Как пишется вакцина спутник в сертификате от коронавируса

Одной из наиболее популярных в России вакцин от коронавируса является «Спутник V», разработанный научным центром им. Гамалеи. Но, приходя на прививку, пациенты не увидят препарата с таким названием. Люди начинают недоумевать и спрашивать, тем ли им средством проводили вакцинацию. После объяснения медперсонала, что это та самая вакцина, возникает вопрос, как правильно пишется «Спутник V».

Состав вакцины

Популярность препарата обусловлена тем, что в его состав не входит сам SARS-Cov-2. По центру каждого компонента расположен S-белок шипа этой инфекции, который доставляется к клетке с использованием 2 серотипов аденовируса, лишенных способности к размножению в человеческом организме. Для первого компонента используется Ad26-серотип, а для второго — Ad5. Это — единственное отличие 2 компонентов одного препарата.

Другие входящие в состав вещества являются вспомогательными, обеспечивающими его длительную сохранность. К ним относятся:

• полисорбат 80;
• ЭДТА динатриевая соль дигидрат;
• соль (хлорид натрия);
• сахароза;
• трис;
• магния хлорида гексагидрат;
• вода для инъекций;
• 95% этанол.

Аденовирусы используются как транспортировочные агенты. Они способны вызывать лишь кратковременные признаки простуды.

Принцип действия

При вводе «Спутник V» в организме пациентов вырабатываются антитела и Т-лимфоциты, представляющие собой кровяные клетки, призванные стимулировать образование антител. S-белок, доставленный к клетке, проникает в нее, и там начинается процесс формирования иммунитета.

Выработка антител способствует избежанию заболевания пациентом или дает возможность перенести его в легкой форме.

Эффективность

В 2020 году проводились испытания вакцины на 14964 добровольцах, получивших два компонента и 4902 участниках, которым была проведена инъекция плацебо. В группе вакцинированных заболеваемость составила 0,1%, а в группе плацебо — 1,3%. Это дало возможность утверждать, что эффективность прививки «Спутник V» составила 91,6%.

Из всех добровольцев, получающих вакцину, 1611 человек были в возрасте старше 60 лет. Эффективность в этой группе не отличалась от средней. Иммунитет начал вырабатываться к 16-18 дню после введения первого компонента. После 21 дня тяжелые и средние случаи заболевания фиксировались только в группе плацебо.

У всех привитых был зарегистрирован клеточный иммунитет. У некоторых людей возникали побочные эффекты, которые были непродолжительными. Серьезные отрицательные реакции организма встречались нечасто, и, по мнению независимого комитета по мониторингу данных, не были связаны с вакцинацией.

В группе получающих вакцину было зафиксировано 2 летальных исхода. Пациенты заболели на 4-5 день после укола первым компонентом. На основании этого был сделан вывод, что скончавшиеся были заражены коронавирусом до начала проведения исследований.

Не все люди понимают: «Спутник V» — как читать. Использующийся в торговом наименовании препарата символ «V» можно расценить и как английскую букву «Ви», и как римскую цифру 5. Чтобы исключить недопонимания и кривотолки, нужно сразу определиться, вакцина «Спутник V» как читается.

Препарат получил такое наименование в честь первого искусственного спутника нашей планеты. Это была одна из побед в космической отрасли Советского Союза. Поэтому символ «V» закрепляет эту тенденцию и обозначает букву «Ви», являющуюся во всем мире сокращением от английского слова «victory» — «победа» (или латинского «viktoria», переводящегося точно так же).

Пришедшие на вакцинацию пациенты не увидят этого наименования на картонных упаковках, флаконах или ампулах, поскольку это коммерческое название. Для выяснения вопроса, как правильно пишется «Спутник V», достаточно посмотреть на стеклянные пузырьки или бумагу, на которой присутствует официальное название — «Гам-КОВИД-Вак». Средняя и третья его часть вполне понятны: это название вызываемого вирусом заболевания и сокращение от «вакцина». Первая часть наименования «Гам», скорее всего, происходит от сокращения имени центра — разработчика «Спутник V».

После проведения вакцинации пациентам выдается официальный документ, в котором указывается:

• его ФИО;
• адрес проживания;
• дата рождения;
• пол;
• дата выдачи;
• учреждение, поставившее прививку;
• дата ввода первого и второго компонентов;
• наименование вакцины и ее производитель.

Чтобы понять, как пишется «Спутник V» в сертификате, нужно вспомнить его официальное название. В этом документе прописывается «Гам-КОВИД-Вак» с указанием серии, номера и дозы введения.

Формирование иммунитета

Защитные антитела в организме человека начинают вырабатываться не мгновенно после проведения вакцинации. Аденовирусные векторы доставляют S-белок шипа коронавируса к клетке, который в нее внедряется. Если человек столкнется с SARS-Cov-2, выработанные антитела распознают S-белок и начнут его атаковать. К процессу подключатся Т-лимфоциты, которые начнут уничтожать зараженные клетки.

Используются 2 разных серотипа аденовируса, поскольку иммунитет формируется не только к S-белку, но и к транспортирующим векторам. Если использовать один и тот же серотип, он будет уничтожен организмом до момента его внедрения в клетки.

Формирование иммунитета начинается после введения первого компонента, но наибольшее количество B-клеток образуется после второго укола, и только спустя 3 недели после него. То есть на развитие полноценной защиты требуется не меньше 40-42 дней. В эти дни нужно придерживаться всех рекомендаций Минздрава и Роспотребнадзора, чтобы предотвратить попадание инфекции в организм с еще не до конца сформированным иммунитетом.

Противопоказания

Перед вакцинацией пациент приходит на прием к врачу-терапевту, который измеряет у него температуру и выясняет данные о заболеваниях. При отличии температуры от нормальной в большую сторону прививка не ставится. Также медицинский отвод делается в следующих случаях:

• беременности или кормлении грудничков;
• заболеваниях в фазе обострения (до снятия симптомов);
• гиперчувствительности к входящим в этот или аналогичные препарат веществам;
• тяжелые формы аллергии.

Второй компонент не ставится в том случае, если после введения первого наблюдалось резкое ухудшение состояния пациента: отмечалась высокая температура, плохое самочувствие, не проходящее в течение длительного периода. После консультации с врачом возможна постановка прививки при наличии заболеваний:

• сердечно-сосудистых;
• эндокринных;
• ЦНС;
• бронхолегочных;
• аллергии;
• почек и печени;
• аутоиммунных.

Помимо этого, вакцину не делают несовершеннолетним, поскольку нет достаточного количества данных о ее влиянии на здоровье детей.

Защищает ли «Спутник V» от штамма омикрон?

Штамм коронавируса омикрон быстро распространяется по планете. Он более заразен, чем другие варианты, в том числе и дельта. Поэтому многие люди интересуются, защищает ли «Спутник V» от омикрона.

Директор центра им. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что «Спутник V» против омикрона показывает достаточную эффективность (75%), а при ревакцинации «Спутником Лайт» эфективность увеличивается почти до 100%. Поэтому «Спутник V» не нужно модифицировать под новый штамм. Это объясняется тем, что в данном препарате структура S-белка динамичная и способна изгибаться в пространстве. Это способствует выработке в организме привитых людей широкого спектра нейтрализующих антител. Для полноценной защиты от омикрона» «Спутник V» применяют по обычной схеме — двукратная вакцинация с интервалом в 21 день, а затем введение бустерной дозы («Спутник Лайт») через 6 месяцев.

Тем временем иностранные мРНК-вакцины (Moderna, Pfizer/BioNTech) в настоящее время проходят модификацию под омикрон, так как их эффективность с приходом нового штамма значительно снизилась. В мРНК-вакцинах в молекуле S-белка пространственное расположение атомов фиксировано. И они достаточно эффективны против первоначального штамма коронавируса, который называют уханьским. Но при этом мРНК-вакцины хуже защищают от новых штаммов коронавируса.

Эффективность «Спутника V» против омикрона

Специалисты НИИЭМ им. Гамалеи совместно с сотрудниками Национального института инфекционных заболеваний им. Ладзаро Спалланцани (Италия) провели исследования эффективности «Спутника V» против штамма омикрон. Предварительные результаты опубликованы на платформе препринтов medRxiv⁸.

В ходе исследования выяснилось, что у людей, привитых «Спутником V», вырабатывается в два раза больше антител к омикрону, чем у тех, кто привился вакциной Pfizer. То есть «Спутника V» дает более сильный иммунный ответ на новый вариант коронавируса. А «Спутник Лайт» в качестве бустера (третья вакцина) значительно увеличивает вируснейтрализующую активность против штамма омикрон.

Описание вакцины Спутник V

Вакцину разработали сотрудники Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, и 11 августа 2020 года она прошла официальную регистрацию в Министерстве здравоохранения РФ. 

У препарата два наименования:

• торговое — «Спутник V»;
• регистрационное — «Гам-Ковид-Вак».

Коммерческое название вакцина получила в честь первого советского космического спутника, запущенного в 1957 году — «Спутник-1». Буква V символизирует английское слово victory, которое переводится на русский язык как «победа». Таким «громким» названием создатели вакцины образно показали, что при разработке препарата использовали самые современные технологии, а его применение поможет победить коронавирусную инфекцию.

Первую и вторую фазы клинических испытаний «Гам-Ковид-Вак» завершили в августе 2020 года. В феврале 2021 года в авторитетном медицинском журнале The Lancet опубликовали итоги третьей фазы исследований препарата в России.

Производители вакцины

Сегодня производство «Спутника V» в России идет на 9 промышленных площадках — это гарантирует бесперебойные поставки препарата для населения РФ. Кроме того, российскую вакцину производят и во многих зарубежных странах:

• Казахстане;
• Республике Корея;
• Бразилии;
• Белоруссии;
• Аргентине;
• Индии;
• Сербии;
• Иране;
• Италии;
• Армении;
• Мексике;
• Вьетнаме;
• Узбекистане.

Производители вакцины в Бразилии не только покрывают потребности внутреннего рынка, но и направляют препарат в другие страны Латинской Америки. 

Вне зависимости от того, где производят вакцину «Спутник V», упрепарата одинаковый состав и эффективность. 

Применение

Люди старше 60 лет находятся в зоне риска, смертность среди них велика. Вакцину «Спутник V» успешно испытали на добровольцах. Поэтому Минздрав одобрил применение «Спутника V» для людей старше 60 лет.

В настоящее время проводятся исследования, направленные на изучение возможного тератогенного действия (нарушения эмбрионального развития) вакцины «Спутник V». Промежуточные результаты показывают, что препарат не оказывает на развитие плода негативного влияния. Поэтому применение вакцины «Спутник V» одобрено для беременных и кормящих женщин.

Отличия «Спутника V» от других векторных вакцин

Векторные вакцины представляют собой отдельный класс препаратов для создания иммунной защиты. При их производстве используют относительно безопасные для человека неспособные к репликации вирусы, которые «доставляют» в организм один или несколько генов белков возбудителя инфекции.

Векторные вакцины отличаются высокой эффективностью и безопасностью, в том числе и в долгосрочной перспективе. Это подтвердили результаты свыше 250 клинических исследований, которые проводили на протяжении последних 20 лет.⁴

«Спутник V» создали на платформе аденовирусов — возбудителей обычных простудных заболеваний у людей. Свойства этих вирусов хорошо известны, поэтому реакции организма на их введение предсказуемы. 

Разработка института им. Н. Ф. Гамалеи отличается от других векторных вакцин способом изготовления — в основе лежит принцип гетерогенного бустирования. На каждом из двух этапов людям вводят разные векторы. Такой вариант вакцинирования определяет более выраженный иммунный ответ и надежную защиту от инфекционного заболевания.

Суть вакцины «Спутника V»

Болезнетворные микроорганизмы, которые способны вызвать развитие заболевания, называются антигенами. При их попадании в организм иммунная система начинает образовывать защитные антитела. Она как солдаты-защитники атакует антигены и тем самым предотвращает возникновение заболевания, либо обеспечивает его легкое протекание. 

Суть вакцины «Спутник V» заключается в том, что человеку вводится «программа» для выработки клетками антигена коронавируса. Она не вызовет развитие заболевания, но «обучит» иммунную систему распознавать и активно атаковать при встрече вирус SARS-CoV-2. Благодаря этому у вакцинированных людей значительно снижается риск развития тяжелых форм коронавирусной инфекции.

Состав вакцины «Спутник V»

Действующее вещество вакцины — аденовирусный вектор. Он представляет собой аденовирус человека, неспособный к размножению, поскольку у него удалена часть генетического материала. Вместо удаленной части в него искусственно «встраивают» ген, который кодирует синтез S-белка коронавируса SARS-CoV-2. 

«Спутник V» состоит из двух компонентов:

• компонент I — вектор на основе аденовируса серотипа 26 (Ad26);
• компонент II — вектор на основе аденовируса 5 серотипа (Ad5).

В качестве вспомогательных компонентов в состав вакцины входят:

• трис(гидроксиметил)аминометан — вспомогательный буферный раствор;
• натрия хлорид — соль для поддержания нужной осмолярности;
• сахароза — стабилизатор;
• ЭДТА динатриевая соль дигидрат — стабилизатор;
• полисорбат — стабилизатор;
• магния хлорид — консервант;
• этиловый спирт — консервант.²

Вакцина состоит из двух компонентов, которые необходимо ввести с разницей в 3 недели. В качестве первого препарата человек получает вектор Ad26, затем ему вводят вторую дозу с вектором Ad5. Вспомогательные вещества в обоих растворах остаются неизменными.

Принцип действия

Аденовирусный вектор в вакцине представляет собой «транспортное средство», которое доставляет генетический материал SARS-CoV-2 в клетки тела человека. В результате они начинают вырабатывать S-белок коронавируса — эта структура входит в состав оболочки вируса и образует его характерные «шипы». 

Если человек, который получил прививку, в дальнейшем встретится с коронавирусом, выработанные антитела «распознают» уже знакомый S-белок и начнут «атаковать» его, а затем Т-лимфоциты будут уничтожать зараженные им клетки. Благодаря этому заболевание либо не разовьется совсем, либо будет протекать в легкой форме.

После введения первого компонента иммунная система начинает вырабатывать антитела не только к S-белку, но и к «вектору», к белкам аденовируса. Поэтому для повторного введения препарата нельзя использовать первоначальный аденовирусный компонент — иначе он может быть уничтожен антителами еще до момента внедрения в клетки. Для предотвращения такого развития событий производители вакцины «Спутник V» решили использовать два разных серологических типа аденовируса. 

После введения второго компонента препарата «Спутник V» происходит формирование большего числа иммунных В-клеток памяти — они «запоминают» возбудителя заболевания и дают организму длительный иммунитет. Так, первая доза прививки помогает иммунной системе «ознакомиться» с вирусом, а вторая уже «обучает» ее активной защите. 

Полноценный иммунный ответ формируется на 42-й день от момента начала вакцинации или через 21 день после введения второго компонента препарата. 

Для определения поствакцинального иммунитета можно сделать тест ИФА на антитела к S-белкам коронавируса. Но следует внимательно подойти к сдаче анализа и не перепутать методы исследования. Существуют тест-системы, которые предназначены для обнаружения антител к N-белку коронавируса. Они позволяют выявить постинфекционный иммунитет — ответ, который сформировался после перенесенной болезни. У людей после вакцинации этот показатель, как правило, отрицательный, но это не означает отсутствие иммунитета к коронавирусу. Эту разницу в тест-системах необходимо учитывать при сдаче анализа.¹

Эффективность вакцины

Полный курс вакцинации «Гам-Ковид-Вак» дает высокий уровень защиты взрослых людей от новой коронавирусной инфекции. Результаты исследований сообщают, что эффективность этой российской вакцины достигает 97,6%⁴. По словам директора Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, эффективность «Спутника V» против штамма дельта составляет 83-94%, против штамма омикрон — 75%.

Сотрудниками НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи были проведены исследования, во время которых они изучали эффективность вакцины «Спутник V» против новых мутаций коронавирусной инфекции:

• английского — Alpha B. 1.1.7;
• южноафриканского — Beta B.1.351;
• бразильского — Gamma P.1;
• индийских — Delta B.1.617.2 и B.1.617.3;
• российских — B.1.1.141 и B.1.1.317;
• омикрона — B.1.1.529.

Результаты показали, что вакцинация «Спутником V» приводит к выработке достаточно высокого титра антител ко всем новым штаммам коронавируса. Эти выводы были опубликованы в международном журнале «Vaccines».6

Подготовка к вакцинации

Применение вакцины «Гам-Ковид-Вак» не требует какой-либо специальной подготовки. Желающим привиться не нужно сдавать кровь на антитела к коронавирусу или делать ПЦР-тест, чтобы исключить ковид. Самое главное условие — у человека должно быть хорошее общее самочувствие.

Влияние вакцины на организм человека — это всегда индивидуальная реакция. Поэтому непосредственно перед прививкой необходимо пройти осмотр врача — при отсутствии противопоказаний специалист даст разрешение на вакцинацию. 

В инструкции к препарату указаны состояния, при которых следует отложить его введение или даже отказаться от прививки. К таким противопоказаниям относятся:

• повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов вакцины;
• тяжелые поствакцинальные осложнения во время предыдущего введения вакцины или ее компонентов (анафилактический шок, судороги, температура выше 40°С, отек или гиперемия в месте введения инъекции, тяжелая аллергическая реакция);
• указание на перенесенные ранее тяжелые аллергические реакции;
• острые неинфекционные и инфекционные заболевания (в период болезни и 2-4 недели после выздоровления);
• хронические заболевания в периоде обострения (и 2-4 недели после выздоровления);
•  

Согласно данным производителей, вакцинация возможна спустя 2–4 недели после выздоровления при острых заболеваниях или при переходе хронических патологий в неактивную фазу. При легком течении острых респираторных и кишечных инфекций введение препарата допускается сразу после нормализации температуры тела.5

Возраст младше 18 лет также считается противопоказанием к вакцинации «Спутником V». Это связано с тем, что отсутствуют данные как об эффективности, так и о безопасности использования препарата у детей и подростков².

Также есть список заболеваний, при которых вакцину следует применять с большой осторожностью. Он включает в себя следующие патологии:

• эпилепсия;
• сахарный диабет в тяжелой форме;
• значительное нарушение функций щитовидной железы;
• злокачественные новообразования;
• аутоиммунные заболевания;
• тяжелые заболевания системы крови.

Перед введением второй дозы препарата необходимо также проконсультироваться с врачом — тяжелая реакция на первый раствор может стать противопоказанием для продолжения вакцинации «Спутником V».

На 17 января 2022 года Россия по доле вакцинированного населения стоит на 94 месте в мире (46,80% привитых людей).

Вакцинация у многих вызывает вопросы, и люди с недоверием относятся к новой разработке, поэтому некоторые покупают сертификаты. Выяснить точный процент поддельных сертификатов невозможно, однако директор НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, Александр Гинцбург, заявил, что 80% тяжело перенесших болезнь людей купили документ о вакцинации.

Как проходит вакцинация

Непосредственно перед вакцинацией человеку измеряют артериальное давление и температуру тела, определяют сатурацию — насыщение крови кислородом. «Спутник V» вводят только внутримышечно. Инъекцию делают в дельтовидную мышцу — верхнюю треть наружной поверхности плеча.

При первой прививке вводят компонент I. Через 21 день необходимо снова посетить прививочный кабинет для второго этапа вакцинации — введения компонента II.

После выполнения прививки следует оставаться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут. Особенно важно соблюдать это условие людям, которые склонны к аллергическим реакциям. 

Что нельзя делать после вакцинации

В течение 2–3 дней после вакцинации важно дать организму возможность отдохнуть — исключить высокие нагрузки и не подвергать его стрессовым ситуациям. Это создаст оптимальные условия для полноценного иммунного ответа, и эффект от прививки будет максимальным. После вакцины в течение 3 дней не рекомендуется:

• употреблять алкогольные напитки;
• принимать солнечные ванны или посещать солярий;
• мочить место инъекции;
• купаться в бассейне или открытом водоеме;
• проводить интенсивные физические тренировки.

Также после введения препарата важно полноценно питаться с достаточным количеством белковой пищи. Нельзя соблюдать строгую диету — отсутствие витаминов и полезных питательных веществ может препятствовать образованию антител.

Ревакцинация

Через некоторое время после прививки количество антител в крови начинает снижаться. Для его поддержания на достаточном для полноценной защиты уровне необходимо повторное введение вакцины — ревакцинация от коронавируса.

В соответствии с временными методическими рекомендациями Минздрава РФ, в настоящее время действует правило «экстренной ревакцинации». Поэтому повторное введение вакцины должно проводиться каждые 6 месяцев.

После того как будет достигнут коллективный иммунитет, то есть прививку получит не менее 60% взрослого населения страны и эпидемия пойдет на спад, начнут действовать правила «рутинной вакцинации». Тогда повторное введение вакцины будет проводиться один раз в год⁶.

Побочные эффекты вакцины Спутник V

При проведении клинических испытаний выявили, что побочные эффекты после вакцинации «Спутником V» обычно отличаются легкой или среднетяжелой степенью выраженности. Они могут возникнуть в первые 48 часов после прививки, но в течение последующих 72 часов проходят самостоятельно. 

Среди побочных эффектов от введения препарата чаще всего наблюдается развитие непродолжительного гриппоподобного синдрома с симптомами:

• общее недомогание;
• головная и мышечная боль;
• «ломота» в суставах;
• повышение температуры тела.

Этот синдром не требует лечения и не представляет опасности для человека. Для улучшения самочувствия при повышении температуры тела до 38,0 °С и выше следует принять жаропонижающее средство, например, парацетамол.

После прививки возможно развитие и местной реакции. Она проявляется болезненностью, отечностью и покраснением тканей в месте инъекции. Для устранения этих симптомов показан прием антигистаминных средств — препаратов с противоаллергическим действием. 

К редким побочным эффектам, которые могут возникнуть после введения «Гам-Ковид-Вак», относятся:

• снижение аппетита;
• тошнота;
• увеличение лимфатических узлов;
• появление эритроцитов в моче.

Серьезных побочных эффектов после введения вакцины «Спутник V» во время клинических исследований не наблюдалось.

Риски и мифы

По данным Министерства здравоохранения РФ, при иммунизации «Спутником V» у пациентов регистрируются обычные поствакцинальные реакции — головная и мышечная боль, небольшое повышение температуры. Данные о тяжелых реакциях отсутствуют. Но несмотря на это, многие россияне относятся к препарату с опаской и отказываются от иммунизации. 

Наибольшее опасение у людей вызывают следующие «мифы»:

1. Вакцинация вызывает бесплодие

Антипрививочники утверждают, что в состав шиповидного белка входит белок синцитин-1. Он необходим для нормального формирования плаценты. Однако в составе вакцины отсутствуют компоненты, которые могли бы вызвать образование антител к синцитину-1. 

Что на самом деле. Чтобы утверждать, что «Спутник V» вызывает бесплодие, необходимо, чтобы женщины, прошедшие иммунизацию, на протяжении 1–2 лет безуспешно пытались забеременеть. А после этого прошли полный медицинский осмотр для выявления причины бесплодия, так как оно может быть обусловлено множеством иных причин.

2. Вакцина изменяет код ДНК

Да, в составе препарата присутствует вирусная ДНК. При помощи вектора она доставляется в клетки, которые начинают синтезировать S-белок. В ответ на его попадание в кровь иммунная система вырабатывает антитела. Через некоторое время «зараженные» клетки погибают и организм человека очищается от присутствия вирусной ДНК.  

Что на самом деле. Мнение людей о высоком риске вакцины «Спутник V» во многом связано с недостаточной информированностью, верой в теорию конспиративного заговора, чипирования населения.

Где действует вакцина «Спутник V»

Применение препарата «Спутник V» для иммунизации населения одобрили в 69 странах, в которых проживает около 3,7 млрд человек. При этом вакцина доказала свою высокую эффективность и безопасность (табл. 1). 

Россиян, получивших полный курс иммунизации против Covid-19, принимают без ПЦР-тестирования:

• Абхазия;
• Албания;
• Армения;
• Белоруссия;
• Босния и Герцеговина;
• Венгрия;
• Грузия;
• Египет;
• Иордания;
• Казахстан;
• Кипр;
• Ливан;
• Марокко;
• Мексика;
• Молдова;
• Монголия;
• Северная Македония;
• Словения;
• Таджикистан;
• Тунис;
• Турция;
• Узбекистан;
• Хорватия;
• Черногория.

С тестом ПЦР, сделанным не позднее чем за 72 часа до въезда в страну, россиян принимают:

• Азербайджан;
• Барбадос;
• Бахрейн;
• Венесуэла;
• Греция;
• Джибути;
• Зимбабве;
• Израиль;
• Индия;
• Иран;
• Катар;
• Кения;
• Маврикий;
• Мальдивы;
• ОАЭ;
• Сербия;
• Таиланд;
• Шри-Ланка.

Вопросы и ответы о вакцине «Спутник V»

Все вакцины от коронавирусной инфекции в мире создавали в достаточно сжатые сроки. Поэтому несмотря на убедительные данные клинических исследований, которые подтверждают эффективность и безопасность российского препарата, вокруг «Спутника V» продолжаются дискуссии. Постараемся ответить на наиболее частые вопросы, которые пациенты задают врачам о вакцинации этим препаратом.

Нужно ли самоизолироваться после прививки Спутником V?

Вакцина не содержит в себе вируса, который мог бы привести к развитию заболевания COVID–19. Поэтому после прививки человек не может заразить им окружающих людей. Соответственно, самоизоляция ему не требуется.

Неоднократно слышал, что после прививки люди все равно заболевают. Зачем тогда ее делать?

В мире нет ни одной вакцины, которая смогла бы защитить от коронавирусной инфекции на 100%. Но данные исследований показывают, что заболеваемость среди людей, привитых «Спутником V», незначительная, и болезнь после вакцинации протекает в легкой форме, без развития осложнений.

На какой срок защищает «Спутник V» от коронавируса?

В настоящее время точно неизвестно, на какой именно срок препарат дает защиту от коронавируса. В крови сотрудников центра Н. Ф. Гамалеи, которых вакцинировали в марте 2020 года, антитела класса G (IgG) определялись спустя 9 месяцев после прививки. Важно отметить и тот факт, что их уровень был выше, чем у людей, которые переболели COVID-19. 

Как часто необходимо делать ревакцинацию?

В соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения РФ, в условиях высокой заболеваемости повторное введение вакцины, то есть ревакцинацию, необходимо проводить каждые 6 месяцев. После того как иммунизацией будет охвачено 60–70% взрослых людей РФ, прививку станут выполнять в плановом порядке — один раз в год.³

Может ли второй этап вакцинации проводиться не через 21 день, а позже?

В соответствии с инструкцией к препарату, введение второго компонента «Гам-Ковид-Вак» проводят через 21 день после первой прививки. Но если человек по объективным причинам не может посетить прививочный кабинет, допускается проведение второго этапа позже. Также введение второго раствора переносят в случае развития у человека коронавируса в этот период.

Нужно ли делать ПЦР-тест перед вакцинацией?

Проведение ПЦР-теста необходимо только в случае, если в течение последних двух недель у человека был контакт с пациентом, инфицированным коронавирусом.

Нужно ли сдавать анализ на антитела перед прививкой?

Перед вакцинацией нет необходимости сдавать анализ крови на антитела к вирусу SARS-CoV-2, даже если в течение последних шести месяцев был перенесен Covid-19 или ранее была сделана прививка от этого заболевания. 

Что делать, если после прививки поднялась температура?

Выработка антител после прививки может сопровождаться небольшим недомоганием и повышением температуры тела до 37,5 °C. Этот симптом — абсолютно нормальная реакция организма и не требует какого-либо лечения. Но если температура повышается до более высоких значений, следует принять жаропонижающее средство, например, парацетамол. 

Есть ли разница между «Спутником V» и «Гам-Ковид-Вак»?

«Спутник V» и «Гам-Ковид-Вак» — это два названия одного и того же препарата. Первое из них — торговое, а второе — медицинское. 

Оказывает ли «Спутник V» влияние на фертильную функцию?

Нет, данная вакцина не оказывает негативного влияния на репродуктивную функцию человека. Ее производство основывается на использовании аденовирусных векторов, безопасность которых подтверждена результатами многолетних научных исследований.

Может ли вакцинация стать причиной положительного теста ПЦР?

ПЦР-тест направлен на выявление генетической информации самого вируса, а не на определение защитных антител. Поэтому прививка не может привести к положительному результату этого анализа.

Если прививка защищает от заражения, то зачем после нее следует носить маску?

Необходимо понимать, что вакцина защищает от тяжелого течения болезни, а не от инфицирования коронавирусом. Несоблюдения правил профилактики может стать причиной заражения даже привитого человека, также после вакцинации люди нередко становятся вирусоносителями и передают инфекцию окружающим людям.

Можно ли применять «Спутник V» для лечения коронавирусной инфекции?

Применение препарата «Спутник V» показано только с целью профилактики. В период любого острого заболевания, в том числе и Covid-19, его использование противопоказано. 

Заключение

Вакцинация препаратом «Спутник V» — высокоэффективный способ защиты от заболевания ковидом. Прививка «обучает» иммунную систему бороться с ранее неизвестным для нее вирусом, дает естественную защиту организма. И даже если болезнь разовьется, она будет протекать в легкой форме — без госпитализации, проведения искусственной вентиляции легких и серьезных последствий.

Как выглядит новый сертификат?

Новая форма сертификата была утверждена еще в середине осени 2021 года. В документе указываются личные данные пациента: ФИО, дата рождения, пол, адрес, паспортные данные, СНИЛС, медицинский полис; информация о прививке и о перенесенном ковиде, если человек им болел. Главная особенность новых сертификатов – QR-код, который подтверждает подлинность сертификата. 

Сертификат оформляется на русском и английском языках. 

Образец электронного сертификата

Образец бумажного сертификата

Чем новый сертификат о вакцинации отличается от старого? 

Новая форма сертификатов о вакцинации против коронавирусной инфекции состоит из трех разделов:

• информация о вакцинации. Подробные данные о том, в каком учреждении и когда были сделаны прививки, серии вакцины.
• информация о ранее перенесенном Covid-19. Период перенесенного вируса, а также результаты ПЦР-тестов.
• информация о медотводе. Справка, подтверждающая наличие противопоказаний к прививке. Вопрос о том, как эту информацию будут вносить в систему, еще обсуждается. 

Напомним, QR-код станет доступен только после полной процедуры вакцинации. 

Сертификаты, выданные до появления новой формы, должны быть переоформлены автоматически до 1 марта 2022 года.

Как получить сертификат о вакцинации на «Госуслугах»?

Кому положен сертификат?

Сертификаты получают граждане, которые:

• прошли полную вакцинацию от COVID-19. Документ становится доступным только после введения второго компонента вакцины. Его можно найти на портале «Госуслуг», либо попросить справку на месте пункта вакцинации. Также сертификат можно получить в МФЦ. 
• официально переболели COVID-19. Документ появляется только после отрицательного ПЦР-теста на коронавирус. 
• имеют противопоказания к прививке по здоровью, устанавливаемые медицинским сотрудником. Медотвод может быть как постоянным, так и временным. Выявить противопоказания может только врач. 

Как получить сертификат нового образца о вакцинации на «Госуслугах»?

Документ появляется на сайте в течение 3-х дней после введения второго компонента вакцины. Сертификат автоматически генерируется в личном кабинете «Госуслуг», откуда его можно скачать и распечатать. Напомним, что учетная запись должна быть подтверждена. 

Если у вас в течение 3-х дней после вакцинации не появился сертификат, то стоит написать жалобу на сайте «Госуслуг». В ответном письме вам расскажут, что делать дальше в зависимости от ситуации.

Как получить новый сертификат о вакцинации без аккаунта на «Госуслугах»? 

При желании вы можете получить новый сертификат в бумажном виде. Для этого нужно обратиться в МФЦ. Не забудьте взять с собой паспорт, СНИЛС и полис ОМС.

Также вы можете получить подтверждающую справку на пункте вакцинации после второй прививки. 

Где действителен новый сертификат?

В связи с пандемией коронавируса сертификат стал пропуском в общественные места. Без него нельзя посетить кинотеатры, театры, обещепиты и др. Также QR-код обязателен для тех, кто любит путешествовать. Однако здесь уже нужно знать, какие страны готовы вас принять и с каким сертификатом.

Страны, в которые сегодня можно отправиться с российским сертификатом: Абхазия, Армения, Беларусь, Болгария, Босния и Герцеговина, Венгрия, Венесуэла, Грузия, Египет, Зимбабве, Казахстан, Киргизия. Также с российской вакциной Спутник V можно посетить Кипр, Марокко, Мексику, Монголию, Румынию, Северную Македонию, Сербию, Словению, Турцию, Узбекистан, Черногорию, Южную Осетию. 

Страны, для посещения которых требуется сертификат о вакцинации Спутником V, а также отрицательный ПЦР-тест: Азербайджан, Албания, Бахрейн, Греция, Иордания, Иран, Кения, Ливан, Маврикий, Мальдивы, Оман, Таджикистан, Таиланд, Тунис, Шри-Ланка, Хорватия. 

В Объединенных Арабских Эмиратах ПЦР-тест делается по прибытии в страну (при наличии сертификата о вакцинации Спутником V). 

Тем, кто собрался на Мадейру, можно привиться любой вакциной от ковида. 

Кому нужен сертификат о вакцинации?

Сертификат – это своеобразный пропуск в места общественного пользования, где происходит большие скопления людей. Также сертификат является пропуском в другие страны.  

Право получить сертификат о вакцинации имеют:

• граждане, которые полностью вакцинировались от ковида;
• официально переболелевшие COVID-19;
• имеющие противопоказания к прививке по здоровью. 

В ряде регионов сертификат о вакцинации является обязательным документом для определенных граждан. В Ставропольском крае этот список прописан в постановлении губернатора и включает: 

• лица в возрасте 60 лет и старше;
• работников медицинских и санаторно-курортных организаций;
• работников образовательных организаций;
• работников учреждений социального обслуживания и социальной защиты населения, пенсионного, социального и медицинского страхования, служб занятости;
• сотрудников МФЦ;
• лица, проживающие в стационарных организациях социального обслуживания населения;
• работников организаций транспорта и транспортной инфраструктуры, энергетики, промышленных предприятий, сельского хозяйства и перерабатывающей пищевой промышленности;
• сотрудников правоохранительных органов, государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации, работники судебных органов;
• лица, подлежащие призыву на военную службу;
• государственных, гражданских и муниципальных служащих;
• обучающихся в профессиональных образовательных организациях и вузах старше 18 лет;
• работников организаций сферы предоставления услуг;

От обязательной вакцинации освобождаются граждане, имеющие подтверждённые медицинскими организациями противопоказания к вакцинации против COVID-19 (медотвод). 

Сколько действует сертификат о вакцинации?

Для тех кто вакцинировался, QR-код на сертификате можно использовать в течение года с даты последней вакцинации. Срок действия документа указывается в личном кабинете на «Госуслугах».

Для тех кто переболел, сертификат о перенесённом ковиде действует в течение 12 месяцев. Сертификат-подтверждение, что человек переболел, выдают сразу после выздоровления или с 15-го дня после выявления коронавируса. 

Если вы привились, но после этого заболели, действие сертификата прекратится. При положительном ПЦР-тесте QR-код аннулируется, а после выздоровления снова появится в личном кабинете. Однако он будет действовать 6 месяцев вместо 12.

1. Вакцину называют векторной. Что это значит? В ней есть живой вирус?

Векторной «Спутник V» называют потому, что она использует аденовирусный вектор. Это видоизменённый аденовирус, обычно вызывающий у человека «простуду», из которого удалена патогенная часть — та, от которой мы и болеем. Оставлена только часть, отвечающая за способность внедряться в человеческие клетки. В вирусный вектор вставлен генетический код одного из белков коронавируса. Получив этот код, клетки привитого человека начнут производить вирусный белок, иммунная система обнаружит его, запомнит и научится быстро распознавать и блокировать. Этот навык защитит организм при встрече с настоящим коронавирусом. Ни живого, ни мёртвого коронавируса (и аденовируса) вакцина не содержит, соответственно, заразиться от неё невозможно.

2. Зачем два укола? Что будет, если сделать только один?

Две дозы вакцины содержат два разных аденовирусных вектора и вводятся с интервалом 21 день (не строго!). Это помогает повысить шансы: после введения первого и формирования иммунной реакции второй вирусный вектор (незнакомый для организма) создаёт длительный эффект. В материалах об испытаниях вакцины, опубликованных в The Lancet, показано, что частичный иммунитет формируется уже после первой дозы вакцины. Но вторая доза закрепляет эффект. Поэтому, например, шведско-британская компания AstraZeneca, также разрабатывающая вакцину, планирует использовать один из компонентов «Спутника» для усиления иммунного ответа.

3. Кому нельзя делать эту прививку?

Судить о безопасности и эффективности любых лекарств и вакцин мы можем по результатам испытаний. На сегодня среди добровольцев, участвовавших в испытаниях «‎Спутника V», не было детей, беременных и кормящих женщин, а также людей с тяжёлыми аллергическими реакциями и иммунодефицитами. Для этих групп людей нет данных, соответственно, невозможно и рекомендовать им прививаться. Людей с анафилактическими реакциями на введение чужеродных компонентов мало, и они обычно знают о такой своей особенности с детства, на примере других прививок. На всякий случай всех без исключения привитых просят побыть полчаса в коридоре после укола, это стандартная практика при введении любой, даже самой проверенной вакцины.

4. Действительно ли после прививки нельзя употреблять алкоголь?

Алкоголь подавляет работу иммунитета, поэтому злоупотреблять им не стоит в принципе. Но о тотальном запрете на спиртное речь не идёт. Разумное ограничение употребления, пока организм активно формирует иммунный ответ, рекомендуется при введении любых вакцин, также это распространяется и на лекарства, угнетающие иммунную систему. В инструкции к вакцине ничего об ограничениях на алкоголь не говорится, так что это именно рекомендация.

5. После вакцинации все идут сдавать анализы на антитела и сравнивают, у кого больше. Почему вообще измеряют именно их?

Специфические антитела (а именно IgG, иммуноглобулины G) появляются в организме человека в ответ на вирус. Сами по себе они не гарантируют, что человек не заболеет. Это косвенный признак иммунной реакции, который означает, что сработала вся цепочка: врождённый иммунитет, T-клетки, B-лимфоциты и, наконец, антитела. Они последние в этой цепи, а значит, если они есть в достаточном количестве, мы считаем, что остальные части иммунной защиты заработали. Тесты на клеточную память (T-клетки) пока дороги и сложны в исполнении, поэтому в массовой практике смотрят именно на уровень антител.

6. Какие именно антитела нужно искать после прививки? Их несколько?

Да, организм вырабатывает несколько видов антител к разным частям коронавируса, но только после заражения настоящим вирусом. Вакцина «Спутник V» вызывает формирование только одного типа антител — к шиповидному белку (S-белку). Соответственно, для проверки работоспособности вакцины нужно сдавать анализ именно на этот вид антител и искать именно это исследование в вашей лаборатории. Тест на антитела к N-белку не подойдут, так как «Спутник V» на них не влияет.

7. Вирус постоянно мутирует, однажды он может измениться так, что антитела его не узнают. Как долго будет работать вакцина?

Здесь мнения учёных расходятся. Иммунологи, опираясь на данные об изменчивости других коронавирусов, считают, что S-белок не претерпит существенных для работы вакцины изменений, как минимум, год. Биоинформатики же сравнивают геномы вирусов из образцов, полученных в разных местах в разное время, и обращают внимание на случаи «хронического» заболевания COVID-19. Такое возможно у пациентов с иммунодефицитом (в частности, с ВИЧ): их организм не может быстро разделаться с вирусом, который продолжает размножаться в клетках человека в течение продолжительного времени, постоянно изменяясь, а больной выделяет изменившиеся вирусные частицы во внешнюю среду. Такой человек становится «биореактором», в котором вирус меняется и адаптируется. Неизвестно, какой процент иммунологически скомпрометированных людей будет вот так подолгу «носить» в себе вирус. Однако учитывая количество больных СПИДом в Африке, Юго-Восточной Азии и в России (а у нас более 1 млн человек живут с ВИЧ, в 13 регионах число инфицированных составляет более 1% населения), есть риск ускорения процесса мутации. Скорость изменений также зависит от количества просто больных и заражающих друг друга людей. Но на этот показатель общество в силах повлиять массовой вакцинацией: чем больше людей привьётся, тем медленнее будет циркулировать вирус и дольше будут эффективны вакцины.

8. Как считают эффективность вакцины? Почему цифры меняются?

Несмотря на то, что антитела считаются показателем сработавшей вакцины, по-настоящему убедиться в наличии защиты можно только при столкновении с настоящим вирусом. Во время исследования одна группа добровольцев получает вакцину, другая — пустышку. Затем исследователи ждут до определённого количества заболевших и сравнивают, в какой из групп их оказалось больше. Расчёт для «Спутника V» выглядит так:

 

Эта цифра может меняться, пока длится исследование, потому что могут появляться всё новые случаи болезни в обеих группах. Именно поэтому мы постоянно видим в новостях разные цифры эффективности. Нужно понимать, что вакцина не может дать 100%-ную гарантию не заболеть. Речь о защите от тяжёлого течения и смерти. Поэтому в обеих группах добровольцев не тестируют непрерывно, а ждут появления симптомов и сравнивают, насколько их меньше у вакцинированных.

9. Почему у одних людей после первого укола появляются побочные реакции, у других после второго, а у некоторых вообще ничего?

Это может быть реакцией врожденного иммунитета, который у разных людей отличается. Как и реакции слизистых, незначительные реакции на вакцины — это индивидуальные особенности, складывающиеся из сотен факторов работы иммунной системы.

10. Сильная побочная реакция означает, что мой иммунитет отреагировал на вирусный вектор и не дал ему сработать? Или наоборот, вектор внедрился и теперь у меня сформируется хороший иммунитет?

Ни то, ни другое. Побочная реакция на вакцину никак не связана с её последующей работой и иммунным ответом на коронавирус.

11. Говорят, у пожилых людей слабее побочные эффекты и ниже эффективность прививки. Это так?

Данных о меньшей выраженности побочных эффектов у пожилых при введении «Спутника V» пока нет, так как в принципе количество таких вакцинированных весьма невелико. Иммунный ответ у людей старше 55 лет действительно слабее, с возрастом возможности адаптивного иммунитета истощаются. Но чтобы проверить, насколько хорошо вакцина будет защищать эту группу людей, нужно проводить отдельные исследования именно на пожилых, а их не проводили. Возможно, такая информация появится, когда будут опубликованы полные результаты III фазы исследований, в которой участвовало некоторое количество пожилых добровольцев, а также когда пройдёт достаточно времени после старта массовой вакцинации. Возможно, пожилым людям потребуется дополнительная доза вакцины.

12. Пишут, что третья фаза исследований провалена. Это значит, вакцина не работает?

Нет. Речь идёт о том, что условия исследования были пересмотрены до его окончания. Был закрыт приём добровольцев в группу плацебо, а многие получившие пустышку стали выходить из исследования и вакцинироваться отдельно. Это связано с высоким риском заболеть, а также с текущими положительными результатами вакцинации. Однако такое изменение условий влияет на точность результатов испытаний, и это вызывает критику экспертов. Для чистоты результатов необходимо провести ещё исследования.

13. Могут ли быть заразны вакцинированные, даже если сами не заболеют? А переболевшие?

Считается, что вакцинация (или перенесённая болезнь) сокращает время, в течение которого человек может скрыто распространять вирус, не болея. Обычные «бессимптомники» могут быть заразны 5—7 дней. Для привитых и переболевших это время не превышает 1—2 дней. Пока что это предварительные данные, но говорить о полной безопасности привитых для окружающих не приходится. Разумеется, речь только о ситуациях, когда привитые контактировали с больными; сама по себе прививка не может сделать человека заразным, так как не содержит вируса.

14. Нужно ли прививаться тем, кто переболел?

Несмотря на то, что уровень антител IgG падает в течение 6 месяцев после перенесённой болезни, это не означает беззащитность перед вирусом. Те, кто переболел средне или тяжело, формируют клеточный иммунитет, который сохраняется дольше. Раньше чем через год после болезни прививаться не требуется, так как комплексный иммунитет (вся цепочка, о которой мы говорили в ответе на вопрос №5) остаётся эффективным.

Министерство здравоохранения России утвердило форму сертификата вакцинации от коронавируса и о перенесенном COVID-19. Об этом стало известно из приказа, опубликованного на сайте ведомства 25 октября.

Как выглядит сертификат о вакцинации нового образца?

Новый сертификат — двухстраничный документ с указанием ФИО владельца, местом жительства и данными паспорта, СНИЛСа, полиса ОМС и сроком действия документа. На первой странице будут указаны даты проведения вакцинации с наименованием медицинского учреждения и серией препарата. Наверху страницы — QR-код, в котором указан срок действия сертификата. Этот QR-код попросят предъявить при посещении театров, музеев и других развлекательных учреждений.

На второй странице — данные о ревакцинации, информация о медицинских противопоказаниях и сроках их действия.

Если гражданин не привился из-за перенесенного ранее COVID-19, то эти сведения также укажут на второй странице.

publication.pravo.gov.ru

Сертификат будет доступен не только в бумажном, но и в электронном виде на русском и английском языках. 

Чем новый сертификат о вакцинации отличается от старого?

Новый сертификат содержит больше сведений о гражданине. Расширенный документ более функционален, с его помощью даже не привитый гражданин сможет воспользоваться QR-кодом.

• В сертификат внесены данные о ревакцинации.
• Указаны медицинские противопоказания и срок их действия.
• Предоставлена полная информация о гражданине и причина отсутствия прививки.
• Внесены данные о перенесенном COVID-19.
• Указаны медучреждения, которые зафиксировали COVID-19.
• Для доказательства недавно перенесенного COVID-19 не нужно будет делать ПЦР-тесты, действительные 72 часа.

Как получить сертификат нового образца о вакцинации на «Госуслугах»?

Сертификат о вакцинации появляется после того, как человек поставил прививку. Если гражданин выберет вакцину «Спутник V», то QR-код и сертификат появятся на сервисе только после введения второго компонента вакцины. Тем, кто привился однокомпонентной вакциной «Спутник Лайт», документ должен прийти после завершения процедуры.

У тех, кто сделает прививку после 8 ноября, в личном кабинете появится уже новый сертификат. Срок загрузки документа на сайт — до трех дней. Проверить наличие сертификата можно в графе «Здоровье». Если в указанный срок документ не появился, необходимо оставить обращение по ссылке.

Виталий Тимкив / РИА Новости

Тем, у кого уже есть сертификат о вакцинации, документы заменят на сервисе”Госуслуги» автоматически: никаких заявок оставлять не нужно. По расчетам специалистов, существующие сертификаты старого образца переоформят до 1 марта 2022 года.

Электронную версию сертификата можно показать со смартфона. За бумажной — обратиться в МФЦ.

Как получить новый сертификат о вакцинации без аккаунта на «Госуслугах»?

Если у гражданина нет аккаунта на сайте «Госуслуг» или смартфона для регистрации, без кода он не останется. Бумажные сертификаты с данными о перенесенном заболевании или вакцинации с печатями медорганизаций можно получить в поликлинике по запросу.

Если гражданину необходима помощь в регистрации на сайте «Госуслуг» и получении сертификата, он может обратиться в МФЦ с паспортом и СНИЛС. Специалисты помогут создать учетную запись и получить код в бумажном и электронном вариантах.

Где действителен новый сертификат?

Новый сертификат действует в тех же заведениях, что и старый. Сертификаты старого образца продолжат принимать, пока все документы не будут заменены на сайте «Гоуслуг». С 30 октября по 7 ноября жители регионов России могут пользоваться сертификатом старого образца. Иностранные граждане должны будут предъявить справку о вакцинации.

Тем, кто еще не сделал прививку, придется ограничиться походами в продовольственные магазины и медицинские учреждения. Или предоставить справку-медотвод с печатями медицинского учреждения.

Те, кто переболел COVID-19, но не обращался в поликлинику, тоже могут получить QR-код. Для этого необходимо обратиться в медучреждение с ПЦР-тестом, подтверждающим заболевание. Переболевшего занесут в базу, и позже на «Госуслугах» появится сертификат. Россияне смогут посещать бассейны, фитнес-клубы и развлекательные заведения с новым документом.

Замена сертификатов старого образца начнется 8 ноября.

Состав вакцины

Состав Гам-КОВИД-Вак указан на одну дозу, которая составляет 0.5 мл.

Компонент 1 содержит:

• активное вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, в которых содержится ген белка S вируса SARS-CoV-2, по 1 x 10¹¹ частиц с погрешностью 0.5 x 10¹¹ частиц;
• вспомогательные компоненты: магния хлорида гексагидрат (102 мкг), трис(гидроксиметил)аминометан (1.21 мг), сахароза (25 мг), хлорид натрия (2.19 мг), ЭДТА динатриевая соль дигидрат (19 мкг), вода для инъекции (до 0.5 мл), этанол 95% (2.5 мкл), полисорбат 80 (250 мкг).

Компонент 2 содержит:

• активное вещество: аденовирусные рекомбинантные частицы 5 серотипа, которые содержат ген белка S вируса SARS-CoV-2, по 1 x 10¹¹ частиц в дозе с погрешностью 0.5 x 10¹¹ частиц;
• вспомогательные вещества те же, что в первом компоненте.

В составе Гам-КОВИД-Вак-Лио содержится аналогичное количество активного компонента и вспомогательные элементы: магния хлорида гексагидрат (20.4 мкг), трис(гидроксиметил)аминометан (0.24 мг), сахароза (73.5 мг), хлорид натрия (1.4 мг), ЭДТА динатриевая соль дигидрат (3.8 мкг), полисорбат 80 (0.05 мг).

Производители

На данный момент известны следующие производители Гам-КОВИД-Вак:

• ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России;
• АО «Биннофарм»;
• АО «ГЕНЕРИУМ»;
• АО «Р-Фарм»;
• ЗАО «БИОКАД»;
• ЗАО «ЛЕККО»;
• ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».

Владельцем регистрационного удостоверения на производство вакцины Спутник V является ФГБУ «Национальный исследовательский центр микробиологии и эпидемиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Мин. здравоохранения РФ.

Когда вакцина зарегистрирована?

Вакцина от коронавируса Гам-КОВИД-Вак была зарегистрирована 11 августа 2020 года.

Форма выпуска

Препарат Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) выпускают в форме раствора для внутримышечного введения из двух компонентов, по 0.5 мл раствора каждого компонента на 1 дозу.

Замороженный препарат

Оба компонента препарата в виде замороженного раствора — беловатая твердая плотная масса. После разморозки — однородный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Производство ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи»:

• Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюмопластиковым колпаком. По 0.5 мл (1 доза) каждого компонента во флаконе. Флакон каждого компонента вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Производство АО «Биннофарм»:

• Препарат в прозрачных ампулах с цветной точкой. По 0.5 мл (1 доза) каждого компонента в ампуле. По 5 ампул каждого компонента помещены в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки, по 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией в картонной пачке.

Производство АО «ГЕНЕРИУМ» и ЗАО «ЛЕККО»:

• Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюмопластиковым колпаком с контролем первого вскрытия. По 3 мл (5 доз) каждого компонента во флаконе. Флакон каждого компонента вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Производство ЗАО «БИОКАД»:

• Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюминиевым колпаком с пластиковой крышкой типа «flip-off». По 3 мл (5 доз) или по 0.5 мл (1 доза) каждого компонента во флаконе. Флакон 6R каждого компонента вместе с инструкцией помещен в пачку из картона. Флакон 2R каждого компонента в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Производство ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

• Препарат в прозрачных ампулах. По 0.5 мл (1 доза) каждого компонента в ампуле. По 5 ампул каждого компонента помещены в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки, по 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией в картонной пачке.
• Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюмопластиковым колпаком с контролем первого вскрытия. По 3 мл (5 доз) каждого компонента во флаконе. Флакон каждого компонента вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Жидкий препарат

Оба компонента препарата в виде однородного раствора, бесцветного или слегка желтоватого оттенка.

Производство ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

• Препарат в прозрачных ампулах. По 0.5 мл (1 доза) каждого компонента в ампуле. По 5 ампул каждого компонента помещены в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки, по 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией в картонной пачке.

Производство АО «ГЕНЕРИУМ» и ЗАО «ЛЕККО»:

• Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюмопластиковым колпаком с контролем первого вскрытия. По 3 мл (5 доз) каждого компонента во флаконе. Флакон каждого компонента в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Фармакологическое действие

Комбинированная векторная вакцина Гам-КОВИД-Вак применяется в качестве иммунологического средства.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Согласно исследованиям препарата в институте Гамалеи вакцина способствует формированию клеточного и гуморального иммунитета по отношению к вирусной инфекции, ассоциированной SARS-CoV-2. Обладает иммунологической активностью. Безопасность и иммунологические свойства изучались в клинических исследованиях у взрослых пациентов обоих полов. Возраст испытываемых составлял от 18 до 60 лет. При этом 9 человек получали первый компонент и 9 — второй, 20 человек проходили вакцинацию в режиме прайм-буст.

Иммуногенность средства была оценена по уровню спец. антител к белку коронавируса и уровню нейтрализующих вирус антител. У всех пациентов, принимающих участие в исследовании в результате образовывались специфические агенты. Через 42 дня в сыворотке крови всех добровольцев были обнаружены антитела к вирусу.

В центре Гамалеи оценку уровня иммуноглобулинов проводили по сравнению с исходным уровнем до иммунизации. Степень активности клеточного иммунитета была оценена в тесте лимфопролиферации CD8+ и CD4+, по скорости прироста интерферонов гамма в ответ на стимуляцию гликопротеином S.

После проведения вакцинации Спутником V был сформирован напряженный ангитен-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у всех добровольцев. Формировались антиген-специфичные клетки Т-хелперов, Т-киллеров, наблюдалось повышение уровня ИФНγ.

На данный момент испытания вакцины Cпутник V продолжаются, а защитный титр антител достоверно неизвестен. Испытания должны выявить продолжительность защиты организма. Также, пока не проводились клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности средства.

Показания к применению

Применяют для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцина Спутник V, противопоказания

Были выявлены следующие противопоказания на Спутник Ви:

• сверхчувствительность к компонентам средства или к вакцинам, содержащим аналогические ингредиенты;
• наличие тяжелых аллергических реакций у пациента ранее;
• неинфекционные и инфекционные острые заболевания;
• обострение хронического заболевания (вакцинацию рекомендуется проводит не ранее, чем через 2-4 недели после полного выздоровления или достижения ремиссии);
• кормление грудью и беременность;
• возраст до 18 и более 60 лет.

Перед тем, как сделать прививку 2 компонентом нужно выяснить у пациента, не возникали ли тяжелые осложнения (аллергические реакции, анафилактический шок, судороги, повышение температуры выше 40 градусов) после инъекции 1 компонента.

Осторожность следует соблюдать:

• при хронических заболеваниях почек и печени;
• пациентам с сахарным диабетом и выраженными нарушениями работы эндокринной системы;
• при тяжелых заболеваниях системы кроветворения;
• больным эпилепсией;
• после инсульта или с другими заболеваниями центральной нервной системы;
• при патологиях сердечно-сосудистой системы, инфаркте в анамнезе, миокардите, перикардите, эндокардите, ишемической болезни;
• пациентам с первичным и вторичным иммунодефицитом;
• при аутоимунных заболеваниях;
• больным астмой, с заболеваниями легких, ХОБЛ;
• при метаболическом синдроме;
• пациентам с атопией, аллергическими реакциями, экземой.

В учреждении, где проводят вакцинацию должны быть в наличии средства противошоковой терапии. В день проведения прививки пациента необходимо осмотреть, измерить температуру. Нельзя делать укол, если у пациента температура выше 37 градусов.

Вакцина Спутник V, побочные эффекты

Побочные эффекты Гам-КОВИД-Вак были выявлены в рамках клинических испытаний и исследований прочих вакцин, разработанных по аналогичной технологии. Реакции бывают легкими или среднетяжелыми. Чаще всего возникают в 1-2 день после прививки и проходят в течение следующих 3 дней. Рекомендуют проводить симптоматические лечение, при необходимости принимать НПВС после вакцинации.

Обычно наблюдаются кратковременные общие и местные реакции:

• гриппоподобный синдром, озноб, рост температуры тела, миалгия, артралгия, общая слабость;
• астения, головные боли, недомогание;
• боли в месте инъекции, отечность и повышение температуры в месте укола.

Реже возникает:

• тошнота, несварение желудка, потеря аппетита;
• увеличение лимфоузлов, аллергические реакции;
• рост уровня ферментов печени, креатинина, трансаминаз, креатинфосфокиназы в крови.

В открытом клиническом исследовании безопасности вакцины не удалось точно определить встречаемость нежелательных реакций, так как выборка участников исследования была ограниченной.

Во время таких исследований выявили следующие побочные эффекты:

• боль, отек, зуд в месте введения вакцины;
• понос, боли в ротоглотке, заложенность носа и першение в горле, ринорея;
• рост уровня Т-лимфоцитов, CD4-лимфоцитов и процентного их содержания;
• снижение числа естественных «киллеров», СD8;
• отклонения в общем анализе мочи, наличие в ней эритроцитов.

Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), инструкция по применению

Прививка Спутник V от коронавируса проводится внутримышечно. Внутривенное ведение средства строго запрещено. Инъекцию производят в дельтовидную мышцу или в латеральную широкую мышцу бедра.

Лиофилизат необходимо растворить в 1,0 мл воды для инъекций. После чего флакон встряхивают, пока его содержимое полностью не растворится.

Перед введением готового препарата его достают из холодильной камеры и нагревают при комнатной температуре в течение получаса. Раствор перемешивают осторожно покачивая ампулу. Нельзя резко встряхивать средство.

Нельзя использовать препарат, если целостность флакона была нарушена, смазалась маркировка, вещество изменило свои физические свойства, изменился цвет, появились механические включения, истек срок годности.

Лекарственный препарат был зарегистрирован по особой процедуре, и при каждом применении вакцины необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфера здравоохранения. Информацию нужно вносить в соответствующий раздел инф. системы ЕГИСЗ.

Вакцинация проводится в 2 этапа. Вначале вводят компонент 1, затем через 3 недели — компонент 2.

Если дальнейшие инъекции были отложены по какой-либо причине, то можно хранить вскрытый флакон по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Передозировка

Нет данных о передозировке Спутник Ви. Вакцина от ковида выпускается для использования в лечебно-профилактических учреждениях, процедура проводится только квалифицированными мед. персоналом и вероятность передозировки крайне мала.

Предполагается, что при случайной передозировке могут возникнуть токсические и токсико-аллергические реакции, указанные в пункте «побочные действия» в более тяжелой форме. Рекомендуется симптоматическая терапия, прием жаропонижающих препаратов и НПВС, кортикостероидов парентерально.

Взаимодействие

Неизвестно вступает ли вакцина от коронавируса Спутник V во взаимодействие с другими препаратами.

Условия продажи

Пока лекарство нельзя приобрести в аптеке самостоятельно.

Условия хранения векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак

Раствор для внутримышечного введения хранят в защищенном от света месте при температуре не более 18 °C. Не допустимо хранение размороженного препарата для флаконов по 0,5 мл.

Для флаконов по 3,0 мл — средство можно хранить более 2 часов при комнатной температуре. Держать вакцину дальше от детей.

Срок годности

Срок хранения составляет пол года для всех лек. форм и обоих компонентов средства.

Особые указания

Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или больные иммунодефицитом могут не получить достаточного иммунного ответа. Поэтому применение средств, угнетающих работу иммунной системы противопоказано за 30 дней до и 30 дней после вакцинации. Пренебрежение правилом может привести к снижению иммуногенности.

Неизвестно, влияет ли инъекция препарата на способность управлять транспортом и опасными механизмами.

Узнать подробности о лекарстве можно на официальном сайте института Гамалеи.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

В октябре 2020 года в РФ прошла регистрацию вторая вакцина под названием ЭпиВакКорона. Лекарство было разработано в новосибирском научном центре «Вектор» и представляет собой искусственно синтезированные короткие фрагменты вирусных пептидов, «обучающие» иммунную систему бороться с вирусом. Сейчас препарат также проходит третий этап клинических испытаний.

Также, в феврале 2021 года прошла регистрацию третья вакцина КовиВак исследовательского центра им. Чумакова, в ее состав включен цельный инактивированный вирус.

На данный момент сложно предугадать, какая из вакцин окажется наиболее эффективной.

Детям

Вакцина от ковида Спутник Ви не применяется в возрасте до 18 лет.

При беременности и лактации

Делать прививки нельзя беременным женщинам и во время грудного вскармливания.

Вакцина Спутник V, отзывы

Известно, что в Российской Федерации разработкой лекарства от новой коронавирусной инфекции занялся институт Гамалеи. Вакцина от коронавируса получила уже широко известное название «Спутник V». Перед тем, как проводить иммунизацию массово, лекарству необходимо пройти стадию клинических испытаний. И на данный момент средство проходит этот этап пострегистрационного исследования в Москве. Сделать прививку в тестовом режиме планируется 40 тысячам человек, четверть из них получат плацебо. Параллельно уже началась иммунизация мед. работников и врачей.

Сейчас среди скептически настроенного населения идут горячие споры об эффективности вакцины Спутник V, учитывая тот факт, что некоторые добровольцы, которым делали уколы Гам-КОВИД-Вак, заразились уже на следующий день после прививки. В общем известно около 20 подобных случаев. Это объясняется тем, что большинство заболевавших не успели получить второй укол и иммунитет у них выработаться тоже не успел. Ведь, как известно, устойчивость у вирусу развивается только на 42 день после проведения полного цикла вакцинации. Именно так объяснил данные инциденты директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Минздрава РФ Вадим Тарасов, который подчеркивает высокую эффектность Спутник V.

Отзывы врачей о препарате в большинстве своем положительные. При этом медики подчеркивают, что вакцина не призвана защитить от болезни на все 100%, она также должна предотвратить развитие тяжелой формы заболевания и летальный исход. Допускается, что после применения лекарства болезнь будет просто протекать в легкой форме и без осложнений.

Интерес также вызывают отзывы привитых добровольцев, которые приняли участие в третьей фазе клинических испытаний. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование началось 26 августа 2020 года.

Некоторые интересуются, как правильно называть препарат, Спутник Ви или Спутник 5? Правильный ответ — Спутник Ви.

Отзывы добровольцев:

• «… Решила попробовать эту вакцину на себе. На второй день после первой инъекции начала болеть рука, а к вечеру третьего дня поднялась температура 37,5. На пятый день температура спала. После второго укола температура была выше, до 38 Градусов и ощущала я себя, как при гриппе. Через три дня все вроде прошло. Потом сдавала кровь на антитела, уровень IgG составил 11,3, непонятно почему так мало».
• «… Записался на вакцинацию как только узнал, что так можно. Во время прививки покалывало руку, а так не заметил каких-либо побочных реакций. Чувствую себя хорошо пока, вторая прививка тоже прошла нормально. Буду ждать теста на антитела«.
• «… После вакцинации ощущаю себя так, будто переболела гриппом, была высокая температура, головные боли и ломило суставы. Еще болел левый бок. Сбивала температуру 2 недели. К сожалению после болезни антител у меня нет, что странно«.

После прохождения последнего этапа планируется наладить массовое производство вакцины Спутник V и провести иммунизацию достаточного количества населения страны, чтобы сформировать коллективный иммунитет.

Вакцина Спутник V, цена, где купить вакцину Спутник V в Москве

На данный момент указать даже примерную стоимость Спутник Ви сложно. Есть сообщения о том, что предельная стоимость препарата составит не более 1942 рублей за оба компонента. Однако, пока Гам-КОВИД-Вак не появилась в свободной продаже, говорить о точной цене рано.

Рекомендации после проведения вакцинации:

В большинстве случаев прививка переносится хорошо. Возможны индивидуальные реакции организма на вакцину — это является одним из признаков формирования иммунитета. Как правило они проходят в течение 3-х последующих дней.

Возможны следующие индивидуальные реакции:

• общее недомогание, слабость, усталость;
• повышение температуры тела;
• головная боль;
• тошнота;
• ломота в мышцах;
• боль, зуд, отек в месте вакцинации;
• насморк, заложенность носа, першение в голе.

Рекомендации: уменьшить физическую нагрузку и дать себе отдохнуть. Для уменьшения отека принять антигистаминные препараты. При повышении температуры больше 38 градусов принять жаропонижающие препараты (парацетамол, ибупрофен). Если температура выше 39 градусов и не снижается более 4-х часов необходимо вызвать врача. При насморке и заложенности носа используйте назальные спреи и антисептические средства, при першении в горле полоскайте.

Рекомендуется в течении 3-х дней после вакцинации не мочить место инъекции, не посещать сауну, баню, не применять алкоголь, избегать чрезмерных физических нагрузок.

Памятка после вакцинации против COVID-19

Ответы на популярные вопросы

Когда необходимо проводить ревакцинацию «Спутником V»?

Ведущие российские эпидемиологи советуют через полгода после полной вакцинации от COVID -19 провести ревакцинацию.

Можно ли делать ревакцинацию после «Спутника V» вакциной «Спутником Лайт» и когда?

Да, можно. Через полгода.

Можно ли делать вакцинацию «Спутник V» если переболел коронавирусом (Covid-19) или ОРВИ?

Да, можно. Через полгода если официально переболели коронавирусом и передали данные в Госуслуги и ЕМИАС. Через 30 дней после выздоровления, для того, чтобы успел восстановиться иммунитет. Так же вы можете сдать тест на антитела igG, если их количество высокое, то дополнительно вакцинироваться не требуется. Но наличие антител не является противопоказанием для вакцинации.

Каков срок действия вакцины «Спутник V» после вакцинации?

Российская вакцина «Спутник V» точно дает защиту от коронавируса на 6 месяцев. «Спутник V» практически на 100% защищает от тяжелых и летальных случаев.

Можно ли делать «Спутник V» иностранному гражданину?

Если у иностранного гражданина есть полис ОМС, регистрация (РВП или ВНЖ) и СНИЛС, то он может сделать вакцинацию «Спутником V» и любой вакциной, имеющейся в наличии. В этом случае иностранный гражданин имеет право на бесплатную медицинскую помощь и может сделать вакцинацию бесплатно в любом пункте вакцинации.

Если нет полиса ОМС, то сделать вакцинацию иностранный гражданин может только платно в частных клиниках. Прививки от коронавируса не относятся к экстренной медицинской помощи, а поэтому иностранцам без полиса ОМС, бесплатно их не поставят.

Для трудовых мигрантов (без регистрации, РВП и ВНЖ), без СНИЛС и полиса ОМС доступна вакцина «Спутник Лайт».

Вакцинация. Прививка.
Фото: Виталий Барабаш

Для лучшей защиты от ковида повторно нужно прививаться двумя компонентами «Спутника V» каждые полгода, считает главный эпидемиолог края

В Алтайском крае с ростом числа заболевших коронавирусом и на фоне ожидания новой волны осенью растет число желающих сделать прививку от ковида или ревакцинироваться. Главный эпидемиолог региона Ирина Переладова рассказала «Толку», хватит ли вакцины, везде ли она есть, сколько доз «Спутник V» нужно вводить и дадут ли сертификат при разовой инъекции.