Как правильно пишется ковивак вакцина

Все новости о наличии вакцины Ковивак будут в первую очередь публиковаться в наших группах Вконтакте и в Телеграм, добавляйтесь в группы!

Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Торговое наименование: КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Международное непатентованное или группировочное наименование: Вакцина для профилактики COVID-19

Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)

Действующее вещество:

Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2* не менее 3 мкг**

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид 0,3-0,5 мг
Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) до 0,5 мл

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание
Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика
Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина.

Фармакологические свойства
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Противопоказания

• Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.
• Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет.

Временные противопоказания:

• Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и / или исчезновения острых симптомов заболевания.
• Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

С осторожностью
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы
Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие
В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥ 1/100), нечасто (<1/100, ≥ 1/1000), редко (<1/1000, ≥ 1/10 000), очень редко (<1/10 000).

Общие реакции и реакции в месте введения:

Очень часто: боль в месте инъекции;
Часто: уплотнение в месте инъекции;
Нечасто: повышение температуры тела.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Передозировка
Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось.

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания
Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Первичная упаковка

По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-ro гидролитического класса.

Вторичная упаковка

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вкладывают.

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.

Срок годности
6 месяцев
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель
ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя:
ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия
108819, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.

КовиВак — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Регистрационный номер

ЛП-006800

Торговое наименование

КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Международное непатентованное или группировочное наименование

Вакцина для профилактики COVID-19

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)

Наименование компонента	Количество
Действующее вещество:
Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2*	не менее 3 мкг**
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид	0,3-0,5 мг
Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций)	до 0,5 мл

* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero
** является величиной расчетной

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина.

Код ATX:

J07B

Фармакологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Противопоказания

1. Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.
2. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
3. Беременность и период грудного вскармливания.
4. Возраст до 18 лет.

Временные противопоказания:

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и / или исчезновения острых симптомов заболевания.
2. Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥ 1/100), нечасто (<1/100, ≥ 1/1000), редко (<1/1000, ≥ 1/10 000), очень редко (<1/10 000).

Общие реакции и реакции в месте введения:

Очень часто: боль в месте инъекции;
Часто: уплотнение в месте инъекции;
Нечасто: повышение температуры тела.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось.

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Первичная упаковка

По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-ro гидролитического класса.

Вторичная упаковка

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.

Срок годности

6 месяцев
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия
108819, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.

Просьба, сведения о рекламации на качество препарата направлять в адрес ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (e-mail: sue_polio@chumakovs.su), о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений (ПППИ) направлять в службу фармаконадзора ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (е-mail: pv@chumakovs.su) и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (в базу АИС Росздравнадзор extemal.roszdravnadzor.ru или e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru).

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН»)

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Условия транспортирования: в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре 2–8 °C (не замораживать)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

6 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

www.grls.rosminzdrav.ru, 2021.

Фармакологическая группа

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакология

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

Ограничения к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцина противопоказана при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. ее эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Побочные действия

Взаимодействие

Не изучалось. Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину коронавирусную инактивированную цельновирионную концентрированную очищенную нельзя смешивать с другими вакцинами или иными ЛС в одном шприце.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение вакцины допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Способ применения и дозы

В/м, в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 нед в дозе 0,5 мл.

Меры предосторожности

Предупреждения

CoviVac
КовиВак

Vaccine description
Target	SARS-CoV-2
Vaccine type	Inactivated
Clinical data
Routes of administration	Intramuscular
ATC code	None
Legal status
Legal status	Registered in Russia on 20 February 2021 Full list of CoviVac vaccine authorizations

CoviVac (Russian: КовиВак) is an inactivated virus-based COVID-19 vaccine developed by the Chumakov Centre [ru],^[1] which is an institute of the Russian Academy of Sciences.^[2] It was approved for use in Russia in February 2021, being the third COVID-19 vaccine to get approval in Russia.^[1] It obtained a permission for phase III clinical trial on 2 June 2021.^[3]

Medical use[edit]

The CoviVac shot is given in two doses, 14 days apart. It is transported and stored at normal refrigerated temperatures, of 2 to 8 degrees Celsius (35.6 to 46.4 Fahrenheit).^[1]

Efficacy has not yet been established in a phase III clinical trial.

Chemistry[edit]

One dose of 0.5 ml is composed only of 3 μg or more of SARS-CoV-2 strain AYDAR-1 antigen inactivated by beta-propiolactone and the following excipients:^[4]

• 0.3–0.5 mg of aluminum hydroxide (adjuvant)
• 0.5 ml or less of phosphate buffer solution composed of disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, and water for injection

Manufacturing[edit]

As an inactivated vaccine, CoviVac uses a more traditional technology that is similar to the inactivated polio vaccine. Initially, a sample of SARS-CoV-2 strain AYDAR-1 was isolated by the Chumakov Center at the Russian Academy of Sciences and used to grow large quantities of the virus using vero cells. From then on, the viruses are soaked in beta-propiolactone, which deactivates them by binding to their genes, while leaving other viral particles intact. The resulting inactivated viruses are then mixed with an aluminium-based adjuvant.^[5]

History[edit]

Clinical trials[edit]

On September 21, 2020, phase I/II trials started and was expected to last through October 15, 2020.^[6][7]

In early 2021, phase III trials started and is expected to end on 30 December 2022.^[8]

[edit]

On 20 February 2021, President Vladimir Putin announced that the vaccine was approved.^[1]

References[edit]

External links[edit]

CoviVac
КовиВак

Vaccine description
Target	SARS-CoV-2
Vaccine type	Inactivated
Clinical data
Routes of administration	Intramuscular
ATC code	None
Legal status
Legal status	Registered in Russia on 20 February 2021 Full list of CoviVac vaccine authorizations

CoviVac (Russian: КовиВак) is an inactivated virus-based COVID-19 vaccine developed by the Chumakov Centre [ru],^[1] which is an institute of the Russian Academy of Sciences.^[2] It was approved for use in Russia in February 2021, being the third COVID-19 vaccine to get approval in Russia.^[1] It obtained a permission for phase III clinical trial on 2 June 2021.^[3]

Medical use[edit]

The CoviVac shot is given in two doses, 14 days apart. It is transported and stored at normal refrigerated temperatures, of 2 to 8 degrees Celsius (35.6 to 46.4 Fahrenheit).^[1]

Efficacy has not yet been established in a phase III clinical trial.

Chemistry[edit]

One dose of 0.5 ml is composed only of 3 μg or more of SARS-CoV-2 strain AYDAR-1 antigen inactivated by beta-propiolactone and the following excipients:^[4]

• 0.3–0.5 mg of aluminum hydroxide (adjuvant)
• 0.5 ml or less of phosphate buffer solution composed of disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, and water for injection

Manufacturing[edit]

As an inactivated vaccine, CoviVac uses a more traditional technology that is similar to the inactivated polio vaccine. Initially, a sample of SARS-CoV-2 strain AYDAR-1 was isolated by the Chumakov Center at the Russian Academy of Sciences and used to grow large quantities of the virus using vero cells. From then on, the viruses are soaked in beta-propiolactone, which deactivates them by binding to their genes, while leaving other viral particles intact. The resulting inactivated viruses are then mixed with an aluminium-based adjuvant.^[5]

History[edit]

Clinical trials[edit]

On September 21, 2020, phase I/II trials started and was expected to last through October 15, 2020.^[6][7]

In early 2021, phase III trials started and is expected to end on 30 December 2022.^[8]

[edit]

On 20 February 2021, President Vladimir Putin announced that the vaccine was approved.^[1]

References[edit]

External links[edit]

Состав КовиВак

В составе вакцины КовиВак содержится действующее вещество:

• антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2 — не менее 3 мкг;
• вспомогательные компоненты: от 0.3 до 0.5 мг гидроксида алюминия, до 0.5 мл буферного фосфатного раствора (фосфат динатрия дигидрат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций).

Лекарственное средство не содержит консервантов и антибиотиков.

Производители

Препарат разработал «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН«, согласно данным исследовательского центра вакцина от коронавируса уже показала эффективность более 90%.

Российская вакцина КовиВак производится в ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН» в городе Москва, поселении Московский, в Поселке института полиомиелита.

Регистрация вакцины КовиВак, чья вакцина КовиВак?

Владельцем регистрационного удостоверения является ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН». Дата регистрации нового иммунологического средства — 20 февраля 2021 года.

Как называется вакцина Чумакова от коронавируса?

Полное название вакцины Чумакова расшифровывается, как «КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)».

Форма выпуска

Выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения. Суспензия белого цвета, при длительном отстаивании разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый белый осадок.

Дозировка — по 0,5 мл (одна порция препарата) в ампулах по 1 мл в стекле 1-го гидролитического класса. Ампулы помещают в картонные пачки.

Фармакологическое действие

Препарат КовиВак используется в качестве иммунологического средства.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Цельновирионная вакцина от коронавируса центра М.П. Чумакова стимулирует выработку иммунитета к коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2).

На данный момент нельзя точно указать защитный титр антител, продолжительность иммунитета (сроки вакцинации КовиВак). Клинические исследования пока что не проводились.

Что значит цельновирионная вакцина?

Цельновирионная вакцина — это «дикий» вирус целиком, который убит химическим путем, заблокирована его способность к репликации, но повреждены его специфические белки. Для разработки препарата был взят штамм одного из пациентов специализированного госпиталя в Коммунарке.

Суть вакцины Чумакова в том, что препарат ознакомит организм с полным набором белков (антигенов) вируса и это будет имитацией столкновения с инфекцией. Таким образом ученые рассчитывают обеспечить более надежную защиту и продлить действие прививки. Последняя вакцина КовиВак должна обеспечить длительный и стойкий иммунитет.

Показания к применению

Инактивированная цельновирионная вакцина Чумакова будет применяться в качестве иммунологического средства, для профилактики коронавируса у пациентов от 18 до 60 лет.

Противопоказания на вакцину КовиВак

Лекарство противопоказано:

• если у пациента были серьезные реакции на любую другую вакцину ранее (высокая температура более 40 °C, отек, гиперемия, коллапс или шок, судороги, лихорадка);
• аллергикам (ранее наблюдались анафилактические реакции, отек Квинке, аллергия на компоненты вакцины, полиморфная экссудативная экзема);
• беременным и корящим женщинам;
• детям (возраст до 18 лет).

Были выявлены временные противопоказания на вакцину Чумакова от коронавируса КовиВак:

• острые инфекции, лихорадка, неинфекционные заболевания в фазе обострения (прививку можно сделать через 2-4 недели);
• хронические инфекции в фазе обострения (укол делают во время ремиссии);
• выраженные нарушения работы нейроэндокринной системы, заболевания печени и почек;
• патологии сердечно-сосудистой системы, миокардит, ишемия, эндокардит;
• заболевания бронхов и легких, ХОБЛ, бронхиальная астма;
• проблемы с пищеварительной системой.

Прививка от коронавируса КовиВак, побочные эффекты

Выводы в частоте возникновения и тяжести побочных реакций сделали на основании клинических исследований и исследования других «инактивированных» препаратов. Нежелательные эффекты от вакцины центра им. Чумакова КовиВак могут появиться через 1-3 сутки. Длятся такие реакции не более 3 дней.

Наблюдались:

• боль и уплотнения в месте инъекции;
• головные боли и проходящая гипертермия.

Медики не исключают:

• возникновение аллергических реакций, увеличение лимфатических узлов и развитие синкопальных состояний;
• присоединение острых инфекций или обострение хронических.

Тем не менее, литературные данные о развитии побочных реакции при применении такого рода вакцин говорят об их безопасности и хорошей переносимости.

Вакцина КовиВак, инструкция по применению

Препарат предназначен для внутримышечного введения. Его вводят в верхнюю треть наружной поверхности плеча (дельтовидная мышца). Во время прививки необходимо соблюдать правила антисептики и асептики.

Уколы делаются два раза с интервалом в 14 дней. Во время иммунизации используют по 0.5 мл (одна ампула) средства.

Передозировка

Нет данных о передозировке препаратом КовиВак от COVID-19. Лекарство выпускается для использования в лечебно-профилактических учреждениях, а процедура проводится только квалифицированными мед. персоналом и вероятность передозировки крайне мала.

Пока проводятся испытания вакцины КовиВак можно предположить, что при случайной передозировке могут возникнуть реакции, указанные в пункте «побочные действия» в более тяжелой форме. Врачи рекомендуют симптоматическую терапию, прием жаропонижающих препаратов и НПВС.

Взаимодействие

Неизвестно, вступает ли средство во взаимодействие с другими препаратами. Ввиду отсутствия данных о совместимости вакцину Чумакова КовиВак нельзя смешивать с другими лекарствами или вакцинами в одном шприце.

Условия продажи

Пока лекарство нельзя приобрести в аптеке самостоятельно. Вакцинация КовиВак еще не началась.

Условия хранения

Ампулы хранят при температуре от 2 до 8 °C. Нельзя замораживать препарат. Следует хранить вдали от детей.

Срок годности

Срок действия вакцины КовиВак — в течение полугода. Нельзя использовать средство после прекращения срока годности.

Особые указания

Инактивированные вакцины можно применять для пациентов с иммунодефицитными и иммуносупрессивными состояниями. Однако, клинические данные о применении такого рода лекарств для этой категории пациентов отсутствую.

Действие вакцины КовиВак на больных, получающих иммуносупрессивную терапию и с иммунодефицитом может не вызвать достаточно сильно ответа организма. Когда привиться прививкой КовиВак в случае такого рода лечения? Принимать такие препараты лучше за 30 дней до и начать через месяц после вакцинации.

Процедуру прививки нужно проводит в кабинете, оснащенном средствами противошоковой терапии.

В день прививки пациента должен осмотреть врач, провести опрос, общий осмотр, измерить температуру тела. Нельзя вакцинировать человека с температурой выше 37 °C. Пациента необходимо наблюдать в течение 30 минут после инъекции.

Допускается, что вакцина Чумакова КовиВак (как и другие препараты) может не привести к развитию иммунитета.

Аналоги препарата

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

• Гам-КОВИД-Вак (Спутник V)
• ЭпиВакКорона

Чем отличается вакцина Чумакова?

Третья вакцина от коронавируса Чумакова — КовиВак содержит цельный инактивированный вирус, а не отдельные фрагменты его белков. Это мертвые вирусные частицы, они уже не в состоянии нанести организму человека никакого вреда, но способны вызвать развитие иммунитета.

КовиВак или ЭпиВакКорона или Спутник V?

Многие сейчас задаются вопросом, какой из препаратов лучше. Напоминаем, что оба лекарства, кроме Спутника на данный момент находятся на стадии клинических испытаний. И достоверно предсказать, какой из препаратов окажется лучше сложно.

Врачи предполагают, что ЭпиВакКорона покажет лучшие результаты у пожилых пациентов и больных из группы риска, но проводить вакцинацию придется чаще, чем препаратом Спутник V или КовиВак . На данный момент сложно сделать вывод о различии в частоте возникновения побочных эффектов, об отложенных последствиях применения средств, их эффективности и безопасности. Выбор остается за пациентами.

Чем отличается вакцина Спутник V от вакцины Чумакова? Напоминаем, что в составе первой аденовирусные частицы белка вируса различных генотипов, а в состав КовиВак входит целый, ослабленный вирус.

Детям

Средство не предназначено для применения в возрасте до 18 лет.

При беременности и лактации

К сожалению, провести иммунизацию беременных и кормящих женщин данным препаратом не удастся, он противопоказан к использованию.

Отзывы о вакцине КовиВак

Пока что отзывы о КовиВак ограничены, потому что средство находится на стадии разработки. Обычные граждане пока только задаются вопросом, как привиться КовиВак. Препарат активно обсуждается в научных сообществах и в Интернете.

Разработчики уже указали преимущество вакцины Чумакова — в ее составе находится цельный «убитый» вирус. Ученые предполагают, что средство станет эффективными против разных штаммов коронавируса, включая новые варианты. У препарата есть полный набор антигенов для качественной выработки иммунитета. Это именно то, чем отличается от других вакцина КовиВак.

Следует отметить, что средство признано безопасным. Инфекционисты подтверждают, что мертвые вирусные частицы не способны вызвать полноценное заболевание. Также, сама технология изготовления таких препаратов известна уже на протяжении десятков лет. Она отработана и не раз подтвердила свою безопасность.

Отвечая на вопрос о том, каким группам пациентов будут рекомендовать сделать прививку КовиВак, врачи напоминают, что официально не существует критериев для распределения разных видов вакцин. Специалист предполагают, что данное средство подойдет молодым и людям среднего возраста. У них крепкое здоровье и они ведут достаточно активный образ жизни.

Когда будет вакцинация КовиВак?

Последние новости о вакцине КовиВак поступили от председателя правительства М. Мишустина. Он говорит о том, что уже в марте планируется запустить первые 120 тысяч доз препарата в оборот. Планируют проводить клинические исследования 3 фазы на добровольцах. Сказать, когда появится вакцина КовиВак в свободной продаже, пока никто не может.

Цена, где купить вакцину КовиВак в России

Указать актуальную стоимость препарата на рынке и сказать, где можно привиться КовиВак в Москве, где сделать прививку КовиВак в СПб и сроки вакцинации КовиВак на данный момент невозможно.

КовиВак: противопоказания, дозировка и предупреждения

Важно! Вся информация взята из официальных источников. Aptstore никого не отговаривает и не призывает вакцинироваться.

Лекарственное средство зарегистрировано в соответствии с процедурой учета препаратов, созданных с целью использования как в период угрозы возникновения, так и во время чрезвычайных ситуаций.

Применять препарат разрешено только в медицинских учреждениях, обладающих правом проводить вакцинацию в порядке, предусмотренном законодательством. 

Содержание:

• Описание лекарственной формы

• Как действует вакцина КовиВак

• Показания для применения

• Противопоказания для прививки КовиВак

• В каких дозах и как ставят прививку

• Дополнительная информация

• Побочные эффекты

• Как хранится вакцина КовиВак

Описание лекарственной формы

КовиВак представляет собой неживой очищенный концентрат, используемый для профилактики коронавируса. Ее основу составляет убитый полноценный коронавирус. 

Производится в виде суспензии для инъекций в мышцу. Субстанция имеет белый цвет и однородную текстуру, при хранении возможно выпадение белого рыхловатого осадка. 

Одна доза содержит 0,5 мл лекарственного средства. Фасовка – в ампулах, объем каждой составляет 1 мл. Ампулы помещаются к картонные коробочки по 10 штук в комплекте с инструкцией по применению и инструментом для вскрытия ампул. 

В одной дозе средства содержится:

• примерно 3 мкг неактивного коронавирусного антигена;

• дополнительные компоненты – представлены гидроксидом алюминия, дигидратом фосфата натрия, хлоридом натрия, дигидратом натрия дигидрофосфата и водой для инъекций. 

Антибактериальный компонент или консервант в составе отсутствуют. Отпуск производится только учреждениям медицинского профиля. Производится ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН». 

Как действует вакцина КовиВак

Главный эффект от введения вакцины – стимулирование формирования иммунитета против коронавируса. Оценка количества и разнообразия антител на текущий момент неизвестна. Не установлена и длительность сохранения иммунной защиты. Установление вероятности не заразиться при контакте с вирусом не осуществлялось.

Показания для применения

Иммунопрофилактика COVID-19 у взрослого населения в возрасте от 18 до 60 лет. 

Противопоказания для прививки КовиВак

Инструкция предусматривает безусловные и временные противопоказания.  
Абсолютными запретами на прививку являются:

• возраст до 18 лет;

• опасные реакции организма на введение любой вакцины (повышение температуры более 40 °С, покраснение и крупный отек);

• осложнения после введения вакцины в прошлом (сосудистая недостаточность, шок, проявившиеся в ближайшие 2 дня после прививки, лихорадка с судорогами или без них);

• наличие выявленной аллергии на прививки (ангионевротического отека, анафилактического шока, проявлений гиперчувствительности, полиморфных высыпаний);

• наличие аллергии на хотя бы один ингредиент вакцины;

• состояние беременности и кормление грудью.

К временным основаниям для медотвода относятся:

• болезни инфекционного происхождения или хронические патологии, восстановительный период, температура выше 37°С. В данном случае вакцину можно ставить через 14-28 дней после выздоровления. Если ОРВИ протекало в легкой форме, или имела место кишечная инфекция, то прививку можно делать после прохождения острой симптоматики и после возвращения температуры к нормальным значениям;

• хронические инфекционные болезни в острый период. Вакцинация возможна только во время ремиссии. Вакцинировать граждан, имеющих хронические болезни, можно только с согласия наблюдающего врача и в зависимости от состояния здоровья пациента.

Оценка риска и пользы должна производиться лечащим врачом при:

• болезнях почек и печени в хронической форме;

• сложных патологиях кроветворной системы;

• болезнях ЦНС;

• заболеваниях сердца и сосудов;

• патологиях бронхов и легких, органов ЖКТ;

• проблемах с иммунной системой.

В каких дозах и как ставят прививку

Вакцинация проводится с условием строгого следования асептическим и антисептическим правилам. Препарат разрешается вводить только в мышцу. Прививка делается в поверхностную мышцу плеча дважды с временным интервалом 14 дней по одной дозе.

Перед уколом субстанцию необходимо встряхнуть, препарат вводится незамедлительно после наполнения шприца жидкостью. Нарушение целостности и маркировки ампулы, а также изменение внешнего вида содержимого – это основания признать препарат непригодным к использованию.

Информация о каждом случае использования подлежит внесению в информационную систему ЕГИСЗ. 

Если гражданин на первом этапе вакцинации получил препарат КовиВак, то и на втором этапе он должен получить тот же препарат. 

Дополнительная информация

Механизм взаимодействия с иными фармакологическими препаратами не изучался. Поэтому вакцину КовиВак запрещается соединять с иными препаратами аналогичного действия, а также с другими лекарствами в одном и том же шприце. 

Каждый пункт вакцинации должен быть оборудован средствами для проведения антишоковой терапии в случае возникновения опасных для жизни реакций повышенной чувствительности. 

Для установления состояний, исключающих вакцинацию, непосредственно перед инъекцией гражданина должен осмотреть медик. Обязательными являются: сбор анамнеза, осмотр и замер температуры. Если градусник показывает больше 37 °С прививку отменяют. 

На протяжении получаса вакцинированное лицо должно быть под контролем медицинского работника.

Факт проведения прививки регистрируется в установленном порядке, обязательно указывается название препарата, дата, доза, серийный номер и реакция на инъекцию. 

Лицам с состоянием иммунодефицита или имеющим угнетенный иммунитет инактивированная вакцина не противопоказана. Данные по применению препарата у данной группы лиц не изучались. Предполагается возможность отсутствия достаточного иммунного ответа. В связи с этим, принимать лекарства, угнетающие работу иммунной системы, нельзя за 30 дней до и еще один месяц после инъекции. 

Формирование иммунитета может возникнуть не у каждого вакцинируемого, как и в случаях с иными вакцинами. 
Способность вакцины влиять на управление транспортом и механизмами не исследовалась.

Побочные эффекты

В ходе клинических исследований препарата КовиВак были выявлены следующие нежелательные реакции:

• наиболее часто: болезненность и уплотнение в месте введения вакцины;

• ухудшение общего самочувствия: непродолжительное повышение температуры и головная боль.

Как правило, фиксировались побочные эффекты легкой степени. Угрожающие жизни местные и общие реакции на прививку отсутствовали.

Появление побочных реакций возможно на 1-3 день после инъекции. Ухудшение самочувствия не длится более трех дней. 

Возможно присоединение острой вирусной инфекции или обострение хронического инфекционного заболевания по причине преходящей напряженности иммунной системы из-за вакцинации. 

Производитель не исключает развития аллергической реакции, увеличения лимфатических узлов, обморока как реакции на процесс введения препарата посредством укола.

Инактивированная вакцина имеет хороший профиль безопасности.

Как хранится вакцина КовиВак

Содержать и перевозить ампулы необходимо при температурном режиме от 2 до 8 °С. Вскрытую ампулу хранить запрещается. Заморозка препарата не разрешается. Вакцина пригодна к использованию полгода с даты выпуска. 

Вакцина

«КовиВак»

Разработчик

«Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова».

Производитель

«Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова», г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия.

Стадия

Регистрационное удостоверение ЛП-006800 19.02.2021.
25.09.2020 получено разрешение Минздрава России на клинические испытания вакцины. Безопасность исследовалась в рамках первой фазы исследований, когда были привиты 200 добровольцев. Нежелательных явлений после вакцинации у добровольцев не выявлено. Вторая фаза, в ходе которой Центр должен будет доказать эффективность разработанной вакцины, стартовала в декабре 2020 года в Санкт-Петербурге, Новосибирске и Кирове с участием 200 добровольцев. Вакцина официально зарегистрирована 20 февраля 2021 года. Первые поставки вакцины в гражданский оборот начались 28 марта. По состоянию на 6 апреля выпущено 70 тыс. доз. Плановое производство составит 1 млн доз в месяц.
02.06.2021 получено разрешение на проведение третьей фазы клинических исследований, в которых примут участие более 30 тысяч человек.
По данным Центра им. Чумакова на 23.09.2021, всего в гражданский оборот было выпущено 1,5 млн доз и планируется до конца года ввести дополнительно 2,5 млн доз. Третья фаза исследований проходит в Москве и Санкт-Петербурге. Кроме того, Центр Чумакова модернизировал производство, это позволит нарастить мощности в 2-2,5 раза.

Основная информация

Из чего состоит вакцина?

«КовиВак» относится к классическому типу вакцин — это цельновирионная инактивированная, она производится на основе цельного «убитого» (инактивированного) коронавируса SARS-CoV-2 с гидроксидом алюминия в роли адъюванта.