований[150], проведены или ведутся исследования по долгосрочной безопасности, в том числе отсутствие риска канцерогенности и снижения фертильности препарата[154].

По предварительным данным фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V», опубликованных[85] её разработчиками в феврале 2021 года в медицинском журнале The Lancet, вакцина является безопасной в применении. Статью разработчиков в журнале прокомментировал профессор Ян Джонсон (Великобритания), признавший эффективность и безопасность этой вакцины[11].

45 участников (0,3 %) из 16 427 в группе вакцинирования и 23 (0,4 %) из 5435 в группе плацебо сообщили о серьёзных побочных эффектах, однако независимый комитет по мониторингу данных подтвердил, что они не связаны с вакцинированием. В ходе исследования умерло четыре испытуемых: 3 из 16 427 вакцинированных и 1 из 5435 в группе плацебо. В группе вакцинированных одна смерть была связана с переломом грудного отдела позвоночника, две — с COVID-19. У умерших от COVID-19 симптомы развились на 4-й и на 5-й день после первой дозы вакцины (таким образом, оба участника были инфицированы до включения в исследование, несмотря на отрицательный результат ПЦР), оба имели сопутствующие заболевания (сердечно-сосудистые и эндокринологические, соответственно). В группе плацебо участник умер от геморрагического инсульта[85][121].

Исследования совместимости

Государственный конгресс Сан-Марино объявил о первых результатах двух начатых исследований вакцины Sputnik V, широко используемой в этой маленькой стране, совместно с Болонским университетом и Римским Национальным институтом инфекционных заболеваний Lazzaro Spallanzani («Спалланцани») в Риме. Первое исследование, проведённое в сотрудничестве с Болонским университетом, было посвящено выявлению побочных реакций на введение препарата, которые на данный момент «можно сказать практически нулевые».

Второе исследование, даже более важное, касается количественной и качественной оценки антител, разработанных российской вакциной: «Исследование все ещё продолжается, но собранные на данный момент данные показывают, что эффективность вакцины выше, чем указано в исследованиях, опубликованных в специализированных журналах, таких как Lancet. Эффективность близка к 100 %». Члены Государственного Конгресса оценили сотрудничество с Российским фондом РФПИ как «отличное» и выбор использования Sputnik V «выигрышным»[155].

Независимые исследования безопасности

Аргентина. Министерство здравоохранения провинции Буэнос-Айрес (Аргентина) опубликовало 24 июня 2021 года результаты мониторинга безопасности вакцин на материале 2,8 млн доз вакцины «Спутник V», использованных в этом регионе с 29 декабря 2020 по 3 июня 2021 (в сравнении с 1,3 млн доз и 0,9 млн доз вакцин «Sinopharm» и «Covishield/AstraZeneca», соответственно). Частота тяжёлых «реакций, предположительно обусловленных иммунизацией» (РПОИ), составляет 0,7; 0,8 и 3,2 случая на миллион доз для перечисленных трёх вакцин, соответственно. Среди лёгких РПОИ, связанных с вакцинацией «Спутником V», отмечаются лихорадка (47 %), головная боль (45 %), боль в мышцах или суставах (39,5 %), а также реакции в месте инъекции: боль (46,5 %) и зуд (7,4 %). Смертей, связанных с иммунизацией, не зафиксировано[156].

Опубликован также более полный отчёт Минздрава Аргентины о безопасности вакцин[119] по результатам применения 6 964 344 доз «Спутника V» (в основном первой инъекции) с 29 декабря 2020 по 2 июня 2021 года включительно. В отчёте утверждается, что количество наблюдавшихся побочных эффектов составляет 40 445 (соответствует частоте 0,58 %), серьёзных (то есть потребовавших госпитализации) побочных эффектов — 194 случая, или 0,00278 % (что чуть меньше, чем у «AstraZeneca», и больше, чем у «Sinopharm»)[157][158][159]. Авторы отчёта предостерегают от прямого сравнения безопасности вакцин по этим данным, поскольку распределение вакцин по половозрастным когортам и по датам вакцинирования различается. Смертей, связанных с вакцинацией «Спутником V», не зарегистрировано. 38 098 случаев побочных эффектов, считающихся связанными с иммунизацией «Спутником V», классифицированы следующим образом:

  • головная боль с мышечной болью и/или с болью в суставах и/или астенией: 15 287 случаев (0,219 %);
  • повышенная температура с головной болью и/или с мышечной болью и/или болью в суставах и/или с астенией: 14 397 случаев (0,207 %);
  • местная реакция с повышением температуры или без него: 3893 случая (0,056 %);
  • повышенная температура: 1837 случаев (0,026 %);
  • боль в месте инъекции: 1259 случаев (0,018 %);
  • желудочно-кишечный синдром с повышением температуры или без него: 678 случаев (0,009 %)
  • аллергия: 634 случая (0,009 %);
  • лимфаденопатия (увеличение лимфоузлов): 94 случая (0,001 %);
  • анафилаксия: 9 случаев (0,0001 %);
  • ощущение металлического запаха: 9 случаев (0,0001 %);
  • температура выше 40 °C: 6 случаев (<0,0001 %);

Кроме того, для 316 случаев госпитализации (0,0045 %) продолжается анализ их возможной связи с вакцинацией. Для 5 случаев госпитализации после прививки связь с вакцинацией не установлена: 2 случая синдрома Гийена — Барре (острый полирадикулоневрит), 2 случая иммунной тромбоцитопении и 1 случай перикардита.

Белоруссия. В ноябре 2021 опубликован препринт специалистов из Белоруссии[145], где выполнена оценка безопасности «Спутника V» по результатам его применения в этой стране. На 1 сентября 2021 (7-8 месяцев с начала вакцинации) среди 1,487 млн вакцинированных «Спутником V» (в том числе 1,216 млн полностью вакцинированных, то есть в сумме 2,703 млн доз) наблюдалось 80 832 случая побочных реакций (2,99 %), большинство из которых оценены как слабые и умеренные (головная боль, гипертермия, астения). Обнаружены две серьёзные побочные реакции, обе после первой дозы: аллергическая крапивница и анафилактоидная реакция; оба пациента полностью восстановились без каких-либо последствий. За рассматриваемый период среди вакцинированного населения зарегистрирована 281 смерть (независимо от причины), все случаи не связаны с вакцинацией.

Сан-Марино. Исследователи из Италии, Великобритании и Сан-Марино выполнили[160][161] обследование лиц, вакцинированных «Спутником V» в Сан-Марино, которые опрашивались через 7 дней после прививки (2558 человек после введения первой дозы, 1288 человек — после второй дозы). Медианный возраст участников 68 лет, 56 % — женщины. После первой дозы 16,4 % участников сообщили и о местных, и о системных побочных эффектах, 25,8 % — только о системных, 10,2 % — только о местных симптомах. После второй дозы проявления побочных эффектов составляли, соответственно, 31,9 %, 18,5 % и 16,1 %. Главные побочные эффекты вакцинирования: боль в месте укола (24,8 % после первой дозы и 43,8 % после второй), астения (23,8 % и 31,9 %), головная боль (18,5 % и 21,0 %), боль в суставах (16,5 % и 21,9 %). Степень проявления побочных симптомов (оценивалась по 4-балльной системе) после первой дозы 20 участников оценили как значительную (степень 3) и 8 как сильную (степень 4). После второй дозы 3-ю степень указали 17 участников и 4-ю степень — 4 участника. В абсолютном большинстве случаев все проявления побочных эффектов укладывались в двое суток после прививки. Тяжёлых реакций на иммунизацию не выявлено. Исследования продолжены до 3-месячного срока после прививки.

12 июля 2021 года были опубликованы результаты наблюдательного исследования 4 фазы «ROCCA», проведённого на 2558 пациентах старшего возраста (66±14 лет). Исследование продемонстрировало высокий профиль безопасности вакцины для людей старше 60 лет при массовой вакцинации населения. В сравнении с другими вакцинами против COVID-19 «Спутник V» имеет более высокий или равный профиль переносимости. Побочные эффекты у «Спутник V» не превышают таковых у других вакцин, пациенты с хроническими заболеваниями, согласно результатам исследования, переносят «Спутник V» лучше, чем альтернативы[116].

Сербия. 12 июля 2021 года заместитель министра здравоохранения Сербии Мирсад Джерлек заявил, что вакцина «Спутник V» вызвала наименьшее число побочных эффектов по сравнению с другими вакцинами. В Сербии двумя компонентами вакцин привито более 3 млн человек (почти половина населения), из них до 25 % — «Спутником V»[117].

Иран. От 13435 вакцинированных в Иране медицинских работников авторы исследования получили 3236 отчётов о побочных эффектах. Наиболее распространёнными побочными эффектами были боль в месте инъекции (56,9 %), усталость (50,9 %), боль в теле (43,9 %), головная боль (35,7 %), лихорадка (32,9 %), боль в суставах (30,3 %), озноб (29,8 %) и сонливость (20,3 %). Анафилактический шок наблюдался у 0,1 % вакцинированных, о смертельных исходах не сообщалось. Побочные эффекты чаще возникали у молодых людей, чем у старых, чаще у женщин, чем у мужчин, чаще после первой инъекции, чем после второй. Результаты исследования также подтверждают высокую гуморальную иммуногенность против COVID-19 после получения вакцины Спутник V[162].

Статья в журнале «Nature». Данные различных испытаний «Спутника V» в разных странах были обобщены в журнале «Nature» за 6 июля 2021 года. В нём сообщалось[146], что упомянутые выше исследования в Аргентине, основанные на применении 2,8 млн доз «Спутника V», показали отсутствие случаев со смертельным исходом и выявили главным образом лёгкие побочные эффекты. О смертельных случаях, по данным статьи, не сообщали также и власти Сан-Марино (данные приведены выше) и Сербии, где вакцина широко применяется. Исследования в других странах, согласно данным статьи, также показали, что вакцина «Спутник V» не приводит к образованию тромбов[147].

Репродуктивная безопасность. Исследования репродуктивной безопасности «Спутника V» были выполнены в России в Национальном медицинском исследовательском центре акушерства, гинекологии и перинатологии им. В. И. Кулакова группой учёных, независимой от разработчиков вакцины. Исследователи не обнаружили влияния вакцины на репродуктивное здоровье как мужчин[163], так и женщин[164].

Спутник Лайт

6 мая 2021 года Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало однокомпонентную вакцину «Спутник Лайт»[165] (регистрационное удостоверение номер ЛП-006993[166]). Вакцина «Спутник Лайт» (англ. Sputnik Light) — это первый компонент вакцины «Спутник V», он основан на векторе из рекомбинантного аденовируса человека 26-го серотипа (rAd26).

Согласно разработчикам вакцины, эффективность однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» составляет 79,4 % на основании анализа данных с 28 дня после получения иммунизации гражданами РФ в рамках программы массовой вакцинации в период 5 декабря 2020 года — 15 апреля 2021 года[167], а показатель эффективности на уровне около 80 % превышает показатели эффективности многих вакцин, требующих двукратного введения вакцины на курс вакцинации[167].

Согласно разработчикам вакцины, фаза I/II исследования безопасности и иммуногенности «Спутник Лайт» продемонстрировала следующие результаты:[167]

  • иммунизация вакциной «Спутник Лайт» позволяет выработать антиген-специфические IgG-антитела у 96,9 % вакцинированных лиц на 28-й день;
  • вирус-нейтрализующие антитела вырабатываются на 28-й день после вакцинации у 91,67 %;
  • клеточный иммунный ответ к S-белку SARS-CoV-2 формируется у 100 % вакцинированных уже на 10-й день;
  • иммунизация вакциной «Спутник Лайт» лиц, у которых есть предсуществующий иммунитет к SARS-CoV-2, позволяет более чем в 40 раз увеличить уровень антиген-специфических IgG антител у 100 % вакцинированных уже на 10-й день;
  • серьёзных нежелательных явлений после иммунизации препаратом «Спутник Лайт» не зарегистрировано.

25 июня 2021 года первые серии вакцины «Спутник Лайт» вышли из производства в гражданский оборот[168].

18 ноября 2021 года Минздрав России рекомендовал использовать «Спутник Лайт» для ревакцинации через полгода после первичной в условиях пандемии COVID-19, а также через 6 месяцев после перенесённого заболевания[169].

По состоянию на начало января 2022 года вакцина «Спутник Лайт» была зарегистрирована более чем в 30 странах мира[170].

Гам-КОВИД-Вак-М

24 ноября 2021 года Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало вакцину от коронавируса «Спутник М» (регистрационное наименование — «Гам-КОВИД-Вак-М»[171][172], лат. Gam-COVID-Vac-M[172]) для подростков в возрасте от 12 до 17 лет[173]. Буква «М» означает «для маленьких»[174].

Центр имени Гамалеи заявил, что вакцина сформировала клеточный иммунитет у 93,2 % добровольцев[175].

«Спутник М» представляет собой аналог вакцины «Спутник V», концентрация которой снижена в 5 раз[176][177]. Прививка проводится двумя компонентами.

Подростков в возрасте до 15 лет прививают с согласия родителей, старше 15 лет при наличии их собственного письменного согласия[178].

Предполагалось, что в гражданский оборот вакцина «Спутник М» поступит в конце декабря 2021 года[179]. Однако первые поставки вакцины поступили в регионы лишь в середине января 2022 года[180].

Гам-КОВИД-Вак (назальная форма)

В начале 2021 года стало известно о ведении центром имени Гамалеи работ по созданию назальной формы вакцины Спутник V, которая будет представлять собой второй компонент оригинальной вакцины в виде спрея. По словам главы центра Гамалеи А. Л. Гинцбурга новая форма вакцины позволит сформировать дополнительный иммунитет, благодаря которому вакцинированные не будут распространять инфекцию, хотя и не сможет заменить инъекционную вакцину[181][182].

В феврале 2022 года Гинцбург сообщил, что испытания «Спутника V» в виде спрея проходят успешно, при этом срок испытаний могут сократить, чтобы быстрее ввести препарат в гражданский оборот. По мнению разработчиков вакцины, такая форма даёт меньше побочных эффектов[183].

Производство вакцины

На начало июля 2021 года выпуск «Спутника V» в России осуществлялся на 9 производственных площадках[147].

Кроме того, на конец апреля 2021 года РФПИ были заключены соглашения с 20 производителями вакцин в 10 странах мира[184].

4 июня производство вакцины началось в Сербии, которая стала первой европейской страной, которая начало производство российской вакцины в рамках программы вакцинации населения[185].

22 июля ряд южнокорейских компаний выступил с заявлением, что они получили все необходимые технические инструкции для производства российской вакцины и для начала её производства необходимо лишь получение разрешения на государственном уровне[186].

Производство вакцины «Спутник V»

Страна производства Дата начала производства Производитель Примечания
 Россия С 15 августа 2020 года[84] «Медгамал» (НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи), г. Москва[187]
«Генериум» (АО «Фармстандарт»), п. Вольгинский, Владимирская обл.[188]
«Биннофарм» (АФК «Система»), г. Москва, г. Зеленоград[189]
«Биокад», Санкт-Петербург[190]
«Р-Фарм», г. Москва[191]
 Казахстан С 21 декабря 2020 года[192] Карагандинский фармацевтический комплекс (КФК), Караганда[192]
 Республика Корея С конца декабря 2020 года[193] Консорциум из 7 фарм. компаний во главе с «GL Rapha» (Hankook Korus), Чхунчхон[193] Масштабирование производства с апреля 2021 года[193]
 Бразилия С 15 января 2021 года[194] «Uniao Quimica» (запланировано на июнь 2021)[195][196] Серийный выпуск с мая 2021 года. Препарат будет направляться и в другие страны Латинской Америки[197].
 Белоруссия С 26 февраля 2021 года[198] РУП «Белмедпрепараты»[198] Серийный выпуск с 25 марта 2021 года[198]
 Аргентина С 20 апреля 2021 года[199] «Laboratorios Richmond» SACIF[200] Серийный выпуск с 4 июня 2021 года[200]
 Индия С 24 мая 2021 года[201] «Hetero Biopharma»[202]
«Virchow Biotech» (запланировано)[203]
«Stelis Biopharma» (запланировано)[204]
«Panacea Biotec», г. Бадди[205]
«Morepen Laboratories»[206] 		Заключено соглашение о производстве более 300 млн доз вакцины в год[207].
 Сербия С 4 июня 2021 года[208] Институт вирусологии, вакцин и сывороток «Торлак» (Белград)[208]
 Иран С 4 июня 2021 года[209] «Actoverco»[210]
 Италия С 16 июня 2021 года[211] «Adienne Pharma & Biotech»[211]
 Армения С 1 июля 2021 года[212]
 Мексика С 5 июля 2021 года[213] «Laboratorios de Biol gicos y Reactivos de Mexico» («BIRMEX»)[213]
 Вьетнам С 21 июля 2021 года[214] «Vabiotech»[214]
 Узбекистан С 30 июля 2021 года[215] «Jurabek laboratories», г. Алмалык[215] Серийный выпуск с 7 октября 2021 года[216].

Оценки

Зарубежные специалисты критиковали разработчиков «Гам-КОВИД-Вак» за отсутствие доказательств её эффективности и научных публикаций о проведённых испытаниях на момент презентации препарата[217][218][219][220]. Соответствующая публикация результатов I и II фазы клинических нерандомизированных исследований вакцины была опубликована в медицинском журнале The Lancet 4 сентября 2020 года, спустя менее месяца после презентации[42]. Согласно рецензии Lancet, главным результатом исследований было доказательство безопасности и иммуногенности вакцины[221], однако обнадёживающие итоги исследования ещё не говорят о том, что Гам-КОВИД-Вак готова ко всеобщему использованию[222].

Глава отделения лабораторной медицины Каролинского института Матти Сэльберг отмечает, что малое число участников клинического испытания, в котором были объединены первая и вторая фазы, не позволяет судить об отсутствии побочных эффектов при массовом применении вакцины[68][218], однако, сами разработчики вакцины считают её надёжной, поскольку она была разработана на существующей хорошо испытанной платформе[67]. Также существуют опасения, что побочные эффекты от ранее широко не применявшихся живых вакцин на базе генноинженерных вирусов могут оставаться неизученными[223][224].

21 декабря 2020 года генеральный директор фармацевтической компании AstraZeneca Паскаль Сорио в ходе видеоконференции по случаю подписания соглашения о сотрудничестве с Центром им. Гамалеи, РФПИ и российской фармкомпанией «Р-Фарм» заявил: «Я хотел бы поздравить российских учёных из института Гамалеи, а также РФПИ с разработкой первой в мире вакцины против COVID-19, которая в последнее время продемонстрировала не только иммунный ответ, но и эффективность, защиту против госпитализации. И [регуляторное] одобрение, безусловно, стало важным этапом для этой вакцины»[225][226][227].

После публикации данных промежуточного этапа III фазы испытаний в журнале «Lancet» в западных СМИ начались публикации положительных отзывов о вакцине «Спутник V». Так, агентство Bloomberg назвало вакцину самым серьёзным научным прорывом России со времён Советского Союза[228]. The Wall Street Journal указывает, что «„Спутник V“ представляет собой значительную победу президента России Владимира Путина в глобальной гонке вакцинаций, даёт вотум уверенности в возможностях российской науки и медицины и помогает отразить некоторую критику, с которой Москва столкнулась за быстрое развитие вакцинации и отсутствие опубликованных данных испытаний»[229]. Радио Канада отмечает, что вакцина Спутник V завоевала доверие, а также стала крупной научной и дипломатической победой России[230]. В медицинском журнале The Lancet появилась новая информация о сомнениях в эффективности препарата из-за недостаточности данных, переданных о третьей фазе клинических испытаний российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Группа учёных детально проанализировала сведения о препарате и пришла к выводу, что «ограниченный доступ к данным подрывает доверие к исследованиям». Также, в представленных данных о препарате есть несоответствия, а полный протокол исследования так и не был опубликован и предоставлен институтом Гамалеи международному сообществу[231]. В ответе за авторством разработчиков вакцины, опубликованном в The Lancet 12 мая 2021 года, отмечается, что нет никаких научных оснований сомневаться в эффективности вакцины, полученные данные обработаны и проанализированы в соответствии с протоколом исследований, а полученные в ходе реального применения вакцины в Аргентине данные полностью подтверждают её высокую безопасность и эффективность[232].

Австралийский учёный, лауреат Нобелевской премии по физиологии и медицине Дохерти, Питер отметил, что «эффективность вакцины „Спутник V“ в более чем 90 % выглядит великолепно, и к тому же Россия имеет долгую историю разработки хороших вакцин»[233].

Главный иммунолог США Энтони Фаучи заявил: «Если Россия или Китай имеют надёжные вакцины, то они могут обеспечить ими и себя, и некоторые другие страны. Это путь ко всеобщей защите всего человечества»[234].

Инфекционист медицинского центра при Стэнфордском университете Дин Уинслоу считает, что «Спутник V» сыграет важную роль в борьбе с пандемией в мире. Руководитель отделения инфекционных заболеваний при медицинском факультете Гарвадского университета Дэниел Курицкис заявил: «Из того, что я прочитал о вакцине, я понимаю, что её можно хранить при температуре, которую поддерживает обычный холодильник. Это, разумеется, большое преимущество, поскольку позволяет доставить вакцину в те страны, где гораздо меньше возможностей обеспечить хранение при сверхнизкой температуре. Это означает, что в некоторых странах её значительно проще применять». Инфекционист из Университета штата Джорджия в Огасте Роджер Макартур, говоря о том, что вакцина не требует поддержания сверхнизкой температуры при транспортировке, отметил: «Это, конечно, преимущество, в особенности в том, что касается её доставки в места, где вряд ли есть возможность достичь очень низкой температуры, но, думаю, в вакцине важнее всего эффективность и безопасность»[235].

7 июля 2021 года вирусолог, начальник лаборатории особо опасных инфекций ФИЦ Фундаментальной трансляционной медицины, профессор Александр Чепурнов сообщил, что считает «Спутник Лайт» наиболее подходящей вакциной для ревакцинации тех, кто ранее переболел коронавирусом[236].

Международный интерес и поставки

Прибытие первой партии вакцины «Спутник V» в Аргентину 24 декабря 2020 года

Прибытие первой партии вакцины «Спутник V» в Аргентину 24 декабря 2020 года

Прибытие партии вакцины «Спутник V» в Иран 4 февраля 2021 года

Прибытие партии вакцины «Спутник V» в Иран 4 февраля 2021 года

2 декабря 2020 года состоялась презентация «Спутник V» в виртуальном формате для стран — членов ООН. Согласно данным ТАСС, в мероприятии зарегистрировались представители 55 государств, а также представители руководства ООН, ВОЗ, Красного Креста[237]. При этом чуть ранее, в конце ноября, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявил, что стоимость одной дозы вакцины «Спутник V» для международных рынков составит менее 10 $, что делает её гораздо более доступной в сравнении с мРНК-вакцинами других производителей[238].

По заявлениям генерального директора РФПИ Кирилла Дмитриева, на первую неделю декабря фонд получил предварительные заявки на покупку 1,2 млрд доз вакцины из более чем 50 стран[239]. Также была подана заявка на одобрение вакцины в 40 странах[240]. 2 февраля The Wall Street Journal отметил, что уже имеется заказов и предварительных договорённостей на 2,4 млрд доз вакцины «Спутник V»[241].

29 января 2021 года РФПИ подал заявку в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) для регистрации российской вакцины в Евросоюзе[242]. 10 февраля EMA сообщило, что они не получали заявку на непрерывный обзор или разрешение на продажу вакцины. Разработчики только выразили заинтересованность в том, чтобы вакцина рассматривалась для непрерывного обзора, но Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) и Целевая группа по пандемии COVID-19 EMA (COVID-ETF) должны сначала дать своё согласие, прежде чем разработчики смогут представить своё предложение для начала процесса проверки[243].

Согласно СМИ (французское издание Le Monde, Euronews и другие), применение вакцины «Спутник V» в Европе вызвало дискуссию о «глобальной вакцинной дипломатии» и способствовало расколу между лидерами стран, входящих в Евросоюз[244]. В публикациях говорится, что Европейская комиссия пока не вступила в официальные переговоры с Российским фондом прямых инвестиций о поставках российской вакцины, но часть стран Европы, несмотря на это, намерены заказать её, при этом настаивая на скорейшем одобрении «Спутник V» в Евросоюзе, так как в приоритете должна быть забота о здоровье граждан, а не политика[245].

Первой страной, одобрившей использование «Спутника V», не дожидаясь решения Еврокомиссии, стала Венгрия[246]. Лидеры Германии и Австрии также настаивали на одобрении вакцины и были готовы приобретать её, не дожидаясь официальных решений Еврокомиссии. Однако против применения российской вакцины выступил, например, французский министр иностранных дел Жан-Ив Ле Дриан. Член Еврокомиссии по вопросам внутреннего рынка, французский бизнесмен Тьерри Бретон выступил с заявлением о том, что закупка «Спутника V» не является нужной Евросоюзу[247]. Франция также заявила, что призывает не признавать российские и китайские вакцины, и осудила Грецию за то что та допускает российских туристов, привитых в том числе «Спутником V»[248].

30 марта 2021 года стало известно о том, что Австрия приняла решение произвести закупку партии вакцины «Спутник V», несмотря на то, что препарат к тому моменту не успел пройти сертификацию в Европейском агентстве лекарственных средств. О намерении закупить миллион доз российской вакцины заявил австрийский канцлер Себастьян Курц[249]. В ответ на принятое австрийским канцлером решение Еврокомиссия выступила с предупреждением к Австрии о том, что в таком случае вся ответственность за возможные риски ложится на правительство Австрии[250]. Уже 10 апреля австрийский канцлер заявил, что переговоры о закупках «Спутник V» «фактически подошли к концу». «Закупка для нас возможна», — сказал он журналистам на брифинге, его цитирует Kurier. По его словам, речь идёт об 1 млн доз вакцины[251].

27 мая 2021 года руководство Детского фонда ООН (ЮНИСЕФ) и компания Human Vaccine подписали долгосрочное соглашение о поставках российской вакцины «Спутника V» для того, чтобы обеспечить нуждающиеся страны в доступе к вакцине от Covid-19[252].

12 июня 2021 года министр иностранных дел Словакии Иван Корчок заявил об отказе республики закупать новые партии российской вакцины против коронавируса «Спутник V» после получения 1 марта первой партии препарата[253].

21 июля 2021 года Институт общественного здравоохранения Чили одобрил включение российской вакцины «Спутник V» в национальную программу вакцинации. На принятие положительного по интеграции российской вакцины повлияли материалы по вакцинации в Аргентине и Мексике, где «Спутник V» был использован ранее[254].

Директор службы внешней разведки России Сергей Нарышкин считает, что регистрация «Спутника V» в Европейском Союзе тянется «из-за сигналов, которые поступают из высоких кабинетов ЕС»[255].

На начало июля 2021 года, несмотря на отсутствие одобрения ВОЗ, «Спутник V» применялся в 69 странах мира[147]

В сентябре 2021 года стало известно, что специалисты финского Национального института здравоохранения и социального развития считают возможным разрешить въезд в Финляндию людям, привитым российской вакциной[256].

В сентябре 2021 года власти Гонконга признали сертификат о вакцинации «Спутник V»[257]. Теперь россияне смогут лететь в Гонконг напрямую, а не после трёхнедельного пребывания в третьем государстве. Но им предстоит сидеть на карантине 21 день в специализированной гостинице.

Международный союз биатлонистов (IBU) признал вакцину[258]. Полностью вакцинированные освобождаются от любых обязательств по тестированию.

В середине сентября 2021 года ВОЗ приостановила сертификацию российской вакцины от COVID-19 «Спутник V», так как во время инспекции на одной из фабрик, которая составляет часть производства вакцины, было обнаружено, что эта фабрика не соответствует новым правилам наилучшей практики производства[259].

14 декабря 2021 пресс-секретарь Владимира Путина Дмитрий Песков заявил, что российские власти не предоставили Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) всей информации, необходимой для сертификации вакцины из-за разночтений в стандартах, но работа по прохождению процедуры одобрения ВОЗ продолжается[260].

Список стран и территорий, официально зарегистрировавших «Спутник V»

5-дозовый флакон (3 мл) с I компонентом вакцины Гам-КОВИД-Вак производства «BIOCAD» в руках аргентинского медработника в больнице Posadas Hospital в Эль-Паломаре[es] провинции Буэнос-Айрес[381]

5-дозовый флакон (3 мл) с I компонентом вакцины Гам-КОВИД-Вак производства «BIOCAD» в руках аргентинского медработника в больнице Posadas Hospital в Эль-Паломаре[es] провинции Буэнос-Айрес[381]

Торжественное открытие вакцинации в Иране 12 февраля 2021 года в больнице им. имама Хомейни (перс. بیمارستان امام خمینی‎), вакцина Гам-КОВИД-Вак производства ЗАО «Лекко»[382][383]

Торжественное открытие вакцинации в Иране 12 февраля 2021 года в больнице им. имама Хомейни (перс. بیمارستان امام خمینی‎), вакцина Гам-КОВИД-Вак производства ЗАО «Лекко»[382][383]

Флакон с I компонентом вакцины Гам-КОВИД-Вак в руках иранского медработника во время вакцинации в больнице им. шахида Садуги (перс. بیمارستان شهید صدوقی‎) в Йезде[384]

Флакон с I компонентом вакцины Гам-КОВИД-Вак в руках иранского медработника во время вакцинации в больнице им. шахида Садуги (перс. بیمارستان شهید صدوقی‎) в Йезде[384]

Однодозовые ампулы (0,5 мл) с замороженным I компонентом Гам-КОВИД-Вак производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» в Аргентине, 2021

Однодозовые ампулы (0,5 мл) с замороженным I компонентом Гам-КОВИД-Вак производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» в Аргентине, 2021

Страны, признающие российские сертификаты о вакцинации

В сентябре 2021 года в Эстонии заявили, что россияне будут освобождены от тестирования и изоляции в течение одного года после завершения вакцинации, если они полностью вакцинированы и достигли полной иммунной защиты[385]. Привитым россиянам можно посещать общественные места Эстонии без ограничений.

Спортсмены, привитые российской вакциной, пользуются теми же правами на Олимпиаде в Китае, что и другие. По словам посла России в КНР, фактически получается, что страна признала нашу вакцину[386].

События, связанные с вакциной

США: внесение 48-го ЦНИИ МО РФ в санкционный список

26 августа 2020 года 48-й Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны РФ, на базе которого проводились доклинические испытания на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность вакцины «Спутник V», был внесён в список организаций, деятельность которых противоречит интересам национальной безопасности или внешней политики США. Власти США заявили, что у них есть основания считать 48-й ЦНИИ и его филиалы связанными с программой создания биологического оружия[387].

Критика клинических испытаний

7 сентября 2020 года профессор биологии американского университета Темпл, Энрико Буччи, на сайте Cattivi Scienziati, специализирующемся на борьбе с псевдонаукой, опубликовал открытое письмо[388][389], в котором поставил под сомнение достоверность данных клинических исследований фазы I/II, опубликованных в «The Lancet». Данное письмо было подписано тремя десятками учёных из США, Италии и других стран и было опубликовано во многих ведущих западных СМИ[390][391][392][393]. В тот же день представитель РФПИ от имени Дениса Логунова передал следующее заявление: «НИЦЭМ им. Гамалеи категорически отвергает обвинения в недостоверности статистических данных, опубликованных в журнале The Lancet. Опубликованные данные являются достоверными и точными и прошли экспертизу у пяти рецензентов The Lancet, полноразмерный клинический протокол предоставлялся в редакцию журнала. Мы представили именно те данные, которые получили, а не те, которые должны нравиться итальянским экспертам»[389].

Позже, 18 сентября, в «The Lancet» был опубликован более подробный ответ разработчиков вакцины на критику. В ответе были даны ответы на вопросы учёных, в том числе было указано, что выявленные совпадения, особенно в близких к исходным и начальным значениям, были связаны с дискретностью данных (получаемые значения были не точными, а в виде диапазонов, что значительно увеличивает вероятность совпадений), а также с малым количеством участников в группах[394][395].

22 мая 2021 года профессор Энрико Буччи с коллегами опубликовал в «The Lancet» статью «Расхождения в данных и нестандартная отчётность по промежуточным данным исследования фазы III Спутник V», где раскритиковали авторов III фазы испытаний Спутник V за то, что они не предоставили критикам доступа к полным данным, а также за несоответствия и подозрительные совпадения в данных[396]. Ответ авторов был опубликован в Lancet — они заявили, что ещё 5 ноября 2020 года регулирующим органам и рецензентам Lancet были предоставлены все необходимые данные, и что данных, включённых в статью, достаточно для того, чтобы читатели могли проверить сообщённую эффективность вакцины. Они также заявили, что числовые несоответствия были простыми ошибками или опечатками, которые были легко исправлены[397]. Заслуженный врач РФ, сенатор Владимир Круглый указывал, что попытки дискредитации российской вакцины от коронавируса «Спутник V» — это элемент информационной войны и недобросовестной конкуренции[398][значимость факта?].

Словакия: правительственный кризис

1 марта 2021 года в Словакию была доставлена первая партия вакцины «Спутник V», состоящая из 200 тысяч доз. Всего, согласно договору, было запланировано поставить 2 млн доз[399]. Вакцина была одобрена министром здравоохранения Словакии Мареком Крайчи[400]. Таким образом, Словакия стала второй страной Евросоюза, которая одобрила применение российской вакцины «Спутник V», не дожидаясь решения европейского регулятора EMA.

На следующий день, 2 марта, президент Словакии Зузана Чапутова выразила недовольство решением премьер-министра страны Игора Матовича приобрести для использования в республике российскую вакцину. Она указала, что не будет пропагандировать использование препаратов, не прошедших процесс регистрации в Евросоюзе[401].

Покупка российской вакцины привела к разногласиям в правительстве. Многие члены правительства осудили премьер-министра, который проигнорировал февральское решение правительства, согласно которому в республике должны использоваться только препараты, зарегистрированные в Евросоюзе[402].

12 марта министр здравоохранения Словакии Марек Крайчи ради сохранения правительственной коалиции страны подал в отставку[403]. Позже, 15 марта, в связи с правительственным кризисом, подал в отставку министр труда Милан Крайняк[404]. 17 марта о своей отставке объявил министр экономики Рихард Сулик[405]. 24 марта о своей отставке объявили министр иностранных дел Иван Корчок, министр образования Бронислав Грюлинг и министр юстиции Мария Коликова[406].

30 марта президент Словакии З. Чапутова приняла отставку премьер-министра И. Матовича и поручила сформировать новое правительство[407].

Словакия: дезинформация

6 апреля словацкое издание «Dennik» сообщило, что словацкий Государственный институт по контролю лекарств (ŠÚKL), не выдал разрешение на использование вакцины «Спутник V». В сообщении отмечалось, что для одобрения вакцины не хватает дополнительных данных о доклинических и клинических испытаниях. «Значительная часть данных, примерно 80 %, не была предоставлена даже после повторных запросов». Указывалось также, что поставленная в республику вакцина отличается от образцов, результаты испытаний которых были опубликованы в научном журнале «The Lancet»[408][409].

7 апреля на официальном аккаунте Спутника в твиттер появилось сообщение, что вышеуказанная публикация является вбросом[410]. Было отмечено, что «в нарушение существующего контракта и в акте саботажа Государственный институт по контролю за лекарствами обеспечил тестирование „Спутник V“ в лаборатории, не входящей в сеть официальных сертифицированных лабораторий ЕС по контролю за лекарствами, хотя такие лаборатории были доступны», а также что «все партии „Спутник V“ одинакового качества и проходят строгий контроль качества в Институте Гамалеи». Указывалось, что против российской вакцины ведётся кампания по дезинформации. РФПИ обратился к правительству Словакии с просьбой отправить вакцину в сертифицированную лабораторию ЕС для тестирования. 6 апреля 2021 года РФПИ потребовал вернуть вакцину из-за многочисленных нарушений контракта, чтобы её можно было использовать в других странах[411].

В ответ на это 15 апреля президент Словакии Зузана Чапутова потребовала опубликовать договор о покупке республикой российской вакцины «Спутник V»[412]. Российская сторона отметила, что не против публикации договора о поставке «Спутника V» в Словакию, но в таком случае должен быть опубликован и контракт с Pfizer[413]. 29 апреля Словакия опубликовала договор[414][415].

7 мая специализированная лаборатория в Венгрии подтвердила надёжность российской вакцины «Спутник V», поступившей в Словакию 1 марта[416]. 7 июня в Словакии началось использование российской вакцины[417].

США: давление на Бразилию и другие страны

В начале 2021 года Министерство здравоохранения и социальных служб США опубликовало отчёт о проделанной работе. Как выяснилось из текста доклада, Министерство здравоохранения США вместе с другими правительственными организациями участвовало в кампании давления на бразильские власти с целью убедить отказаться от закупки вакцины «Спутник V» в России под предлогом, что Россия использует поставки вакцины якобы для «усиления своего влияния в регионе в ущерб безопасности США»[418][419].

Бразилия: диффамация вакцины

26 апреля 2021 года Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии Anvisa (порт. Agência Nacional de Vigilância Sanitária) не разрешила импорт и использование в стране российской вакцины «Спутник V». Согласно заявлению представителей Anvisa, причиной отказа были отсутствие последовательных и надёжных данных, а также наличие в вакцине аденовируса, способного к репликации[420][421]. Таким образом, 14 штатов Бразилии, ожидавшие разрешения и запланировавшие срочный импорт вакцины для противостояния растущей волне инфекции COVID-19, получили отказ.

28 апреля команда «Спутника V» рассмотрела претензии, заявленные членами правления Anvisa, и продемонстрировала, что эти обвинения не имеют научных оснований и не могут серьёзно рассматриваться в научном сообществе и среди международных регулирующих органов. Представители центра имени Гамалеи заявили, что «ни в одной из производимых серий вакцины „Спутник V“ не было обнаружено воспроизводимых аденовирусов», а существующий контроль гарантирует, что в вакцине нет таких вирусов. В центре отметили, что качество и безопасность вакцины обеспечивается 4-ступенчатой технологией очистки. «В производстве вакцины „Спутник V“ используются только нереплицирующиеся аденовирусные векторы E1 и E3, которые безвредны для человеческого организма», подчеркнули специалисты. Команда Anvisa в Москве имела полный доступ ко всей необходимой документации, а также к исследовательским и производственным площадкам. Также учёные напомнили, что в ходе применения «Спутник V», «в отличие от других вакцин, случаев тромбоза венозного синуса головного мозга не было зарегистрировано»[422][423].

4 июня поздно вечером Anvisa одобрила импорт и ограниченное применение российской вакцины «Спутник V»[424][425].

Подделка вакцины

Фальшивые сайты, продающие фальсифицированные препараты против COVID, и склады с поддельной вакциной были обнаружены в 2020—2021 годах в нескольких странах: Нигерии, Мексике, Китае и других. В марте 2021 года Организация экономического сотрудничества и развития опубликовала отчёт[426], в котором сообщалось, что в 2016 году мировая торговля поддельными лекарствами, по разным оценкам, составляет от 4,4 до 20 миллиардов долларов, что объясняется низкой ответственностью за продажу поддельных препаратов. Фальсифицированную вакцину предполагалось реализовывать под маркой известных препаратов американского, английского, китайского и российского производства[427][428][429][430]. В марте 2021 года в аэропорту мексиканского города Кампече при обыске частного самолёта власти обнаружили и изъяли подготовленную к перевозке в Гондурас партию поддельной вакцины «Спутник V» (1155 флаконов, 5775 доз) в упаковке, имитирующей настоящую[431][432][433].

Примеры афер и способов заработка путём мошенничества с фальсифицированными вакцинами, зафиксированные за рубежом, опубликованы в СМИ[434][435][436][437]. Генеральный секретарь Интерпола Юрген Шток считает, что фальсифицированная вакцина, найденная в Мехико и Южной Африке, лишь «верхушка айсберга» и, вероятно, в обращении находится много партий поддельных вакцин, которые пока не обнаружены[438], так как производство лекарств часто представляет собой глобальную сеть, когда разные этапы производственной цепочки выполняются в разных странах, и затем могут перепаковываться, чтобы снизить таможенные расходы, при этом есть много мест для введения подделок в схемы поставок. В 2021 году вакцины стали «жидким золотом», которое «приносит миллиарды», и рынок поддельных лекарств образует параллельную легальному рынку криминальную сеть с низкими рисками и большими доходами[439].

См. также

  • Вакцина против COVID-19
  • ГамЭвак-Комби — вакцина против лихорадки Эбола, разработанная НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи
  • КовиВак — инактивированная вакцина против COVID-19, разработанная ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН»
  • Бетувакс-КоВ-2 — субъединичная вакцина против COVID-19, разработанная в ИСКЧ
  • Конвасэл — субъединичная вакцина против COVID-19, разработанная в ФМБА
  • ЭпиВакКорона — однокомпонентная пептидная вакцина против COVID-19, разработанная в ГНЦ ВБ «Вектор»
  • Ad26.COV2.S — аденовирусная вакцина разработки Johnson & Johnson
  • Ad5-nCoV — аденовирусная вакцина, разработанная китайской фармацевтической компанией CanSino Biologics
  • AZD1222 — векторная вакцина против COVID-19, разработанная Оксфордским университетом и компанией AstraZeneca
  • BNT162b2 — вакцина на базе мРНК против COVID-19, разработанная немецкой биотехнологической компанией BioNTech при сотрудничестве с американской Pfizer
  • MRNA-1273 — вакцина против COVID-19, разработанная американской компанией Moderna

Примечания

  1. ↑ 1 2 3 4 5 6 7 8 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 от 11.08.2020. Архивная копия от 23 января 2021 на Wayback Machine + Изменения № 1 от 01.09.2020. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, *24.09.2020. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 3 от 23.10.2020 с переоформ. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 5 от 14.12.2020 с переоформ. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 6 от 25.12.2020, № 4 и 8 от 30.12.2020 (25.12.2020). Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, переоформ. от 30.12.2020. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 7 и 9 от 13.01.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine. Инструкция от 20.01.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine + Изменения № 1 от 18.02.2021 с переоформ. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, *18.03.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 2 от 19.03.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, *21.04.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, *30.04.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 4 от 21.04.2021 (06.05.2021). Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 5 от 04.06.2021 с переоформ. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 8 от 07.06.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, *24.06.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 10 от 25.06.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 11 от 01.07.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 3 и 9 от 14.07.2021 с переоформ. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, *14.07.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 13 от 26.07.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 7 от 17.08.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, *19.08.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, *02.09.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, переоформ. от 08.09.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 14 от 15.09.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, *21.09.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine. Инструкция от 15.10.2021 (26.11.2021) + Изменения № 1 от 21.10.2021 (26.11.2021), № 4 от 26.11.2021 с переоформ. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 7 от 30.12.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 6 от 11.01.2022 с переоформ. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 2 от 25.01.2022. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 8 от 31.01.2022. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 3 от 15.02.2022 с переоформ. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 9 от 24.02.2022. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, *22.03.2022. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine // Регистрационные данные и электронные образы документов на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
  2. ↑ 1 2 3 4 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак-М, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 от 24.11.2021. Архивная копия от 4 апреля 2022 на Wayback Machine + Изменения № 1 от 26.11.2021. Архивная копия от 31 марта 2022 на Wayback Machine, № 2 от 04.04.2022. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine // Регистрационные данные и электронный образ документов на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
  3. ↑ 1 2 3 4 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Спутник Лайт, Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 от 06.05.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine + Изменения № 2 от 25.06.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 3 от 30.06.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 1 от 09.07.2021 с переоформ. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 6 от 05.08.2021 с переоформ. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, *11.08.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 7 от 19.08.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, *31.08.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 9 от 26.10.2021. Архивная копия от 16 декабря 2021 на Wayback Machine, № 8 от 06.12.2021 с переоформ. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, *07.12.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, *17.01.2022. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 4 от 28.01.2022 с переоформ. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 12 от 31.01.2022. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, *05.03.2022. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine, № 13 от 22.03.2021. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine // Регистрационные данные и электронный образ документов на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
  4. ↑ 1 2 3 4 5 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак-Лио, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 от 25.08.2020. Архивная копия от 5 апреля 2021 на Wayback Machine + Переоформления от 06.12.2021, от 11.03.2022. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine // Регистрационные данные и электронный образ документа на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
  5. ↑ 1 2 3 4 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак (капли назальные), Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 от 31.03.2022. Архивная копия от 22 апреля 2022 на Wayback Machine // Регистрационные данные и электронный образ документов на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
  6. ↑ 1 2 Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину от COVID-19. Министерство здравоохранения Российской Федерации (11.08.2020). Дата обращения: 11 августа 2020. Архивировано 12 августа 2020 года.
  7. ↑ 1 2 3 4 5 Совещание с членами Правительства. Стенограмма. Kremlin.ru (11.08.2020). Дата обращения: 18 августа 2020. Архивировано 18 августа 2020 года.
  8. ↑ Первую в мире зарегистрированную вакцину от коронавируса назвали «Спутник V». ТАСС (11.08.2020). Дата обращения: 11 августа 2020. Архивировано 11 сентября 2020 года.
  9. ↑ Глава РФПИ объяснил значение буквы »V» в названии вакцины »Спутник V». ТАСС (24.12.2020). Дата обращения: 1 февраля 2021. Архивировано 28 января 2021 года.
  10. ↑ Logunov D. Y. et al. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia (англ.) // The Lancet. — 2020. — Vol. 396, iss. 10255. — P. 887—897. — doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3. — PMID 32896291. Открытый доступ
  11. ↑ 1 2 Анна Урманцева, Мария Недюк. Удачный запуск: «Спутник V» признан самой безопасной вакциной. Известия (3 февраля 2021). Дата обращения: 30 марта 2021. Архивировано 31 марта 2021 года.
  12. ↑ 1 2 В Москве началось исследование вакцины «Спутник V» для подростков. Архивная копия от 5 июля 2021 на Wayback Machine. Российская газета, 05.07.2021
  13. ↑ 1 2 3 4 5 Logunov D. Y. et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia (англ.) // The Lancet. — 2021. — Vol. 397, iss. 10275. — P. 671—681. — doi:10.1016/s0140-6736(21)00234-8. — PMID 33545094. Открытый доступ
  14. ↑ Lancet опубликовал результаты третьей фазы исследований »Спутника V». РИА «Новости» (2.02.2021). Дата обращения: 20 февраля 2021. Архивировано 2 февраля 2021 года.
  15. ↑ 1 2 Гинцбург: »Спутник V» показал эффективность для пожилых людей. Российская газета (13 марта 2021). Дата обращения: 12 апреля 2021. Архивировано 12 апреля 2021 года.
  16. ↑ 1 2 Эффективность вакцины «Спутник V» составила 97,6% по результатам анализа данных 3,8 млн вакцинированных россиян, что делает ее наиболее эффективной вакциной от коронавируса в мире. sputnikvaccine.com (19.04.2021). Дата обращения: 5 июня 2021. Архивировано 5 июня 2021 года.
  17. ↑ 1 2 «Вектор» подтвердил эффективность российских вакцин против британского штамма COVID-19. Коммерсантъ (16 февраля 2021). Дата обращения: 16 февраля 2021. Архивировано 16 февраля 2021 года.
  18. ↑ 1 2 Гинцбург заявил об эффективности «Спутника V» против индийского штамма. Интерфакс (16 июня 2021). Дата обращения: 16 июня 2021. Архивировано 16 июня 2021 года.
  19. ↑ 1 2 Gushchin, V.A. et al. Neutralizing Activity of Sera from Sputnik V-Vaccinated People against Variants of Concern (VOC: B.1.1.7, B.1.351, P.1, B.1.617.2, B.1.617.3) and Moscow Endemic SARS-CoV-2 Variants (англ.) // Vaccines : журнал. — 2021. — 12 July (no. 9). — doi:10.3390/vaccines9070779. Архивировано 13 июля 2021 года.
  20. ↑ 1 2 Ikegame, S., Siddiquey, M.N.A., Hung, CT. et al. Neutralizing activity of Sputnik V vaccine sera against SARS-CoV-2 variants (англ.) // Nature Communications. — 2021. — 26 July (no. 4598). — doi:10.1038/s41467-021-24909-9. Архивировано 27 июля 2021 года.
  21. ↑ 1 2 «Спутник V» по-разному действует на альфа- и бета-варианты коронавируса. Архивная копия от 27 июля 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 26.07.2021
  22. ↑ Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Sputnikvaccine.com (2.12.2020). Дата обращения: 12 мая 2021. Архивировано 23 ноября 2021 года.
  23. ↑ Бразилия стала 67-й страной, где одобрено применение вакцины «Спутник V». Sputnikvaccine.com (5 июня 2021). Дата обращения: 5 июня 2021. Архивировано 6 июня 2021 года.
  24. ↑ В Москве стартует вакцинация первоочередников от коронавируса. РИА «Новости» (5.12.2020). Дата обращения: 7 февраля 2021. Архивировано 21 января 2021 года.
  25. ↑ Coronavirus Vaccine Trials Advance in Race for Covid-19 Protection (англ.). Bloomberg. Дата обращения: 10 августа 2020. Архивировано 3 декабря 2020 года.
  26. ↑ Создатели «Спутника V» ответили на запрос РПЦ о компонентах вакцины. Архивная копия от 11 ноября 2021 на Wayback Machine. Российская газета, 11.02.2021.
  27. ↑ Кузьмин, Владимир Мишустин: »Спутник V» - одна из самых лучших востребованных вакцин в мире. Российская газета. ФГБУ «Редакция «Российской газеты» (22 мая 2021). — «Появление вакцины от коронавируса «Спутник V» — это заслуга российского доктора наук, заведующего лабораторией клеточной микробиологии Национального исследовательского центра имени Гамалеи Дениса Логунова». Дата обращения: 22 июня 2021. Архивировано 24 июня 2021 года.
  28. ↑ А. Спиридонова. Мы называем коронавирус «липуч и летуч». Архивная копия от 11 марта 2021 на Wayback Machine // 02.06.2020. «ТВР24»
  29. ↑ Перечень организаций, на базе которых функционируют специализированные коллекции ПБА I—IV групп. Архивная копия от 11 марта 2021 на Wayback Machine // Приложение 5.6 к СП 1.2.036-95.
  30. ↑ Russia’s RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region (англ.). trialsitenews.com (10 июня 2020). Дата обращения: 11 августа 2020. Архивировано 8 августа 2020 года.
  31. ↑ «Вакцина против коронавируса разработана с участием российских военных — 48 Центрального научно-исследовательского института Минобороны РФ». Архивная копия от 11 марта 2021 на Wayback Machine. Интерфакс, 02.06.2020
  32. ↑ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак. Минздрав РФ (11.08.2020). Дата обращения: 11 августа 2020. Архивировано из оригинала 3 марта 2021 года.
  33. ↑ Ian Jones, Polly Roy. Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective (англ.) // The Lancet. — 2021. — 20 February (vol. 397, iss. 10275). — P. 642–643. — ISSN 1474-547X 0140-6736, 1474-547X. — doi:10.1016/S0140-6736(21)00191-4. — PMID 33545098.
  34. ↑ 1 2 Chris Baraniuk. Covid-19: What do we know about Sputnik V and other Russian vaccines? (англ.) // BMJ. — 2021. — 19 March (vol. 372). — P. n743. — ISSN 1756-1833. — doi:10.1136/bmj.n743. — PMID 33741559. Архивировано 26 августа 2021 года.
  35. ↑ Corum, Jonathan. How Gamaleya’s Vaccine Works, The New York Times (7 января 2021). Архивировано 20 апреля 2021 года. Дата обращения: 28 июля 2021.
  36. ↑ Шмаров М. М., Никонова А. Э., Седова Е. С., Логунов Д. Ю. Рекомбинатные аденовирусы человека как платформа для создания новых эффективных и безопасных вакцин. Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine / Научная статья. DOI: 10.24110/0031-403X-2020-99-6-52-56. НИЦЭМ им. Гамалеи МЗ РФ, ПМГМУ им. Сеченова // Журнал «Педиатрия», 2020. — Том 99, № 6. ISSN 1990—2182. С. 52—56.
  37. ↑ 1 2 3 Логотип YouTube Неудобные вопросы о всеобщей вакцинации. Youtube-канал «Редакция», 15.07.2021
  38. ↑ Е. Краснова. Раскрыт принцип действия вакцины «Спутник V». Газета.ру, 17.12.2020
  39. ↑ Россиянам описали последствия пропуска второй дозы вакцины. Архивная копия от 21 декабря 2020 на Wayback Machine // 21.12.2020. «Лента.ру».
  40. ↑ Харченко Е. П. Вакцины против Covid-19: сравнительная оценка рисков аденовирусных векторов. Архивная копия от 13 июля 2021 на Wayback Machine / Научная статья, doi: 10.31631/2073-3046-2020-19-5-4-17, ФГБУН «Институт эволюционной физиологии и биохимии им. И. М. Сеченова» РАН // М.: научный журнал «Эпидемиология и Вакцинопрофилактика», 2020. — Том 19, № 5. ISSN 2073-3046. С. 4-17.
  41. ↑ И. Ясный. Зачем нужна такая двойная схема, почему недостаточно одной инъекции? Архивная копия от 2 марта 2021 на Wayback Machine. Проект, 07.09.2020
  42. ↑ 1 2 3 4 Logunov, Denis Y. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations : two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia :  [англ.] / Denis Y. Logunov, Inna V. Dolzhikova, Olga V. Zubkova … [] // Lancet. — 2020. — 4 September. — doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3.
  43. ↑ Из интервью. Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine с к.б.н., директором Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Ларисой Попович. iq.hse.ru, 13.11.2020
  44. ↑ ИФА-тест в поликлиниках Москвы не показывает уровень антител после вакцинации от COVID-19. Архивная копия от 28 января 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 22.01.2021
  45. ↑ До и после прививки. Архивная копия от 16 февраля 2021 на Wayback Machine. Российская газета, 30.01.2021
  46. ↑ Около 7,6 тыс. военнослужащих и гражданских специалистов Северного флота вакцинированы от коронавирусной инфекции. Архивная копия от 21 января 2021 на Wayback Machine // 15.01.2021. Минобороны РФ. Пресс-служба Северного флота.
  47. ↑ Е. Манукиян. Иммунитет к COVID-19 после вакцинации «Спутник V» вырабатывается на 42 день. Архивная копия от 20 февраля 2021 на Wayback Machine. Российская газета, 14.12.2020
  48. ↑ Утверждены условия транспортирования и хранения вакцины «Спутник V». Архивная копия от 1 марта 2021 на Wayback Machine // 08.12.2020. Журнал «Новости GMP».
  49. ↑ Дело в аденовирусе. Российские вирусологи объяснили, почему «Спутник V» жить не может без крепкого морозца. Архивная копия от 13 февраля 2021 на Wayback Machine // 09.12.2020. Сетевое издание «ДокторПитер».
  50. ↑ Решение для хранения вакцин от коронавируса позаимствуют у пищепрома. Архивная копия от 14 февраля 2021 на Wayback Machine // 28.12.2020. «Regnum».
  51. ↑ В. Полякова. Власти Петербурга «в срочном порядке» закупят холодильники для вакцины. Архивная копия от 26 января 2021 на Wayback Machine. РБК, 16.12.2020
  52. ↑ 90 тысяч доз вакцины от COVID-19 поступит в Приморье. Разъяснение. Архивная копия от 25 февраля 2021 на Wayback Machine // 15.01.2021. Официальный сайт Правительства Приморского края.
  53. ↑ Три переносных холодильника передали в больницы Красногорска. Архивная копия от 15 апреля 2021 на Wayback Machine // 28.01.2021. Официальный сайт Администрации городского округа Красногорск Московской области.
  54. ↑ Вакцинация вакциной «ЭпиВакКорона» от центра «Вектор» началась в Новосибирской области. Архивная копия от 4 февраля 2021 на Wayback Machine // 16.12.2020. Официальный сайт Правительства Новосибирской области.
  55. ↑ Минздрав изменил требования к хранению вакцины «Спутник V». Архивная копия от 8 февраля 2021 на Wayback Machine. РИА Новости, 21.01.2021
  56. ↑ Центр Гамалеи назвал сроки вакцинации большей части населения России. РБК (4 сентября 2020). Дата обращения: 6 сентября 2020. Архивировано 6 сентября 2020 года.
  57. ↑ Минздрав пообещал россиянам бесплатную вакцинацию от COVID-19. РБК. Дата обращения: 23 октября 2020. Архивировано 27 октября 2020 года.
  58. ↑ Минздрав зарегистрировал предельную отпускную цену на вакцину «Спутник V» — РИА Новости, 05.12.2020. Дата обращения: 6 декабря 2020. Архивировано 6 декабря 2020 года.
  59. ↑ Отпускная цена на «Спутник V» снижена в два раза. Вести.ру. Дата обращения: 26 февраля 2021. Архивировано 26 февраля 2021 года.
  60. ↑ Правительство включит все вакцины от коронавируса в список жизненно важных лекарств. Архивная копия от 20 апреля 2021 на Wayback Machine. Коммерсантъ, 23.11.2020
  61. ↑ Вакцины от COVID-19 включены в перечень жизненно важных препаратов. Архивная копия от 24 января 2021 на Wayback Machine // 24.11.2020. «Интерфакс».
  62. ↑ Распоряжение Правительства РФ от 23.11.2020 № 3073-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 г. № 2406-р» / Пункт 2, Приложение 1: пункт 1, подпункт 21 («вакцины в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19»). Подпункт вступил в силу с 03.12.2020
  63. ↑ Н. Анисимова. Минздрав внес вакцинацию от COVID в календарь профилактических прививок. Архивная копия от 18 марта 2021 на Wayback Machine. РБК, 16.12.2020
  64. ↑ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.12.2020 № 1307н «О внесении изменений в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. № 125н» / Действующий календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям дополнен вакцинацией «против коронавирусной инфекции вызываемой вирусом SARS-CoV-2». Приказ вступил в юридическую силу с 27.12.2020
  65. ↑ В будущем вакцинация от COVID-19 будет проходить бесплатно. Российская газета. — «Вакцинацию от COVID-19 будут проводить бесплатно. А в будущем эта прививка войдёт и в Национальный календарь вместе с другими». Дата обращения: 23 октября 2020. Архивировано 26 октября 2020 года.
  66. ↑ Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September (англ.). Daily Sabah (13 июня 2020). Дата обращения: 10 августа 2020. Архивировано 16 июня 2020 года.
  67. ↑ 1 2 3 Первое большое интервью создатель российской вакцины от коронавируса Денис Логунов дал «Медузе». Meduza (23 июля 2020). Дата обращения: 18 августа 2020. Архивировано 8 августа 2020 года.
  68. ↑ 1 2 Вакцина от COVID-19 — в словах чиновников и документах разработчика. Фонтанка.ру (11 августа 2020). Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 30 января 2022 года.
  69. ↑ Глава Центра Гамалеи назвал стоимость разработки вакцины «Спутник V». РБК (21 декабря 2020). Дата обращения: 23 декабря 2020. Архивировано 24 декабря 2020 года.
  70. ↑ Шойгу рассказал о сроках готовности вакцины от COVID-19, разработанной военными. Архивная копия от 18 октября 2020 на Wayback Machine // 26.05.2020. Газета «Dp.ru».
  71. ↑ Победа над COVID-19 достигается сообща // 22.06.2020. Газета «Красная звезда». Р. Бирюлин.
  72. ↑ Тельнова Е. А., Щепин В. О., Загоруйченко А. А. Вакцинация как вызов COVID-19. Архивная копия от 20 июня 2021 на Wayback Machine / Научная статья. DOI: 10.25742/NRIPH.2020.03.010, Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н. А. Семашко // М.: Бюллетень НИИ общественного здоровья им. Семашко, № 3, 2020 г. ISSN 2415-8410. С. 82-89.
  73. ↑ Минобороны РФ сообщает о начале клинических испытаний вакцины от коронавируса. Архивная копия от 17 октября 2020 на Wayback Machine // 17.06.2020. «Интерфакс».
  74. ↑ Военные медики против коронавируса // 02.06.2020. «Союзники. ОДКБ». В. Попов.
  75. ↑ Коллектив авторов Комбинированная векторная вакцина для профилактики ближневосточного респираторного синдрома индуцирует формирование длительного протективного иммунного ответа к коронавирусу БВРС-КоВ / Научная статья, doi: 10.33029/0206-4952-2020-41-2-135-143. НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, ПМГМУ им. И. М. Сеченова, ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН, 48 ЦНИИ Минобороны // М.: журнал «Иммунология», 2020. Том 41, № 2. ISSN 0206-4952. С. 135—143.
  76. ↑ Коллектив создателей вакцины Спутник V. Архивная копия от 8 февраля 2021 на Wayback Machine // Статья на официальном сайте посвящённой вакцине sputnikvaccine.com.
  77. ↑ Путин объявил о регистрации в России первой вакцины от коронавируса. РИА Новости (11 августа 2020). Дата обращения: 16 августа 2020. Архивировано 17 августа 2020 года.
  78. ↑ Коронавирус в России: зарегистрировали вакцину от Covid-19, дочь Путина сделала прививку. Русская служба Би-би-си (11 августа 2020). Дата обращения: 16 августа 2020. Архивировано 13 августа 2020 года.
  79. ↑ О вакцине для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 «Гам-КОВИД-Вак». roszdravnadzor.gov.ru (12 августа 2020). — «в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441. … регистрация лекарственных препаратов «на условиях».». Дата обращения: 18 августа 2020. Архивировано 13 августа 2020 года.
  80. ↑ Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину от COVID-19. Министерство здравоохранения РФ (11 августа 2020). Дата обращения: 11 августа 2020. Архивировано 11 августа 2020 года.
  81. ↑ Путин сообщил о регистрации первой в мире вакцины против коронавируса. РИА Новости (11 августа 2020). Дата обращения: 11 августа 2020. Архивировано 23 августа 2020 года.
  82. ↑ Голикова назвала сроки выпуска первых партий вакцин НИЦ Гамалеи и «Вектора». Интерфакс (29 июля 2020). Дата обращения: 11 августа 2020. Архивировано 28 марта 2021 года.
  83. ↑ Антикоронавирусный «Спутник» создали при помощи принципиально новой технологии. Дата обращения: 19 августа 2020. Архивировано 22 августа 2020 года.
  84. ↑ 1 2 Запущено производство российской антикоронавирусной вакцины. Архивная копия от 11 апреля 2021 на Wayback Machine. «Вести», 15.08.2020
  85. ↑ 1 2 3 4 5 6 7 Logunov D. Y. et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia (англ.) // The Lancet. — 2021. — 2 February. — ISSN 0140-6736. — doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Открытый доступ [исправить]
  86. ↑ AstraZeneca begins programme to assess COVID-19 vaccines combinations / «АстраЗенека» запускает программу клинических исследований комбинации вакцин для профилактики COVID-19. Архивная копия от 31 декабря 2020 на Wayback Machine на сайте https://www.astrazeneca.ru Архивная копия от 30 декабря 2020 на Wayback Machine
  87. ↑ РФПИ, НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, «АстраЗенека» и «Р-Фарм» договорились о сотрудничестве в области вакцины против коронавируса. Архивная копия от 4 марта 2021 на Wayback Machine на сайте https://rdif.ru Архивная копия от 29 декабря 2020 на Wayback Machine
  88. ↑ AstraZeneca, РФПИ и Центр им. Гамалеи подписали соглашение о сотрудничестве по вакцинам. Архивная копия от 21 декабря 2020 на Wayback Machine. ТАСС
  89. ↑ Центр Гамалеи и AstraZeneca подписали меморандум о сотрудничестве. Архивная копия от 31 декабря 2020 на Wayback Machine. Интерфакс
  90. ↑ Вакцина «Спутник Лайт» будет действовать до пяти месяцев. Коммерсантъ (12 февраля 2021). Дата обращения: 12 февраля 2021. Архивировано 12 февраля 2021 года.
  91. ↑ An Open Study on the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of «Sputnik Light» Vaccine. Архивная копия от 14 февраля 2021 на Wayback Machine // Статья на сайте clinicaltrials.gov.
  92. ↑ Г. Тадтаев. Минздрав разрешил испытывать на людях препарат от COVID-19 «Спутник Лайт». Архивная копия от 17 февраля 2021 на Wayback Machine. РБК, 11.01.2021
  93. ↑ И. Невинная. В РФПИ объяснили, зачем нужна вакцина «Спутник Лайт». Архивная копия от 10 февраля 2021 на Wayback Machine. Российская газета, 11.01.2021
  94. ↑ Евросоюз начал экспертизу вакцины «Спутник V». РИА Новости. Дата обращения: 4 марта 2021. Архивировано 4 марта 2021 года.
  95. ↑ Прививка от коронавируса будет как обычный укол и даст защиту на год. Комсомольская правда (18.07.2020). Дата обращения: 18 июля 2020. Архивировано 10 июля 2020 года.
  96. ↑ Клинические испытания. sputnikvaccine.com (12.12.2020). Дата обращения: 12 декабря 2020. Архивировано 4 декабря 2020 года.
  97. ↑ Denis Y. Logunov, Inna V. Dolzhikova, Olga V. Zubkova, Amir I. Tukhvatulin, Dmitry V. Shcheblyakov. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia (англ.) // The Lancet. — 2020-09-26. — Т. 396, вып. 10255. — С. 887–897. — ISSN 1474-547X 0140-6736, 1474-547X. — doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Архивировано 17 апреля 2021 года.
  98. ↑ 1 2 An Open Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of «Gam-COVID-Vac Lyo» Vaccine Against COVID-19 (англ.) (18 июня 2020). Дата обращения: 5 мая 2021. Архивировано 3 мая 2021 года.
  99. ↑ Gam-COVID-Vac. Дата обращения: 30 марта 2021. Архивировано 30 апреля 2021 года.
  100. ↑ 1 2 3 4 5 Реестр разрешений на проведение клинических исследований (РКИ). grls.rosminzdrav.ru. Минздрав РФ (12.12.2020). Дата обращения: 12 декабря 2020. Архивировано 1 июля 2021 года.
  101. ↑ Первая группа участников клинических испытаний вакцины от CoViD-19 выписана из филиала Главного военного клинического госпиталя имени Н. Н. Бурденко. Архивная копия от 2 мая 2021 на Wayback Machine // 15.07.2020. Официальный сайт Минобороны России. Департамент информации и массовых коммуникаций МО РФ.
  102. ↑ Минобороны отобрало добровольцев для испытания вакцины от COVID-19. Архивная копия от 12 марта 2021 на Wayback Machine // 02.06.2020. РБК. Г. Демурина.
  103. ↑ Испытания вакцины от коронавируса в филиале Главного военного клинического госпиталя им. Н. Н. Бурденко. Архивная копия от 22 октября 2021 на Wayback Machine // Фоторепортаж от 01.08.2020. РИА-Новости.
  104. ↑ На ком Минобороны будет испытывать вакцину от коронавируса? Архивная копия от 23 мая 2021 на Wayback Machine // 02.06.2020. АиФ.
  105. ↑ Study »Gam-COVID-Vac» Vaccine Against COVID-19 (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (12.08.2020). Дата обращения: 12 августа 2020. Архивировано 4 мая 2021 года.
  106. ↑ Минздрав России выдал Центру Гамалеи разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования вакцины от коронавируса. Минздрав РФ (25.12.2020). Дата обращения: 25 декабря 2020. Архивировано 1 ноября 2020 года.
  107. ↑ Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 (RESIST) (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (20.10.2020). Дата обращения: 20 октября 2020. Архивировано 22 октября 2020 года.
  108. ↑ Москвичи могут принять участие в пострегистрационных исследованиях вакцины от коронавируса. www.mos.ru. Официальный сайт Мэра Москвы (26.08.2020). Дата обращения: 26 августа 2020. Архивировано 27 октября 2020 года.
  109. ↑ Клиническое исследование вакцины. www.mos.ru. Официальный сайт Мэра Москвы (26.08.2020). Дата обращения: 26 августа 2020. Архивировано 28 августа 2020 года.
  110. ↑ Минздрав объявил о завершении всех испытаний «Спутника V». РБК. Дата обращения: 14 февраля 2022. Архивировано 14 февраля 2022 года.
  111. ↑ The Study of »Gam-COVID-Vac» Vaccine Against COVID-19 With the Participation of Volunteers of 60 y.o and Older (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (14.10.2020). Дата обращения: 20 декабря 2020. Архивировано 17 декабря 2020 года.
  112. ↑ Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 in Belarus (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (25.09.2020). Дата обращения: 20 декабря 2020. Архивировано 24 декабря 2020 года.
  113. ↑ Clinical Trial to Assess Safety and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Combined Vector Vaccine for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (23.11.2020). Дата обращения: 20 декабря 2020. Архивировано 18 декабря 2020 года.
  114. ↑ Clinical Trial of the Immunogenicity, Safety, and Efficacy of the Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 in Venezuela (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (24.11.2020). Дата обращения: 20 декабря 2020. Архивировано 17 января 2021 года.
  115. ↑ A Phase III Clinical Trial of the Immunogenicity and Safety of the Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 in the UAE — Full Text View — ClinicalTrials.gov. Дата обращения: 15 января 2021. Архивировано 21 января 2021 года.
  116. ↑ 1 2 ROCCA, 2021.
  117. ↑ 1 2 Минздрав Сербии: «Спутник V» вызвал наименьшее число побочных эффектов : [арх. 12 июля 2021] // Коммерсантъ. — 2021. — 12 июля.
  118. ↑ Pagotto et al., 2021.
  119. ↑ 1 2 Campaña Nacional de Vacunación contra la COVID-19: 12º Informe de vigilancia deseguridad en vacunas : 12 o Informe de vigilancia de seguridad en vacunas :  [исп.] : [арх. 6 июля 2021]. — Argentina : Ministerio de Salud; Comisión Nacional de Seguridad en Vacuna, 2021. — Junio. — 5 p.
  120. ↑ Эффективность вакцины «Спутник V» против коронавируса составила 92% в ходе первого промежуточного анализа данных фазы III клинических исследований в РФ. sputnikvaccine.com. НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, РФПИ (11.11.2020). Дата обращения: 11 февраля 2021. Архивировано 26 января 2021 года.
  121. ↑ 1 2 3 Клещенко Е. Предварительные результаты фазы 3 исследований вакцины Гам-КОВИД-Вак. Архивная копия от 28 июня 2021 на Wayback Machine. — Pcr.News. — 2021.02.02.
  122. ↑ Эпидемиологическая эффективность вакцины определяется по формуле 100% · (α − β)/α, где α — вероятность заболевания в группе плацебо, β — вероятность заболевания в группе вакцинированных.
  123. ↑ Журнал Vaccines сообщил об эффективности «Спутника V» против новых штаммов коронавируса : [арх. 12 июля 2021] // ТАСС. — 2021. — 12 июля.
  124. ↑ В Аргентине заявили, что «Спутник V» эффективен против штамма «дельта» - Газета.Ru | Новости. Газета.Ru. Дата обращения: 16 сентября 2021. Архивировано 16 сентября 2021 года.
  125. ↑ А. А. Барчук; Д. Даниленко. У абсолютного большинства привитых вакциной Sputnik V положительный результат исследования на антитела. Архивная копия от 17 июля 2021 на Wayback Machine (пресс-релиз). Европейский университет в Санкт-Петербурге, 16.06.2021
  126. ↑ Barchuk, A. et al. Evaluation of the performance of SARS‐CoV‐2 antibody assays for a longitudinal populationbased study of COVID‐19 spread in St. Petersburg, Russia (англ.) // Journal of Medical Virology[en]. — 2021. — doi:10.1002/jmv.27126. Архивировано 17 июля 2021 года.
  127. ↑ Barchuk, A., Skougarevskiy, D., Titaev, K. et al. Seroprevalence of SARS-CoV-2 antibodies in Saint Petersburg, Russia: a population-based study (англ.) // Scientific Reports[en]. — 2021. — 21 June. — doi:10.1038/s41598-021-92206-y. Архивировано 17 июля 2021 года.
  128. ↑ Anton Barchuk, Mikhail Cherkashin, Anna Bulina, Natalia Berezina, Tatyana Rakova. Vaccine Effectiveness against Referral to Hospital and Severe Lung Injury Associated with COVID-19: A Population-Based Case-Control Study in St. Petersburg, Russia (англ.) // medRxiv. — 2021-09-03. — P. 2021.08.18.21262065. — doi:10.1101/2021.08.18.21262065. Архивировано 11 сентября 2021 года.
  129. ↑ Russia’s Sputnik V protects against severe COVID-19 from Delta variant, study shows (англ.). www.science.org. Дата обращения: 3 сентября 2021. Архивировано 4 сентября 2021 года.
  130. ↑ Olga Matveeva, Alexander Ershov. Retrospective Cohort Study of the Effectiveness of the Sputnik V and EpiVacCorona Vaccines against the SARS-CoV-2 Delta Variant in Moscow (June–July 2021) (англ.) // Vaccines. — 2022-06-21. — Vol. 10, iss. 7. — P. 984. — ISSN 2076-393X. — doi:10.3390/vaccines10070984. Архивировано 21 июля 2022 года.
  131. ↑ РФПИ опубликовал данные властей Венгрии по безопасности «Спутника V». Архивная копия от 17 июля 2021 на Wayback Machine. РБК, 25.04.2021
  132. ↑ Венгрия признала «Спутник V» самой безопасной вакциной. Архивная копия от 17 июля 2021 на Wayback Machine. Интерфакс, 25.04.2021
  133. ↑ Показывают ли венгерские данные о вакцинации, что российская вакцина «Спутник-V» наиболее эффективная? Архивная копия от 17 июля 2021 на Wayback Machine. ИноПресса, 03.05.2021
  134. ↑ Vokó Z. et al. Nationwide effectiveness of five SARS-CoV-2 vaccines in Hungary - The HUN-VE study (англ.) // Clinical Microbiology and Infection. — 2021. — doi:10.1016/j.cmi.2021.11.011. Архивировано 29 ноября 2021 года. (In Press, Journal Pre-proof.)
  135. ↑ Sputnik-V tiene una efectividad con una sola dosis de 78,6 % para evitar casos. Архивная копия от 13 июля 2021 на Wayback Machine — Gobierno de la Provincia de Buenos Aires. — 2 de Junio 2021.
  136. ↑ Ministros de Salud de todo el país consensuaron redoblar esfuerzos para completar los esquemas de vacunación en mayores de 40 años. Архивная копия от 9 июля 2021 на Wayback Machine. — Ministerio de Salud. 01 de julio de 2021.
  137. ↑ José María Costa. «Sputnik V y Sinopharm generan alta inmunidad celular en más del 80 % de los casos, según el Conicet. Архивная копия от 18 июля 2021 на Wayback Machine» («по данным Conicet, Sputnik V и Sinopharm обеспечивают высокий клеточный иммунитет более чем в 80 % случаев»). La Nación, 15.07.2021
  138. ↑ В Аргентине выяснили, что более 90 % привитых «Спутником V» получают долгосрочный иммунитет. Архивная копия от 17 июля 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 17.07.2021
  139. ↑ РФПИ: Более 90 % вакцинированных «Спутник V» получают долгосрочный иммунитет. Архивная копия от 17 июля 2021 на Wayback Machine. Российская газета, 17.07.2021
  140. ↑ Исследование на SARS-CoV-2 показало эффективность антител сывороток крови после «Спутника». Архивная копия от 26 июля 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 26.07.2021
  141. ↑ I. V. Dolzhikova, A. A. Iliukhina, A. V. Kovyrshina, A. V. Kuzina, V. A. Gushchin. Sputnik Light booster after Sputnik V vaccination induces robust neutralizing antibody response to B.1.1.529 (Omicron) SARS-CoV-2 variant (англ.). — 2021-12-21. — P. 2021.12.17.21267976. — doi:10.1101/2021.12.17.21267976v1. Архивировано 2 января 2022 года.
  142. ↑ Soledad González, Santiago Olszevicki, Martín Salazar, Ana Calabria, Lorena Regairaz. Effectiveness of the first component of Gam-COVID-Vac (Sputnik V) on reduction of SARS-CoV-2 confirmed infections, hospitalisations and mortality in patients aged 60-79: a retrospective cohort study in Argentina (англ.) // EClinicalMedicine. — 2021-10-01. — Т. 40. — ISSN 2589-5370. — doi:10.1016/j.eclinm.2021.101126.
  143. ↑ María M. Gonzalez Lopez Ledesma, Lautaro Sanchez, Diego S. Ojeda, Santiago Oviedo Rouco, Andres H. Rossi. Temporal Increase in Neutralization Potency of SARS-CoV-2 Antibodies and Reduced Viral Variant Escape after Sputnik V Vaccination (англ.) // medRxiv. — 2021-08-25. — P. 2021.08.22.21262186. — doi:10.1101/2021.08.22.21262186. Архивировано 14 сентября 2021 года.
  144. ↑ В Аргентине «Спутник V» назвали самым эффективным против дельта-штамма. РБК. Дата обращения: 18 октября 2021. Архивировано 18 октября 2021 года.
  145. ↑ 1 2 Dashkevich A. M. et al. (November 16, 2021). COVID-19 in the Republic of Belarus: pandemic features and the interim safety and efficacy assessment of the Gam-COVID-Vac vaccine. medRxiv. doi:10.1101/2021.11.15.21265526. Открытый доступ
  146. ↑ 1 2 Nogrady B. Mounting evidence suggests Sputnik COVID vaccine is safe and effective (англ.) // Nature. — 2021. — doi:10.1038/d41586-021-01813-2. Архивировано 29 августа 2021 года.
  147. ↑ 1 2 3 4 Журнал Nature опубликовал статью о безопасности «Спутника V». Архивная копия от 7 июля 2021 на Wayback Machine. РБК, 07.07.2021
  148. ↑ В Сан-Марино заявили о почти 100% эффективности «Спутника V». РБК. Дата обращения: 18 октября 2021. Архивировано 18 октября 2021 года.
  149. ↑ Goff, S. P. Construction of hybrid viruses containing SV40 and λ phage DNA segments and their propagation in cultured monkey cells :  [англ.] / S. P. Goff, P. Berg // Cell. — 1976. — Vol. 9, no. 4. — P. 695–705. — doi:10.1016/0092-8674(76)90133-1.
  150. ↑ 1 2 3 Список статей по безопасности векторов аденовируса человека. sputnikvaccine. Дата обращения: 20 февраля 2021. Архивировано 28 января 2021 года.
  151. ↑ Effects of vaccines in protecting against Ebola virus disease: protocol for a systematic review (англ.). BMJ Open (3.07.2019). Дата обращения: 20 февраля 2021. Архивировано 6 декабря 2020 года.
  152. ↑ Johnson & Johnson Receives Positive CHMP Opinion for Janssen’s Investigational Preventive Ebola Vaccine Regimen (англ.). Ritzaus. Дата обращения: 20 февраля 2021. Архивировано 16 января 2021 года.
  153. ↑ Gendicine. Gendicine showed synergistic therapeutic effects when used in combination with a variety of traditional cancer treatment methods such as radiotherapy, chemotherapy, and hyperthermia. (англ.). ScienceDirect. Дата обращения: 20 февраля 2021. Архивировано 6 декабря 2020 года.
  154. ↑ The First Approved Gene Therapy Product for Cancer Ad-p53 (Gendicine): 12 Years in the Clinic (англ.). Mary Ann Liebert (1.02.2018). Дата обращения: 20 февраля 2021. Архивировано 11 мая 2021 года.
  155. ↑ San Marino apre al turismo vaccinale dal 17 maggio: sarà somministrato Sputnik (итал.). la Repubblica (12 мая 2021). Дата обращения: 28 июля 2021. Архивировано 28 июля 2021 года.
  156. ↑ Estudio bonaerense confirma la seguridad de la vacuna Sputnik V. Архивная копия от 25 июня 2021 на Wayback Machine — Gobierno de la Provincia de Buenos Aires. — 24 de Junio 2021.
  157. ↑ Аргентина отчиталась о побочных эффектах «Спутника». Что стало известно после 7 млн введенных доз? Архивная копия от 7 июля 2021 на Wayback Machine. Телеканал «Дождь», 07.07.2021
  158. ↑ В Аргентине зарегистрировано меньше 0,003% госпитализаций после вакцинации «Спутником V». Коммерсантъ (8 июля 2021). Дата обращения: 8 июля 2021. Архивировано 8 июля 2021 года.
  159. ↑ Аргентина раскрыла данные о побочных эффектах у 0.5% привитых «Спутником». РБК (7 июля 2021). Дата обращения: 11 июля 2021. Архивировано 11 июля 2021 года.
  160. ↑ Montalti M. et al. ROCCA observational study: Early results on safety of Sputnik V vaccine (Gam-COVID-Vac) in the Republic of San Marino using active surveillance (англ.) // EClinicalMedicine. — 2021. — P. 101027. — ISSN 2589-5370. — doi:10.1016/j.eclinm.2021.101027. Открытый доступ [исправить]
  161. ↑ Montalti M. et al. ROCCA study protocol and interim analysis on safety of Sputnik V vaccine (Gam-COVID-Vac) in the Republic of San Marino: an observational study using active surveillance / medrxiv.org. Архивная копия от 15 марта 2020 на Wayback Machine. May 5, 2021. doi:10.1101/2021.05.03.21256509. Открытый доступ
  162. ↑ Farhang Babamahmoodi, Majid Saeedi, Reza Alizadeh-Navaei, Akbar Hedayatizadeh-Omran, Seyed Abbas Mousavi. Side effects and Immunogenicity following administration of the Sputnik V COVID-19 vaccine in health care workers in Iran (англ.) // Scientific Reports. — 2021-11-02. — Vol. 11, iss. 1. — P. 21464. — ISSN 2045-2322. — doi:10.1038/s41598-021-00963-7. Архивировано 2 января 2022 года.
  163. ↑ Драпкина Ю.С. и др. Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) не оказывает негативного влияния на сперматогенез у мужчин // Акушерство и гинекология. — 2021. — Вып. 7. — С. 88—94. — ISSN 2412-5679. — doi:10.18565/aig.2021.7.88-94. [исправить]
  164. ↑ Долгушина Н.В. и др. Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) не оказывает негативного влияния на овариальный резерв у женщин репродуктивного возраста // Акушерство и гинекология. — 2021. — Вып. 7. — С. 81—86. — ISSN 2412-5679. — doi:10.18565/aig.2021.7.81-86. [исправить]
  165. ↑ В России зарегистрировали однокомпонентную вакцину »Спутник Лайт». РИА Новости (6.05.2021). Дата обращения: 6 мая 2021. Архивировано 6 мая 2021 года.
  166. ↑ Регистрационное удостоверение номер ЛП-006993. Государственный реестр лекарственных средств (06.05.2021). Дата обращения: 6 мая 2021. Архивировано 5 июня 2021 года.
  167. ↑ 1 2 3 Однокомпонентная вакцина «Спутник Лайт» зарегистрирована в России. Спутник V (6.05.2021). Дата обращения: 5 июня 2021. Архивировано 5 июня 2021 года.
  168. ↑ Вакцина «Спутник Лайт» поступила в гражданский оборот. Архивная копия от 26 июня 2021 на Wayback Machine. Новая газета, 26 июня 2021
  169. ↑ В новой методичке Минздрав рекомендует «Спутник Лайт» для ревакцинации. «Коммерсантъ» (18 ноября 2021). Дата обращения: 18 ноября 2021. Архивировано 18 ноября 2021 года.
  170. ↑ Тунис зарегистрировал «Спутник Лайт» в качестве универсального бустера. Дата обращения: 2 января 2022. Архивировано 2 января 2022 года.
  171. ↑ Что стало известно о новой вакцине для подростков «Спутник М». Ведомости. Дата обращения: 4 января 2022. Архивировано 4 января 2022 года.
  172. ↑ 1 2 Гам-КОВИД-Вак-М Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 — Видаль. Дата обращения: 4 января 2022. Архивировано 4 января 2022 года.
  173. ↑ Вакцина «Спутник М» для подростков получила регистрацию в России. Газета.ru. Дата обращения: 24 ноября 2021. Архивировано 24 ноября 2021 года.
  174. ↑ В России зарегистрировали вакцину от COVID-19 для подростков — «Спутник M». «Коммерсантъ» (24 ноября 2021). Дата обращения: 25 ноября 2021. Архивировано 24 ноября 2021 года.
  175. ↑ Создатели «Спутника М» перечислили побочные эффекты и противопоказания вакцины. «Коммерсантъ» (25 ноября 2021). Дата обращения: 25 ноября 2021. Архивировано 25 ноября 2021 года.
  176. ↑ Концентрацию «Спутника V» уменьшат в 10 раз для вакцинации детей. Forbes.ru. Дата обращения: 4 января 2022. Архивировано 4 января 2022 года.
  177. ↑ Концентрация «Спутника V» для детей будет снижена в 10 раз. Коммерсантъ (31 октября 2021). Дата обращения: 4 января 2022. Архивировано 4 января 2022 года.
  178. ↑ Вакцинация подростков. Что представляет собой »Спутник М»?. vesti.ru. Дата обращения: 14 февраля 2022. Архивировано 14 февраля 2022 года.
  179. ↑ Вакцина «Спутник M»: в правительстве назвали дату начала вакцинации детей от COVID-19. sib.fm. Дата обращения: 14 февраля 2022. Архивировано 14 февраля 2022 года.
  180. ↑ «Спутник М» появился в регионах: главное о вакцине от коронавируса для детей и подростков. 360tv.ru. Дата обращения: 14 февраля 2022. Архивировано 14 февраля 2022 года.
  181. ↑ В чем суть назальной вакцины от коронавируса и в чем ее плюсы?. Аргументы и факты (15 мая 2021). Дата обращения: 23 ноября 2021. Архивировано 23 ноября 2021 года.
  182. ↑ Глава Центра имени Гамалеи заявил, что вакцина от ковида в виде спрея поможет привитым не становиться переносчиками болезни. Фонтанка.ру (22 ноября 2021). Дата обращения: 23 ноября 2021. Архивировано 22 ноября 2021 года.
  183. ↑ Гинцбург рассказал о ходе клинических испытаний «Спутника V» в виде спрея. Lenta.RU. Дата обращения: 17 февраля 2022. Архивировано 17 февраля 2022 года.
  184. ↑ Производство »Спутник V» на экспорт будет после проведения прививочной кампании в РФ. Интерфакс. Дата обращения: 19 мая 2021. Архивировано 19 мая 2021 года.
  185. ↑ RTS, Radio televizija Srbije, Radio Television of Serbia. Počela proizvodnja vakcine »sputnjik» na Torlaku. www.rts.rs. Дата обращения: 28 июля 2021. Архивировано 28 июля 2021 года.
  186. ↑ Jetema joins GL Rapha’s consortium to make Russia’s Sputnik V vaccine (кор.). KBR (22 июля 2021). Дата обращения: 28 июля 2021. Архивировано 28 июля 2021 года.
  187. ↑ Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России начал маркировку вакцины для профилактики коронавирусной инфекции  «Спутник V». Минздрав РФ (9.09.2020). Дата обращения: 15 апреля 2021. Архивировано 18 апреля 2021 года.
  188. ↑ «Генериум» начал отгрузку вакцины «Спутник V» в медицинские учреждения. Ведомости (9.11.2020). Дата обращения: 15 апреля 2021. Архивировано 18 апреля 2021 года.
  189. ↑ Мария Котова. Центр Гамалеи расширяет число партнеров по производству «Спутник V». Ведомости (6.11.2020). Дата обращения: 15 апреля 2021. Архивировано 18 апреля 2021 года.
  190. ↑ Виктория Саитова. Biocad начал поставку «Спутника-V» для масштабной вакцинации. РБК (16.12.2020). Дата обращения: 15 апреля 2021. Архивировано 10 августа 2021 года.
  191. ↑ «Р-Фарм» начала производство вакцины «Спутник V». РИА Новости (11.03.2021). Дата обращения: 15 апреля 2021. Архивировано 16 апреля 2021 года.
  192. ↑ 1 2 В Казахстане рассказали о производстве вакцины »Спутник V». РИА Новости (13.04.2021). Дата обращения: 15 апреля 2021. Архивировано 13 апреля 2021 года.
  193. ↑ 1 2 3 Быстрее, больше, безопасней: как в Южной Корее производят «Спутник V». Архивная копия от 21 июля 2021 на Wayback Machine. РИА Новости, 06.05.2021
  194. ↑ В Бразилии с 15 января начнется производство «Спутника V». Архивная копия от 18 января 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 11.01.2021
  195. ↑ В Бразилии началось производство вакцины »Спутник V». РИА Новости (13.01.2021). Дата обращения: 15 апреля 2021. Архивировано 20 апреля 2021 года.
  196. ↑ Na “guerra das vacinas”, União Química se prepara para lançar Sputnik V e dispara contra Butantan e Fiocruz. Дата обращения: 5 мая 2021. Архивировано 5 мая 2021 года.
  197. ↑ В Бразилии произвели первую партию вакцины «Спутник V». Российская газета (20 мая 2021). Дата обращения: 21 мая 2021. Архивировано 20 мая 2021 года.
  198. ↑ 1 2 3 «Спутник V» в Беларуси: как производят вакцину на «Белмедпрепаратах». Архивная копия от 21 июля 2021 на Wayback Machine. Sputnik.by, 14.05.2021
  199. ↑ Аргентина начала производить «Спутник V». Архивная копия от 21 июля 2021 на Wayback Machine. Газета.ru, 20.04.2021
  200. ↑ 1 2 Путин и Фернандес дали старт производству «Спутника V» в Аргентине. РИА Новости (04.06.2021). Дата обращения: 5 июня 2021. Архивировано 5 июня 2021 года.
  201. ↑ В Индии началось производство вакцины «Спутник V». Архивная копия от 9 июля 2021 на Wayback Machine. Российская газета, 24.05.2021
  202. ↑ Индия одобрила первую партию произведенной в стране вакцины «Спутник V». РИА Новости (01.06.2021). Дата обращения: 5 июня 2021. Архивировано 5 июня 2021 года.
  203. ↑ РФПИ и Virchow Biotech договорились о партнерстве для производства вакцины «Спутник V» в Индии. Sputnik Vaccine (22.03.2021). Дата обращения: 15 апреля 2021. Архивировано 18 апреля 2021 года.
  204. ↑ РФПИ и Stelis Biopharma договорились о партнерстве для производства 200 миллионов доз вакцины «Спутник V». Sputnik Vaccine (19.03.2021). Дата обращения: 15 апреля 2021. Архивировано 18 апреля 2021 года.
  205. ↑ РФПИ и Panacea Biotec начали производство вакцины «Спутник V» в Индии. Архивная копия от 24 мая 2021 на Wayback Machine. rdif.ru, 24.05.2021
  206. ↑ В Индии выпустили тестовую партию вакцины «Спутник V». Архивная копия от 6 июля 2021 на Wayback Machine. РБК, 06.07.2021
  207. ↑ Россия заключила соглашение с Индией на производство 300 млн доз вакцины «Спутник V». GMPnews (3 сентября 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020. Архивировано 13 августа 2021 года.
  208. ↑ 1 2 Путин и Вучич по видеосвязи дали старт производству «Спутника V» в Сербии. Архивная копия от 13 июля 2021 на Wayback Machine. Коммерсантъ, 04.06.2021
  209. ↑ В Иране произведены пробные партии «Спутника V». Архивная копия от 21 июля 2021 на Wayback Machine. Интерфакс, 04.06.2021
  210. ↑ Тестовая партия вакцины «Спутник V» произведена в Иране. Sputnikvaccine (26.06.2021). Дата обращения: 26 июня 2021. Архивировано 27 июня 2021 года.
  211. ↑ 1 2 В Италии запустили производство «Спутника V». Lenta.ru (16.06.2021). Дата обращения: 18 июля 2021. Архивировано 18 июля 2021 года.
  212. ↑ В Армении началось производство «Спутника V». ТАСС (1 июля 2021). Дата обращения: 7 июля 2021. Архивировано 9 июля 2021 года.
  213. ↑ 1 2 В Мексике произвели тестовую партию «Спутника V». ТАСС (5 июля 2021). Дата обращения: 22 июля 2021. Архивировано 21 июля 2021 года.
  214. ↑ 1 2 Во Вьетнаме произвели первую партию вакцины «Спутник V». ТАСС (21 июля 2021). Дата обращения: 22 июля 2021. Архивировано 21 июля 2021 года.
  215. ↑ 1 2 В Узбекистане произвели первую партию «Спутника V». ТАСС (30 июля 2021). Дата обращения: 27 августа 2021. Архивировано 3 августа 2021 года.
  216. ↑ Узбекистан начал производить «Спутник V». «Коммерсантъ» (7 октября 2021). Дата обращения: 7 октября 2021. Архивировано 7 октября 2021 года.
  217. ↑ Cohen J. Russia’s approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release (англ.) // Science : журн. — 2020. — 11 August. Архивировано 26 августа 2021 года.
  218. ↑ 1 2 В Швеции прокомментировали регистрацию российской вакцины от COVID-19 // РИА Новости. — 2020. — 11 августа.
  219. ↑ Callaway E. Russia’s fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety : The immunization is the first approved for widespread use but could be dangerous because it hasn’t been tested in large trials, say researchers :  [англ.] / Ewen Callaway // Nature : журн. — 2020. — 11 August. — doi:10.1038/d41586-020-02386-2. — PMID 32782400.
  220. ↑ Matthew Chance. Russia says foreign inquiries about its potential fast-track Covid-19 vaccine are pouring in. But questions abound. CNN (30 июля 2020). Дата обращения: 3 марта 2021. Архивировано 13 декабря 2021 года.
  221. ↑ COVID-19 vaccines: early success and remaining challenges (англ.). The Lancet (4 September 2020). doi:10.1016/S0140-6736(20)31867-5. Дата обращения: 6 сентября 2020. Архивировано 9 сентября 2020 года.
  222. ↑ Russia’s COVID-19 vaccine: Trial results ’encouraging but small’ (англ.). Euronews (4 сентября 2020). Дата обращения: 6 сентября 2020. Архивировано 14 сентября 2020 года.
  223. ↑ Office of Infectious Disease and HIV/AIDS Policy (OIDP). Vaccine Types (англ.). HHS.gov (26 апреля 2021). Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 16 июля 2021 года.
  224. ↑ Akira Sakurai, Takashi Ogawa, Jun Matsumoto, Tetsunari Kihira, Shinji Fukushima. Regulatory aspects of quality and safety for live recombinant viral vaccines against infectious diseases in Japan (англ.) // Vaccine. — 2019-10-08. — Vol. 37, iss. 43. — P. 6573–6579. — ISSN 0264-410X. — doi:10.1016/j.vaccine.2019.08.031. Архивировано 5 февраля 2021 года.
  225. ↑ Встреча по случаю подписания меморандума между НИЦЭМ имени Гамалеи, компанией «АстраЗенека», РФПИ и «Р-Фарм». Архивная копия от 15 февраля 2021 на Wayback Machine // kremlin.ru
  226. ↑ В AstraZeneca рассказали о комбинации своей вакцины со «Спутник V». Архивная копия от 31 декабря 2020 на Wayback Machine // РИА
  227. ↑ Главный исполнительный директор AstraZeneca поздравил Россию с разработкой «Спутника V». Архивная копия от 26 января 2021 на Wayback Machine // rt.com
  228. ↑ Bloomberg (США): Putin’s Once-Scorned Vaccine Now Favorite in Pandemic Fight. Дата обращения: 8 февраля 2021. Архивировано 8 февраля 2021 года.
  229. ↑ Russian Covid-19 Vaccine Was Highly Effective in Trial, Boosting Moscow’s Rollout Ambitions. Дата обращения: 8 февраля 2021. Архивировано 7 февраля 2021 года.
  230. ↑ Spoutnik V est en orbite : un triomphe scientifique et politique pour la Russie. Архивная копия от 17 февраля 2021 на Wayback Machine // Радио Канада
  231. ↑ [Подозрительный «Спутник V»: ученые объяснили, почему не доверяют российской вакцине https://www.rosbalt.ru/world/2021/05/16/1901662.html], Росбалт (16.05.2021).
  232. ↑ Denis Y. Logunov, Inna V. Dolzhikova, Dmitry V. Shcheblyakov. Data discrepancies and substandard reporting of interim data of Sputnik V phase 3 trial – Authors’ reply (англ.) // The Lancet. — 2021-05-12. — Т. 0, вып. 0. — ISSN 1474-547X 0140-6736, 1474-547X. — doi:10.1016/S0140-6736(21)00894-1.
  233. ↑ Лауреат Нобелевской премии прокомментировал данные об эффективности «Спутника V» // ТАСС
  234. ↑ Главный инфекционист США отреагировал на публикацию данных о «Спутнике V». Архивная копия от 8 февраля 2021 на Wayback Machine // РИА Новости
  235. ↑ Эксперты в США оценили преимущества вакцины «Спутник V». Архивная копия от 5 февраля 2021 на Wayback Machine // ТАСС
  236. ↑ Вирусолог назвал лучшую вакцину для переболевших коронавирусом. Архивная копия от 7 июля 2021 на Wayback Machine. Известия, 07.07.2021
  237. ↑ В презентации российской вакцины «Спутник V» в ООН приняли участие более 50 стран. ТАСС. Дата обращения: 20 апреля 2021. Архивировано 20 апреля 2021 года.
  238. ↑ Сергей Галаянц. Вакцина Спутник V будет стоить менее $10 за дозу на экспорт. Vademecum (24 ноября 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020. Архивировано 28 января 2021 года.
  239. ↑ В РФПИ отметили изменения в позиции зарубежных стран по «Спутник V». РИА Новости (8 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020. Архивировано 10 декабря 2020 года.
  240. ↑ РФПИ подал заявки на одобрение вакцины «Спутник V» регуляторам 40 стран. РИА Новости (2 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020. Архивировано 13 декабря 2020 года.
  241. ↑ Kantchev, Georgi. Russian Covid-19 Vaccine Was Highly Effective in Trial, Boosting Moscow’s Rollout Ambitions (англ.), www.wsj.com, The Wall Street Journal (2 February 2021). Архивировано 3 февраля 2021 года. Дата обращения: 4 февраля 2021.
  242. ↑ РФПИ подал заявку на регистрацию «Спутника V» в ЕС 29 января. ТАСС (9.02.2021). Дата обращения: 9 февраля 2021. Архивировано 9 февраля 2021 года.
  243. ↑ Clarification on Sputnik V vaccine in the EU approval process. EMA (10 февраля 2021). Дата обращения: 25 февраля 2021. Архивировано 24 февраля 2021 года.
  244. ↑ Covid-19 : le grand écart des Européens sur le vaccin russe Spoutnik V, Le Monde.fr (30 марта 2021). Архивировано 30 марта 2021 года. Дата обращения: 30 марта 2021.
  245. ↑ Orlando Crowcroft. Values over vaccines? The story of COVID jab diplomacy in Eastern Europe (англ.). euronews.com. Дата обращения: 2 апреля 2021. Архивировано 1 апреля 2021 года.
  246. ↑ 1 2 Венгрия первой в Евросоюзе одобрила применение вакцины «Спутник V». Архивная копия от 21 января 2021 на Wayback Machine. РИА Новости, 21.01.2021
  247. ↑ Le Monde сообщила о расколе в ЕС из-за поставок «Спутника V». РБК. Дата обращения: 30 марта 2021. Архивировано 30 марта 2021 года.
  248. ↑ Во Франции выразили сожаление, что Греция признает вакцины России и КНР. Газета.Ru. Дата обращения: 11 июля 2021. Архивировано 11 июля 2021 года.
  249. ↑ Австрия закупит «Спутник V». Газета.Ru. Дата обращения: 30 марта 2021. Архивировано 31 марта 2021 года.
  250. ↑ Еврокомиссия предупредила Австрию о последствиях закупки «Спутника V». vesti.ru. Дата обращения: 30 марта 2021. Архивировано 30 марта 2021 года.
  251. ↑ Канцлер Австрии заявил о завершении переговоров по закупке «Спутника V». Архивная копия от 13 июня 2021 на Wayback Machine на сайте https://www.interfax.ru/ Архивная копия от 30 сентября 2007 на Wayback Machine
  252. ↑ ЮНИСЕФ и Human Vaccine подписали соглашение о поставках вакцины «Спутник V». Новости ООН (27 мая 2021). Дата обращения: 28 июля 2021. Архивировано 28 июля 2021 года.
  253. ↑ Словакия отказалась закупать новые партии «Спутника V». lenta.ru. Дата обращения: 16 июня 2021. Архивировано 13 июня 2021 года.
  254. ↑ Chile approves emergency use of Sputnik-V coronavirus vaccine. Reuters (21 июля 2021). Дата обращения: 28 июля 2021. Архивировано 1 августа 2021 года.
  255. ↑ Нарышкин: Регистрация »Спутника V» в ЕС затягивается специально. Российская газета. Дата обращения: 19 мая 2021. Архивировано 19 мая 2021 года.
  256. ↑ Финские медики считают возможным разрешить въезд без тестов привитым «Спутником V». ТАСС. Дата обращения: 23 сентября 2021. Архивировано 23 сентября 2021 года.
  257. ↑ В Гонконге признали российские сертификаты о вакцинации от ковида. Life.ru (28 сентября 2021). Дата обращения: 28 сентября 2021. Архивировано 28 сентября 2021 года.
  258. ↑ Международный союз биатлонистов признал вакцину «Спутник V». ТАСС. Дата обращения: 19 октября 2021. Архивировано 19 октября 2021 года.
  259. ↑ Песков объяснил, почему Россия не передала ВОЗ все данные о «Спутнике V». РБК. Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 20 января 2022 года.
  260. ↑ Песков: Россия пока не предоставила ВОЗ часть данных по »Спутнику V», но процесс идет. ТАСС. Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 27 декабря 2021 года.
  261. ↑ Первые 70 пунктов вакцинации от COVID-19 начали работать в Москве. Interfax.ru. Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 22 июля 2022 года.
  262. ↑ «Спутник V» получила первое регистрационное удостоверение за рубежом. Ведомости. Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 12 мая 2022 года.
  263. ↑ Посол России прокомментировал начало вакцинации от COVID-19 в Белоруссии. РИА Новости (29.12.2020). Дата обращения: 29 декабря 2020. Архивировано 30 декабря 2020 года.
  264. ↑ Власти Аргентины одобрили использование вакцины «Спутник V». РИА Новости (23.12.2020). Дата обращения: 23 декабря 2020. Архивировано 23 декабря 2020 года.
  265. ↑ Аргентина, получив «Спутник V», заявила о старте масштабной вакцинации. Дата обращения: 25 декабря 2020. Архивировано 25 декабря 2020 года.
  266. ↑ Сербия зарегистрировала российскую вакцину от коронавируса. Lenta.RU. Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 30 января 2022 года.
  267. ↑ В Сербии 5 января начнется вакцинация российским »Спутником V». Российская газета. Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 23 октября 2021 года.
  268. ↑ Боливия зарегистрировала вакцину »Спутник V». РИА Новости (20210106T1947). Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 15 апреля 2022 года.
  269. ↑ В Боливии началась вакцинация препаратом »Спутник V». ТАСС. Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 5 февраля 2021 года.
  270. ↑ Алжир зарегистрировал вакцину «Спутник V». Interfax.ru. Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 6 февраля 2022 года.
  271. ↑ В Алжире начали вакцинацию населения «Спутником V». Interfax.ru. Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 31 января 2022 года.
  272. ↑ Палестина зарегистрировала вакцину «Спутник V». Interfax.ru. Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 17 мая 2021 года.
  273. ↑ В секторе Газа начали вакцинацию от COVID-19 препаратом «Спутник V». Дата обращения: 16 марта 2021. Архивировано 11 марта 2021 года.
  274. ↑ Вакцина «Спутник V» зарегистрирована в Венесуэле. Дата обращения: 13 января 2021. Архивировано 13 января 2021 года.
  275. ↑ Женщина-хирург: первая вакцинированная «Спутником V» в Венесуэле (El Nacional, Венесуэла). inosmi.ru. www.elnacional.com (20 февраля 2021). Дата обращения: 20 февраля 2021. Архивировано 20 февраля 2021 года.
  276. ↑ Вакцину «Спутник V» зарегистрировали в Парагвае. Дата обращения: 15 января 2021. Архивировано 15 января 2021 года.
  277. ↑ Twitter — @sputnikvaccine — 22.02.2021. Дата обращения: 22 февраля 2021. Архивировано 22 февраля 2021 года.
  278. ↑ Turkmenistan has become the first country in Central Asia to register Sputnik V vaccine (англ.). sputnikvaccine.com. Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 28 августа 2021 года.
  279. ↑ В Ашхабаде началась вакцинация, в Мары рейды по отлову безмасочников. Радио Азатлык. Дата обращения: 6 мая 2021. Архивировано 10 мая 2021 года.
  280. ↑ Венгрия начала вакцинацию населения «Спутником V». Интерфакс. Дата обращения: 11 февраля 2021. Архивировано 11 февраля 2021 года.
  281. ↑ Breaking: UAE approves Russia’s Sputnik vaccine for emergency use. wam. Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 23 марта 2022 года.
  282. ↑ В ОАЭ оценили эффективность »Спутника V». РИА Новости (20210629T1004). Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 23 марта 2022 года.
  283. ↑ СМИ: правительство Пакистана одобрило экстренное использование вакцины «Спутник V»
  284. ↑ В Пакистане началась вакцинация «Спутником V». Дата обращения: 5 апреля 2021. Архивировано 5 апреля 2021 года.
  285. ↑ Вакцина «Спутник V» зарегистрирована в Иране. Дата обращения: 26 января 2021. Архивировано 26 января 2021 года.
  286. ↑ Иран начал вакцинацию «Спутником V». Дата обращения: 8 февраля 2021. Архивировано 8 февраля 2021 года.
  287. ↑ «Спутник V» зарегистрировали в Гвинее. Дата обращения: 29 января 2021. Архивировано 29 января 2021 года.
  288. ↑ Гвинея начала экспериментальную вакцинацию «Спутником V». Дата обращения: 10 июля 2021. Архивировано 10 июля 2021 года.
  289. ↑ Тунис зарегистрировал российскую вакцину «Спутник V». РИА Новости (30.01.2021). Дата обращения: 30 января 2021. Архивировано 30 января 2021 года.
  290. ↑ В Тунисе началась вакцинация «Спутником V». Дата обращения: 14 марта 2021. Архивировано 14 марта 2021 года.
  291. ↑ Армения зарегистрировала российскую вакцину «Спутник V». Дата обращения: 1 февраля 2021. Архивировано 1 февраля 2021 года.
  292. ↑ В Армении начали вакцинацию медработников препаратом «Спутник V». Архивная копия от 11 марта 2021 на Wayback Machine на сайте https://tass.ru/ Архивная копия от 8 октября 2020 на Wayback Machine
  293. ↑ Мексиканский регулятор одобрил использование вакцины «Спутник V». Дата обращения: 3 февраля 2021. Архивировано 3 февраля 2021 года.
  294. ↑ Вакцинация с использованием «Спутника V» началась в Мехико. Дата обращения: 24 февраля 2021. Архивировано 24 февраля 2021 года.
  295. ↑ «Спутник V» зарегистрировали в Никарагуа. Дата обращения: 3 февраля 2021. Архивировано 3 февраля 2021 года.
  296. ↑ В Никарагуа начали массовую вакцинацию российским препаратом «Спутник V». Дата обращения: 3 марта 2021. Архивировано 3 марта 2021 года.
  297. ↑ Минздрав Ливана одобрил экстренное использование вакцины »Спутник V». ТАСС. Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 18 февраля 2021 года.
  298. ↑ В Ливане началась вакцинация »Спутником V». ТАСС. Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 29 апреля 2021 года.
  299. ↑ Вакцину «Спутник V» зарегистрировали в Республике Сербской. Дата обращения: 5 февраля 2021. Архивировано 5 февраля 2021 года.
  300. ↑ В Республике Сербской стартовала вакцинация «Спутником V». Дата обращения: 12 февраля 2021. Архивировано 12 февраля 2021 года.
  301. ↑ Мьянма зарегистрировала «Спутник V». Дата обращения: 6 февраля 2021. Архивировано 6 февраля 2021 года.
  302. ↑ Вакцину «Спутник V» зарегистрировали в Монголии. Архивная копия от 9 февраля 2021 на Wayback Machine на сайте https://tass.ru/ Архивная копия от 8 октября 2020 на Wayback Machine
  303. ↑ Монголия начала вакцинацию населения от коронавируса. Дата обращения: 10 июля 2021. Архивировано 18 декабря 2021 года.
  304. ↑ Бахрейн зарегистрировал вакцину «Спутник V». «Коммерсантъ» (10 февраля 2021). Дата обращения: 10 февраля 2021. Архивировано 10 февраля 2021 года.
  305. ↑ Минздрав Бахрейна сообщил о начале вакцинации «Спутником V». Архивная копия от 17 февраля 2021 на Wayback Machine на сайте https://tass.ru/ Архивная копия от 8 октября 2020 на Wayback Machine
  306. ↑ 1 2 РФПИ подтвердил регистрацию «Спутник V» в Черногории и Сент-Винсенте и Гренадинах. ТАСС. Дата обращения: 12 февраля 2021. Архивировано 12 февраля 2021 года.
  307. ↑ Черногория начала вакцинацию «Спутником V». Архивная копия от 20 февраля 2021 на Wayback Machine на сайте https://tass.ru/ Архивная копия от 8 октября 2020 на Wayback Machine
  308. ↑ «Спутник V» зарегистрировали в Казахстане. Архивная копия от 12 февраля 2021 на Wayback Machine на сайте https://tass.ru/ Архивная копия от 8 октября 2020 на Wayback Machine
  309. ↑ В Казахстане стартовала вакцинация от коронавируса «Спутником V». РИА Новости (1.02.2021). Дата обращения: 1 февраля 2021. Архивировано 31 января 2021 года.
  310. ↑ РФПИ подтвердил регистрацию вакцины «Спутник V» в Узбекистане. Дата обращения: 17 февраля 2021. Архивировано 17 февраля 2021 года.
  311. ↑ В Ташкенте началась вакцинация «Спутником V». Дата обращения: 29 апреля 2021. Архивировано 29 апреля 2021 года.
  312. ↑ Вакцину «Спутник V» зарегистрировали в Габоне. Дата обращения: 17 февраля 2021. Архивировано 17 февраля 2021 года.
  313. ↑ «Спутник V» зарегистрировали в Сан-Марино. Архивная копия от 19 февраля 2021 на Wayback Machine на сайте https://tass.ru/ Архивная копия от 8 октября 2020 на Wayback Machine
  314. ↑ В Сан-Марино началась вакцинация препаратом «Спутник». Дата обращения: 25 февраля 2021. Архивировано 25 февраля 2021 года.
  315. ↑ Вакцину «Спутник V» зарегистрировали в Гане. Дата обращения: 20 февраля 2021. Архивировано 20 февраля 2021 года.
  316. ↑ Сирия зарегистрировала вакцину «Спутник V». Дата обращения: 22 февраля 2021. Архивировано 22 февраля 2021 года.
  317. ↑ Дамаск ожидает прибытия новой партии «Спутника V» в апреле. Дата обращения: 26 марта 2021. Архивировано 26 марта 2021 года.
  318. ↑ «Спутник V» прошел процедуру регистрации в Киргизии. Дата обращения: 23 февраля 2021. Архивировано 23 февраля 2021 года.
  319. ↑ Мамбет Мамакеев: «Как аксакал кыргызской медицины обращаюсь к кыргызскому народу: сделайте прививку от COVID-19». www.med.kg. Дата обращения: 6 мая 2021. Архивировано 7 мая 2021 года.
  320. ↑ «Спутник V» зарегистрировали в Гайане. Дата обращения: 23 февраля 2021. Архивировано 23 февраля 2021 года.
  321. ↑ Египет зарегистрировал вакцину «Спутник V». Дата обращения: 24 февраля 2021. Архивировано 24 февраля 2021 года.
  322. ↑ Гондурас зарегистрировал «Спутник V». Дата обращения: 24 февраля 2021. Архивировано 24 февраля 2021 года.
  323. ↑ Минздрав Республики Гондурас. Cuarto  Informe  de  Eventos  Supuestamente  Atribuibles  a  la Vacunación  e  Inmunización  (ESAVI)  con  la  vacuna  contra  la COVID-19 primera dosis fabricante Sputnik V (ES) // https://www.salud.gob.hn/. — 2021. — Апрель.
  324. ↑ Гватемала зарегистрировала вакцину «Спутник V». Архивная копия от 25 февраля 2021 на Wayback Machine на сайте https://interfax.ru/ Архивная копия от 25 февраля 2021 на Wayback Machine
  325. ↑ РФПИ ответил на претензии Гватемалы по »Спутнику V». РИА Новости (30.06.2021). Дата обращения: 30 июня 2021. Архивировано 30 июня 2021 года.
  326. ↑ «Спутник V» зарегистрировали в Молдавии. Дата обращения: 26 февраля 2021. Архивировано 26 февраля 2021 года.
  327. ↑ С 4 мая в Молдове начинается вакцинация препаратом от ковида «Спутник V». Архивная копия от 4 мая 2021 на Wayback Machine на сайте https://www.kp.md/
  328. ↑ «Спутник V» зарегистрировали в Словакии. Дата обращения: 1 марта 2021. Архивировано 1 марта 2021 года.
  329. ↑ В Словакии начинается применение »Спутника V». ТАСС (7.06.2021). Дата обращения: 7 июня 2021. Архивировано 7 июня 2021 года.
  330. ↑ 1 2 3 Вакцину «Спутник V» одобрили в Анголе, Джибути и Республике Конго. Дата обращения: 3 марта 2021. Архивировано 3 марта 2021 года.
  331. ↑ В Республике Конго началась вакцинация от COVID-19 с использованием «Спутника V». Дата обращения: 24 марта 2021. Архивировано 24 марта 2021 года.
  332. ↑ РФПИ подтвердил регистрацию вакцины «Спутник V» в Шри-Ланке. Дата обращения: 4 марта 2021. Архивировано 4 марта 2021 года.
  333. ↑ Шри-Ланка получила первую партию вакцины »Спутник V». Российская газета (4 мая 2021). Дата обращения: 18 мая 2021. Архивировано 18 мая 2021 года.
  334. ↑ «Спутник V» зарегистрировали в Лаосе. Дата обращения: 4 марта 2021. Архивировано 4 марта 2021 года.
  335. ↑ РФПИ подтвердил регистрацию вакцины «Спутник V» в Ираке. Дата обращения: 4 марта 2021. Архивировано 4 марта 2021 года.
  336. ↑ «Спутник V» зарегистрировали в Северной Македонии. Дата обращения: 7 марта 2021. Архивировано 7 марта 2021 года.
  337. ↑ В Северной Македонии началась вакцинация «Спутником V». РИА Новости (10.03.2021). Дата обращения: 10 марта 2021. Архивировано 10 марта 2021 года.
  338. ↑ В Зимбабве разрешили использовать «Спутник V» для массовой вакцинации. Дата обращения: 9 марта 2021. Архивировано 9 марта 2021 года.
  339. ↑ В Зимбабве доставили первую партию вакцины «Спутник V». Дата обращения: 10 июля 2021. Архивировано 10 июля 2021 года.
  340. ↑ Власти Марокко одобрили применение российской вакцины «Спутник V». Дата обращения: 10 марта 2021. Архивировано 10 марта 2021 года.
  341. ↑ Вакцину «Спутник V» одобрили к применению в Кении. Дата обращения: 10 марта 2021. Архивировано 10 марта 2021 года.
  342. ↑ Иордания одобрила экстренное применение вакцины «Спутник V». Дата обращения: 10 марта 2021. Архивировано 10 марта 2021 года.
  343. ↑ Иордания начала вакцинацию от коронавируса «Спутником V». Дата обращения: 4 апреля 2021. Архивировано 4 апреля 2021 года.
  344. ↑ Вакцина »Спутник V» получила одобрение в Намибии. ТАСС (11.03.2021). Дата обращения: 11 марта 2021. Архивировано 11 марта 2021 года.
  345. ↑ Минздрав Азербайджана утвердил применение «Спутника V». Дата обращения: 12 марта 2021. Архивировано 12 марта 2021 года.
  346. ↑ В Азербайджане начинается вакцинация от коронавируса «Спутником V». Архивная копия от 18 мая 2021 на Wayback Machine на сайте https://tass.ru/ Архивная копия от 8 октября 2020 на Wayback Machine
  347. ↑ Филиппины одобрили вакцину «Спутник V» для экстренного применения. Дата обращения: 19 марта 2021. Архивировано 19 марта 2021 года.
  348. ↑ На Филиппинах началось применение вакцины «Спутник V». Архивная копия от 4 мая 2021 на Wayback Machine на сайте https://tass.ru/ Архивная копия от 8 октября 2020 на Wayback Machine
  349. ↑ Камерун зарегистрировал вакцину »Спутник V». ТАСС. Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 27 апреля 2021 года.
  350. ↑ Вакцину «Спутник V» одобрили на Сейшельских Островах. Дата обращения: 19 марта 2021. Архивировано 19 марта 2021 года.
  351. ↑ На Сейшельских Островах началась вакцинация »Спутником V». ТАСС. Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 21 июля 2022 года.
  352. ↑ Маврикий стал 55-й страной, одобрившей вакцину «Спутник V». Дата обращения: 22 марта 2021. Архивировано 22 марта 2021 года.
  353. ↑ Маврикий открыл внешние границы для зарубежных туристов. Дата обращения: 16 июля 2021. Архивировано 16 июля 2021 года.
  354. ↑ Вьетнам зарегистрировал вакцину «Спутник V». ТАСС (23.03.2021). Дата обращения: 7 июня 2021. Архивировано 7 июня 2021 года.
  355. ↑ СМИ: Вьетнам начал применять «Спутник V» для вакцинации населения от COVID-19. Архивная копия от 17 октября 2021 на Wayback Machine на сайте https://tass.ru/ Архивная копия от 8 октября 2020 на Wayback Machine
  356. ↑ Вакцина «Спутник V» одобрена в Антигуа и Барбуде. Дата обращения: 26 марта 2021. Архивировано 26 марта 2021 года.
  357. ↑ «Спутник V» одобрили в Мали. Дата обращения: 30 марта 2021. Архивировано 30 марта 2021 года.
  358. ↑ РФПИ: Панама одобрила применение вакцины «Спутник V». Дата обращения: 1 апреля 2021. Архивировано 1 апреля 2021 года.
  359. ↑ Премьер Ливии назвал полученную российскую вакцину «первой каплей дождя». Дата обращения: 29 апреля 2021. Архивировано 29 апреля 2021 года.
  360. ↑ Первую партию вакцины «Спутник V» доставили в Ливию. Дата обращения: 10 июля 2021. Архивировано 10 июля 2021 года.
  361. ↑ India approves Russia’s Sputnik V COVID-19 vaccine. Дата обращения: 12 апреля 2021. Архивировано 12 апреля 2021 года.
  362. ↑ В Индии начали применять «Спутник V». РИА Новости (14.05.2021). Дата обращения: 14 мая 2021. Архивировано 14 мая 2021 года.
  363. ↑ Непал одобрил использование «Спутника V». Дата обращения: 21 апреля 2021. Архивировано 21 апреля 2021 года.
  364. ↑ В Бангладеш одобрили экстренное использование вакцины «Спутник V». Дата обращения: 28 апреля 2021. Архивировано 28 апреля 2021 года.
  365. ↑ Турция стала 63-й страной, в которой зарегистрирована вакцина «Спутник V». Дата обращения: 13 мая 2021. Архивировано 13 мая 2021 года.
  366. ↑ В Албании одобрили применение «Спутника V». ТАСС (30.04.2021). Дата обращения: 7 июня 2021. Архивировано 1 мая 2021 года.
  367. ↑ Применение вакцины «Спутник V» одобрено в Республике Мальдивы. Дата обращения: 13 мая 2021. Архивировано 13 мая 2021 года.
  368. ↑ Применение «Спутника V» одобрили в Эквадоре. ТАСС (15.05.2021). Дата обращения: 15 мая 2021. Архивировано 15 мая 2021 года.
  369. ↑ Бразильский фармрегулятор одобрил импорт и применение вакцины «Спутник V». ТАСС (05.06.2021). Дата обращения: 5 июня 2021. Архивировано 5 июня 2021 года.
  370. ↑ Применение вакцины «Спутник V» одобрено в Нигерии. Sputnikvaccine.com (15.07.2021). Дата обращения: 15 июля 2021. Архивировано 15 июля 2021 года.
  371. ↑ В Чили одобрили экстренное применение вакцины »Спутник V». ТАСС (21.07.2021). Дата обращения: 21 июля 2021. Архивировано 21 июля 2021 года.
  372. ↑ Indonesia approves Russia’s Sputnik V vaccine for emergency use. Reuters (25.08.2021). Дата обращения: 25 августа 2021. Архивировано 25 августа 2021 года.
  373. ↑ «Спутник V» и »Спутник Лайт» одобрили в Камбодже. ТАСС. Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 3 ноября 2021 года.
  374. ↑ Австралия разрешила въезд привитым «Спутником V». Meduza (17.01.2022). Дата обращения: 7 февраля 2022. Архивировано 7 февраля 2022 года.
  375. ↑ TGA recognises the Gamaleya Institute vaccine (Sputnik V, Russian Federation) for international travel to Australia. TGA (17.01.2022). Дата обращения: 7 февраля 2022. Архивировано 7 февраля 2022 года.
  376. ↑ COVID-19 vaccines recognised by Australia. TGA (17.01.2022). Дата обращения: 7 февраля 2022. Архивировано 7 февраля 2022 года.
  377. ↑ В ДНР началась вакцинация от коронавируса. РИА Новости (1 февраля 2021). Дата обращения: 30 января 2022. Архивировано 25 мая 2021 года.
  378. ↑ В ЛНР начнется вакцинация от коронавируса «Спутником V». Дата обращения: 1 февраля 2021. Архивировано 1 февраля 2021 года.
  379. ↑ В Южной Осетии началась вакцинация от коронавируса «Спутником V». РИА Новости (4.05.2021). Дата обращения: 16 мая 2021. Архивировано 16 мая 2021 года.
  380. ↑ Вакцинация от коронавирусной инфекции в Абхазии началась. sputnik-abkhazia (12.05.2021). Дата обращения: 17 мая 2021. Архивировано 13 мая 2021 года.
  381. ↑ Comenzó la campaña de vacunación contra COVID-19 en Argentina. Архивная копия от 27 января 2021 на Wayback Machine // «Argentina Unida», 29.12.2020
  382. ↑ آغاز واکسیناسیون سراسری علیه بیماری کووید۱۹. Архивная копия от 15 февраля 2021 на Wayback Machine // Фоторепортаж в «Mehr News Agency».
  383. ↑ Изображение флакона с вакциной на начале вакцинации в Иране. Архивная копия от 15 февраля 2021 на Wayback Machine // Фоторепортаж в «Mehr News Agency».
  384. ↑ واکسیناسیون کووید ۱۹ در یزد // Фоторепортаж в «Mehr News Agency».
  385. ↑ В Эстонии признали российские вакцины, получившие разрешение на продажу - Газета.Ru | Новости. Газета.Ru. Дата обращения: 16 сентября 2021. Архивировано 16 сентября 2021 года.
  386. ↑ Посол России рассказал о признании российской вакцины на Олимпиаде в Пекине. Lenta.RU. Дата обращения: 25 января 2022. Архивировано 25 января 2022 года.
  387. ↑ США введут санкции против двух НИИ Минобороны России. РБК (26.08.2020). Дата обращения: 27 июня 2021. Архивировано 27 августа 2020 года.
  388. ↑ Cattivi Scienziati, fighting bad and pseudo-science. Архивная копия от 17 сентября 2020 на Wayback Machine, 07.09.2020.
  389. ↑ 1 2 Учёные попросили объяснить «странности» в статье о российской вакцине от COVID-19. N+1. Дата обращения: 10 сентября 2020. Архивировано 26 сентября 2020 года.
  390. ↑ Polina Ivanova. Some scientists spot ’unlikely’ patterns in Russia vaccine data: letter (англ.). Reuters (9 сентября 2020). Дата обращения: 9 сентября 2020. Архивировано 9 сентября 2020 года.
  391. ↑ Holly Ellyatt. Scientists question ‘strange’ data in Russian coronavirus vaccine trial after ‘unlikely’ patterns (англ.). CNBC (10 сентября 2020). Дата обращения: 10 сентября 2020. Архивировано 29 марта 2021 года.
  392. ↑ Johanna Kuroczik. Der neue Sputnikschock (нем.). FAZ (13 сентября 2020). Дата обращения: 13 сентября 2020. Архивировано 15 сентября 2020 года.
  393. ↑ Neue Zweifel an russischem Corona-Impfstoff (нем.). Süddeutsche Zeitung (16 сентября 2020). Дата обращения: 16 сентября 2020. Архивировано 17 сентября 2020 года.
  394. ↑ Denis Y. Logunov, Inna V. Dolzhikova, Amir I. Tukhvatullin, Dmitry V. Shcheblyakov. Safety and efficacy of the Russian COVID-19 vaccine: more information needed – Authors’ reply (англ.) // The Lancet. — 2020-10-03. — Т. 396, вып. 10256. — С. e54–e55. — ISSN 1474-547X 0140-6736, 1474-547X. — doi:10.1016/S0140-6736(20)31970-X.
  395. ↑ «Данные проверены дважды»: The Lancet опубликовал ответ российских учёных на критику их вакцины от COVID-19. Forbes.ru. Дата обращения: 30 сентября 2020. Архивировано 26 сентября 2020 года.
  396. ↑ Enrico M. Bucci. Data discrepancies and substandard reporting of interim data of Sputnik V phase 3 trial (англ.). The Lancet (12 мая 2021). Дата обращения: 25 декабря 2021. Архивировано 18 мая 2021 года.
  397. ↑ Denis Y. Logunov, Inna V. Dolzhikova, Dmitry V. Shcheblyakov. Data discrepancies and substandard reporting of interim data of Sputnik V phase 3 trial – Authors’ reply (англ.) // The Lancet. — 2021-05-22. — Т. 397, вып. 10288. — С. 1883–1884. — ISSN 1474-547X 0140-6736, 1474-547X. — doi:10.1016/S0140-6736(21)00894-1.
  398. ↑ Врач назвал дискредитацию »Спутника V» элементом информационной войны. РИА Новости (11 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020. Архивировано 11 декабря 2020 года.
  399. ↑ Вторая страна ЕС одобрила использование российской вакцины «Спутник V». РБК (1.03.2021). Дата обращения: 1 марта 2021. Архивировано 1 марта 2021 года.
  400. ↑ Минздрав Словакии разрешил использовать в стране вакцину »Спутник V». ТАСС (2.03.2021). Дата обращения: 21 июня 2021. Архивировано 24 июня 2021 года.
  401. ↑ Президент Словакии выразила недовольство приобретением российской вакцины от коронавируса. ТАСС (2.03.2021). Дата обращения: 21 июня 2021. Архивировано 24 июня 2021 года.
  402. ↑ СМИ: покупка российской вакцины привела к разногласиям в правительстве Словакии. ТАСС (2.03.2021). Дата обращения: 21 июня 2021. Архивировано 24 июня 2021 года.
  403. ↑ СМИ: глава Минздрава Словакии оставил пост ради сохранения правительственной коалиции. ТАСС (12.03.2021). Дата обращения: 21 июня 2021. Архивировано 24 июня 2021 года.
  404. ↑ Министр труда Словакии подал в отставку в связи правительственным кризисом. ТАСС (15.03.2021). Дата обращения: 21 июня 2021. Архивировано 24 июня 2021 года.
  405. ↑ Министр экономики Словакии объявил об отставке. ТАСС (17.03.2021). Дата обращения: 21 июня 2021. Архивировано 24 июня 2021 года.
  406. ↑ СМИ: министры иностранных дел и образования Словакии подали в отставку. ТАСС (24.03.2021). Дата обращения: 21 июня 2021. Архивировано 15 мая 2021 года.
  407. ↑ Президент Словакии приняла отставку премьер-министра Игора Матовича. ТАСС (30.03.2021). Дата обращения: 21 июня 2021. Архивировано 24 июня 2021 года.
  408. ↑ Veronika Folentová. Sputnik V u nás nie je identický s tým v Lancete. Štátny ústav nemá dosť informácií na to, aby odporučil očkovanie (словацк.). dennikn.sk (6.04.2021). Дата обращения: 6 апреля 2021. Архивировано 7 апреля 2021 года.
  409. ↑ Словакия обвинила Россию в поставках «Спутника», который отличается от описанного в журнале The Lancet. РФПИ потребовал вернуть вакцину. Meduza (8.04.2021). Дата обращения: 21 июня 2021. Архивировано 19 июня 2021 года.
  410. ↑ Sputnik V. Thread (англ.). Twitter (7 апреля 2021). Дата обращения: 20 июня 2021. Архивировано 14 июня 2021 года.
  411. ↑ Sputnik V. Thread (англ.). Twitter (8.04.2021). Дата обращения: 20 июня 2021. Архивировано 22 июня 2021 года.
  412. ↑ Президент Словакии потребовала обнародовать договор о покупке «Спутника V». ТАСС (15.04.2021).
  413. ↑ Российская сторона не против публикации договора о поставке «Спутника V» в Словакию. ТАСС (24.04.2021). Дата обращения: 21 июня 2021. Архивировано 24 апреля 2021 года.
  414. ↑ Словакия опубликовала договор о покупке вакцины «Спутник V». ТАСС (29.04.2021). Дата обращения: 21 июня 2021. Архивировано 30 апреля 2021 года.
  415. ↑ Supply Agreement Nr.964/2021 (англ.). Central register of contracts. Дата обращения: 21 июня 2021. Архивировано 20 июня 2021 года.
  416. ↑ Венгерская лаборатория подтвердила надежность «Спутника V», поступившего в Словакию. ТАСС (7.05.2021). Дата обращения: 21 июня 2021. Архивировано 10 мая 2021 года.
  417. ↑ В Словакии начинается применение «Спутника V». ТАСС (6.05.2021). Дата обращения: 7 июня 2021. Архивировано 7 июня 2021 года.
  418. ↑ США признали попытки принудить Бразилию отказаться от «Спутника V». РБК (16.03.2021). Дата обращения: 20 июня 2021. Архивировано 27 июня 2021 года.
  419. ↑ Sputnik V. Tread. Twitter (15.03.2021). Дата обращения: 27 июня 2021. Архивировано 27 июня 2021 года.
  420. ↑ Anvisa não aprova importação da vacina Sputnik V (порт.). Ministério da Saúde (26.04.2021). Дата обращения: 23 июня 2021. Архивировано 14 июня 2021 года.
  421. ↑ Бразильский регулятор не разрешил ввоз »Спутника V». ТАСС (27.04.2021). Дата обращения: 23 июня 2021. Архивировано 24 июня 2021 года.
  422. ↑ Центр им. Гамалеи отверг претензии Бразилии к «Спутнику V». Интерфакс (28.04.2021). Дата обращения: 20 июня 2021. Архивировано 21 июня 2021 года.
  423. ↑ Sputnik V Statement on Brazilian health regulator Anvisa’s decision to postpone Sputnik V authorization in Brazil: (англ.). Sputnik V (28.04.2021). Дата обращения: 20 июня 2021. Архивировано 19 июня 2021 года.
  424. ↑ Anvisa aprova, com restrições, importação excepcional de doses da Covaxin e Sputnik V (порт.). Globo.com (4.06.2021). Дата обращения: 20 июня 2021. Архивировано 18 июня 2021 года.
  425. ↑ Бразильский фармрегулятор одобрил импорт и применение вакцины »Спутник V». ТАСС (5.06.2021). Дата обращения: 5 июня 2021. Архивировано 5 июня 2021 года.
  426. ↑ Coronavirus (COVID-19) and the global trade in fake pharmaceuticals (англ.). OECD.org. Дата обращения: 2 апреля 2021. Архивировано 23 марта 2021 года.
  427. ↑ Scammers Are Setting Up Fake Covid Vaccine Websites. Wall Street Journal. Дата обращения: 2 апреля 2021. Архивировано 31 марта 2021 года.
  428. ↑ Nigeria warns of reported fake COVID-19 vaccines (англ.). Anadolu Agency (16 января 2021). Дата обращения: 2 апреля 2021. Архивировано 30 января 2021 года.
  429. ↑ Fake coronavirus vaccine seizures in several countries are ‘tip of the iceberg,’ Interpol warns (англ.). The Washington Post. Дата обращения: 2 апреля 2021.
  430. ↑ Мексиканские наркобароны занялись подделкой вакцин. Вести.ру. Дата обращения: 2 апреля 2021.
  431. ↑ Власти Мексики изъяли партию поддельной вакцины «Спутник V». Архивная копия от 20 марта 2021 на Wayback Machine. РБК, 18.03.2021
  432. ↑ Aduanas y Ejército Mexicano decomisan vacunas SPUTNIK V en aeronave privada en la Aduana de Campeche. Архивная копия от 18 марта 2021 на Wayback Machine. — Servicio de Administración Tributaria.
  433. ↑ В Мексике изъяли партию поддельного «Спутника V». Коммерсантъ (18 марта 2021). Дата обращения: 18 марта 2021. Архивировано 18 марта 2021 года.
  434. ↑ Названы основные способы мошенничества с вакцинацией. Московский комсомолец (13 марта 2021). Дата обращения: 9 апреля 2021. Архивировано 20 марта 2021 года.
  435. ↑ Ада Горбачева. Как мошенники на Западе предлагают вакцины в Сети. Российская газета (5 января 2021). Дата обращения: 9 апреля 2021. Архивировано 18 января 2021 года.
  436. ↑ Ада Горбачева. Поддельные справки и поддельные вакцины. Купить в интернете можно все, кроме здоровья и гарантий безопасности. Независимая газета (6 апреля 2021). Дата обращения: 5 мая 2021. Архивировано 17 апреля 2021 года.
  437. ↑ Sputnik vaccine businessman bought for his employees turns out to be fake (англ.). Mexico News Daily. Дата обращения: 9 апреля 2021. Архивировано 20 апреля 2021 года.
  438. ↑ Fake Russian vaccines officially hit the scene (англ.). Putman Media. Дата обращения: 9 апреля 2021. Архивировано 21 марта 2021 года.
  439. ↑ Stone, J. How Counterfeit Covid-19 Vaccines And Vaccination Cards Endanger Us All :  [англ.] // Forbes. — 2021. — 31 March.

Литература

  • Marco Montalti, Giorgia Soldà, Zeno Di Valerio, Aurelia Salussolia, Jacopo Lenzi. ROCCA observational study: Early results on safety of Sputnik V vaccine (Gam-COVID-Vac) in the Republic of San Marino using active surveillance (англ.) // EClinicalMedicine. — 2021. — August (vol. 38). — P. 101027. — doi:10.1016/j.eclinm.2021.101027.
  • Vanina Pagotto, Analia Ferloni, María Mercedes Soriano, Morena Díaz, Nahuel Braguinsky Golde. Active monitoring of early safety of Sputnik V vaccine in Buenos Aires, Argentina // Medicina. — 2021. — Т. 81, вып. 3. — С. 408–414. — ISSN 1669-9106.
  • Вакцина «Спутник V» вызывает сероконверсию и приобретение нейтрализующей активности против SARS-CoV-2 после первой дозы. medach.pro. Дата обращения: 30 января 2022.
  • Andres H. Rossi, Diego S. Ojeda, Augusto Varese, Lautaro Sanchez, Maria M. Gonzalez Lopez Ledesma. Sputnik V vaccine elicits seroconversion and neutralizing capacity to SARS-CoV-2 after a single dose (англ.) // Cell Reports Medicine. — 2021-08. — Vol. 2, iss. 8. — P. 100359. — doi:10.1016/j.xcrm.2021.100359.

Ссылки

  • Действующая (со всеми внесёнными изменениями по состоянию на 28.12.2020) инструкция к вакцине «Гам-КОВИД-Вак» — документ на официальном сайте Росздравнадзора.
  • Спутник V. sputnikvaccine.com. Российский фонд прямых инвестиций. — сайт, посвящённый вакцине.
  • Наталья Телегина, Елена Виноградова. Эликсир молодости, нановакцины и «Кагоцел»: над чем прежде работали учёные, создавшие для Путина «Спутник V», Открытые Медиа (8 октября 2020).
  • Логотип YouTube Неудобные вопросы о всеобщей вакцинации. Интервью Youtube-канала «Редакция» с медиками с ответами на частые вопросы о вакцине «Спутник V», 15.07.2021 (1 час 30 минут).


Эта страница в последний раз была отредактирована 18 декабря 2022 в 03:54.

Как только страница обновилась в Википедии она обновляется в Вики 2.
Обычно почти сразу, изредка в течении часа.

Источник

Спутник V (спутник ви) или «Гам-КОВИД-Вак» — зарегистрированная российская вакцина предназначенная для профилактики COVID-19. Разработана Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи и 48-м Центральным научно — исследовательским институтом Минобороны России.

Спутник V — состав и принцип действия: Как работает вакцина Спутник V? На сколько дней хватает

Вакцина «Спутник V» зарегистрирована 11 августа 2020 года Министерством здравоохранения РФ.

Спутник V — состав и принцип действия

Вакцина «Спутник V» состоит из нескольких компонентов, в свою очередь каждый из которых содержит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека.

I компонент II компонент

Рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S — белка вируса SARS — CoV-2 Вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, также несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2.

Клинические испытания вакцины

Доклинические испытания проводились на 2 (двух) видах млекопитающих: хомячках и приматах.

Затем испытания происходили в 3 (две) фазы. 76 (семьдесят шесть) человек в группах по 38 (тридцать восемь) приняли участие в первых двух фазах. Третья фаза проводилась после того, как вакцина Спутник V была зарегистрирована Министерством здравоохранения РФ.

Основные результаты двух фаз испытаний

Количество побочных эффектов — умеренное;

Серьезные побочные эффекты — отсутствуют;

Смерти — отсутствуют.

Основные результаты третьей фазы испытаний

Вакцину получили 16 427 человек. 5 435 из них — группа плацебо;

Установленная эффективность — 91 — 95%;

Нежелательные явления первой степени — 7 485 чел.;

Серьезные побочные явления — 45 чел. (вацинная группа) и 23 (плацебо группа). Важно отметить — ни одно из данных явлений не признанно связанным с вакцинацией.;

Смертельные случаи — 3 чел. (вакцинная группа) и 1 чел. (плацебо группа).

1 смерть (вакцинная группа) — перелом грудного позвонка;

2 смерти (вакцинная группа) — Ковид 19, оба участника были инфицированы до вкл. в исследование, а также у них имелись сердечно — сосудистые заболевания;

1 смерть (плацебо группа) — геморрагический инсульт.

Как работает вакцина Спутник V

Действие вакцины Спутник V происходит в несколько этапов.

Спутник V — состав и принцип действия: Как работает вакцина Спутник V? На сколько дней хватает

Через три недели после 2 (второй) вакцинации вырабатывается полноценный иммунный ответ, другими словами ровно на 42 (сорок второй) день от первой вакцинации, при условии соблюдения ее сроков.

Безопасность применения «Cпутник V»

В феврале 2021 года в медицинском журнале The Lancet опубликована статья, по данным которой вакцина является безопасной в применению. Данная публикация подготовлена Институтом имени Гамалеи, а также прокомментирована профессором Яном Джонсоном, который также признает безопасность и эффективность Спутник V.

Отношение к вакцине Спутник V в России

Отношение к качеству вакцины:

Спутник V — состав и принцип действия: Как работает вакцина Спутник V? На сколько дней хватает

Источник

  • Как пишется по настоящему рад
  • Как пишется по наследству слитно или раздельно
  • Как пишется по московскому времени с большой или маленькой буквы
  • Как пишется по молодому или по молодому
  • Как пишется по моему правило