Как пишется вакцина ковивак в сертификате

Вакцина «КовиВак» защищает от инфекций:

Похожие вакцины (аналоги КовиВак):

Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная

Торговое наименование

КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)

* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero
** является величиной расчетной

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина.

Код ATX:

J07B

Фармакологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Противопоказания

• Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.
• Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет.

Временные противопоказания:

• Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и / или исчезновения острых симптомов заболевания.
• Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥ 1/100), нечасто (<1/100, ≥ 1/1000), редко (<1/1000, ≥ 1/10 000), очень редко (<1/10 000).

Общие реакции и реакции в месте введения:

Очень часто: боль в месте инъекции;
Часто: уплотнение в месте инъекции;
Нечасто: повышение температуры тела.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось.

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Первичная упаковка

По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-ro гидролитического класса.

Вторичная упаковка

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.

Срок годности

6 месяцев
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия
108819, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.

Просьба, сведения о рекламации на качество препарата направлять в адрес ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (e-mail: sue_polio@chumakovs.su), о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений (ПППИ) направлять в службу фармаконадзора ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (е-mail: pv@chumakovs.su) и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (в базу АИС Росздравнадзор extemal.roszdravnadzor.ru или e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru).

---

Внимание руководителям организаций! Специалисты нашего центра выезжают для проведения коллективной вакцинации сотрудников вашей организации по Москве вакцинами от гриппа в сезон 2022/23.

Узнать наличие вакцины КовиВак и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

+7 (495) 988-47-76

+7 (916) 550-53-03

«Диавакс» на ВДНХ

+7 (495) 616-29-59

+7 (915) 351-92-53

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

---

31 января 2022 года

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Онлайн-консультация по лечению и реабилитации после COVID-19
Врач центра «Диавакс» удалённо проконсультирует Вас или Вашего ребёнка по вопросам диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции, помогут разобраться с анализами и обследованиями, расскажет о профилактике возможных осложнений, определит план реабилитации и ответит на вопросы о вакцинации против COVID-19.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

На вопросы отвечают:

• Специалисты в области иммунопрофилактики
• Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова

Состав КовиВак

В составе вакцины КовиВак содержится действующее вещество:

• антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2 — не менее 3 мкг;
• вспомогательные компоненты: от 0.3 до 0.5 мг гидроксида алюминия, до 0.5 мл буферного фосфатного раствора (фосфат динатрия дигидрат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций).

Лекарственное средство не содержит консервантов и антибиотиков.

Производители

Препарат разработал «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН«, согласно данным исследовательского центра вакцина от коронавируса уже показала эффективность более 90%.

Российская вакцина КовиВак производится в ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН» в городе Москва, поселении Московский, в Поселке института полиомиелита.

Регистрация вакцины КовиВак, чья вакцина КовиВак?

Владельцем регистрационного удостоверения является ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН». Дата регистрации нового иммунологического средства — 20 февраля 2021 года.

Как называется вакцина Чумакова от коронавируса?

Полное название вакцины Чумакова расшифровывается, как «КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)».

Форма выпуска

Выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения. Суспензия белого цвета, при длительном отстаивании разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый белый осадок.

Дозировка — по 0,5 мл (одна порция препарата) в ампулах по 1 мл в стекле 1-го гидролитического класса. Ампулы помещают в картонные пачки.

Фармакологическое действие

Препарат КовиВак используется в качестве иммунологического средства.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Цельновирионная вакцина от коронавируса центра М.П. Чумакова стимулирует выработку иммунитета к коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2).

На данный момент нельзя точно указать защитный титр антител, продолжительность иммунитета (сроки вакцинации КовиВак). Клинические исследования пока что не проводились.

Что значит цельновирионная вакцина?

Цельновирионная вакцина — это «дикий» вирус целиком, который убит химическим путем, заблокирована его способность к репликации, но повреждены его специфические белки. Для разработки препарата был взят штамм одного из пациентов специализированного госпиталя в Коммунарке.

Суть вакцины Чумакова в том, что препарат ознакомит организм с полным набором белков (антигенов) вируса и это будет имитацией столкновения с инфекцией. Таким образом ученые рассчитывают обеспечить более надежную защиту и продлить действие прививки. Последняя вакцина КовиВак должна обеспечить длительный и стойкий иммунитет.

Показания к применению

Инактивированная цельновирионная вакцина Чумакова будет применяться в качестве иммунологического средства, для профилактики коронавируса у пациентов от 18 до 60 лет.

Противопоказания на вакцину КовиВак

Лекарство противопоказано:

• если у пациента были серьезные реакции на любую другую вакцину ранее (высокая температура более 40 °C, отек, гиперемия, коллапс или шок, судороги, лихорадка);
• аллергикам (ранее наблюдались анафилактические реакции, отек Квинке, аллергия на компоненты вакцины, полиморфная экссудативная экзема);
• беременным и корящим женщинам;
• детям (возраст до 18 лет).

Были выявлены временные противопоказания на вакцину Чумакова от коронавируса КовиВак:

• острые инфекции, лихорадка, неинфекционные заболевания в фазе обострения (прививку можно сделать через 2-4 недели);
• хронические инфекции в фазе обострения (укол делают во время ремиссии);
• выраженные нарушения работы нейроэндокринной системы, заболевания печени и почек;
• патологии сердечно-сосудистой системы, миокардит, ишемия, эндокардит;
• заболевания бронхов и легких, ХОБЛ, бронхиальная астма;
• проблемы с пищеварительной системой.

Прививка от коронавируса КовиВак, побочные эффекты

Выводы в частоте возникновения и тяжести побочных реакций сделали на основании клинических исследований и исследования других «инактивированных» препаратов. Нежелательные эффекты от вакцины центра им. Чумакова КовиВак могут появиться через 1-3 сутки. Длятся такие реакции не более 3 дней.

Наблюдались:

• боль и уплотнения в месте инъекции;
• головные боли и проходящая гипертермия.

Медики не исключают:

• возникновение аллергических реакций, увеличение лимфатических узлов и развитие синкопальных состояний;
• присоединение острых инфекций или обострение хронических.

Тем не менее, литературные данные о развитии побочных реакции при применении такого рода вакцин говорят об их безопасности и хорошей переносимости.

Вакцина КовиВак, инструкция по применению

Препарат предназначен для внутримышечного введения. Его вводят в верхнюю треть наружной поверхности плеча (дельтовидная мышца). Во время прививки необходимо соблюдать правила антисептики и асептики.

Уколы делаются два раза с интервалом в 14 дней. Во время иммунизации используют по 0.5 мл (одна ампула) средства.

Передозировка

Нет данных о передозировке препаратом КовиВак от COVID-19. Лекарство выпускается для использования в лечебно-профилактических учреждениях, а процедура проводится только квалифицированными мед. персоналом и вероятность передозировки крайне мала.

Пока проводятся испытания вакцины КовиВак можно предположить, что при случайной передозировке могут возникнуть реакции, указанные в пункте «побочные действия» в более тяжелой форме. Врачи рекомендуют симптоматическую терапию, прием жаропонижающих препаратов и НПВС.

Взаимодействие

Неизвестно, вступает ли средство во взаимодействие с другими препаратами. Ввиду отсутствия данных о совместимости вакцину Чумакова КовиВак нельзя смешивать с другими лекарствами или вакцинами в одном шприце.

Условия продажи

Пока лекарство нельзя приобрести в аптеке самостоятельно. Вакцинация КовиВак еще не началась.

Условия хранения

Ампулы хранят при температуре от 2 до 8 °C. Нельзя замораживать препарат. Следует хранить вдали от детей.

Срок годности

Срок действия вакцины КовиВак — в течение полугода. Нельзя использовать средство после прекращения срока годности.

Особые указания

Инактивированные вакцины можно применять для пациентов с иммунодефицитными и иммуносупрессивными состояниями. Однако, клинические данные о применении такого рода лекарств для этой категории пациентов отсутствую.

Действие вакцины КовиВак на больных, получающих иммуносупрессивную терапию и с иммунодефицитом может не вызвать достаточно сильно ответа организма. Когда привиться прививкой КовиВак в случае такого рода лечения? Принимать такие препараты лучше за 30 дней до и начать через месяц после вакцинации.

Процедуру прививки нужно проводит в кабинете, оснащенном средствами противошоковой терапии.

В день прививки пациента должен осмотреть врач, провести опрос, общий осмотр, измерить температуру тела. Нельзя вакцинировать человека с температурой выше 37 °C. Пациента необходимо наблюдать в течение 30 минут после инъекции.

Допускается, что вакцина Чумакова КовиВак (как и другие препараты) может не привести к развитию иммунитета.

Аналоги препарата

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

• Гам-КОВИД-Вак (Спутник V)
• ЭпиВакКорона

Чем отличается вакцина Чумакова?

Третья вакцина от коронавируса Чумакова — КовиВак содержит цельный инактивированный вирус, а не отдельные фрагменты его белков. Это мертвые вирусные частицы, они уже не в состоянии нанести организму человека никакого вреда, но способны вызвать развитие иммунитета.

КовиВак или ЭпиВакКорона или Спутник V?

Многие сейчас задаются вопросом, какой из препаратов лучше. Напоминаем, что оба лекарства, кроме Спутника на данный момент находятся на стадии клинических испытаний. И достоверно предсказать, какой из препаратов окажется лучше сложно.

Врачи предполагают, что ЭпиВакКорона покажет лучшие результаты у пожилых пациентов и больных из группы риска, но проводить вакцинацию придется чаще, чем препаратом Спутник V или КовиВак . На данный момент сложно сделать вывод о различии в частоте возникновения побочных эффектов, об отложенных последствиях применения средств, их эффективности и безопасности. Выбор остается за пациентами.

Чем отличается вакцина Спутник V от вакцины Чумакова? Напоминаем, что в составе первой аденовирусные частицы белка вируса различных генотипов, а в состав КовиВак входит целый, ослабленный вирус.

Детям

Средство не предназначено для применения в возрасте до 18 лет.

При беременности и лактации

К сожалению, провести иммунизацию беременных и кормящих женщин данным препаратом не удастся, он противопоказан к использованию.

Отзывы о вакцине КовиВак

Пока что отзывы о КовиВак ограничены, потому что средство находится на стадии разработки. Обычные граждане пока только задаются вопросом, как привиться КовиВак. Препарат активно обсуждается в научных сообществах и в Интернете.

Разработчики уже указали преимущество вакцины Чумакова — в ее составе находится цельный «убитый» вирус. Ученые предполагают, что средство станет эффективными против разных штаммов коронавируса, включая новые варианты. У препарата есть полный набор антигенов для качественной выработки иммунитета. Это именно то, чем отличается от других вакцина КовиВак.

Следует отметить, что средство признано безопасным. Инфекционисты подтверждают, что мертвые вирусные частицы не способны вызвать полноценное заболевание. Также, сама технология изготовления таких препаратов известна уже на протяжении десятков лет. Она отработана и не раз подтвердила свою безопасность.

Отвечая на вопрос о том, каким группам пациентов будут рекомендовать сделать прививку КовиВак, врачи напоминают, что официально не существует критериев для распределения разных видов вакцин. Специалист предполагают, что данное средство подойдет молодым и людям среднего возраста. У них крепкое здоровье и они ведут достаточно активный образ жизни.

Когда будет вакцинация КовиВак?

Последние новости о вакцине КовиВак поступили от председателя правительства М. Мишустина. Он говорит о том, что уже в марте планируется запустить первые 120 тысяч доз препарата в оборот. Планируют проводить клинические исследования 3 фазы на добровольцах. Сказать, когда появится вакцина КовиВак в свободной продаже, пока никто не может.

Цена, где купить вакцину КовиВак в России

Указать актуальную стоимость препарата на рынке и сказать, где можно привиться КовиВак в Москве, где сделать прививку КовиВак в СПб и сроки вакцинации КовиВак на данный момент невозможно.