Трамадол (Tramadol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Трамадол
💊 Состав препарата Трамадол
✅ Применение препарата Трамадол
📅 Условия хранения Трамадол
⏳ Срок годности Трамадол
Описание лекарственного препарата
Трамадол
(Tramadol)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2020.08.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ХЕМОФАРМ А.Д.
(Сербия)
Лекарственные формы
|
Трамадол |
Р-р д/инъекц. 50 мг/1 мл: амп. 5 шт. рег. №: П N016053/01 |
|
Р-р д/инъекц. 100 мг/2 мл: амп. 5 шт. рег. №: П N016053/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Трамадол
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.
| 1 мл | |
| трамадола гидрохлорид | 50 мг |
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода д/и.
1 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.
| 1 мл | 1 амп. | |
| трамадола гидрохлорид | 50 мг | 100 мг |
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода д/и.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.
Трамадол — опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К+ и Са 2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и ЖКТ.
Фармакокинетика
Абсорбция при в/м введении — 100%. Время достижения Cmax после в/м введения — 45 мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту, 0.1% выделяется с грудным молоком. Vd — 203 л при в/в введении.
В печени метаболизируется путем N- и О- деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (M1) обладает фармакологической активностью.
T1/2 во второй фазе — 6ч (трамадол), 7.9 ч (моно-О-десметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет — 7.4 ч (трамадол); при циррозе печени — 13.3 ± 4.9 ч (трамадол), 18.5 ± 9.4 ч (моно-О-десметилтрамадол), в тяжелых случаях — 22.3 ч и 36 ч, соответственно; при хронической почечной недостаточности (КК менее 5 мл/мин) — 11 ± 3.2 ч (трамадол), 16.9 ± 3 ч (моно-О-десметилтрамадол).
Выводится почками (25-35% в неизмененном виде) средний кумулятивный показатель почечного выведении — 94%. Около 7% выводится с помощью гемодиализа.
Показания препарата
Трамадол
- болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных);
- обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.
Режим дозирования
Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
Трамадол предназначен для в/в (вводить медленно), в/м или п/к введения. При отсутствии иных предписаний Трамадол следует назначать в следующих дозировках:
Для взрослых и подростков старше 14 лет однократно 50-100 мг трамадола гидрохлорида (1-2 мл раствора для инъекций). Если не наступила удовлетворительная анальгезия, через 30-60 минут может быть назначена повторная разовая доза — 50 мг (1 мл). При сильной боли более высокая доза (100 мг трамадола гидрохлорида) может быть назначена в качестве начальной дозы. Как правило, 400 мг трамадола гидрохлорида в сутки обычно достаточно для снятия боли.
Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы.
У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.
У пациентов с заболеваниями почек и печени Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз. Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.
Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.
Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Прочие: нарушение менструального цикла.
При длительном применении — развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене — синдром «отмены».
Противопоказания к применению
- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС (отравление алкоголем, снотворными препаратами, опиоидными анальгетиками, психотропными средствами);
- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин);
- одновременное применение ингибиторов МАО (и 2 недели после их отмены);
- детский возраст (до 14 лет);
- повышенная чувствительность к препарату и другим опиоидам.
С осторожностью и под наблюдением врача следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза («острый» живот).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с заболеваниями печени Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз. Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.
Противопоказание: тяжелая печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с заболеваниями почек Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз. Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.
Противопоказание: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст (до 14 лет).
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.
Особые указания
С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста.
Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Запрещается употреблять алкоголь при лечении Трамадолом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении Трамадола необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.
Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы, опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги — бензодиазепином.
Лекарственное взаимодействие
Фармацевтически несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина, мидазолама.
Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, и этанола.
Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, барбитураты) уменьшает выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта. Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков. Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, нейролептики — риск развития судорог (снижение судорожного порога).
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию M1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.
Условия хранения препарата Трамадол
Хранить в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Препарат относится к списку №1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.
Срок годности препарата Трамадол
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ХЕМОФАРМ А.Д.
(Сербия)
|
|
HEMOFARM A.D. Представительство в Москве |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Трамадол
(Здоровье народу — Харьковское фармацевтическое предприятие, Украина)
Трамадол
(KRKA, Словения)
Трамадол
(РУСЮРОФАРМ, Россия)
Трамадол
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия)
Трамадол
(ZENTIVA, Словакия)
Трамадол
(ОРГАНИКА, Россия)
Трамадол
(HEXAL, Германия)
Трамадол Калцекс
(KALCEX JSC, Латвия)
Трамадол Ланнахер
(LANNACHER HEILMITTEL, Австрия)
Трамадол Штада®
(STADA Arzneimittel, Германия)
Все аналоги
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
капсулы |
50 мг 100 мг |
|
таблетки |
50 мг 100 мг |
|
раствор для приема внутрь |
100 мг/мл |
|
раствор для инъекций |
50 мг/мл |
раствор для приема внутрь
Трамадол (таблетки, 100 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-001076
Дата последнего изменения: 30.12.2005
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Фармакологическое действие
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Активное вещество:
Трамадола гидрохлорида 50 мг или 100 мг
Вспомогательные вещества:
Сахар молочный (лактоза), магния стеарат, крахмал картофельный.
Трамадол является дериватом циклогексанола с опиатагонистическими свойствами. Относится к анальгетикам центрального действия. Обладает слабым аффинитетом к опиатным рецепторам без преимущественной избирательности к отдельным популяциям рецепторов. Обладает обезболивающим, противокашлевым и седативным эффектами. Активность трамадола составляет 1/10–1/6 часть активности морфина. В отличие от морфина трамадол в терапевтических дозах не угнетает дыхание, не подавляет моторику желудочно ‑ кишечного тракта и не влияет на сердечно ‑ сосудистую деятельность.
Описание лекарственной формы
Таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро всасывается, терапевтическое действие наступает через 15–30 минут. Терапевтическое действие сохраняется в течение 4–8 часов. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь наблюдается через 1,5–2 часа. Связывание с белками плазмы крови около 20%. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови пупочной вены составляет 80% от концентрации в крови матери).
Биотрансформация осуществляется в печени путем деметилирования и конъюгации с образованием 11 метаболитов (1 из них — активный). Выводится преимущественно почками (90%) и кишечником (около 10%). При нарушении функций печени и почек (клиренс креатинина менее 80 мл/мин) выведение замедляется.
Фармако-терапевтическая группа
Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия.
Показания
- Острый и хронический болевой синдром сильной и средней интенсивности различного генеза (злокачественные опухоли, травмы, тяжелая невралгия и др.);
- Болезненные диагностические и терапевтические манипуляции.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
- Острые отравления алкоголем, анальгетиками, снотворными и психофармакологическими средствами;
- Лечение ингибиторами МАО и в течение 14 дней после окончания этого лечения;
- Детский возраст до 14 лет.
Трамадол нельзя использовать в качестве заместительной терапии при наркоманиях.
С осторожностью
- Опиоидная наркомания (зависимость от опиоидов);
- Нарушения сознания неясного генеза;
- Нарушения дыхательного центра и дыхательных функций, а также при состояниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления, если больной не находится на искусственном дыхании;
- Заболевания головного мозга;
- Шок;
- Эпилепсия или склонность к судорожным припадкам. У больных с эпилепсией или склонных к возникновению судорожных припадков препарат применяют только в исключительных случаях;
- Больные с повышенной чувствительностью к опиоидам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Трамадол проникает через плацентарный барьер. В незначительных количествах (0,1% от концентрации в плазме крови) поступает в материнское молоко. В связи с этим, терапия в период беременности должна быть ограничена отдельными разовыми дозами. Длительного применения в период беременности следует избегать из ‑ за риска развития привыкания у плода и возможности возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.
Применение трамадола непосредственно перед или в период родов не влияет на сократительную функцию матки. В этих случаях у новорожденного можно наблюдать изменение частоты дыхательных движений, которое незначимо для клинической практики.
Применение трамадола в период лактации в виде разовых доз не требует прерывания кормления грудью.
Способ применения и дозы
Внутрь. Применяемые дозировки зависят от степени выраженности болевого синдрома и индивидуальной чувствительности больного. Время приема препарата не зависит от времени приема пищи.
Взрослые и подростки с 14 лет:
Разовая доза составляет 50 мг трамадола. В случае недостаточности или при отсутствии обезболивающего действия через 30–60 минут принимают 50 мг трамадола повторно. При болях сильной интенсивности разовая доза 100 мг трамадола. Обезболивающее действие обычно сохраняется в течение 4–8 часов. Максимальная суточная доза 400 мг.
Больные с нарушением функции почек и/или печени:
У больных с нарушением функции почек и/или печени затруднено выведение трамадола из организма. В случае лечения острых болевых синдромов у таких больных, когда необходимо редкое или однократное назначение трамадола, специального изменения дозировок не требуется. Однако в случаях лечения хронических болей необходимо помнить об опасности кумуляции препарата в организме, поэтому целесообразно увеличивать интервалы между отдельными его приемами. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (50–100 мг 2 раза в день), а также лицам с циррозом печени (у этой группы больных Т1/2 трамадола увеличивается почти в 3 раза).
Больные старческого возраста:
У больных старческого возраста (старше 75 лет) замедляется выведение трамадола из организма даже когда нет клинических проявлений нарушения функции почек и/или печени. У этих больных также необходимо увеличивать интервалы между отдельными приемами препарата. Рекомендуется не превышать суточную дозу в 300 мг.
Побочные действия
Сердечно ‑ сосудистая система: тахикардия, снижение артериального давления (вплоть до ортостатического коллапса), синкопальные состояния.
Желудочно ‑ кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, абдоминальная боль, анорексия, метеоризм, запор.
Нервная система и психическая сфера: тревога, нарушение координации, эйфория или депрессия, миоз, расстройства сна, повышенная нервная возбудимость, нарушения когнитивных функций, парестезии, тремор, амнезия, судороги, галлюцинации, угнетение дыхания, седация разной степени выраженности, головокружение, головная боль, повышение мышечного тонуса.
Мочевыделительная система: затрудненное или учащенное мочеиспускание.
Прочие: кожные реакции (экзантема, зуд) вплоть до анафилактического шока, синдром Стивена ‑ Джонсона, повышенная потливость, диспноэ.
При длительном применении — лекарственная зависимость, при резкой отмене — синдром «отмены».
Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако, доказательных данных об отрицательном влиянии трамадола на течение астмы получено не было.
Взаимодействие
При одновременном применении трамадола и:
- Лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, особенно антидепрессантов, а также алкоголя усиливаются побочные действия трамадола в отношении центральной нервной системы;
- Лекарственных средств, способных провоцировать судорожные припадки или усиливать судорожную готовность (например, нейролептики и антидепрессанты), в очень редких случаях можно наблюдать эпилептические припадки. Риск возникновения судорожных припадков увеличивается при применении высоких доз трамадола — свыше 400 мг в сутки;
- Карбамазепина уменьшается и сокращается анальгезирующий эффект трамадола;
- Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола;
- Барбитуратов и транквилизаторов возможно усиление и увеличение продолжительности анальгезирующего и седативного действия трамадола.
Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Передозировка
Симптомы: миоз или мидриаз, рвота, тахикардия, повышение артериального давления, коллапс, угнетение сознания, вплоть до комы, угнетение дыхания (вплоть до апноэ).
Лечение: при приеме внутрь, в первую очередь, необходимо обеспечить освобождение желудка от еще не всосавшегося препарата (искусственная рвота, промывание желудка).
Основными неотложными мероприятиями в более тяжелых случаях являются обеспечение проходимости дыхательных путей (интубация), поддержание дыхания и сердечно ‑ сосудистой системы.
Антидотом при угнетении дыхательного центра является налоксон, который вводят повторными дозами, т.к. продолжительность его действия короче, чем действие трамадола.
Для купирования судорожного синдрома применяются бензодиазепины.
Особые указания
Рекомендуемые дозы являются ориентировочными. На практике необходимо выбирать минимальные анальгетические эффективные дозы.
Продолжительность лечения препаратом определяется индивидуально. Нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. При лечении длительно сохраняющегося болевого синдрома целесообразно делать краткосрочные паузы в применении трамадола с тем, чтобы вновь определить необходимую терапевтическую дозу.
В период лечения необходимо исключить прием алкоголя и воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Относится к списку 1 сильнодействующих веществ.
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С, в местах недоступных для детей.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Трамадол, раствор для инъекций, |
||
|
228.00 |
|
|
|
Трамадол, раствор для инъекций, |
||
|
100.00 |
|
|
|
Трамадол, капсулы, |
||
|
93.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
или
Трамадол (Раствор для инъекций 5%)
МНН: Трамадол
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tramadol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014045
Информация о регистрации в РК:
20.01.2017 — 20.01.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
67.33 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Трамадол
Международное непатентованное название
Трамадол
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 5%, 1мл и 2 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество — трамадола гидрохлорид
(в пересчете на 100 % вещество) 50.0 мг,
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.
Код АТХ N02AX02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсолютная биодоступность при внутримышечном введении трамадола составляет 100 %. Связывание с белками плазмы крови составляет 20%. Трамадол проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту.
Препарат обнаруживается в грудном молоке только в очень малых количествах (0,1%).
Трамадол и его метаболиты выводятся через почки. Определено 11 метаболитов, из которых только O-деметилтрамадол является фармакологически активным.
Элиминационный период полувыведения составляет приблизительно 6 часов, независимо от способа применения. В случае нарушения функции печени или почек ожидается небольшое увеличение периода полувыведения. В случаях более тяжелого нарушения (цирроз печени, клиренс креатинина <5 мл/мин) ожидается 2-3-кратное увеличение времени элиминации.
Выводится почками – 90% и через кишечник – 10%.
Фармакодинамика
Анальгетическое средство центрального действия (опиоидный + неопиоидный). Неселективный агонист опиатных мю -, дельта- и каппа рецепторов в центральной нервной системе с наибольшим сродством к мю-рецепторам. Угнетает активность ноцицептивной и активирует антиноцицептивную систему. Способствует открытию калиевых и кальциевых каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение нервного импульса.
Стимулирует адренергическую систему, угнетая обратный нейрональный захват норадреналина. Усиливает высвобождение серотонина. Оказывает седативный и противокашлевой эффекты. В терапевтических дозах практически не угнетает дыхание и не нарушает сердечно-сосудистую деятельность.
При парентеральном введении анальгетический эффект развивается через 5 — 10 мин и сохраняется на протяжении 3 — 5 часов.
Показания к применению
Болевой синдром средней и сильной интенсивности:
— послеоперационный период
— травмы, ожоги
— инфаркт миокарда
— онкологические заболевания
— обезболивание при проведении болезненных диагностических и
терапевтических процедур
Способ применения и дозы
Трамадол применяется пo назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного.
Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В связи с возможным развитием зависимости и синдрома «отмены», курсы лечения хронической боли должны быть через регулярные промежутки времени.
Трамадол предназначен для внутривенного (вводить медленно!), внутримышечного или подкожного введения. Обычная разовая доза для внутривенного введения взрослым и детям старше 12 лет составляет 50-100 мг трамадола гидрохлорида. При необходимости, в случае недостаточного эффекта, через 30-60 минут можно назначить разовую дозу 50 мг. При проведении внутривенной капельной инфузии начальную дозу 50-100 мг трамадола гидрохлорида вводят внутривенно в течение 20 минут, затем начинают поддерживающую капельную инфузию со скоростью 12 мг трамадола гидрохлорида в час до максимально возможной суточной дозы, составляет 600 мг.
Совместимыми растворами для инфузии трамадола являются: 0,9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера или 5% раствор глюкозы.
При внутримышечном или подкожном введении начальная доза составляет обычно 50-100 мг, дальнейшие инъекции возможны, при необходимости, в дозе 50 мг до максимально возможной суточной дозы.
Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 600 мг.
У пожилых пациентов, а также у больных с нарушениями функции печени и/или почек необходима коррекция режима дозирования: уменьшение дозы и частоты введения препарата. Высшая суточная доза для пациентов старше 75 лет не должна превышать 300 мг (6 мл).
Трамадол назначается взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет. Раствор для инъекций не рекомендуется детям до 12 лет.
Побочные действия
Очень часто (>1/10)
— тошнота, рвота
— головокружение
Часто (от 1/100 до 1/10)
— головная боль, сонливость
— запор, сухость во рту
— повышенное потоотделение
— слабость, повышенная утомляемость
Нечасто (от 1/1000 до 1/100)
— позывы к рвоте, раздражение желудочно-кишечного тракта (чувство напряжения в животе, вздутие живота)
— кожные реакции (крапивница, зуд, сыпь)
— нарушение сердечно-сосудистой регуляции (пальпитация, тахикардия, ортостатическая гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс) – в основном при внутривенном введении препарата и у физически ослабленных пациентов
Редко (от 1/10000 до 1/1000)
— брадикардия, повышение артериального давления
— изменение аппетита, парестезии, тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные судороги (при значительном превышении дозы или после сопутствующего применения препаратов, снижающих порог судорожной готовности или вызывающие судороги), непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, обморок
— дыхательная недостаточность (при значительном превышении рекомендуемой дозы и одновременном приеме препаратов, подавляющих ЦНС)
— снижение четкости зрения
— мышечная слабость
— нарушения мочеиспускания (трудности при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи)
— аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек), анафилаксия, ухудшение бронхиальной астмы
— повышение уровня печеночных ферментов
— галлюцинации, спутанность сознания, нарушение сна, ночные кошмары
— изменения в настроении (обычно – приподнятое настроение, реже – дисфория), изменения активности (обычно – подавление, реже – повышение) и изменения когнитивной и сенсорной способности (например, поведение при принятии решений, нарушения восприятия действительности) – данные побочные эффекты могут появиться после введения трамадола и различаются по характеру и интенсивности в зависимости от длительности терапии и индивидуальных особенностей пациента
— развитие зависимости
Частота неизвестна
— мидриаз
— синдром отмены
Симптомы синдрома отмены: возбуждение, чувство тревоги, нервозность, бессонница, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта; очень редко: приступы паники, выраженное чувство тревоги, галлюцинации, парестезия, звон в ушах, спутанность сознания, бред, деперсонализация, паранойя.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду или другим опиатам
— состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, седативными, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными препаратами)
— одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы и двухнедельный период после их отмены
— нарушение сознания неизвестного генеза
— дисфункция дыхательного центра, нарушение дыхательной функции
— состояния, сопровождающиеся повышенным черепно-мозговым давлением, без проведения искусственного дыхания
— наркотическая, опиоидная зависимость
— недостаточность функции почек тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин)
— недостаточность функции печени тяжелой степени
— пациенты, страдающие эпилепсией, течение которой не может адекватно контролироваться
— беременность и период лактации
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Раствор Трамадола несовместим в одном шприце с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина, мидазолона.
Трамадол не назначают одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы, его применение возможно через 2 недели после их отмены.
Не рекомендуется сочетанное применение с нейролептиками, фуразолидоном, прокарбазином, ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами из-за возможного риска развития судорог.
Трамадол усиливает (взаимно) эффекты транквилизаторов, снотворных, седативных средств, алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности. При совместном применении с карбамазепином, аналептиками и психостимуляторами обезболивающее действие препарата ослабляется.
Прямыми антагонистами Трамадола, полностью блокирующими его действие, являются налоксон и налтрексон.
Препарат не назначают для терапии синдрома отмены наркотических веществ.
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита моно-О-деметилтрамадола за счет конкурентного ингибирования изофермента СYР2D6.
Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (например, бупренофина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект чистого агониста в этих условиях снижается. Возможно развитие серотонинового синдрома, связанного с применением трамадола в комбинации с другими серотонинергическими веществами, такими, как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Симптомы серотонинового синдрома: спутанность сознания, дисфория, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея. Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов.
При одновременном введении трамадола и производных кумарина (например, варфарина) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых больных снижаются показатели протромбинового времени с развитием кровотечений и экхимозов. Другие ингибироры СYР3А4, например, кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного метаболита О-деметилтрамадола.
Ингибиторы изофермента СYР2D6 (такие как, флуоксетин, пароксетин и аминотриптиллин) снижают метаболизм трамадола.
В ограниченном числе исследований установлено, что до- или послеоперационное применение противорвотного средства 5-НТЗ антагониста ондансетрона увеличивало потребность в трамадоле при послеоперационных болях.
Особые указания
В случае применения Трамадола совместно с другими лекарственными средствами, пациент должен сообщить об этом врачу.
Соблюдать меры предосторожности при приеме препарата при следующих состояниях:
— при судорогах центрального генеза
— при черепно-мозговых травмах
— у пациентов с нарушениями функции печени и почек
— при шоке
— при болях в брюшной полости неясного генеза («острый живот»)
— при нарушениях со стороны дыхательного центра и дыхательной функции
Трамадол не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости, в связи с этим курсы лечения должны быть краткосрочными и под строгим врачебным контролем. Пациента следует предупредить о необходимости точно придерживаться назначенной врачом дозы и длительности лечения и не передавать препарат другим лицам. Длительное лечение при хроническом болевом синдроме следует проводить только по строгим показаниям.
С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста. Под тщательным наблюдением врача и в уменьшенных дозах следует применять трамадола гидрохлорид на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Препарат не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из-за плохой предсказуемости эффектов взаимодействия. Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ. Необходимо избегать комбинации с ингибиторами моноаминооксидазы. Пациенты с эпилепсией или пациенты, подверженные развитию судорог, должны принимать Трамадол только по жизненным показаниям. В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя.
Частота развития побочных эффектов повышается с увеличением продолжительности приема препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами) из-за возможного возникновения побочных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сужение зрачков, расширение зрачков, угнетение сознания, вплоть до коматозного состояния, падение артериального давления. Наиболее опасными последствиями передозировки трамадола гидрохлоридом являются угнетение дыхания и вплоть до остановки, судороги.
Лечение: поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия в условиях реанимационного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам. Гемодиализ малоэффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл или 2 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения нейтрального стекла с точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или бумаги писчей.
По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещать в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.
Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.
Пачки или контурные упаковки помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации – производителя/упаковщикa
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона +7 7252 (561342) Номер факса +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
Наименование, адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона +7 7252 (561342) Номер факса +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
| 557858721477977119_ru.doc | 54.28 кб |
| 369945801477978288_kz.doc | 63.37 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Таблетки: внутрь, с небольшим количеством жидкости. Препарат применяется по назначению врача, режим дозирования подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
При отсутствии иных предписаний препарат следует назначать в следующих дозировках: внутрь для однократного применения взрослым и детям старше 14 лет — по 50 мг, через 30–60 мин можно повторить прием в той же дозе, но не более 8 доз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 400 мг.
Лицам пожилого возраста (75 лет и старше) и больным с почечной недостаточностью необходима индивидуальная дозировка. При Cl креатинина менее 30 мл/мин и у больных с печеночной недостаточностью необходим 12-часовой интервал между приемом очередных доз препарата.
Раствор для инъекций: в/в (вводят медленно, не более 1 мл раствора в мин, что соответствует 50 мг трамадола), в/м, п/к. Для разведения препарата можно использовать воду для инъекций, физиологический раствор и 5% раствор декстрозы.
Разведение препарата Трамадол водой для получения конечной концентрации показано в таблице.
Таблица
| Объем препарата, мл | Объем воды для инъекций, мл | Получаемая концентрация, мг/мл |
| 1 или 2 | 1 или 2 | 25 |
| 1 или 2 | 2 или 4 | 16,7 |
| 1 или 2 | 3 или 6 | 12,5 |
| 1 или 2 | 4 или 8 | 10 |
| 1 или 2 | 5 или 10 | 8,3 |
| 1 или 2 | 6 или 12 | 7,1 |
| 1 или 2 | 7 или 14 | 6,3 |
| 1 или 2 | 8 или 16 | 5,6 |
| 1 или 2 | 9 или 18 | 5 |
Рекомендуемые ниже дозы являются ориентировочными. На практике необходимо выбирать минимальные анальгетически эффективные дозы. Продолжительность лечения препаратом определяется индивидуально. Нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
Взрослые и подростки с 14 лет: разовая доза — 50–100 мг, возможно повторное введение препарата через 4–6 ч. Максимальная суточная доза — 400 мг.
Дети от 1 до 14 лет: разовая доза 1–2 мг/кг, максимальная суточная доза — 8 мг/кг.
Больные с нарушением функции почек и/или печени. У больных этих категорий затруднено выведение трамадола из организма. В случае лечения острых болевых синдромов у таких больных, когда необходимо редкое или однократное назначение трамадола, специальное изменение дозировок не требуется. Однако в случае лечения хронических болей необходимо помнить об опасности кумуляции препарата в организме, поэтому целесообразно увеличивать интервалы между отдельными его приемами. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (50–100 мг 2 раза в день), а также лицам с циррозом печени (у этой группы больных T1/2 трамадола увеличивается почти в 3 раза).
Больные старческого возраста. У больных старческого возраста (старше 75 лет) замедляется выведение трамадола из организма, даже когда нет клинических проявлений нарушения функции почек и/или печени. У этих больных также необходимо увеличивать интервалы между отдельными приемами препарата. Рекомендуется не превышать суточную дозу в 300 мг.
Лекарства помогают бороться со многими заболеваниями. У врача пациент получает назначение, из которого узнает, какое средство и в какой дозировке ему необходимо для выздоровления. Но не все препараты можно свободно приобрести в аптеке. Некоторые отпускают только при предъявлении рецепта. Из этого материала вы узнаете, как выглядит этот документ, каков срок его действия, как государство борется с подделками.
Какие бывают рецептурные препараты?
Государство ограничивает реализацию лекарств, которые не могут применяться бесконтрольно. Таковыми являются:
• анаболические стероиды;
• комбинированные лекарственные препараты, перечисленные в пунктах 4 и 5 Приказа Минздравсоцразвития от 17.05.2012 №562Н (например, Аскорил);
• медикаменты, имеющие в составе наркотические или психотропные вещества, оборот которых в России ограничен.
Антибиотики, вопреки многочисленным инициативам, по-прежнему отпускаются свободно. Минздрав пока не нашел оснований для ограничения их продажи.
Такую продукцию в аптеке без надлежаще оформленного медицинского назначения не купить. Однако рецептурный бланк нужно предъявлять также для приобретения льготных лекарств и средств, подлежащих предметно-количественному учету в силу Приказа Минздрава от 22.04.2014 №183н. Законодательно предусмотрено несколько разновидностей бланков.
Зачем нужны рецепты?
Исходя из основных типов лекарств, которые отпускаются только при предъявлении рецептурных бланков, можно сформулировать основные задачи применения последних:
• контроль реализации ограниченных в обороте психотропных и наркотических веществ;
• контроль применения комбинированных препаратов, содержащих небольшие дозы психотропных и наркотических веществ (например, легкие обезболивающие);
• учет использования льгот пенсионерами, инвалидами первой группы, детьми-инвалидами;
• предметно-количественный учет отдельных медикаментов.
Такую меру можно рассматривать как способ профилактики наркомании и предотвращения преступлений в области фармацевтики. Дополнительно она помогает отслеживать обеспеченность нуждающихся людей лекарствами.
Как выглядит рецепт от врача?
Сейчас назначение лекарственных препаратов регулируется Порядком, закрепленным Приказом Минздрава от 14.01.2019 №4н.
Предусмотрены следующие формы рецептурных бланков:
• 148-1/у-88. Разработана для реализации анаболиков, комбинированных лекарственных препаратов (п. 5 ), ограниченных в обороте наркотических и психотропных средств, а также медикаментов, подлежащих учету.
• 148-1/у-04 (л). Используется для бесплатного отпуска лекарств или предоставления скидки людям, имеющим льготы.
• 107-1/у. Применяется для продажи комбинированных лекарственных препаратов (п. 41).
Приказ №4н будет действовать до 1 марта 2022 года — далее он утратит силу. На смену придет Порядок, содержащийся в Приказе Минздрава от 24.11.2021 №1094н. В нем номера форм рецептурных бланков и их основные реквизиты сохранятся. Выглядеть они будут, как и раньше, поскольку коды по ОКУД остаются прежними.
Реквизиты формы 148-1/у-88
В шапке бланка (слева) должен находиться штамп медицинского учреждения, справа — ссылка на нормативный акт, которым утверждена форма.
В теле документа (на лицевой стороне) указывают:
• его серию, номер, дату выдачи;
• принадлежность к возрасту (взрослый или детский);
• фамилию и инициалы (ИО) пациента, его дату рождения;
• адрес пациента или номер его медицинской карты;
• фамилию и инициалы (ИО) лечащего врача;
• наименование препарата, форму выпуска, количество, дозировку.
Принципы заполнения рецептурного бланка были скорректированы по сравнению с редакцией почти десятилетней давности. Тогда вместо даты рождения указывали возраст получателя, а имя и отчество пациента и врача писали полностью.
Реквизиты формы 148-1/у-04 (л)
Кроме реквизитов, размещаемых на бланках формы 148-1/у-88, предусмотрены специфические данные, связанные со льготным характером предоставления лекарств:
• льготная категория пациентов;
• заболевание;
• источник выделения средств;
• % оплаты;
• СНИЛС пациента;
• страховой полис пациента.
Такой бланк имеет корешок, который заполняется сотрудником аптеки. Там он указывает, когда и какой препарат отпустил, под каким торговым названием и т.д. Оборотная сторона — такая же, как у формы 148-1/у-88.
Реквизиты формы 107-1/у
Внешне бланк почти не отличается от 148-1/у-88 (кроме наименования самой формы и кода по ОКУД). Визуально разница обнаруживается лишь в нижней части, где есть поле для внесения количества месяцев, если рецептурное назначение выдано на срок, превышающий 60 дней.
Однако есть между ними существенное различие. В 107-1/у можно вписать несколько лекарственных средств, 148-1/у-88 предполагает выдачу одного бланка на один медикамент.
Оборотная сторона документа — стандартная. Там проставляются упомянутые четыре отметки.
Сколько действует рецепт на лекарство?
Срок действия рецепта зависит от основания его выдачи и используемой формы. Бланк 148-1/у-88 нужно отоварить в течение 15 дней после выдачи.
Для формы 148-1/у-04 (л) срок варьируется. По общему правилу он составляет 90 дней. Однако нередко пациенты страдают хроническими заболеваниями, предполагающими более длительное лечение. Для них срок продлевается до 180 дней.
Рецепт по форме 107-1/у действителен два месяца со дня выдачи. Для хроников возможна пролонгация, но не более чем на год. В этом случае доктором дополнительно проставляется отметка «По специальному назначению», которая заверяется подписью врача, его личной печатью и печатью медицинского учреждения.
Как получить рецепт на лекарство?
Выдавать документально оформленные назначения медикаментов, которые государство запрещает отпускать бесконтрольно, имеет право только медицинская организация. Это может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получивший лицензию на данный вид деятельности. Индивидуальные предприниматели не имеют права назначать пациентам психотропные и наркотические вещества даже при условии лицензирования.
Рецепт подписывает сотрудник, занимающийся лечением пациента:
• врач;
• фельдшер;
• акушерка.
Документы от последних имеют юридическую силу, только если главный врач возложил на них полномочия лечащего врача в порядке, предусмотренном Приказом Минздравсоцразвития от 23.03.2012 №252н.
Это единственный легальный путь получить рецепт на лекарство. За приобретение поддельных документов можно понести ответственность по части 3 статьи 327 Уголовного кодекса.
Как составляется электронный рецепт?
При оформлении медицинского назначения в электронном виде необязательно соблюдать перечисленные формы. Главное, чтобы были указаны основные реквизиты. Подробно порядок составления электронного рецепта описан в разделе II Приложения 3 к Приказу №4н.
Необходимые реквизиты перечислены в пункте 20. Обратим внимание на основные отличия от бумажного варианта:
• Код региона по ОКАТО. Важен, поскольку электронное назначение действует только на территории, где оно выдано.
• Уникальный номер рецептурного бланка. Он присваивается в ГИС в сфере здравоохранения: по этому номеру проверяется подлинность рецепта.
• Номер электронной медицинской карты (заложен в ГИС).
• Электронная подпись врача.
Отличительная особенность — QR-код. Его считывание в аптеке позволяет удостовериться, что документ — настоящий. Но даже при неисправности сканера обмануть аптекаря не получится: он может ввести номер вручную. Так он узнает, существует ли рецепт в принципе, не истек ли срок его действия.
В целом электронные назначения стали эффективным способом борьбы с фальсификацией. Бумажный бланк можно украсть или воспроизвести, цифровой же сразу регистрируется в ГИС и привязывается к конкретному человеку.
Отпуск препаратов в аптеке
Отпуск лекарств регламентируется Правилами, утвержденными Приказом Минздрава от 11.07.2017 №403н.
Работники аптек обязаны:
• проверять подлинность рецепта, срок его действия, отсутствие отметки о предыдущем отпуске;
• продавать рецептурные лекарственные средства только в количестве, указанном в бланке;
• при отсутствии препарата в требуемой дозировке произвести пересчет в соответствии с рецептом;
• при наличии препарата только в дозировке, превышающей указанную в бланке, не обслуживать покупателя до поступления указаний от лечащего врача;
• соблюдать сроки обслуживания;
• проставлять на бланке отметки об отпуске.
Бланки на психотропные и наркотические средства хранятся в аптеке 5 лет, на комбинированные лекарственные препараты, анаболики и льготные медикаменты — 3 года.
На средства, отпускаемые в безрецептурном порядке, аптекарь не вправе требовать документально подтвержденное медицинское назначение. Например, антибиотики нельзя принимать без контроля врача с точки зрения медицины и здравого смысла, но не законодательства. Поэтому торговый субъект обязан продавать их всем обратившимся.
В какой срок обслуживается рецепт?
Пациент имеет право обратиться в любую аптеку, однако необходимых медикаментов в продаже может не оказаться. Тогда торговый субъект заказывает их на складе или у поставщика. При этом, как требует пункт 6 Правил, он должен соблюсти такие сроки:
• при наличии отметки statim — один рабочий день;
• при наличии отметки cito — два рабочих дня;
• для жизненно важных лекарств, перечисленных в Распоряжении Правительства от 12.10.2019 №2406-р, — пять рабочих дней;
• для льготных медикаментов — 10 рабочих дней;
• при наличии отметки о назначении врачебной комиссией — 15 рабочих дней.
Если за время доставки срок действия назначения истечет, переоформлять его не потребуется. Главное, чтобы пациент успел вовремя предъявить его.
 |
Международное непатентованное название? Трамадол |
 |
Один мл раствора содержит: действующее вещество: трамадола гидрохлорид — 50,00мг. |
 |
Производные фенилперидина и другие опиоидные анальгетики |
 |
ПроизводителиМосковский эндокринный завод(Россия), Здоровье народу(Украина), Крка д.д., Ново место(Словения), Органика(Россия), Хемофарм А.Д.(Сербия) |
 |
Показания к применению Трамадол раствор для инъекций 50мг/мл 2млЛечение боли средней и высокой интенсивности. |
 |
Способ применения и дозировка Трамадол раствор для инъекций 50мг/мл 2млПрепарат Трамадол, раствор для инъекций, 50мг/мл предназначен для внутривенного струйного, внутримышечного, подкожного и внутривенного капельного введения. Внутривенное введение раствора для инъекций осуществляется струйно медленно или капельно после разведения в растворе для инъекций. Методика приготовления раствора для инъекций описана в подразделе «Расчет объема раствора для инъекций». Применяемые дозы зависят от степени выраженности болевого синдрома и индивидуальной чувствительности пациента. Необходимо подбирать минимальную эффективную дозу препарата. При лечении хронического болевого синдрома следует придерживаться определенного графика введения препарата.Взрослые и подростки старше 12 лет: разовая доза для однократного введения — 50-100мг трамадола (1-2мл раствора для инъекций). Если через 30-60 минут после первого введения не наступила удовлетворительная анальгезия, повторно может быть назначено 50мг (1мл) трамадола. При сильной боли в качестве начальной дозы рекомендуется введение 100мг (2мл) трамадола. В зависимости от интенсивности болевого синдрома, анальгетическое действие трамадола длится 4-8 часов. В послеоперационном периоде возможно кратковременное применение трамадола в дозах, превышающих указанные. Максимальная суточная доза трамадола не должна превышать 400мг, за исключением некоторых клинических случаев (например, при лечении болевого синдрома у онкологических больных и в послеоперационном периоде).Дети в возрасте от 1 года до 12 лет: препарат Трамадол. раствор для инъекций назначается в разовой дозе из расчета 1-2мг/кг массы тела ребенка. Необходимо подбирать минимальную эффективную дозу. Суммарная суточная доза трамадола не должна превышать 8мг/кг массы тела ребенка или не более 400мг в сутки, расчет проводится по наименьшему значению.Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста (до 75 лет), не имеющих клинически выраженной печеночной или почечной недостаточности, коррекции дозы обычно не требуется. У пациентов старше 75 лет выведение препарата может быть замедлено. Поэтому, при необходимости, увеличивают интервал в назначении препарата в соответствии с особенностями пациента.Пациенты с почечной недостаточностью или на диализе и пациенты с печеночной недостаточностью: при нарушении функции почек и/или печени выведение трамадола из организма замедлено. При необходимости интервал между приемами препарата должен быть увеличен.Расчет объема раствора для инъекций.Для расчета полной дозы трамадола (мг) требуется: масса тела (кг) х доза (мг/кг).Объем (мл) разбавленного раствора для введения рассчитывают следующим образом: делят полную дозу (мг) на соответствующую концентрацию разведенного раствора (мг/мл).Концентрация разбавленного раствора для инъекций — препарат Трамадол 50мг (50мг/мл — 1мл) раствор для инъекций + добавленный растворитель, соответственно: 25,0мг/мл — 1мл+1мл; 16,7мг/мл — 1мл+2мл; 12,5мг/мл — 1мл+3мл; 10,0мг/мл — 1мл+4мл; 8,3мг/мл — 1мл+5мл; 7,1мг/мл — 1мл+6мл; 6,3мг/мл — 1мл+7мл; 5,6мг/мл — 1мл+8мл; 5,0мг/мл — 1мл+9мл.Концентрация разбавленного раствора для инъекций — препарат Трамадол 100мг (50мг/мл — 2мл) раствор для инъекций + добавленный растворитель, соответственно: 25,0мг/мл — 1мл+2мл; 16,7мг/мл — 1мл+4мл; 12,5мг/мл — 1мл+6мл; 10,0мг/мл — 1мл+8мл; 8,3мг/мл — 1мл+10мл; 7,1мг/мл — 1мл+12мл; 6,3мг/мл — 1мл+14мл; 5,6мг/мл — 1мл+16мл; 5,0мг/мл — 1мл+18мл.В соответствии с расчетом разбавьте содержимое ампулы добавлением растворителя, смешайте и введите рассчитанный объем готового раствора. Утилизируйте неиспользованный остаток раствора для инъекций.Продолжительность терапии: трамадол ни при каких обстоятельствах не должен применяться дольше, чем это необходимо. При длительном применении трамадола, обусловленном интенсивностью или этиологией болевого синдрома, необходим периодический контроль (если необходимо с перерывами в приеме препарата) для определения необходимости дальнейшей терапии и оптимизации режима дозирования. |
 |
Противопоказания Трамадол раствор для инъекций 50мг/мл 2млПовышенная чувствительность к трамадолу или любому из компонентов препарата.Острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками, опиоидами или другими психотропными средствами.Одновременное применение трамадола с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также в течение 14 дней после окончания их приема.Эпилепсия, не поддающаяся адекватному медикаментозному контролю.Применение трамадола в качестве препарата для лечения синдрома «отмены» наркотиков.Беременность.В период грудного вскармливания препарат может быть назначен только по жизненным показаниям. В случае однократного приема препарата нет необходимости в прерывании кормления грудью.Детский возраст до 1 года.С осторожностью: трамадол следует применять с осторожностью: у пациентов с опиоидной зависимостью; при черепно-мозговой травме, у пациентов в состоянии шока, у пациентов с нарушениями сознания неясного генеза, у пациентов с расстройствами дыхания и нарушением деятельности дыхательного центра, при повышенном внутричерепном давлении; у пациентов с установленной тяжелой непереносимостью опиоидов аллергического и неаллергического генеза; при эпилепсии, поддающейся адекватному медикаментозному контролю, либо у пациентов, подверженных развитию судорог, трамадол может применяться только по жизненным показаниям; у пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными препаратами или наркотической зависимостью лечение трамадолом должно проводиться короткими курсами и под медицинским контролем.Беременность: исследования на животных показали, что в очень высоких дозах трамадол влияет на развитие внутренних органов, оссификацию и неонатальную смертность. Трамадол проникает через плацентарный барьер. Убедительных доказательств безопасности применения трамадола во время беременности у человека не получено, поэтому трамадол не следует применять во время беременности. Длительное применение трамадола при беременности может привести к развитию симптомов «отмены» у новорожденного.Трамадол, применяемый до и во время родов, не влияет на сократимость матки во время родов. У новорожденных трамадол может вызывать изменение частоты дыхания, что обычно не является клинически значимым.Период грудного вскармливания: около 0,1% дозы трамадола, введенной матери, выводится с молоком во время кормления грудью. Трамадол не следует применять во время грудного вскармливания. После однократного применения трамадола обычно нет необходимости в прерывании грудного вскармливания.Фертильность: исследования на животных и пострегистрационные наблюдения не выявили влияния трамадола на фертильность. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: трамадол — опиоидный анальгетик с центральным механизмом действия. Является неселективным полным агонистом мю-, дельта- и к-опиоидных рецепторов с большим сродством к дельта-рецепторам. Вторым механизмом действия трамадола, усиливающим его анальгетическое действие, являются подавление обратного захвата норадреналина нейронами и усиление высвобождения серотонина. Трамадол обладает противокашлевым действием. В отличие от морфина, в терапевтических дозах не угнетает дыхание и в меньшей степени влияет на моторику кишечника. Влияние на сердечно-сосудистую систему выражено слабо. Анальгетический потенциал трамадола составляет 1/10-1/6 от активности морфина.Дети: в клинических исследованиях с участием более 2000 детей в возрастной группе от новорожденных до 17 лет были изучены эффекты энтерального и парентерального применения трамадола. Показания для лечения боли, изучаемые в данных исследованиях, включали боль после хирургического вмешательства (преимущественно абдоминальную), после хирургической экстракции зубов, вследствие переломов, ожогов и травм, а также другие состояния, сопровождающиеся болью, требующие обезболивающей терапии на протяжении не менее 7 дней.После однократного применения в дозах до 2мг/кг или многократного применения в дозах до 8мг/кг в сутки (максимально 400мг в сутки) было установлено, что эффективность трамадола превышает таковую плацебо и превышает или равна таковой парацетамола, налбуфина, петидина или низкой дозы морфина. В проведенных исследованиях была подтверждена эффективность трамадола. Профиль безопасности трамадола был сходным у взрослых пациентов и детей старше 1 года.Фармакокинетика: после внутримышечного введения трамадол абсорбируется быстро и полностью, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут. Биодоступность близка к 100%. Связывание с белками плазмы крови около 20%. Трамадол имеет высокое сродство к тканям (Vd,бета=203±40л). Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Незначительные количества трамадола и его О-деметилированного производного (0,1% и 0,02%, соответственно) выделяются с грудным молоком.В метаболизме трамадола принимают участие изоферменты CYP3A4 и CYP2D6, подавление этих изоферментов другими веществами может влиять на концентрацию трамадола и его активного метаболита в крови. До настоящего времени клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами, опосредованные этим механизмом, не выявлены.Трамадол и его метаболиты выводятся преимущественно почками, средний кумулятивный показатель почечного выведения — 90%.Период полувыведения трамадола (Т1/2) составляет приблизительно 6 часов вне зависимости от пути введения. У пациентов старше 75 лет Т1/2 может быть увеличен в 1,4 раза, при циррозе печени — до 13,3±4,9 часа (трамадол), 18,5±9.4 часа (О-деметилтрамадол), в тяжелых случаях — 22,3 часа и 36 часов, соответственно.Т1/2 при почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 5мл/мин) — 11±3,2 часа (трамадол), 16,9±3 часа (О-деметилтрамадол), в тяжелых случаях — 19,5 часа и 43,2 часа, соответственно.В печени метаболизируется путем N- и О-деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Только О-деметилтрамадол обладает фармакологической активностью. Существуют значительные индивидуальные различия в концентрации других метаболитов. В моче обнаружены 11 метаболитов трамадола.В терапевтических дозах трамадол обладает линейным фармакокинетическим профилем. Соотношение концентрации трамадола в сыворотке крови и анальгетического эффекта является дозозависимым, варьирующим у отдельных индивидов. Концентрация трамадола в сыворотке крови 100-300нг/мл обычно эффективна.Дети: было установлено, что фармакокинетика трамадола и О-деметилтрамадола после однократного и многократного приема внутрь у пациентов в возрасте от 1 до 16 лет в целом была сходной с таковой у взрослых при коррекции дозы на основании массы тела, но имеет более высокую межиндивидуальную вариабельность у детей младше 8 лет. Фармакокинетика трамадола и О-деметилтрамадола у детей младше 1 года была изучена, но не полностью охарактеризована. Данные исследований, полученные с участием указанной возрастной группы, показывают, что скорость образования О-деметилтрамадола посредством изофермента CYP2D6 постепенно повышается у новорожденных, и предположительно достигает взрослых уровней активности изофермента CYP2D6 к 1 году. Кроме того, незрелость систем глюкуронирования и функции почек может привести к замедлению выведения и накоплению О-деметилтрамадола у детей младше 1 года. |
 |
Побочное действие Трамадол раствор для инъекций 50мг/мл 2млНаиболее частыми побочными эффектами являются тошнота и головокружение, отмеченные более чем у 10% пациентов.Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто — более 1/10; часто — более 1/100, но менее 1/10; нечасто — более 1/1000, но менее 1/100; редко — более 1/10000, но менее 1/1000; очень редко — менее 1/10000, частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных. Нарушения со стороны сердца: нечасто — влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (ощущение сердцебиения, тахикардия). Эти побочные эффекты в основном наблюдаются при внутривенном введении препарата или при значительных физических нагрузках; редко — брадикардия.Нарушения со стороны сосудов: нечасто — влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (ортостатическая гипотензия или коллапс). Эти побочные эффекты в основном наблюдаются при внутривенном введении препарата или при значительных физических нагрузках; редко — повышение артериального давления.Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко — изменения аппетита; частота неизвестна — гипогликемия.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — угнетение дыхания, одышка.При значительном превышении рекомендуемых доз с одновременным применением других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), возможно угнетение дыхания.Было отмечено ухудшение состояния при бронхиальной астме, однако причинно-следственной связи с применением препарата установлено не было.Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головокружение; часто — головная боль, сонливость; редко — расстройства речи, парестезия, тремор, эпилептиформные припадки, непроизвольные мышечные сокращения, нарушение координации, обморок. Эпилептиформные припадки возможны после применения высоких доз трамадола или при одновременном применении с препаратами, понижающими порог судорожной готовности.Нарушения психики: редко — галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, тревога, делирий и ночные кошмары. После применения трамадола возможны различные редко наблюдаемые нежелательные реакции со стороны психики (в зависимости от личностных особенностей пациента и продолжительности лечения). Эти побочные действия включают изменения настроения (обычно эйфория, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), нарушение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия). Возможно развитие лекарственной зависимости. Возможные симптомы «отмены» аналогичны симптомам «отмены» опиоидов: ажитация, тревога, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта.Другие симптомы, очень редко встречающиеся при отмене трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревогу, галлюцинации, парестезию, шум в ушах и другие крайне редкие симптомы со стороны ЦНС (замешательство, галлюцинации, деперсонализацию, дереализацию, паранойю).Нарушения со стороны органа зрения: редко — миоз, мидриаз, затуманенное зрение.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота; часто — запор, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота; нечасто — рвотные позывы, чувство тяжести в эпигастрии, метеоризм, диарея.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — повышенное потоотделение; нечасто — кожные реакции (например, кожный зуд, эритема, крапивница).Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — мышечная слабость.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: в отдельных случаях отмечалось повышение активности ферментов печени, по времени совпадавшее с терапией трамадолом.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — нарушения мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: утомляемость.Если возникли указанные в инструкции побочные эффекты, или замечены другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. |
 |
ПередозировкаПри передозировке трамадола следует ожидать симптомы, характерные для наркотических анальгетиков.Симптомы: миоз, рвота, коллапс, расстройства сознания вплоть до комы, судороги, угнетение дыхательного центра до паралича дыхания.Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы в зависимости от симптоматики.При нарушении дыхания вводится налоксон. При судорогах следует внутривенно вводить диазепам. При передозировке препарата в лекарственных формах для приема внутрь необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь в течение первых двух часов после передозировки. После приема особенно больших доз препарата в капсулах, удаление содержимого желудка может быть эффективно и в более поздние сроки. Гемодиализ и гемофильтрация малоэффективны при передозировке. |
 |
Взаимодействие Трамадол раствор для инъекций 50мг/мл 2млТрамадол в форме раствора для инъекций фармацевтически несовместим с инъекционными растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, мидазолама, нитроглицерина.Трамадол нельзя применять одновременно или в течение 14 дней после отмены ингибиторов МАО. У пациентов, получавших лечение ингибиторами МАО в течение 14 дней до начала применения опиоидного анальгетика петидина, были отмечены угрожающие жизни лекарственные взаимодействия, проявляющиеся симптомами со стороны ЦНС, дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Аналогичные взаимодействия с ингибиторами МАО возможны и при применении трамадола.Одновременное применение трамадола и веществ, подавляющих деятельность ЦНС, включая алкоголь, могут усилить побочные реакции со стороны центральной нервной системы.Отмечено, что при одновременном или предшествующем применении циметидина (ингибитора микросомальных ферментов печени) клинически значимые взаимодействия маловероятны. Одновременное или предшествующее применение карбамазепина (индуктора микросомальных ферментов печени) может снизить анальгетический эффект трамадола и сократить время его действия.Трамадол может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других препаратов, понижающих порог судорожной готовности (например, бупропион, миртазапин), таким образом, приводя к развитию судорог.Одновременное применение трамадола с другими серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС, ИОЗСН, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и миртазапин может привести к развитию серотонинового синдрома. Вероятность развития серотонинового синдрома существует, когда наблюдается один из нижеперечисленных симптомов/синдромов: спонтанный мышечный клонус; индуцируемый или глазной миоклонус с возбуждением или повышенным потоотделением; тремор и гиперрефлексия; гипертония, повышение температуры тела выше 38°C и индуцируемый или глазной миоклонус.Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое исчезновение симптомов. Необходимая терапия определяется клинической картиной и выраженностью симптомов. При одновременном применении трамадола и кумариновых производных (например, варфарина) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых из них отмечалось повышение международного нормализованного отношения (МНО) с развитием кровотечений и экхимозов.Другие ингибиторы изофермента CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могут замедлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и, возможно, активного О-деметилтрамадола. Клиническое значение данного взаимодействия не изучалось.Имеются ограниченные данные, что пред- или послеоперационное применение блокатора 5-НТ3-рецепторов — ондансетрона увеличивало потребность в трамадоле у пациентов с послеоперационным болевым синдромом. |
 |
Особые указанияУ пациентов с опиоидной зависимостью, травмами головы, шоком, с нарушениями сознания неясной этиологии, нарушениями дыхания или поражением дыхательного центра, повышением внутричерепного давления трамадол должен применяться только с особой осторожностью.Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с известными случаями тяжелой непереносимости опиоидов аллергического и неаллергического генеза. Отмечались случаи судорог у пациентов, принимающих трамадол в рекомендованных дозах. Риск развития судорог может увеличиваться при превышении максимально рекомендуемой суточной дозы препарата (400мг). Прием трамадола может повышать риск развития судорог у пациентов, принимающих препараты, снижающие судорожный порог. Пациенты с эпилепсией и пациенты, подверженные развитию судорог, должны принимать трамадол только по жизненным показаниям.Препарат имеет низкий потенциал развития лекарственной зависимости. Однако при длительном применении возможны привыкание, физическая и психическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными препаратами, либо к развитию лекарственной зависимости, лечение препаратом должно проводиться только короткими курсами и под медицинским наблюдением.Препарат трамадол неприменим в качестве средства заместительной терапии для пациентов с зависимостью от опиоидов. Несмотря на то, что трамадол является агонистом опиоидных рецепторов, он не может подавлять симптомы «отмены» морфина.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: даже в рекомендуемых дозах трамадол может вызывать такие эффекты как сонливость и головокружение и поэтому может нарушать реакцию у водителей автомобилей и операторов механизмов. При применении препарата необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, особенно при совместном применении с другими психотропными препаратами или алкоголем. |
 |
Условия храненияХранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке.Относится к Перечню лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. |
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество: трамадола гидрохлорид 50 мг;
Вспомогательные вещества: натрия ацетат — 1 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Прозрачный бесцветный раствор.
Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия.
АТХ N02AX02 Трамадол
Фармакодинамика
Трамадол — анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия, обладающее центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию калиевых (К+) и кальциевых (Са2+) каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Замедляет разрушение катехоламинов, стабилизирует их концентрацию в центральной нервной системе (ЦНС).
Представляет собой рацемическую смесь 2 энантиомеров — правовращающего (+) и левовращающего (-), каждый из которых проявляет отличное от другого рецепторное сродство.
(+)Трамадол является селективным агонистом мю-опиоидных рецепторов, а также избирательно тормозит обратный нейрональный захват серотонина.
(-)Трамадол тормозит обратный нейрональный захват норадреналина. Моно-О-дезметилтрамадол (Ml метаболит) также селективно стимулирует мю-опиоидные рецепторы. Сродство трамадола к опиоидным рецепторам в 10 раз слабее, чем у кодеина, и в 6000 раз слабее, чем у морфина. Выраженность анальгезирующего действия в 5-10 раз слабее морфина. Анальгезирующее действие обусловлено снижением активности ноцицептивной и увеличением активности антиноцицептивной систем организма. В терапевтических дозах не влияет значимым образом на гемодинамику и дыхание, не изменяет давления в легочной артерии, незначительно замедляет перистальтику кишечника, не вызывая при этом запора. Оказывает некоторое противокашлевое и седативное действие. Угнетает дыхательный центр, возбуждает пусковую зону рвотного центра, ядра глазодвигательного нерва. При продолжительном применении возможно развитие толерантности.
Фармакокинетика
Биодоступность при внутримышечном (в/м) введении — 100%. Время достижения максимальной концентрации (ТСтах) при в/м введении — 45 мин. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, 0.1 % выделяется с грудным молоком. Объём распределения — 203 л при внутривенном (в/в) введении. Связь с белками плазмы -20 %. В печени метаболизируется путем N- и О-деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2D6. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-дезметилтрамадол (Ml) обладает фармакологической активностью. Период полувыведения (Т|/г) во второй фазе — 6ч (трамадол), 7,9 ч (моно-О-дезметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет — 7,4 ч (трамадол); при циррозе печени — 13,3 ± 4,9 ч (трамадол), 18,5 ± 9,4 ч (моно-О-дезметилтрамадол), в тяжелых случаях — 22,3 ч и 36 ч соответственно: при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) жнее 5 мл/мин) — 11 ± 32 ч (трамадол), 16,9 ± 3 ч (моно-О-дезметилтрамадол), в тяжелых случаях — 19,5 ч и 43,2 ч соответственно. Выводится почками (25-35 % в неизменённом виде), средний кумулятивный показатель почечного выведения — 94 %. Около 7 % выводится с помощью гемодиализа.
Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных). Обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.
— Повышенная чувствительность к трамадолу, другим компонентам препарата и наркотическим анальгетикам.
— Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными лекарственными средствами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами).
— Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
— Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (и две недели после их отмены).
— Риск суицида, склонность к злоупотреблению психоактивными веществами.
— Фармакорезистентная эпилепсия.
— Беременность и период лактации (применение возможно только по жизненным показаниям и должно быть ограничено только разовыми введениями).
— Детский возраст до 1 года.
— Препарат не назначают с целью купирования синдрома «отмены» при применении опиоидов.
С осторожностью и под наблюдением врача следует применять препарат пациентам с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина 10-30 мл/мин) и печени лёгкой и средней степени тяжести, при черепно-мозговых травмах, при нарушениях сознания различного генеза, судорогах (в том числе эпилепсии, поддающейся фармакологической коррекции), внутричерепной гипертензии, лицам с лекарственной зависимостью (особенно наркотической и к алкоголю), у пациентов на фоне болей в брюшной полости неясного генеза («острый» живот). Одновременное применение с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами, прочими трициклическими соединениями (например, прометазином), противомигренозными лекарственными средствами (триптанами), опиоидными анальгетиками, нейролептиками и другими лекарственными средствами, снижающими порог судорожной готовности.
Трамадол проникает через плацентарный барьер. Убедительных доказательств безопасности применения трамадола во время беременности у человека не получено, поэтому трамадол не следует применять во время беременности. Длительное применение трамадола при беременности может привести к развитию синдрома «отмены» у новорождённого.
Трамадол не влияет на сократимость матки во время родов. У новорождённых трамадол может вызвать изменение частоты дыханий, что обычно не является клинически значимым. Около 0,1% дозы трамадола, введённой матери, выводится с молоком во время кормления грудью. Трамадол не следует применять во время беременности и в период кормления грудью. Возможно однократное назначение трамадола в период грудного вскармливания. После однократного приёма трамадола обычно нет необходимости в прерывании грудного вскармливания.
Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного к агонистам опиоидных рецепторов. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
Трамадол предназначен для внутривенного (вводить медленно!), внутримышечного или подкожного введения. При отсутствии иных предписаний Трамадол следует назначать в следующих дозах:
Взрослым и подросткам старше 14 лет: разовая доза — 50-100 мг (1-2 мл раствора для инъекций), при недостаточном, эффекте через 30-60 мня вводят еще 50 мг (1 мл). При сильной боли более высокая доза (100 мг трамадола) может быть назначена в качестве начальной дозы. Эффект сохраняется в среднем 4-8 ч в зависимости от характера и интенсивности боли. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 400 мг (8 мл).
Детям в возрасте от 1 года до 14 лет: разовая доза — 1-2 мг/кг. Суточная доза — 4-8 мг/кг.
У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг (6 мл).
Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы (до 600 мг в сутки).
У патентов с заболеваниями почек и печени трамадол может действовать дольше (возможно удлинение Т1/2). Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз. При КК 10-30 мл/мин и у больных с печеночной недостаточностью необходим 12 ч интервал между введением очередных доз препарата.
Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.
Наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота и головокружение, отмеченные более чем у 10% больных.
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — более 10%; часто — более 1% и менее 10%; нечасто — более 0,1% и менее 1%; редко — более 0,01% и менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%; частота неизвестна -не может быть определена на основании имеющихся данных.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (ощущение сердцебиения, тахикардия, ортостатическая гипотензия или коллапс). Эти побочные эффекты в основном наблюдаются при внутривенном введении препарата или при значительных физических нагрузках.
Редко: брадикардия, повышение артериального давления.
Со стороны обмена веществ и питания
Редко: изменения аппетита.
Со стороны дыхательной системы
Редко: одышка, угнетение дыхание.
При значительном превышении рекомендуемых доз с одновременным применением
других препаратов, подавляющих действие ЦНС, возможно угнетение дыхания. Было
отмечено ухудшение состояния при бронхиальной астме, однако причинно-следственной
связи с применением препарата не установлено.
Со стороны нервной системы
Очень часто: головокружение.
Часто: головная боль, сонливость.
Редко: парестезии, тремор, эпилептиформные припадки, непроизвольные мышечные сокращения, нарушения координации, обморок. Судороги возможны после применения высоких доз трамадола и при одновременном применении с препаратами, снижающими порог судорожной готовности. Частота неизвестна: расстройства речи.
Нарушения психики
Редко: галлюцинации, спутанность сознания, нарушение сна, тревога и ночные кошмары. После применения трамадола возможны различные редко наблюдаемые нежелательные реакции со стороны психики (в зависимости от личностных особенностей больного и продолжительности лечения). Эти побочные действия включают изменения настроения (обычно эйфория, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), нарушение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия). Возможно развитие лекарственной зависимости. Возможные симптомы «отмены» аналогичны симптомам отмены опиоидов: ажитация, тревога, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта.
Другие симптомы, очень редко встречающиеся при отменен трамадола, включают:
панические атаки, выраженную тревогу, галлюцинации, парестезии, звон в ушах и другие
крайне редкие симптомы со стороны ЦНС (спутанность сознания, деперсонализацию,
дереализацию, паранойю).
Со стороны органа зрения
Редко: затуманенное зрение.
Частота неизвестна: мидриаз.
Со стороны пищеварительной системы
Очень часто: тошнота.
Часто: запор, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота.
Нечасто: рвотные позывы, чувство тяжести в эпигастрии, метеоризм, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: повышенное потоотделение. Нечасто: зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко: мышечная слабость.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
В отдельных случаях отмечалось повышение активности «печеночных» ферментов, по времени совпадавшее с терапией трамадолом.
Со стороны мочевыделительной системы
Редко: нарушения мочеиспускания (затруднение при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отёк) и анафилаксия.
Общие расстройства
Часто: утомляемость.
При передозировке трамадола следует ожидать симптомов, характерных для наркотических анальгетиков.
Возможные симптомы: миоз, рвота, коллапс, угнетение сознания вплоть до комы, судороги, угнетение дыхательного центра до апноэ.
Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы в зависимости от симптоматики. При нарушении дыхания вводится налоксон. При судорогах следует внутривенно вводить диазепам. Гемодиализ и гемофильтрация малоэффективны.
Фармацевтически несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина, мидазолама.
Трамадол нельзя назначать одновременно или в течение 14 дней после отмены ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). У пациентов, получавших лечение ингибиторами МАО в течение 14 до начала применения опиоидного анальгетика петидина были отмечены угрожающие жизни лекарственные взаимодействия, — проявляющиеся симптомами со стороны центральной нервной системы, дыхательной и сердечнососудистой систем. Аналогичные взаимодействия с ингибиторами МАО возможны и при применении трамадола. Одновременное применение трамадола и средств, угнетающих ЦНС, включая алкоголь, может усилить побочные реакции со стороны ЦНС. Отмечено, что при одновременном или предшествующем применении циметидина (ингибитора микросомальных ферментов печени) клинически значимые взаимодействия маловерятны. Одновременное или предшествующее применение карбамазепина (индуктора микросомальных ферментов печени) может снизить анальгезирующий эффект трамадола и сократить время его действия.
Не рекомендуется комбинировать трамадол с агонистами-антагонистами опиоидных рецепторов (например, бупренорфином, налбуфином, пентазоцином), так как анальгезирующий эффект трамадола как полного агониста опиоидных рецепторов может теоретически снизиться.
Трамадол может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности, таким образом приводя к развитию судорог.
В отдельных случаях было отмечено развитие серотонинового синдрома, связанного с применением трамадола в комбинации с другими серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС или ингибиторы МАО. Возможные симптомы серотонинового синдрома: спутанность сознания, ажитация, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея. Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое исчезновение симптомов. Необходимая терапия определяется клинической картиной и выраженностью симптомов.
При одновременном применении трамадола и непрямых антикоагулянтов — производных кумарина (например, варфарин) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых из них увеличивается показатель протромбинового времени с развитием кровотечений и подкожных кровоизлияний.
Другие ингибиторы изофермента CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могут тормозить метаболизм трамадола (N-деметилирование) и возможно активного О-дезметилтрамадола. Клиническое значение данного взаимодействия не изучалось. До- или послеоперационное применение противорвотного средства ондансетрона (антагонист 5-НТЗ-серотониновых рецепторов) увеличивало потребность в трамадоле у пациентов с послеоперационным болевым синдромом.
У пациентов с опиоидной зависимостью, травмами головы, шоком, у пациентов с нарушениями сознания неясной этиологии, нарушениями дыхания или поражением дыхательного центра, повышением внутричерепного давления трамадол
должен применяться только с особой осторожностью.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с известными случаями тяжёлой непереносимости опиоидов аллергического и неаллергического генеза. У пациентов, принимающих трамадол в рекомендованных дозах, отмечались судороги. Риск развития судорог может увеличиваться при превышении максимально рекомендуемой суточной дозы препарата (400 мг). Приём трамадола может повышать риск развития судорог у больных, принимающих препараты, снижающие порог судорожной готовности. Пациенты с эпилепсией и пациенты, склонные к развитию судорог, должны принимать трамадол только по жизненным показаниям. Трамадол имеет низкий потенциал развития лекарственной зависимости. Однако при длительном применении возможны привыкание, физическая и психическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными препаратами, либо к развитию лекарственной зависимости, лечение трамадолом должно проводиться только короткими курсами и под медицинским наблюдением.
Трамадол неприменим в качестве средства заместительной терапии у пациентов с опиоидной зависимостью. Несмотря на то, что трамадол является агонистом опиоидных рецепторов, он не может купировать синдром «отмены» опиоидов.
Даже в рекомендуемых дозах трамадол может вызывать такие эффекты, как сонливость и головокружение и поэтому может нарушать способность управлять транспортными средствами и заниматься опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При применении трамадола необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, особенно при совместном применении с другими психотропными препаратами или этанолом.
Раствор для инъекций 50 мг/мл.
По 1 мл или по 2 мл раствора в ампулу бесцветного стекла I гидролитического класса. На ампулу нанесены: краской красного цвета — первое кольцо, краской зеленого цвета — второе кольцо и точка. По 5 ампул в контурную ячейковую ПВХ — упаковку с алюминиевым покрытием. Контурная упаковка вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!
Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!
По рецепту
Регистрационный номер
П N016053/01
Дата регистрации
2009-11-16
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
Самвел Григорян продолжает обзор правил оформления рецептов, переходя от общих вопросов к частным
На нашем сайте продолжается опрос читателей, провизоров и фармацевтов, о том, какое из фармсобытий 2017 г. является для них самым важным. С каждым днем всё большее количество респондентов — на момент написания этих строк уже 55 % от общего числа выразивших мнение — в качестве такового выделяют вступление в силу Приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н, утвердившего новые правила отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями и ИП.
В связи с этим, а также в связи с готовящимися изменениями в другой важный Приказ Минздрава от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…, порядка оформления указанных бланков…» мы решили продолжить обзор, начатый в статье «Рецептология: где кроются ошибки? Часть первая», и перейти от самых общих вопросов оформления рецептов к более частным.
Три рецепта: ошибки за ошибками
Но прежде несколько строк в качестве вступления. Наверно, многие первостольники поддержат мнение, что врачи довольно часто выписывают рецепты, скажем мягко, с ошибками. Вот не претендующий на репрезентативность краткий обзор трех рецептов, переданных первостольнику одной не самой загруженной провинциальной аптеки в выходной день в течение получаса.
Один из них был выписан по торговому наименованию, МНН отсутствовало (очень распространенное, возможно, самое частое нарушение). К тому же это торговое наименование было написано не на латыни. Еще в одном рецепте врач сперва указал торговое наименование, а уж после него, в скобках, МНН.
Далее, в двух из трех был указан срок действия рецепта «в течение 1 года» (форма № 107–1/у), но пометки «Пациенту с хроническим заболеванием» и прочей необходимой в подобных случаях информации (об этом см. ниже) на них не было. Также в данных рецептах имели место «мелочи» вроде ошибок в оформлении адресов, неправильных сокращений — например, «Tab.» вместо полагающегося «Tabl.», — печати «Для рецептов», почти закрывшей собой печать врача, и т. д. Оговоримся сразу, что мелочей в этом деле не бывает.
Не обошлось даже без такого грубого нарушения, как выписывание препарата на рецептурном бланке не той формы, которая полагается по законодательству. К этой теме мы сейчас и переходим.
Формы бланков
Большинство форм рецептурных бланков утверждены Приказом № 1175н; нормы, касающиеся их, содержатся, прежде всего, в пунктах 7–11 этого нормправакта. В них указано, для каких групп лекарственных препаратов предназначена та или иная форма. А пункты 10–12 и 14–15 Приказа № 403н устанавливают порядок отпуска лекарств в тех или иных случаях.
Кроме того, имеется Приказ Минздрава от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств и психотропных веществ…». Он утвердил специальный рецептурный бланк по форме № 107/у-НП, предназначенной для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем. (Под «Перечнем» имеется в виду Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681).
Остальные формы рецептов можно классифицировать следующим образом. Рецептурные бланки № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л) предназначены для выписывания лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на их получение бесплатно или со скидкой. Что касается рецептурного бланка формы № 148–1/у-88, то он предназначен для выписывания:
1) наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III Перечня;
2) иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (за исключением отпускаемых без рецепта);
3) лекарственных препаратов, обладающих в соответствии с основным фармакологическим действием анаболической активностью;
4) комбинированных лекарственных препаратов, содержащих компоненты, перечисленные (в указанных количествах) в пункте 5 Приказа Минздрава РФ от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»;
5) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня.
Ну и бланк формы № 107–1/у предназначен для выписывания:
а) лекарственных препаратов, перечисленных в пункте 4 упомянутого выше Приказа № 562н (в указанных количествах);
б) иных лекарственных препаратов, не указанных выше (разумеется, за исключением безрецептурных).
Добавим к изложенному выше, что рецептурные бланки форм № 148–1/у-88, № 107–1/у, № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л) можно найти в Приложении № 2 Приказа № 1175н.
Сроки действия
Сколько действует рецепт врача? Ответ на этот вопрос утвержден Приказом № 1175н, включая его Приложение № 3.
1) Рецепты, выписанные на бланках формы № 107–1/у, действительны, согласно пункту 22 и Приложению № 2 Приказа № 1175н, в течение 60 дней со дня выписывания. В случае выписывания таких рецептов людям с хроническими заболеваниями медработникам разрешается:
(а) устанавливать срок его действия в пределах до 1 года;
(б) превышать установленное Приложением № 2 к Приказу № 1175н рекомендуемое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт.
Если имеет место описанное в (б), в обязанности медработника входит: сделать на рецепте пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указать срок действия рецепта и периодичность отпуска по нему препарата — еженедельно/ежемесячно/иные периоды — заверить это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».
2) Согласно пункту 21 Приказа № 1175н, срок действия «льготных» рецептов, выписанных на рецептурных бланках № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л), — 30 дней со дня выписывания.
Но здесь имеется оговорка. Для некоторых категорий граждан такие рецепты могут быть действительны в течение 90 дней. Перечислим их:
- пенсионеры;
- инвалиды первой группы и дети-инвалиды;
- люди, страдающие хроническими заболеваниями, которые требуют длительного курсового лечения.
3) Рецепты, выписанные на бланках формы № 148–1/у-88, действительны в течение 15 дней со дня выписывания (см. пункт 20 и Приложение № 2 Приказа № 1175н). В то же время, согласно пункту 23 приказа, если речь идет о рецептах на
- производные барбитуровой кислоты,
- комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету,
- лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием), для лечения пациентов с хроническими заболеваниями,
то они могут выписываться на курс лечения до 60 дней.
В заключение данной главы отметим, что срок действия рецептов, выписанных на специальных рецептурных бланках по форме № 107/у-НП, составляет 15 дней (см. Приложение № 1 к упомянутому выше Приказу № 54н).
«Бяка» фармацевт и Добрый доктор
Согласно пункту 10 Приказа № 403н, если посетитель протягивает первостольнику рецепт формы № 107–1/у со сроком действия 1 год, в котором к тому уже указаны периоды отпуска и количество отпуска препарата в каждый период, то его необходимо вернуть посетителю с отметкой, содержащей сведения, перечисленные в пункте 9 данного приказа, а именно:
- наименование аптечной организации или ФИО ИП;
- торговое наименование, дозировку и количество отпущенного препарата;
- ФИО отпустившего препарат фармработника и его подпись;
- дату отпуска;
а также
- ФИО выписавшего рецепт медработника — в случаях, когда речь идет:
а) об описанном выше и разрешенном только по согласованию с медработником единовременном отпуске препарата по рецепту, срок действия которого составляет 1 год и в котором указаны периоды и количество отпуска препарата в каждый период (см. абзац 3 пункта 10 Приказа № 403н);
б) если дозировка препарата, имеющегося на данный момент в аптеке, превышает дозировку, указанную в рецепте (в данном случае решение об отпуске разрешено принимать только медработнику, см. абзац 4 пункта 7 Приказа № 403н).
Мы обращаем на данные нормы особое внимание, потому что, по отзывам первостольников, нарушения положений пункта 22 Приказа № 1175 и пункта 10 Приказа № 403 являются в настоящее время одними из самых распространенных в сфере оформления рецептов. Врачи довольно часто зачеркивают в нижней части бланка формы № 107–1/у слова «60 дней» — оставляя тем самым указание, что рецепт действителен в течение 1 года — но при этом то ли забывают, то ли не утруждают себя тем, чтобы сделать пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указать периодичность отпуска препарата, заверить всю эту информацию своей подписью и печатями, о которых шла речь выше.
А когда на этом основании пациенту в аптеке вынужденно отказывают в отпуске препарата, у последнего зачастую создается впечатление, что это «бяка» фармацевт придирается к рецепту, выписанному Добрым доктором. Нередко в таких случаях посетитель оказывает давление на первостольника с целью добиться своего. Последние могут иногда уступить нажиму, чего делать не следует, потому что подобная уступчивость — это путь превращения из бяки в кавычках в реальную бяку.
Добавим к сказанному, что еще одним довольно распространенным нарушением правил оформления рецептов является выписывание на одном бланке форм № 148–1/у-88, № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л) более одного наименования лекарственного препарата. Это запрещено пунктом 14 Приложения № 3 Приказа № 1175н. Тот же пункт определяет, что на рецептурном бланке формы № 107–1/у можно выписывать до трех наименований.
Сроки хранения
Cроки действия рецептов важны не только для первостольников и врачей, но и для пациентов. А вот сроки их хранения касаются в основном первого из упомянутых звеньев «лекарственного треугольника» — аптечных работников. Речь, разумеется, идет о бланках тех форм, которые не возвращаются посетителям. Эта тема регулируется в первую очередь пунктом 14 Приказа № 403н. Сроки хранения укладываются в следующую схему.
- 5 лет. В течение пяти лет в субъектах розничной торговли лекарственными препаратами должны храниться рецепты, выписанные на специальном рецептурном бланке по форме № 107/у-НП. Такой же срок установлен для хранения рецептов на наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем и на психотропные лекарственные препараты списка III Перечня, которые, как отмечалось выше, выписываются на бланках формы № 148–1/у-88.
- 3 года. Для рецептов на остальные препараты, выписываемые на бланке формы № 148–1/у-88 (они перечислены выше, в главе «Формы бланков»), а также на препараты, выписываемые на бланках «льготных» форм № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л), установлен трехлетний срок хранения.
-
3 месяца. Как следует из изложенного выше, в большинстве случаев рецептурные бланки формы № 107–1/у возвращаются посетителям. В то же время, пункт 14 Приказа № 403н обязывает в отдельных случаях хранить их в аптечной организации в течение трех месяцев. Этими случаями являются отпуск не подлежащих ПКУ:
- препаратов в жидкой лекарственной форме, содержащих более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции;
- других лекарственных препаратов, относящихся по АТХ (Анатомо-терапевтическо-химическая классификация) к антипсихотическим средствам (N05А, здесь и далее указан код АТХ), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A).
При этом если препарат отпускается не разово, а периодически — согласно описанным выше правилам отпуска по рецептам формы № 107–1/у — то отсчет трех месяцев закономерно проводить с даты последнего отпуска по данному рецепту.
На этом мы не ставим точку в теме, потому что она объемная и подпитывается повседневной аптечной практикой. Немного перефразируя Михаила Жванецкого, можно сказать, что ее вообще нельзя закончить, а можно только прекратить. Так что до следующего семинара по рецептологии, дорогие коллеги.